口蹄疫疫苗質(zhì)量控制中存在問題及對策

摘要：該文以口蹄疫疫苗的質(zhì)量控制為題，以甘肅省蘭州市政府防疫衛(wèi)生部門及醫(yī)療衛(wèi)生部門在口蹄疫疫苗的質(zhì)量控制方面的管理工作相關(guān)內(nèi)容為例，闡述口蹄疫疫苗的主要內(nèi)涵以及其質(zhì)量控制的技術(shù)要點(diǎn)，以及相應(yīng)的運(yùn)輸、貯藏方面的注意事項(xiàng)。

關(guān)鍵詞：口蹄疫疫苗;質(zhì)量控制;現(xiàn)狀;對策

中圖分類號：S859.79

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

doi： 10.3969/j.issn.2096-3637.2019.07.045

0 引言

隨著近些年我國國際地位的逐步提升，我國國內(nèi)國際人口流動(dòng)速度的加快和人口流動(dòng)的頻率增多，如果不做好防疫除疫的醫(yī)療衛(wèi)生防范工作和日常的疫苗維護(hù)管理工作，會(huì)導(dǎo)致外來流動(dòng)人口攜帶的病菌或病毒迅速傳播，可能引起社會(huì)恐慌。

1 口蹄疫內(nèi)涵

在世界衛(wèi)生組織的資料文獻(xiàn)中顯示，口蹄疫是一種由口蹄疫病毒引發(fā)的易在偶蹄類動(dòng)物身上感染的一種急性、熱性、高度接觸性的病毒類傳染病。主要侵害對象包括偶蹄獸、人類和其他種類的動(dòng)物，主要臨床特征表現(xiàn)為偶蹄類動(dòng)物口腔粘膜、蹄部和乳房皮膚發(fā)生水皰，而在人體上的臨床表現(xiàn)則為急熱性水皰。

口蹄疫病毒在醫(yī)學(xué)界目前已知的病毒屬中，屬于微核糖核酸病毒科口蹄疫病毒屬，其單顆病毒株的最大顆粒直徑為23nm，最小的顆粒直徑則為7-8nm。全世界范圍內(nèi)已知的口蹄疫病毒，有7個(gè)血清型：A型、0型、C型、南非1型、南非2型、南非3型和亞洲1型，以及其下所屬的65個(gè)以上的亞型，其中0型口蹄疫則是全世界流行最廣、傳播速度最快、危害性最大的一個(gè)血清型[1]。

2 口蹄疫疫苗內(nèi)涵

口蹄疫疫苗是一種滅活疫苗，是截止目前人類在對抗口蹄疫及防治疫病感染方面的最有力的技術(shù)手段，是防治口蹄疫的局部發(fā)生和傳播流行的主力武器之一。通過接種口蹄疫疫苗，可有效預(yù)防人體或者牲畜感染FMD病毒。

隨著現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，由此衍生出的分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展、研究和實(shí)踐應(yīng)用，使運(yùn)用新技術(shù)手段進(jìn)行制備的FMDV型基因工程亞單位疫苗得以問世，并迅速風(fēng)靡口蹄疫疫苗應(yīng)用市場，該類FMDV型基因工程亞單位疫苗包括合成肽疫苗、亞單位疫苗、可飼疫苗、蛋白質(zhì)載體疫苗、活載體疫苗、核酸疫苗基因缺失疫苗等，在醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用上都取得過不錯(cuò)的應(yīng)用效果。

3 存在的問題

3.1 疫苗冷鏈技術(shù)處理操作不規(guī)范

疫苗冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗從疫苗的生產(chǎn)廠家到防疫接種單位的運(yùn)轉(zhuǎn)輸送中的產(chǎn)品質(zhì)量和安全，而專門制造和用于疫苗正確儲(chǔ)存、冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施和設(shè)備，然而由于這一套技術(shù)設(shè)備的使用程序復(fù)雜、使用注意事項(xiàng)較多、操作規(guī)范較為嚴(yán)整，所以使某些疫苗管理人員不愿意花費(fèi)太大的心力和精力進(jìn)行記憶和規(guī)范操作，易使口蹄疫疫苗冷鏈管理技術(shù)的技術(shù)處理操作因管理人員的玩忽職守和偷懶耍滑形成不規(guī)范操作的風(fēng)氣。

3.2 疫苗轉(zhuǎn)運(yùn)過程處理操作不規(guī)范

口蹄疫疫苗轉(zhuǎn)運(yùn)過程處理操作不規(guī)范主要體現(xiàn)在對口蹄疫疫苗轉(zhuǎn)運(yùn)工作需要用到專業(yè)的疫苗轉(zhuǎn)運(yùn)專用冷藏車。然而在我國目前部分口蹄疫疫苗的轉(zhuǎn)運(yùn)運(yùn)輸中并未借助專用設(shè)備和車輛完成疫苗轉(zhuǎn)運(yùn)，只是使用一般的具備冷藏功能的運(yùn)輸車輛完成這項(xiàng)工作，這可能會(huì)在很大程度上影響口蹄疫疫苗的轉(zhuǎn)運(yùn)和后續(xù)的貯藏、使用。

3.3 疫苗貯藏管理不規(guī)范、不合理

口蹄疫疫苗缺乏穩(wěn)定性，在疫苗常規(guī)貯藏和日常管理方面，需要借助冷庫進(jìn)行長時(shí)間冷藏貯存，才能確保其疫苗活性和穩(wěn)定性，才能確保其功能效用不流失。然而在我國口蹄疫疫苗的貯藏管理中仍然存在疫苗貯藏不規(guī)范、操作行為不合理的問題，集中表現(xiàn)在管理人員在疫苗的貯存管理工作中并沒有嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行入庫冷藏，冷藏過程中冷庫中還存在其余可能影響口蹄疫疫苗質(zhì)量和效用的雜物等[2]。

4 必要性及對策

口蹄疫疫苗作為目前在口蹄疫防治工作中應(yīng)用范圍最廣泛、普及程度最高的防止口蹄疫的主力滅活疫苗，是對抗目前口蹄疫疫情爆發(fā)、流行的不利現(xiàn)狀的主力武器之一，因此，鑒于國外一些醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)發(fā)達(dá)的國家在預(yù)防和消滅口蹄疫方面的工作上的慎重其事，以及在嚴(yán)格執(zhí)行疫苗質(zhì)量控制方面的的重視程度，更促使我國醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)行業(yè)在疫苗生產(chǎn)方法、最低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存條件和產(chǎn)品發(fā)放等方面要嚴(yán)格把控，對于口蹄疫疫苗的生產(chǎn)、檢驗(yàn)及臨床使用環(huán)節(jié)要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，所以，做好口蹄疫疫苗的生產(chǎn)制備，控制好疫苗的運(yùn)輸、貯存，對我國做好口蹄疫病毒的防治和消滅口蹄疫病毒工作起到至關(guān)重要的作用。

4.1 做好疫苗制備控制工作

預(yù)防口蹄疫的滅活疫苗主要是由幼倉鼠的腎細(xì)胞中生長的病毒失活進(jìn)行提取制備，由于該類病毒存在多種變異型及亞型，所以也就要求其對應(yīng)的滅活疫苗也應(yīng)具備多價(jià)性，才能滿足其在特定情況下能根據(jù)使用區(qū)的病毒特點(diǎn)對癥下藥，才能確保其能適用于某一特定疫區(qū)或臨時(shí)突發(fā)的特定疫情。

4.2 做好疫苗冷鏈控制工作

在貯藏方面，由于目前普通口蹄疫苗存在缺乏穩(wěn)定性的問題，也就使其在不被使用的情況下，需要進(jìn)行長時(shí)間的冷藏貯存，因此，在這個(gè)時(shí)期，需要用到疫苗冷鏈的配套工藝技術(shù)及設(shè)備。

由于疫苗本身對溫度較為敏感，使疫苗從制造部門到使用場所之間的每一個(gè)環(huán)節(jié)，都有可能導(dǎo)致疫苗因?yàn)闇囟冗^高而失去效用。因此為保證計(jì)劃免疫應(yīng)用的口蹄疫疫苗從生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始，到貯存、運(yùn)輸、分發(fā)使用等環(huán)節(jié)的整個(gè)過程都能得到妥善的冷藏和轉(zhuǎn)運(yùn)，使疫苗能在不使用的時(shí)期內(nèi)始終都能被貯存于規(guī)定的保冷狀態(tài)下，保證口蹄疫疫苗的合理效價(jià)不受損害，我國才會(huì)與聯(lián)合國兒童基金會(huì)一同，共同進(jìn)行了建立疫苗冷鏈的合建設(shè)作項(xiàng)目。冷鏈技術(shù)的配套設(shè)備包括貯存疫苗使用的低溫冷庫、冰徘速凍器、普通冷庫、運(yùn)送疫苗專用冷藏車、計(jì)算機(jī)和零配件等。

4.3 建立健全疫苗控制制度

關(guān)于做好口蹄疫疫苗質(zhì)量控制工作中的疫苗控制制度的建立健全，應(yīng)遵照我國的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的部分條例中的明文規(guī)定進(jìn)行制定和管理，具體如下。

疫苗管控實(shí)行獨(dú)立窗口專人管理，疫苗供應(yīng)供貨渠道嚴(yán)格執(zhí)行省一市一縣一鎮(zhèn)一接種門診（接種點(diǎn)）的供應(yīng)體系，杜絕偽劣和過期疫苗的臨床使用和制造供應(yīng)，建立健全疫苗領(lǐng)發(fā)保管制度，建立疫苗領(lǐng)發(fā)臺(tái)帳，疫苗的出入賬物相符，登記必須有疫苗的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量、領(lǐng)取人、備注等[3]。

疫苗的運(yùn)輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行。按照疫苗的品種、批號分類整齊碼放，分發(fā)使用疫苗按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫、先出庫”的原則，存放要整齊，包裝標(biāo)志明顯，疫苗之間留出冷氣循環(huán)通道。

所有計(jì)劃免疫冷鏈設(shè)備僅專用于貯存疫苗，任何單位和個(gè)人不得挪用，存放疫苗的冷庫嚴(yán)禁存放其他物品以及過期的劣質(zhì)疫苗。

5 結(jié)束語

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的逐漸成熟以及相關(guān)質(zhì)量管理制度的建立健全，使關(guān)于口蹄疫疫苗的質(zhì)量控制的管理工作也逐漸走向成熟、穩(wěn)定。因此，要做好口蹄疫疫苗的質(zhì)量控制的管理工作。

參考文獻(xiàn)

[l]康健，余四九，劉湘濤.口蹄疫疫苗的質(zhì)量控制研究[J].甘肅畜牧獸醫(yī)，2015，45（9）：42-44

[2]謝文強(qiáng).口蹄疫疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù)的現(xiàn)狀與未來[J].廣東畜牧獸醫(yī)科技，2012，37（3）：6-10.

[3]趙啟祖.南美國家口蹄疫疫苗質(zhì)量控制[J].中國獸藥雜志，2006 （2）：41-42.作者簡介：連進(jìn)謀（1975-），男，甘肅白銀人，漢族，本科，主要從事疫苗生產(chǎn)工作。