質(zhì)量控制圖在實驗室質(zhì)量管理中的要點分析

張海燕

摘要：在實驗室進行質(zhì)量控制過程中，使用質(zhì)量控制圖，不但能獲取單一相符的評估數(shù)據(jù)，且能夠得到質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的發(fā)展方向。因其能夠顯示出特定時間內(nèi)檢測運動發(fā)生的異常或者趨勢，進而能夠長期監(jiān)督檢測過程是否在品質(zhì)控制范圍內(nèi)，因而在食品安全檢測中具有極高的應(yīng)用價值。本文通過回顧實驗室質(zhì)量管理期間質(zhì)量控制圖應(yīng)用的要點，并進行分析，旨在為后續(xù)食品安全分析研究提供理論參考。

關(guān)鍵：質(zhì)量控制圖;實驗室;質(zhì)量管理

在實驗室檢測期間，檢測指標的波動屬于無法避免的情況。非統(tǒng)計情況中形成的非正常波動可對檢測結(jié)論造成極大影響，因此，必須及時查明原因進行解決，然而過程操作極其繁瑣，降低檢測效率。而質(zhì)量控制圖因其高效性及簡便性，所以通常應(yīng)用于實驗室質(zhì)量管理中[1]。

從20世紀30年代Shewhart等學(xué)者第一次將質(zhì)量控制圖手段應(yīng)用在工業(yè)商品的品質(zhì)控制中，40年代Wernimont等學(xué)者將其應(yīng)用在實驗室品質(zhì)管理工作中后，品質(zhì)控制圖得到飛速發(fā)展。目前已經(jīng)在環(huán)境檢測、藥物制造、衛(wèi)生以及食品等部門中廣泛使用。隨著制造規(guī)模以及生產(chǎn)效率的持續(xù)提升，食品的類型以及數(shù)量亦呈顯著增加的趨勢，造成食品安全品質(zhì)檢測工作的強度大幅提高。在巨大的市場壓力的市場競爭中，生產(chǎn)商品的品質(zhì)屬于核心競爭力之一，因此提高實驗室品質(zhì)管理工作至關(guān)重要[2]。

韓磊等[3]學(xué)者研究指出，質(zhì)量控制圖法能夠科學(xué)的對食品檢測數(shù)據(jù)品質(zhì)進行管理，屬于極為有效的實驗室管理方式。其在實驗室管理中具有極為重要的意義，主要表現(xiàn)為：（1）能夠及時具體地顯示出檢測工作穩(wěn)定效果以及發(fā)展趨勢。若質(zhì)量控制圖顯示出異常波動時，其可詳細地顯示出異常波動發(fā)生于何時、何位以及波動度等情況。此外，亦能體現(xiàn)出平均值單向改變分布、變動性的改變程度等問題的特質(zhì)。（2）能夠及時檢測工作內(nèi)非正常數(shù)值以及較慢變異情況，通過標準差或者極差控制圖能夠估測日常檢測期間的改變情況，是日常檢測期間決定檢測參數(shù)是否選取的重要標準與依據(jù)，亦屬于檢測不同實驗室間結(jié)論是否相同主要手段。本文通過對既往研究中實驗室品質(zhì)管理期間，質(zhì)量控制圖應(yīng)用要點進行分析，旨在為后續(xù)的研究提供理論參考。

1.質(zhì)量控制圖在實驗室品質(zhì)管理間常用的判定標準

1.1判斷控制情況的標準

Chen等[4]學(xué)者指出，若質(zhì)量控制圖的點子位置在中心線周圍，上、下警告限間的范圍內(nèi)，表示檢測過程屬于控制狀態(tài)。當(dāng)點子超過中心線周圍，但是依然處于上、下警告限間的范圍內(nèi)，則表明檢測品質(zhì)向較差方向變化，具有極高的失控率，需要立即進行初步檢驗，并且使用對應(yīng)的校正方案。當(dāng)點子未處于上、下警告限間的范圍內(nèi)，則表示檢測過程處于失控狀態(tài)，需要馬上檢查原因，并且立即進行糾正，并且再次檢測該批所有樣品。在點子處于隨機排列的狀況時，若其與下列任意一條規(guī)定相符，則表示其屬于位于可控制狀態(tài)，（1）連續(xù)25點均處于警告限內(nèi);（2）連續(xù)35點，位于警告限內(nèi)的點低于1點;（3）連續(xù)100點，在警告限內(nèi)的點為2點及以下，同時，針對警告限外點，需要檢查出系統(tǒng)誤差，并且及時進行解決。

1.2判定異常的標準

樣本檢測過程過所得數(shù)據(jù)具有隨機性的特點。由數(shù)理統(tǒng)計的方面而言，導(dǎo)致數(shù)據(jù)分布的總體誤差通常分為兩類，分別為隨機誤差與系統(tǒng)誤差。隨機誤差的出現(xiàn)和外界溫度、濕度以及氣壓等因素以及檢測設(shè)備的構(gòu)造缺乏穩(wěn)定性等原因存在密切關(guān)聯(lián)，因此，隨機誤差在檢測期間無法得到效果或者進行預(yù)估，其屬于影響數(shù)據(jù)分手的重要原因。系統(tǒng)誤差屬于檢測設(shè)備等未調(diào)試至適宜狀態(tài)，試劑純度欠缺，檢測者自身習(xí)慣與操作偏差以及檢測方式存在問題等因素存在密切關(guān)聯(lián)。其能夠?qū)z測結(jié)果造成極大影響，屬于造成檢測結(jié)果分布異常的原因。

李智平等[5]學(xué)者認為，點子呈上升或者降低趨勢，則可判定質(zhì)量控制圖處于異常狀態(tài)。當(dāng)持續(xù)增加或者降低狀況為連續(xù)5點時，需要檢測檢查工作步驟是否存在問題;當(dāng)此情況屬于連續(xù)6點時，需要立即展開因素調(diào)查;若此情況屬于連續(xù)7點時，則可判定品質(zhì)控制圖存在失控率，需要立即采集相關(guān)處理措施，對其進行糾正。

王陲等[6]學(xué)者指出，質(zhì)量控制圖異常的檢測標準亦可通過以下幾點進行判定，（1）中心線單側(cè)出現(xiàn)連續(xù)7點;（2）連續(xù)11點子內(nèi)有超過10點位于中心線單側(cè);（3）連續(xù)14點內(nèi)有超過12點位于中心線單側(cè);（4）連續(xù)17點內(nèi)有超過14點位于中心線單側(cè);（5）連續(xù)20點內(nèi)有超過16點位于中心線單側(cè)。

2.質(zhì)量控制圖在實驗室管理間的注意事項

鐘繼志等[7]學(xué)者認為，連續(xù)3點內(nèi)存在2點靠近于警告限;連續(xù)7點內(nèi)存在3點靠近警告限;連續(xù)10點內(nèi)存在4點靠近警告限，表明質(zhì)量控制圖存在異常，且靠近警戒限的點子位于任意位置。檢測期間若處于控制狀態(tài)時，檢測值的分布程度增加，通常是因為實驗指標的改變失去控制或者其他人為原因?qū)е碌?。通常而言，質(zhì)量控制圖僅能發(fā)揮預(yù)警的效果，但無法明確告知是因為何種因素造成的失控。因此，在尋找引起異常的因素時，需要工作人員對操作期間的所有環(huán)節(jié)進行檢查，或者按照自身經(jīng)驗進行處理。梁穎雯等[8]學(xué)者表示，控制檢測樣本是否出現(xiàn)變化，數(shù)字能夠正確讀取，計算過程是否正確，點子分布是否正確，而后檢測分析方式、設(shè)備、操作步驟以及其他因素等是否有誤。

若操作人員出現(xiàn)變動或者經(jīng)學(xué)習(xí)后操作水平出現(xiàn)明顯提升、儀器設(shè)備更替、應(yīng)用新式檢測方式等，會使實驗環(huán)境以及條件發(fā)生變化的因素時，需要重新繪制品質(zhì)控制圖，避免檢測不匹配情況的出現(xiàn)。且因為品質(zhì)控制圖屬于檢測期間極為關(guān)鍵的依據(jù)，因此，在長期應(yīng)用后，需根據(jù)具體情況重新檢測控制樣品的數(shù)據(jù)。針對檢測數(shù)據(jù)的精準性而言，其極差值或者標準差值越小，表明精確度越高，因此，品質(zhì)控制圖中的極差或者標準差的下限警告值應(yīng)該設(shè)為零，亦可不建立下警告限。但是依然需要下控制限的存在。但檢測數(shù)據(jù)趨近下控制限時，證明檢測的精確性得到提升，原有質(zhì)量控制圖已無法符合新標準，需要應(yīng)用新的檢測參數(shù)，重新計算對應(yīng)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，繪制最新品質(zhì)控制圖。

重新繪制質(zhì)量控制圖時，需要再次校對核查準則的精確程度，其檢測參數(shù)區(qū)域需要接近核查目標，并且存在較高的平穩(wěn)效果以及重復(fù)性。核查內(nèi)容通常為觀測相對改變情況，若核查準則低于核查目標的平穩(wěn)效果，則通過檢測資料極難判定該結(jié)果是由核查目標出現(xiàn)變化，或者是因核查準則造成的。當(dāng)核查準則屬于機械設(shè)備時，其亦需存在充足的分辨率。在食品樣本檢測時，實驗室需要按照樣本的指標、檢測區(qū)間、精準程度分級以及重復(fù)情況等選取檢測指標。

3.總結(jié)

實驗室質(zhì)量管理人員可通過質(zhì)量控制圖方式，長時間監(jiān)督檢測過程是否在品質(zhì)控制范圍內(nèi)，當(dāng)出現(xiàn)系統(tǒng)誤差或者失控情況時，及時對其進行糾正。所以，質(zhì)量控制圖可直接表示出檢測期間的所有信息以及部分傾向。為確保檢測工作精確性，加強實驗室日常食品檢測工作的品質(zhì)管理，尤其是在樣本量檢測較多的食品實驗室內(nèi)，按照質(zhì)量控制圖內(nèi)檢測點子分布情況，長期監(jiān)督測檢測過程，檢測期間顯示非正?；蛘呲厔輹r，需根據(jù)具體情況聯(lián)系實驗室測定人員、器械、樣本、檢測方式以及環(huán)境等影響因素進行研究，及時應(yīng)用預(yù)防以及校正方案，確保測定結(jié)果的精準程度，提高質(zhì)量檢測效率。

參考文獻

[1]李興權(quán)，王冬妍，杜翠榮.質(zhì)量控制圖在實驗室質(zhì)量控制中的應(yīng)用[J].食品安全導(dǎo)刊，2018，No.205（14）：76-78.

[2]Gan Jianzhuang，Ma Yuan，Li Yuping，et al.Application of verification control chart in laboratory quality control during glow discharge mass spectrometry[J].Chinese Journal of Inorganic Analytical Chemistry，2019，9（1）：71-74

[3]韓磊，王培培.質(zhì)量控制圖在實驗室質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].中國檢驗檢測，2017（5）：46-48.

[4]Chen Siyu，F(xiàn)an Shuhai，Zhang Wenqian，et al.Design of Quality Management System for Mass Customization Simulation Laboratory Based on Data Quality[J].Laboratory Research and Exploration，2018，v.37;No.269（07）：104-108+171.