疫苗管理法來了

專家指出，這部疫苗管理的專門法律，

歷經最高立法機關三次審議，十三屆全國人大常委會第十一次會議6月29日表決通過了疫苗管理法，我國將實行“最嚴格”的管理制度，對違法者施以最嚴厲的處罰。該法自2019年12月1日起施行。

疫苗管理法明確，疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。所謂疫苗全生命周期，指的是疫苗研制、生產、流通、預防接種等全過程。

值得注意的是，此次疫苗管理法還首次提出疫苗“上市后管理”。南開大學法學院副院長、藥品法專家宋華琳說，這項制度的責任主體也是疫苗上市許可持有人，指的是企業(yè)在事后也要進行風險控制。

宋華琳說，長期以來，我國疫苗的風險管理更多依靠監(jiān)管部門加強監(jiān)管，疫苗企業(yè)往往缺乏成熟的藥物警戒和風險管理計劃，在整個鏈條中處于被動地位。2018年發(fā)生的吉林長春長生疫苗案件也暴露了企業(yè)主體責任缺失的問題。

宋華琳認為，在解決疫苗從哪里來的問題上，上述新規(guī)定大大強化了疫苗企業(yè)的主體責任，體現了法律總則規(guī)定的安全第一、風險管理的原則，將給疫苗全生命周期監(jiān)管帶來積極變化。

疫苗管理法還提出，藥品監(jiān)督管理部門應當加強對疫苗企業(yè)的現場檢查，必要時，還可以對為疫苗研制、生產、流通等活動提供產品或服務的單位和個人進行延伸檢查。國家建設中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監(jiān)督檢查。

宋華琳舉例說，延伸檢查意味著藥監(jiān)部門監(jiān)管的對象不再限于藥企，而可以是提供物流、輔料的單位和個人，大大擴展了監(jiān)管對象的范圍。

他說，疫苗安全重在日常監(jiān)管。近年來疫苗安全問題開始向技術性極強的生產環(huán)節(jié)延伸，信息共享、專業(yè)人員互助、監(jiān)管制度互聯等變化將使監(jiān)管“牙齒”更有力。

疫苗管理法將疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。此次立法明確了國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同財政部門等組織集中招標或統(tǒng)一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購;其他疫苗由各省區(qū)市通過省級公共資源交易平臺組織采購。

國家衛(wèi)生健康委員會疾病預防控制局有關負責人說，疫苗集中招標有利于提高疫苗采購效率;加強疫苗供需對接;倒逼企業(yè)提高緊缺疫苗產能和改進質量;建立疫苗應急供給快速響應聯動機制;進一步突出疾病防控需求。

記者了解到，國家衛(wèi)健委從去年開始已經積極部署推進此項工作，去年有19個省份和新疆生產建設兵團加入國家統(tǒng)一招標。

疫苗管理法規(guī)定，國家實行疫苗責任強制保險制度。根據該法的規(guī)定，疫苗企業(yè)應當按規(guī)定投保，因疫苗質量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內予以賠付。

此外，合格疫苗也有極低概率會發(fā)生嚴重不良反應，導致接種者致殘、死亡。我國早已制定預防接種異常反應補償制度。杜儀方說，此次立法也做了大幅度的創(chuàng)新，包括立法明確由國務院制定異常反應補償目錄范圍、標準和程序，以實現各地補償的相對統(tǒng)一。

對于異常反應，疫苗管理法也規(guī)定國家鼓勵通過商業(yè)保險等形式對其進行補償。對當事人來說，這將使獲得補償的途徑更快捷;對于疫苗企業(yè)來說，這種補償方式也更為合理，使其有更多的動力投入疫苗生產研發(fā)和推廣中。