中醫(yī)藥真實(shí)世界研究的應(yīng)用場(chǎng)景

龐博 鄭文科 張俊華 王輝 何麗云 孫鑫 張冬 楊豐文 劉春香

摘要?近年來，真實(shí)世界研究成為醫(yī)藥研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)，在中醫(yī)藥領(lǐng)域也受到廣泛關(guān)注。然而，目前對(duì)于真實(shí)世界研究在中醫(yī)藥臨床研究領(lǐng)域的應(yīng)用價(jià)值和定位還缺乏系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)和思考。本文通過綜合國內(nèi)外學(xué)術(shù)組織、醫(yī)藥管理部門發(fā)布的有關(guān)真實(shí)世界研究文件及相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，結(jié)合中醫(yī)藥的特點(diǎn)和需求，梳理出中醫(yī)藥真實(shí)世界研究的9個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景：中藥安全性評(píng)價(jià)、發(fā)現(xiàn)臨床作用規(guī)律、非藥物療法效果評(píng)價(jià)、“治未病”技術(shù)評(píng)價(jià)、終點(diǎn)事件研究、中西藥相互作用評(píng)價(jià)、中藥飲片療效評(píng)估、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)優(yōu)化設(shè)計(jì)和研究假說形成，以期為中醫(yī)藥真實(shí)世界研究的開展提供參考，推動(dòng)該領(lǐng)域不斷走向深入。

關(guān)鍵詞?中醫(yī)藥;真實(shí)世界研究;應(yīng)用場(chǎng)景;真實(shí)世界證據(jù);臨床研究;安全性評(píng)價(jià);研究方法;循證醫(yī)學(xué)。

Application Scenarios of Real World Study in Traditional Chinese Medicine

Pang Bo1， Zheng Wenke1， Zhang Junhua1， Wang Hui1， He Liyun2， Sun Xin3， Zhang Dong1， Yang Fengwen1， Liu Chunxiang1

（1 Evidence-based Medicine Centre， Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， Tianjin 301617， China; 2 Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China; 3 Chinese Evidence-based Medicine Centre， West China Hospital of Sichuan University， Chengdu 610041， China）

Abstract?In recent years， real-world study（RWS）has become a hot topic in the field of medical research， and has been widely concerned in the field of traditional Chinese medicine（TCM）.However， there is still lack of systematic understanding and thinking about the application value and positioning of RWS in the field of clinical research of TCM.This paper detailed 9 application scenarios of RWS in TCM by summarizing the documents and related literature issued by academic organizations and medical management agency at home and abroad， combining with the characteristics and needs of TCM.The 9 application scenarios of RWS are safety evaluation of TCM， discovery of clinical regularity， evaluation of non-drug therapy′s effect， evaluation on preventive treatment techniques， end-point outcomes research， evaluation of interaction between Chinese and western medicine， efficacy evaluation of Chinese herbal slices， the optimization design of randomized controlled trials and the formation of research hypotheses.We aim to provide reference for using RWS in the field of TCM and to accelerate the development of RWS.

Key Words?Traditional Chinese medicine; Real-world study; Application scenarios; Real-world evidence; Clinical trials; Safety evaluation; Study methodology; Evidence-based medicine

中圖分類號(hào)：R2-03文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.12.004

臨床療效是中醫(yī)藥學(xué)賴以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。隨著循證醫(yī)學(xué)（Evidence-based Medicine，EBM）的興起，推動(dòng)了中醫(yī)藥臨床研究的快速發(fā)展，特別是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Randomized Controlled Trial，RCT）的數(shù)量和質(zhì)量在過去20余年取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，為彰顯中醫(yī)藥臨床價(jià)值起到關(guān)鍵作用[1-2]。然而RCT的應(yīng)用有一定局限性，如實(shí)施難度大，運(yùn)行成本高，還不能適應(yīng)中醫(yī)藥證據(jù)需求的日益增長(zhǎng)[3]。

近幾年，真實(shí)世界研究（Real-world Study，RWS）受到廣泛關(guān)注，被看作是RCT的重要補(bǔ)充。2016年12月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）專家在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)文指出，“真實(shí)世界證據(jù)（Real-world Evidence，RWE）”與臨床試驗(yàn)證據(jù)的本質(zhì)區(qū)別不在于研究方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì)，而在于獲取數(shù)據(jù)的環(huán)境：前者來源于實(shí)際醫(yī)療環(huán)境或社區(qū)、家庭等真實(shí)場(chǎng)景，而后者則來自嚴(yán)格限制的科研場(chǎng)所[4]。從這一角度看，有著數(shù)千年臨床應(yīng)用歷史的中醫(yī)藥學(xué)一直都在積累著真實(shí)世界數(shù)據(jù)（Real-world Data，RWD），似乎與RWS能很好的契合[5-6]。因此，中醫(yī)藥領(lǐng)域也高度重視RWS的價(jià)值，并一直在進(jìn)行實(shí)踐探索。

自2008年第1篇中醫(yī)藥RWS發(fā)表，此后年發(fā)文量處于穩(wěn)定上升趨勢(shì)，截至2018年，中醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)表的RWS研究已達(dá)373篇[3]。然而，對(duì)RWS應(yīng)用于中醫(yī)藥臨床研究中的價(jià)值和定位的認(rèn)識(shí)還存在差異，一方面是過分的推崇，認(rèn)為RWS可以解決當(dāng)前中醫(yī)藥臨床研究和監(jiān)管面臨的困境;一方面是認(rèn)為RWS只是概念上的創(chuàng)新，并不能為中醫(yī)藥帶來有價(jià)值的產(chǎn)出。為了更好地認(rèn)識(shí)和理解RWS，筆者在綜合國內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)道基礎(chǔ)上，結(jié)合中醫(yī)藥特點(diǎn)和需求，對(duì)中醫(yī)藥RWS的價(jià)值和應(yīng)用場(chǎng)景概述如下。

1?RWS適用于中藥安全性評(píng)價(jià)

隨著中藥臨床應(yīng)用的快速增長(zhǎng)，中藥安全性問題引起國內(nèi)外的廣泛關(guān)注。而中藥上市前的臨床研究受到“理想”條件下的研究設(shè)計(jì)和實(shí)施環(huán)境的制約，難以全面反映安全性信息（尤其是一些發(fā)生率低的不良反應(yīng)和遲發(fā)不良反應(yīng)）及特殊人群（如老年人、兒童、妊娠或哺乳期婦女、肝腎功能異?；颊撸┯盟幥闆r，也不能適應(yīng)全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管控的要求[7];另外，由于歷史原因，有的中藥未經(jīng)過嚴(yán)格的臨床評(píng)價(jià)，而上市后安全性評(píng)價(jià)也未受重視，導(dǎo)致安全性可知性差，說明書中安全性信息欠缺等問題[8]。因此，RWS適合中醫(yī)藥安全性的評(píng)價(jià)研究。

目前中藥安全性RWS主要包括醫(yī)院注冊(cè)登記（醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)）、醫(yī)院信息系統(tǒng)（Hospital Information System，HIS）及自發(fā)報(bào)告的回顧性研究等。2017年，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)臨床藥理分會(huì)和中藥注射劑產(chǎn)學(xué)研合作組織專家就臨床安全性集中監(jiān)測(cè)（Clinical Safety Centralized Monitoring，CSCM）提出了技術(shù)規(guī)范，推動(dòng)建立了以企業(yè)為主體的基于主動(dòng)獲取的中藥注射劑安全性監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，形成了中藥注射劑集中監(jiān)測(cè)模式[9-11]。其中醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究取得的成效最為顯著，已經(jīng)完成了約20個(gè)中藥注射劑品種的臨床風(fēng)險(xiǎn)概貌分析，深化了對(duì)中藥注射劑安全性的認(rèn)識(shí)，為說明書修訂和風(fēng)險(xiǎn)管理策略制訂提供證據(jù)基礎(chǔ)。

2?適用于發(fā)現(xiàn)中醫(yī)藥臨床作用規(guī)律

由于中藥成分的復(fù)雜性，RCT很難明確其臨床療效特點(diǎn)和作用規(guī)律，導(dǎo)致中成藥普遍存在適應(yīng)證寬泛、定位不夠明確等問題[12-13]，說明書不能很好指導(dǎo)臨床醫(yī)師合理用藥，也影響了臨床療效的發(fā)揮。在這種情況下，有必要通過上市后評(píng)價(jià)來進(jìn)一步明確臨床優(yōu)勢(shì)、定位目標(biāo)人群，進(jìn)一步明確適應(yīng)證/證和給藥方案。此外，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)院制劑的評(píng)估、中成藥二次開發(fā)和大品種培育都需要上市后的研究數(shù)據(jù)，深化對(duì)產(chǎn)品價(jià)值認(rèn)識(shí)，為研究指明方向。

美國FDA的專家發(fā)表的文章指出，“真實(shí)世界證據(jù)將成為加快利用那些用來確認(rèn)藥效和價(jià)值的數(shù)據(jù)的關(guān)鍵因子”[4]。近年來，國內(nèi)已通過RWS（多數(shù)為基于HIS系統(tǒng)或采用數(shù)據(jù)挖掘方法）開展了優(yōu)勢(shì)人群特征分析、疾病證型分布、階段性用藥規(guī)律、疾病遠(yuǎn)期預(yù)后等研究[14-16]。通過充分利用健康醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)，RWS不但能夠補(bǔ)充傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)的證據(jù)鏈，且能發(fā)現(xiàn)規(guī)律、提出假說，從而為進(jìn)一步臨床研究找準(zhǔn)切入點(diǎn)。

3?適用于非藥物療法的效果評(píng)價(jià)

雖然傳統(tǒng)RCT是臨床療效評(píng)價(jià)的重要手段，但其在非藥物療法評(píng)價(jià)（如手術(shù)、器械技術(shù)、物理療法等）中有明顯局限性[17]，隨機(jī)和盲法常常難以實(shí)施[18-19]。相對(duì)而言，規(guī)范可靠的RWE可能作為傳統(tǒng)RCT證據(jù)的補(bǔ)充，在非藥物研究領(lǐng)域有一定優(yōu)勢(shì)[4，17]。2017年8月31日，F(xiàn)DA正式發(fā)布了《采用RWE支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策》的指導(dǎo)性文件[20]，在醫(yī)學(xué)界引起了強(qiáng)烈的反響，對(duì)RWE應(yīng)用注冊(cè)審批過程起到了巨大的推動(dòng)作用。

針灸作為中醫(yī)藥體系中應(yīng)用最廣的非藥物療法，已在183個(gè)國家和地區(qū)推廣應(yīng)用[21]。雖然針灸RCT廣泛開展，但實(shí)施難度大，對(duì)照、盲法等關(guān)鍵環(huán)節(jié)也存在較大分歧[22]。RWS為針灸臨床研究提供了新思路。2017年2月11日，中國針灸學(xué)會(huì)針灸病例注冊(cè)登記研究聯(lián)盟正式成立，標(biāo)志著大型針灸真實(shí)世界研究正式啟動(dòng)，聯(lián)盟啟動(dòng)了“國際針灸病例注冊(cè)登記平臺(tái)項(xiàng)目（www.amreg.org）”[23]，開展具有針灸特色的病例注冊(cè)登記研究，將成為針灸RWD的重要來源之一。此外，對(duì)推拿、拔罐、刮痧等其他中醫(yī)非藥物療法同樣可以開展RWS，不斷明確其臨床價(jià)值和適用病證。

4?適用于“治未病”技術(shù)的評(píng)價(jià)

“治未病”作為中醫(yī)學(xué)的特色優(yōu)勢(shì)，應(yīng)對(duì)當(dāng)前慢病增長(zhǎng)的挑戰(zhàn)具有潛在優(yōu)勢(shì)。2007年國家中醫(yī)藥管理局決定在全國各大中醫(yī)院開展“治未病”試點(diǎn)，要求中醫(yī)院從保健、養(yǎng)生、康復(fù)等方面發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，拓展中醫(yī)藥在健康防治中的服務(wù)功能[24]。

然而，中醫(yī)藥治未病干預(yù)種類繁多、目標(biāo)人群分散，相關(guān)臨床研究開展較少，缺乏具有指導(dǎo)實(shí)踐并規(guī)范操作的證據(jù)支持[25]。而開展臨床試驗(yàn)研究成本高、難度大，不適合長(zhǎng)期預(yù)防性干預(yù)的療效評(píng)價(jià)，RWS可以彌補(bǔ)傳統(tǒng)研究的不足。2019年6月，“真實(shí)世界中醫(yī)治未病研究方法學(xué)術(shù)論壇”在上海浦東舉行，以真實(shí)世界研究和中醫(yī)治未病標(biāo)準(zhǔn)化研究為主題，探索如何在真實(shí)環(huán)境下，開展中醫(yī)治未病的科學(xué)研究，有望推動(dòng)中醫(yī)藥“治未病”證據(jù)產(chǎn)出、規(guī)范臨床應(yīng)用，從而彰顯中醫(yī)在疾病預(yù)防領(lǐng)域的特色作用，更好為人民健康服務(wù)，同時(shí)節(jié)約醫(yī)療資源。

5?適用于以終點(diǎn)事件為指標(biāo)的研究

當(dāng)前，慢性非傳染性疾病是全球主要疾病負(fù)擔(dān)[26-27]。由于慢性病潛伏期長(zhǎng)、難以治愈且影響因素廣泛，常常采用復(fù)雜干預(yù)、長(zhǎng)期用藥，但醫(yī)療資源耗費(fèi)大，藥物不良反應(yīng)及患者依從性問題也很突出。此外，對(duì)一些疾病中間指標(biāo)進(jìn)行控制，并不一定給患者在終點(diǎn)結(jié)局（如死亡、中風(fēng)等）或生命質(zhì)量等方面帶來獲益，因此需要多中心、大樣本、長(zhǎng)時(shí)程的以重大終點(diǎn)事件為評(píng)價(jià)指標(biāo)的臨床試驗(yàn)。中醫(yī)藥防治慢病具有方案靈活、作用溫和、成本較低且患者依從性好等優(yōu)勢(shì)。但由于傳統(tǒng)RCT成本高、實(shí)施難度大等原因，導(dǎo)致中醫(yī)藥領(lǐng)域以硬終點(diǎn)為評(píng)價(jià)指標(biāo)的臨床研究證據(jù)還很少[28]。隨著大型人群隊(duì)列研究的開展，慢病生物銀行的建設(shè)[29]，結(jié)合健康檔案和重大疾病篩查數(shù)據(jù)，將為開展RWS評(píng)價(jià)中醫(yī)藥長(zhǎng)期臨床療效提供條件，將有利于產(chǎn)出以生存時(shí)間、死亡、中風(fēng)等重大終點(diǎn)事件為指標(biāo)的療效證據(jù)。

6?適用于中西藥相互作用的評(píng)價(jià)

“中西醫(yī)并重，中西藥并用”是我國醫(yī)療衛(wèi)生實(shí)踐的顯著特征。由于中藥成分復(fù)雜，其藥代特征及作用機(jī)制難以解析，中藥與西藥之間交互作用的臨床評(píng)價(jià)仍受到方法學(xué)限制，中西藥聯(lián)合應(yīng)用的療效及安全性證據(jù)不足[30]。例如中西藥聯(lián)用相關(guān)的增效減毒、潛在不良作用、效益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等，采用傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)方法來評(píng)價(jià)有較大難度[31]。在臨床實(shí)踐中，中藥和西藥聯(lián)合使用非常普遍，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，也產(chǎn)生了大量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，而這些數(shù)據(jù)具備回答中西藥聯(lián)用產(chǎn)生的臨床價(jià)值或潛在風(fēng)險(xiǎn)的價(jià)值。因此，采用RWS方法評(píng)價(jià)中西藥相互作用具有可行性和必要性。國際上已有類似研究的開展[32-33]，國內(nèi)也已開展基于醫(yī)院HIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)的分析研究[34-35]。采用信息化手段，整合醫(yī)院HIS系統(tǒng)、健康體檢和移動(dòng)終端產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，可以建立中西藥聯(lián)合使用真實(shí)世界研究平臺(tái)[36]。

7?適用于中藥飲片療效的評(píng)估

飲片是中醫(yī)臨床治療和中成藥制造的基礎(chǔ)。與化學(xué)藥原料不同，中藥飲片受到產(chǎn)地、種植、采收、加工、炮制等諸多因素影響，飲片成分差異大，也會(huì)導(dǎo)致臨床療效不穩(wěn)定[37-38]。然而，目前對(duì)飲片療效評(píng)估一直依靠經(jīng)驗(yàn)或簡(jiǎn)單的化學(xué)成分分析，對(duì)炮制、道地藥材、顆粒飲片、破壁飲片等功效上的差異，缺乏在臨床層面的證據(jù)。而傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)由于對(duì)藥物、人群、疾病等因素的嚴(yán)格限制，不適用于對(duì)飲片異源異效的差異性評(píng)價(jià)[39]。隨著道地藥材研究的深入、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升以及溯源體系的完善，為中藥飲片質(zhì)量可控和臨床療效評(píng)價(jià)提供了可能。2019年9月，中國藥學(xué)會(huì)中藥臨床評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)正式啟動(dòng)了十萬例配方顆粒安全性RWS項(xiàng)目，是國內(nèi)首次開展的大規(guī)模全品種顆粒劑安全性評(píng)價(jià)RWS。以此為開端，全面利用已有的RWD，開展中藥飲片療效的RWS，對(duì)深入開展中藥飲片的療效評(píng)價(jià)、挖掘不同影響因素與療效間的相關(guān)性、規(guī)范飲片臨床應(yīng)用及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)具有重要意義。

8?適用于RCT的優(yōu)化設(shè)計(jì)

RCT通常被認(rèn)為是用于確定干預(yù)和療效因果關(guān)系的“金標(biāo)準(zhǔn)”，因其對(duì)納入人群（Patient，P）、干預(yù)手段（Intervention，I）、對(duì)照設(shè)置（Control，C）及結(jié)局指標(biāo)（Outcome，O）有嚴(yán)格的要求，實(shí)施過程偏倚控制也很嚴(yán)謹(jǐn)，使得研究具有較高的內(nèi)部真實(shí)性，用于因果關(guān)系的推斷。臨床試驗(yàn)方案的4個(gè)要素（PICO）看似簡(jiǎn)單，但真正要達(dá)到科學(xué)、合理、可行的要求，卻是非常難的過程。因?yàn)闃颖玖康墓浪阈枰粋€(gè)預(yù)期療效，如果沒有既往的數(shù)據(jù)供參考，樣本量可能存在較大偏差，影響研究結(jié)果;對(duì)患者特征、病情輕重以及并發(fā)癥等問題認(rèn)識(shí)不清，可能會(huì)削弱干預(yù)措施的功效或增加用藥風(fēng)險(xiǎn);對(duì)疾病轉(zhuǎn)歸及指標(biāo)變化缺乏認(rèn)識(shí)，也不利于形成合適的療程;對(duì)照措施選擇不但，則不能反映干預(yù)措施的價(jià)值和特點(diǎn)。因此，設(shè)計(jì)一個(gè)好的RCT研究方案，需要一系列參數(shù)的支撐。以往的許多研究沒有重視相關(guān)要素設(shè)置的科學(xué)性，導(dǎo)致證據(jù)質(zhì)量及可推廣性不高[40-41]。當(dāng)前中醫(yī)藥領(lǐng)域重視RCT方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性，但難點(diǎn)是缺乏可以支撐參數(shù)設(shè)置的基線數(shù)據(jù)。RWS能夠產(chǎn)生大量有價(jià)值的RWE，可用于對(duì)P、I、C、O基本參數(shù)進(jìn)行更明確的定位，從而優(yōu)化RCT設(shè)計(jì)，提高研究方案的科學(xué)性、合理性和可操作性，產(chǎn)生高質(zhì)量的臨床證據(jù)。

9?適用于形成研究假說

簡(jiǎn)單講，研究就是形成假說并驗(yàn)證假說的過程，而形成假說的信號(hào)通常來源于真實(shí)世界的實(shí)踐過程。在幾千年的臨床實(shí)踐過程中，中醫(yī)藥積累了豐富的疾病防治經(jīng)驗(yàn)和方藥等干預(yù)措施。在現(xiàn)代臨床實(shí)踐中，我們需要進(jìn)一步深化對(duì)中醫(yī)藥臨床價(jià)值和特色優(yōu)勢(shì)的認(rèn)識(shí)，并能夠用研究的證據(jù)加以證明。在臨床實(shí)踐中，能夠產(chǎn)生不同療法對(duì)不同患者療效和安全性差異的信息，這些信息就是形成研究假說的信號(hào)，是推動(dòng)治療方案優(yōu)化并清晰認(rèn)識(shí)不同療法的先導(dǎo)因素。如，有些中藥在臨床實(shí)際應(yīng)用中存在超說明書適應(yīng)證情況，用法、用量也會(huì)有變化，或者發(fā)現(xiàn)某種療法對(duì)某一類患者療效更優(yōu)或不良反應(yīng)更多，或者某種藥物配伍療效更顯著等等，都是產(chǎn)生研究假說的基礎(chǔ)。因此，通過開展RWS，可以發(fā)現(xiàn)許多有價(jià)值的信號(hào)，并可以轉(zhuǎn)化為研究假說，推動(dòng)新研究的開展并深化對(duì)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)的科學(xué)認(rèn)識(shí)，創(chuàng)造新的藥物或治療方案，不斷提高中醫(yī)藥臨床服務(wù)能力。

10?結(jié)論

RWS已成為臨床研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)，受到極大的關(guān)注和推崇，不同學(xué)術(shù)組織也相繼頒發(fā)了相關(guān)指導(dǎo)原則。面對(duì)當(dāng)前臨床試驗(yàn)面臨的挑戰(zhàn)，中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)WS有更高的期待，我們必須充分認(rèn)識(shí)RWS是什么、有什么用、怎么用、有什么困難、怎么解決等系列問題，才能更好地理解并開展中醫(yī)藥真實(shí)世界研究。

本文從9個(gè)方面分析了中醫(yī)藥RWS的適宜場(chǎng)景，但開展相關(guān)研究還需要相應(yīng)的科學(xué)設(shè)計(jì)和技術(shù)平臺(tái)支撐。鑒于中醫(yī)藥RWS還處于起步階段，需要整合現(xiàn)有的研究力量，通過融合臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)和信息科學(xué)等研究團(tuán)隊(duì)，形成跨學(xué)科協(xié)同攻關(guān)的聯(lián)合體[42-43];需要相關(guān)學(xué)術(shù)組織和方法學(xué)專家團(tuán)隊(duì)加快建立完善中醫(yī)藥RWS技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，指導(dǎo)RWS科學(xué)設(shè)計(jì)和規(guī)范開展，保障研究質(zhì)量;需要管理部門加強(qiáng)政策層面的規(guī)劃設(shè)計(jì)，整合健康數(shù)據(jù)資源，建成中醫(yī)藥真實(shí)世界數(shù)據(jù)公共服務(wù)平臺(tái)，夯實(shí)RWS發(fā)展的根基?！爸瞧D，行之惟艱”，推動(dòng)中醫(yī)藥RWS任重道遠(yuǎn)，需要政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，才能產(chǎn)生有助于中醫(yī)藥發(fā)展的真實(shí)世界證據(jù)。

參考文獻(xiàn)

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（2019-11-10收稿?責(zé)任編輯：徐穎）