論實驗室生物安全法律規(guī)制之完善

秦天寶

實驗室生物安全是我國生物安全體系的重要組成部分。日前，《生物安全法(草案二審稿)》已經(jīng)提請十三屆全國人大常委會第十七次會議審議，其中實驗室生物安全是該法重點調(diào)整的內(nèi)容之一。在此背景下，加強實驗室生物安全法律規(guī)制，強化對現(xiàn)代生物技術(shù)研發(fā)活動的管制，對維護生物安全、確保國家總體安全具有重要意義。

一、實驗室生物安全概述

一般認為，安全是一種狀態(tài)，簡單地說就是沒有危險的狀態(tài)，既沒有危險因素的存在，也沒有危害后果的發(fā)生。相應地，生物安全就可以理解為是指國家通過采取各種積極有效的預防和控制措施，減少甚至是消除了各種與生物相關(guān)的危險因素，并關(guān)確保這些危險因素沒有帶來危害后果的狀態(tài)。

實際上，生物因素帶來的安全危害一直是人類面臨的巨大挑戰(zhàn)。伴隨著人類社會的演進，生物因素帶來的安全危害呈現(xiàn)著從簡單到復雜、從偶發(fā)到頻發(fā)、防范難度漸次加大的趨向。(1)劉杰等：《我國生物安全問題的現(xiàn)狀分析及對策》，載《中國科學院院刊》2016年第4期。例如，自農(nóng)耕社會以來，瘟疫與災荒就是一直伴隨人類社會發(fā)展的夢魘。進入21世紀，環(huán)境變化、科技發(fā)展與社會經(jīng)濟全球化加速，不斷刺激各類生物因子自身擴張與傳播所需條件的滿足與實現(xiàn)，逐步推動生物安全潛在危機的突顯與激化，使危害來源更為廣泛，形式更為多樣，引發(fā)的生物安全問題日益嚴峻。(2)賀福初、高福鎖：《生物安全：國防戰(zhàn)略制高點》，載《政工學刊》2014年第6期。隨著生物技術(shù)的日益發(fā)展以及人類認知的不斷深入，生物安全概念的內(nèi)涵與外延在不斷地拓展，呈現(xiàn)出一個逐漸豐富的動態(tài)過程。

一般認為，早期“生物安全”僅指由生物技術(shù)研發(fā)的轉(zhuǎn)基因生物對于生態(tài)和健康帶來的安全性問題。(3)秦天寶：《生物多樣性國際法導論》，中國政法大學出版社2013年版，第21頁。生物技術(shù)恰似一柄雙刃劍，在創(chuàng)造巨大經(jīng)濟和社會效益的同時，其對生態(tài)環(huán)境和人體健康帶來的風險和負面影響亦不容忽視。人們食用轉(zhuǎn)基因作物可能會產(chǎn)生過敏反應，有人甚至認為長期食用可能增加癌癥等疾病的患病率；轉(zhuǎn)基因生物在自然界的釋放可能會污染自然基因庫，打破原有的生態(tài)平衡，對生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生難以預料的沖擊，有人認為其潛在威脅不亞于核擴散。隨著經(jīng)濟全球化的深入發(fā)展和對外開放的不斷擴大，各國進出境的動植物及其產(chǎn)品種類和數(shù)量增勢明顯，全球范圍內(nèi)動植物疫病疫情多發(fā)頻發(fā)，傳播渠道更為復雜，不確定性不斷增加，給各國生物資源和生物多樣性的保護帶來嚴峻挑戰(zhàn)。澳大利亞和新西蘭等國家開始將防治外來物種入侵等問題納入國家生物安全的范疇；(4)秦天寶：《生物多樣性保護的法律與實踐》，高等教育出版社2014年版，第108—120頁。我國也意識到生物安全的內(nèi)涵和外延已經(jīng)突破傳統(tǒng)意義，(5)支樹平：《貫徹總體國家安全觀筑牢國門生物安全防護網(wǎng)》，http://www.gov.cn/xinwen/2017—04/17/content_5186491.htm，2020年4月16日最后訪問。開始將防治外來物種入侵納入生物安全體系。在此基礎上，我國進一步將生物遺傳資源流失、生物多樣性減少都視為生物安全問題加以防范。(6)《生態(tài)環(huán)境部答一財：疫情暴露生物安全治理能力不足》，https://www.yicai.com/news/100524777.html，2020年4月15日最后訪問。

另一方面，隨著近年世界政治格局的劇烈變化，恐怖主義產(chǎn)生并迅速蔓延，世界范圍“暴恐活動”的多發(fā)、頻發(fā)正替代戰(zhàn)爭演變成威脅人類和平發(fā)展的主要形式。“9.11”后美國發(fā)生“炭疽事件”和不斷有恐怖組織威脅使用“生化武器”的陰影，使各國政府一直擔心生物技術(shù)與恐怖主義合流的暴恐手段升級成為現(xiàn)實。在此情況下，各國普遍開始將生物恐怖和生物武器視為21世紀國家安全的新威脅，進一步拓展了生物安全的內(nèi)涵和外延。

綜上可見，人類對生物安全的理解不斷擴大，并逐步趨同；亦即現(xiàn)在各國普遍從“廣義”角度來理解生物安全，將由于非人為因素的動植物疫情疫病等生物災害、生物技術(shù)客觀上的不成熟或者有不確定性以及人主觀上濫用、謬用所帶來的風險，都視為生物安全的風險，而不再僅僅限于轉(zhuǎn)基因生物安全風險。前兩種原因引發(fā)的安全問題屬于狹義的生物安全(bio-safety)，而后一種原因引發(fā)的安全問題則屬于生物安保(bio-security)。

由此可見，除了純粹的自然原因外，現(xiàn)代生物技術(shù)的應用是導致廣義生物安全(既包括狹義生物安全、也包括生物安保)問題的主要成因?，F(xiàn)代生物技術(shù)的應用或者研發(fā)全流程包括實驗研究、環(huán)境釋放、商業(yè)開發(fā)、投放市場、運輸、包裝、貯存、處置和進出口等。其中，實驗研究是所有其他生物研發(fā)流程的前提和基礎。生物類實驗室內(nèi)由于經(jīng)常接觸病原微生物、實驗動物、危險廢棄物等危險源，具有較高危險性，尤其是當實驗材料是活的生物或具有活性的組織器官時，易引發(fā)實驗室感染；如果這些感染性實驗材料不甚泄漏、被竊、甚至是被惡意使用，后果更是不堪設想。可以說，維護實驗室生物安全也就相當于在源頭控制了生物技術(shù)研發(fā)的安全風險。

也正因為如此，國際社會普遍重視實驗室生物安全問題，力圖通過法律手段對實驗室生物安全進行有效規(guī)制。自1975年2月在美國加州舉行了一次生物安全國際會議之后，1976年，美國國家衛(wèi)生研究院率先頒布了世界上第一部《重組DNA分子研究準則》，確定重組DNA實驗的安全級別并監(jiān)督安全措施的實施等。1978年，德國仿照美國的自愿準則頒布了《重組生物體實驗室工作準則》，英國也于同年發(fā)布了《基因操作規(guī)章》，日本1979年初次頒布類似美國自愿準則的《在大學及其他有關(guān)科研機構(gòu)進行重組DNA準則》。世界衛(wèi)生組織(WHO)很早就認識到了實驗室生物安全的重要性，并在1983年發(fā)布了指導實驗室生物安全工作的《實驗室生物安全手冊》(Laboratory Biosafety Manual)，現(xiàn)已更新到第三版。

二、我國實驗室生物安全法律規(guī)制現(xiàn)狀

(一)我國實驗室生物安全法律規(guī)制框架

我國生物實驗室建設最早可以追溯到20世紀80年代。1987年，為了研究流行性出血熱病毒的傳播機制，中國軍事醫(yī)學科學院修建了我國第一個現(xiàn)代意義上的三級生物實驗室(7)劉偉、董昕欣、王傳彬等：《我國獸醫(yī)生物安全實驗室的現(xiàn)狀與管理對策》，載《中國家禽》2013年第12期。。隨后我國引進和自建了一批接近三級水平的生物實驗室，在我國傳染病的預防和控制研究中發(fā)揮了重要的作用，也為我國生物安全管理體系的發(fā)展提供了寶貴的經(jīng)驗(8)楊旭、梁慧剛、徐萍等：《關(guān)于加強我國高等級生物安全實驗室體系規(guī)劃的思考》，載《中國科學院院刊》2016年第10期。。自2003年以來，黨中央、國務院高度重視高等級生物實驗室的建設。2004年，國家發(fā)改委發(fā)布《國家高級別生物安全實驗室體系建設規(guī)劃》，規(guī)劃建設以高等級生物實驗室為節(jié)點、覆蓋全國的生物實驗室體系，高等級生物實驗室的建設步伐加快。2015年1月31日，中科院武漢國家生物安全實驗室在武漢竣工，標志著我國首個四級實驗室投入運行。與此同時，2003年，衛(wèi)生部頒布了我國首部關(guān)于實驗室生物安全管理的標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》(WS233—2002)，標志著我國實驗室生物安全管理開始了規(guī)范化管理。2004年11月12日，國務院公布了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，標志著我國的實驗室生物安全管理開始全面走向法制化的道路(9)同前注〔8〕。，并逐漸形成了對實驗室生物安全進行法律規(guī)制的初步框架。

在法律層面上，《傳染病防治法》第22條對病原微生物實驗室生物安全予以原則性規(guī)定，即“疾病預防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)的實驗室和從事病原微生物實驗的單位，應當符合國家規(guī)定的條件和技術(shù)標準，建立嚴格的監(jiān)督管理制度，對傳染病病原體樣本按照規(guī)定的措施實行嚴格監(jiān)督管理，嚴防傳染病病原體的實驗室感染和病原微生物的擴散?！?/p>

在行政法規(guī)層面上，《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《實驗動物管理條例》是關(guān)于實驗室生物安全最重要的兩部法規(guī)?！恫≡⑸飳嶒炇疑锇踩芾項l例》于2004年公布、2018年修訂，旨在加強實驗室生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康。該條例根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將其分為四類；根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規(guī)定，將實驗室分為一級、二級、三級和四級；條例規(guī)定，只有具備了一定條件才可以采集病原微生物樣本；從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動應當有2名以上的工作人員共同進行；發(fā)生泄漏時應立即采取緊急措施?！秾嶒瀯游锕芾項l例》于1988年公布，2011年、2017年兩次修改，對實驗動物的飼育管理、實驗動物的應用、實驗動物的進口與出口管理、從事實驗動物工作的人員等做了相關(guān)規(guī)定，旨在加強實驗動物的管理工作，保證實驗動物質(zhì)量。

此外，國家衛(wèi)健委(原國家衛(wèi)計委、衛(wèi)生部)、農(nóng)業(yè)部和科技部等還頒布了《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法》《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》《獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范》《實驗動物質(zhì)量管理辦法》《實驗動物許可證管理辦法(試行)》和《國家實驗動物種子中心管理辦法》以及《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進一步做好動物病原微生物實驗室生物安全監(jiān)管有關(guān)工作的通知》等若干規(guī)范性文件。

(二)我國實驗室生物安全法律規(guī)制中的問題

我國在實驗室食物安全法律規(guī)制方面取得了一定的成績，在防范生物風險和烈性傳染病的預防和控制中發(fā)揮了重要的作用，但同時也暴露了因規(guī)制不力而導致的一些問題，主要表現(xiàn)在：

1.實驗人員時有不規(guī)范操作

據(jù)統(tǒng)計，已知的實驗室獲得性感染80%以上來自實驗人員操作失誤或忽視生物安全。(10)張曉梅、李明成、顧世海等：《微生物實驗室生物安全理論與實驗教學改革的探索》，載《繼續(xù)醫(yī)學教育》2012年第15期。轉(zhuǎn)引自孫瑜嬬、李濤：《中醫(yī)類院校實驗室生物安全隱患及對策》，載《醫(yī)學理論與實踐》2016年第13期。2004年，中國疾病預防控制所實驗室(安徽、北京)曾先后發(fā)現(xiàn)兩起工作人員感染非典(SARS)的情況。經(jīng)國家主管部門組成的聯(lián)合調(diào)查組認定，這次SARS疫情源于實驗室內(nèi)感染，中國疾病預防控制中心病毒預防控制所腹瀉病毒室跨專業(yè)從事SARS病毒研究，采用未經(jīng)論證和效果驗證的SARS病毒滅活方法，在不符合防護要求的普通實驗室內(nèi)操作SARS感染材料，導致實驗人員感染，而實驗室發(fā)現(xiàn)人員健康異常情況又未及時上報，進而出現(xiàn)疫情擴散。(11)《實驗室生物安全事故案例》，https://www.biomart.cn/news/91/93/117582.htm，2020年4月15日最后訪問；《實驗室SARS病毒泄漏事故回顧》，http://tech.hexun.com/2014—07—25/166973217.html，2020年4月15日最后訪問。近年來，隨著監(jiān)管不斷加強，我國再沒有出現(xiàn)過于實驗人員不規(guī)范操作導致的實驗室獲得性感染，但不規(guī)范操作現(xiàn)象還是應當警惕。

2.實驗動物管理存有隱患

實驗動物，是指經(jīng)人工飼育，對其攜帶的微生物實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚的，用于科學研究、教學、生產(chǎn)、檢定以及其他科學實驗的動物。實驗用動物由于種類繁多，病原體攜帶情況十分復雜，特別是有些嚴重人畜共患病病原宿主性動物嚴重威脅實驗人員和環(huán)境的安全，是實驗室生物安全的主要危險因素之一。目前我國有些實驗室(包括高校實驗室)對實驗動物缺乏嚴格監(jiān)管，實驗動物在購買、飼養(yǎng)、使用和處置等環(huán)節(jié)都存在一定的問題，因?qū)嶒瀯游飵淼纳锇踩录矔r有發(fā)生。(12)秦鋒、黃強、袁久洪等：《淺析高校實驗室生物安全事件的原因與管理對策》，載《實驗室研究與探索》2017年第8期。

(1)購買環(huán)節(jié)。實驗室購買未經(jīng)檢疫的動物用于實驗，增加了實驗人員的暴露風險，在安全防護不到位的情形下，易導致實驗室獲得性感染。2001年6月，北京發(fā)生了因使用質(zhì)量不合格的實驗動物和動物實驗不規(guī)范，致使鼠源性人畜共患病流行性出血熱感染，導致一名院士死亡和700多名師生緊急預防接種。(13)馬春峰、郭振東、湯文庭：《動物省區(qū)安全實驗室常見生物危害及控制措施》，載《畜牧與獸醫(yī)》2019年第9期。2010年12月，黑龍江某實驗室因在實驗教學中，使用了未經(jīng)檢疫的山羊，導致27名學生和1名教師被感染布魯氏菌病。(14)《東北農(nóng)業(yè)大學28名師生因動物實驗感染嚴重傳染病》，載中國青年報，http://zqb.cyol.com/html/2011—09/03/nw.D110000zgqnb_20110903_3—03.htm.，2020年4月15日最后訪問。2019年12月，中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州獸研所和蘭州大學師生被檢測出布魯氏菌隱性感染200余人。據(jù)了解，相關(guān)實驗室課題組在購入動物時不進行檢疫、凈化，購買后，課題組未對小鼠進行病原體檢測，而是直接進行實驗。(15)《蘭州布魯氏菌感染學生稱動物實驗僅做最基礎防護》，載《新京報》2019年12月9日版，https://m.chinanews.com/wap/detail/zw/sh/2019/12—09/9028452.shtml，2020年4月10日最后訪問。

(2)飼養(yǎng)環(huán)節(jié)。在實驗動物的飼養(yǎng)期間，動物的呼吸、排泄、飼料、墊料等均可能產(chǎn)生大量生物危害性極大的動物性氣溶膠；同時，因管理不善導致非實驗動物意外進入實驗室亦會造成交叉感染。2007年3月，廣州某實驗室1名人員感染腎綜合征出血熱，原因為在開放飼養(yǎng)區(qū)飼養(yǎng)的潔凈大鼠被流竄的野鼠感染了出血熱病毒。(16)同前注〔12〕。

(3)使用環(huán)節(jié)。在實驗動物的使用過程中，因動物的抓咬、麻醉、手術(shù)處理、注射、治療、或采集血液及組織樣品采集等，都可能產(chǎn)生生物危害性極大的血液或者動物性氣溶膠，而導致感染。2006年長春某實驗室76名學生中有10人感染流行性出血。經(jīng)調(diào)查，疑似在實驗操作過程中被動物抓咬造成。(17)同前注〔12〕。

(4)處置環(huán)節(jié)。動物實驗完成后，動物尸體需要進行無害化處理，以免造成對環(huán)境的污染、公眾健康的損害及其他生物安全問題。但從實踐來看，出現(xiàn)了不當處置實驗動物的現(xiàn)象。2015年12月，西安某實驗室在對多只實驗狗做完動物實驗后，在樓頂違規(guī)、隨意丟棄動物尸體，未對動物尸體按照規(guī)定程序進行無害化處理。(18)同前注〔12〕。根據(jù)中國裁判文書網(wǎng)公布的李寧、張磊貪污罪一審刑事判決書，李寧院士貪污課題科研經(jīng)費共計人民幣3756萬余元中，有1017萬余元是銷售研究過程中淘汰的實驗受體豬、牛、牛奶所得款項。(19)《中國工程院院士李寧案判決背后：科研經(jīng)費中飽私囊觸法》，http://m.thepaper.cn/kuaibao_detail.jsp?contid=5506443&from=kuaibao，2020年3月25日最后訪問。

3.感染性材料處置存在風險

感染性生物材料，指的是具有感染性之病原體或其衍生物，及經(jīng)確認含有此等病原體或衍生物的物質(zhì)。感染性生物材料的泄露、丟失、甚至遺忘，會導致病原微生物的擴散，繼而產(chǎn)生嚴重的生物安全問題。2001年，美國發(fā)生了令世人震驚的“炭疽郵件事件”，造成22人感染，其中5人死亡。(20)謝雙等：《炭疽實驗室生物安全》，載《生物技術(shù)通訊》2017年第3期。我國目前尚沒有因感染性材料的泄露、丟失或遺忘而導致生物安全事件的公開報道。但從實驗室主管部門監(jiān)督檢查的結(jié)果來看卻存在著生物安全風險隱患。2018年，湖北省疾病預防控制中心協(xié)助省衛(wèi)生和計劃生育委員會組織各市、州、林區(qū)衛(wèi)計委對轄區(qū)內(nèi)部分生物安全實驗室進行了監(jiān)督檢查和現(xiàn)場抽查，發(fā)現(xiàn)有19家實驗室主入口的門不能自動關(guān)閉。(21)孫茜、嚴文馨、秦俊等：《湖北省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)生物安全實驗室管理現(xiàn)狀與對策》，載《公共衛(wèi)生與預防醫(yī)學》2018年第4期。又如，2018年，上海市某區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務中心對區(qū)內(nèi)10家社區(qū)衛(wèi)生服務中心的病原微生物實驗室開展全覆蓋的現(xiàn)況調(diào)查，發(fā)現(xiàn)有部分實驗室的菌(毒)種和樣本儲藏與管理存在漏洞。(22)張建華、熊林平：《病原微生物實驗室生物安全管理現(xiàn)況》，載《解放軍醫(yī)院管理雜志》2018年第9期。

4.實驗人員生物安全防護意識有待提升

生物學、醫(yī)學、生命科學等專業(yè)的研究生是我國大多數(shù)一二級實驗室的主力實驗人員。2019年一項針對高校生物類在校研究生開展的匿名問卷顯示，動物學、植物學、微生物學、發(fā)育生物學、細胞生物學、生化與分子生物學、生態(tài)學、生物化工、發(fā)酵工程、食品生物化學工程等10個專業(yè)的學生，生物安全防護意識不強：僅27.89%的學生對實驗室生物安全的概念非常了解，70.39%的學生一般了解；而在相關(guān)實驗室的法律法規(guī)方面，僅18.02%的學生非常了解，72.53%的學生則為一般了解；23.61%的學生對實驗室的生物分級概念非常了解，但有50.21%的學生無法正確判斷所在實驗室的生物安全等級；對微生物氣溶膠的概念及危害，非常了解、一般了解、不清楚的比例分別為：19.74%、60.52%和19.74%。(23)林鳳屏、蔡釩、林清強等：《生物類研究生對實驗室生物安全認知情況的調(diào)查分析》，載《實驗室科學》2019年第3期。

三、我國實驗室生物安全法律規(guī)制現(xiàn)狀的成因

(一)立法層面的原因

1.立法理念上生物安全考量不夠、風險預防意識不足

現(xiàn)代社會，“科學技術(shù)的發(fā)展帶來了新的社會問題”，特別是非傳統(tǒng)的國家安全問題。晚近以來，各國逐漸意識到，生物技術(shù)發(fā)展在帶來巨大的經(jīng)濟價值及深遠影響的同時，也蘊含著一定的風險甚至會帶來實際危害。因此，法律必須對生物技術(shù)發(fā)展的風險和危害進行防范與應對，以確保生物安全。我國規(guī)制實驗室生物安全的多數(shù)法律法規(guī)出臺時間較早，在立法理念上尚未考量生物安全的需求，或者考量不夠，因此未能將風險預防的意識有效貫穿于立法之中。

從我國現(xiàn)行有效的與實驗室生物安全相關(guān)的法律法規(guī)來看，立法理念主要停留在確?？茖W研究的順利開展及成果有效性上，沒有更多考慮如何防控生物技術(shù)的“現(xiàn)代性風險”?，F(xiàn)行的1988年《實驗動物管理條例》第2條規(guī)定了我國實驗動物管理的目的是“加強實驗動物的管理工作，保證實驗動物質(zhì)量，適應科學研究、經(jīng)濟建設和社會發(fā)展的需要”；同時該條例第4條將實驗動物管理的原則確定為“統(tǒng)一規(guī)劃”“合理分工”及“有利于促進實驗動物科學研究和應用”。該條例在2017年修改時沒有對其立法目的和管理原則進行更新。2011年，我國成立了第一屆國家實驗動物專家委員會，其主要職責是“開展實驗動物發(fā)展研究并為我國實驗動物工作提供咨詢和建議、開展我國實驗動物資源建設和質(zhì)量保障體系建設等工作調(diào)研”，并不涵蓋科研項目的技術(shù)風險，尤其是不涵蓋生物安全風險的評估、審核。由于歷史局限性，該條例的立法目的主要是為了保護實驗的有效進行，對實驗動物，尤其是放射和感染性及其他危害性實驗中使用的動物可能引發(fā)的生物安全風險缺乏應有的關(guān)注，客觀上也不可能遵循風險預防的原則進行防控。

2.立法效力層次低、法律規(guī)范分散

我國關(guān)于實驗室生物安全規(guī)制的立法效力層次偏低，約束力和強制力都不足；部門規(guī)章和規(guī)范性文件由不同的主管機關(guān)制定，法律文件之間明顯缺乏協(xié)調(diào)、過于分散。

從法律效力上來看，我國現(xiàn)行的實驗室生物安全規(guī)制法律法規(guī)層次較低、法律效力不強。如前所述，目前除了《傳染病防治法》第22條對病原微生物實驗室生物安全予以原則性規(guī)定以外，其他法律并無直接相關(guān)規(guī)范。在實踐中對實驗室生物安全發(fā)揮規(guī)制作用的，主要是《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《實驗動物管理條例》兩部行政法規(guī)和相關(guān)部委的六部部門規(guī)章以及若干規(guī)范性文件。這些法律文件在具體運用中缺乏操作性，難以產(chǎn)生預期的法律效力，不利于對實驗室生物安全相關(guān)主體和活動進行有效規(guī)制。

同時，從總體結(jié)構(gòu)上來看，我國目前還沒有一部專門而系統(tǒng)地調(diào)整實驗室生物安全的部門法?，F(xiàn)行的實驗室生物安全立法涉及科技、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)建等眾多部門，相關(guān)法律規(guī)范過于分散，缺乏系統(tǒng)性，甚至各個法律法規(guī)之間還存在著不協(xié)調(diào)和沖突的現(xiàn)象，這就使得實驗室生物安全法律規(guī)制的指導性和規(guī)范性作用難以落到實處。

3.實驗動物規(guī)范不完整，存在規(guī)制漏洞

從完整性上來看，實驗室操作的某些領域還沒有法律法規(guī)加以調(diào)整和規(guī)范，實驗室生物安全法律規(guī)制仍有不少“真空地帶”。

一方面，我國現(xiàn)行法律法規(guī)未對“實驗用動物”進行規(guī)制。例如，前述東北農(nóng)業(yè)大學師生感染布魯氏菌病的原因是“羊活體解剖學實驗”，其實驗所使用的山羊并不屬于“實驗動物”，而是歸類于“實驗用動物”。實驗用動物，除了實驗動物外，還包括家畜、家禽和野生動物。雖然只有一字之差，但在管理要求上卻大相徑庭。(24)《反思東北農(nóng)大事故：校園生物安全還有哪些漏洞》，載《科學時報》2011年9月11日。中國醫(yī)學科學院醫(yī)學實驗動物研究所的研究表明，教學用動物是最重要的實驗動物源性人畜共患病爆發(fā)點，而教學用動物又是實驗動物管理的真空地帶。(25)中國醫(yī)學科學院醫(yī)學實驗動物研究所：《中國實驗動物學會團體標準〈實驗動物教學用動物使用指南〉編制說明》，參見https://www.lascn.net/Item/76484.aspx，2020年3月25日最后訪問。用于教學的實驗用動物在質(zhì)量控制級別要求中最低，一般為普通級動物。另外，大多教學用動物由于經(jīng)費的限制，通常來自集貿(mào)市場，其飼養(yǎng)粗放，環(huán)境條件較差，管理設備簡陋，缺少嚴格的遺傳學和微生物控制，難免存在一些未知的疾病。

另一方面，我國現(xiàn)行法規(guī)中僅對患病死亡的實驗動物、罹患傳染病的實驗動物、實驗動物尸體及產(chǎn)品的處置予以規(guī)范，但對于其他情況下實驗動物的處置未有明確規(guī)范。實踐中，如何處置，通常由實驗室自行決定。同時，對于參與放射和感染性及其他危害性實驗的、未因傷病不能治愈而備受煎熬的靈長類動物，采取處死的處置方式和過程也可能帶來風險。我國法規(guī)也沒有建立相應的監(jiān)管制度，從而產(chǎn)生監(jiān)管漏洞，導致實踐中實驗動物處置不夠規(guī)范。

4.病原體與實驗室等級劃分不一致，易造成混淆

分類、分級管理制度是世界衛(wèi)生組織(WHO)關(guān)于實驗室生物安全的基本要求之一。WHO《實驗室生物安全手冊》根據(jù)感染性微生物的相對危害程度將其危險度劃分為1至4級，其中1級最低、4級最高；將實驗室也劃分為一至四級，其中一級是基礎實驗室、四級是最高防護實驗室；同時建議，各危險度等級微生物要對應相應等級的實驗室。(26)世界衛(wèi)生組織：《實驗室生物安全手冊》(第三版)，2004年版。

我國《病原微生物實驗室生物安全管理條例》也遵循和采用了WHO的指南，國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理(第4條)。條例根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類(第7條)；但是與WHO的規(guī)定順序相反，第一類病原微生物危險程度最高，第四類最低。根據(jù)從事的致病因子和實驗活動風險，該規(guī)范將實驗室防護等級分為四級，一級最低，四級最高(第18條)，這方面與WHO指南一致。同時，其規(guī)定，三級、四級實驗室都可從事高致病性病原微生物實驗活動(即我國規(guī)定第一類和第二類，分別對應WHO指南規(guī)定的第4級和第3級)。

由此可見，我國對于病原體與實驗室等級劃分雖然遵循了WHO指南的精神，但一個正序表述，一個倒序表述，無法直觀地在病原體危險度與實驗室安全水平之間建立對應關(guān)系。更重要的是，條例允許三級實驗室從事危險程度最高第一類(WHO的第4級)的病原體微生物實驗活動，而WHO則建議由四級實驗室從事相應實驗活動。綜上，我國分類分級制度并未完全與國際接軌，容易造成混淆，特別是三級實驗室允許活動范圍有些寬泛，可能會給從源頭上防控風險、保障公共衛(wèi)生安全帶來隱患。

(二)執(zhí)法層面的原因

1.部門分散管理，存在管理真空

依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，“與人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作”由國務院衛(wèi)生主管部門主管，“與動物有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作”由國務院獸醫(yī)主管部門主管。如此分工看似明確，但對于交叉領域，例如人畜共患疾病有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)管工作，究竟應由哪一個部門負責并不明確。即便明確規(guī)定由國務院衛(wèi)生主管部門主管或由國務院獸醫(yī)主管部門主管，考慮到生物安全的跨領域性，由單一部門負責的模式可能也無法實現(xiàn)全面監(jiān)管。

2.執(zhí)法能力薄弱，專業(yè)性不足

依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，縣級以上地方人民政府及其衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。與傳統(tǒng)的監(jiān)管領域不同，實驗活動具有科技性、專業(yè)性、前沿性、高風險性等特點，監(jiān)管機構(gòu)面臨專業(yè)人員數(shù)量不足、專業(yè)判斷能力不足、技術(shù)支撐力不足等問題，影響了執(zhí)法的專業(yè)性和準確度。

3.重事前審批、輕過程監(jiān)管

在實驗室采集和運輸病原微生物以及實驗室設立等方面，衛(wèi)生行政主管部門和獸醫(yī)主管在事前審批環(huán)節(jié)要求較多、監(jiān)管較嚴，但是審批之后，對于在高致病性病原微生物樣本采集過程中是否做到防止病原微生物擴散和感染、是否對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄，運輸過程是否遵守“不少于2人的專人護送”“不得通過公共電(汽)車和城市鐵路運輸病原微生物菌(毒)種或者樣本”等規(guī)定，則疏于監(jiān)管。

4.一級、二級實驗室的監(jiān)管不到位

根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定，高致病性病原微生物的實驗活動只能由三級、四級實驗室開展。這是因為，其實驗活動一旦發(fā)生生物安全事件，極易導致嚴重的危害后果。因此，該條例重點對三、四級實驗室生物安全進行了規(guī)制。比較而言，一、二級實驗室(特別是醫(yī)院和高校中的二級實驗室)安全規(guī)范問題較多。而實踐中，各地疾控機構(gòu)使用最多、涉及最廣的生物實驗室就是二級實驗室。

前文中提及的“實驗人員不規(guī)范操作”現(xiàn)象，經(jīng)常發(fā)生在一、二級實驗室中，因為這兩個級別的實驗人員通常“無法可依”。具體而言，對生物安全二級實驗室，尤其是對大量存在于醫(yī)院(包括動物醫(yī)院)中的生物安全二級實驗室，現(xiàn)行法規(guī)除了要求實驗室在當?shù)匦l(wèi)生或農(nóng)業(yè)主管部門備案外，關(guān)于實驗室的設立、實驗設備、實驗操作等都缺乏相應的標準和規(guī)范指南。(27)林仲、楊毓環(huán)、駱婧等：《開展生物安全實驗室的備案管理探討》，載《海峽預防醫(yī)學雜志》2019年第1期。即便是備案，也缺乏具體的流程和標準，實踐中備案率也很低。(28)江軼、黃開勝、艾德生等：《高校非高等級病原微生物實驗室生物安全管理研究》，載《實驗技術(shù)與管理》2018年第9期。生物安全專家普遍認同，與未知病原打交道的醫(yī)學實驗室以及操作規(guī)范化差的高校(二級)實驗室，存在較大的生物安全感染風險。(29)田克恭：《應重視生物安全實驗室的監(jiān)管》，載《中國畜牧業(yè)》2019年第9期。

5.規(guī)制手段缺乏強制性，威懾力不足

實踐中，實驗室生物安全監(jiān)督執(zhí)法以現(xiàn)場檢查為主要形式，包括定期檢查和不定期抽查。但法律上只授予監(jiān)管部門現(xiàn)場調(diào)查取證、采集樣品、查閱復制有關(guān)資料的權(quán)力，和責令停止實驗活動、責令限期改正、警告的行政處罰權(quán)，并沒有授予其查封、扣押、拘留等權(quán)力，執(zhí)法的威懾力不足。

四、完善我國實驗室生物安全法律規(guī)制的建議

針對前文中關(guān)于我國實驗室生物安全法律規(guī)制所暴露出來的問題及其成因，筆者特提出以下完善建議：

(一)立法層面的建議

1.以維護生物安全為導向，構(gòu)建實驗室生物安全法規(guī)體系

2020年2月14日，中央全面深化改革委員會第十二次會議明確要求盡快推動出臺生物安全法。依據(jù)生物安全法草案內(nèi)容，調(diào)整的范圍主要包括八大類，其中就包括保障實驗室生物安全?；诖?，建議以維護生物安全為理念，建立健全內(nèi)容豐富、層次分明、相互協(xié)調(diào)的實驗室生物安全法律法規(guī)體系：

第一，盡快出臺《生物安全法》，作為框架性立法，對實驗室生物安全管理作出統(tǒng)籌、銜接和協(xié)調(diào)性規(guī)定。確立實驗室生物安全適用的監(jiān)管原則，包括風險預防原則、全過程監(jiān)管原則及分級分類監(jiān)管原則；構(gòu)建指引實驗室生物安全監(jiān)管的體制框架，對所有監(jiān)管部門進行規(guī)范，明確各自職責及履行職責的條件和領域，規(guī)范監(jiān)管主體職責銜接中的工作行為，使聯(lián)合工作行之有效。

第二，統(tǒng)籌修改《傳染病防治法》《動物防疫法》和《野生動物保護法》，豐富實驗室生物安全的法源依據(jù)。修改《傳染病防治法》，構(gòu)建協(xié)商監(jiān)管機制，在第6條中增加一款：“國務院獸醫(yī)主管部門商同國務院衛(wèi)生主管部門，負責人畜共患傳染病防治工作”；修改《動物防疫法》，構(gòu)建協(xié)商監(jiān)管機制，要求主管部門就關(guān)涉公眾健康事項與國務院衛(wèi)生主管部門協(xié)商；修改該法第83條，提高不履行動物疫情報告義務、拒絕動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)監(jiān)督檢查等行為主體(包括動物疫病研究的單位和個人)的處罰額度；修改《野生動物保護法》，在立法宗旨中增加“維護公共衛(wèi)生”的目的；增加一條，要求“利用野生動物從事科學研究活動的單位須建立嚴格的生物安全管理制度，避免對人類健康、公共衛(wèi)生和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生危害?！?/p>

第三，完善《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗動物管理條例》，作為實驗室生物安全專門性法規(guī)。盡快出臺《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理條例》，適時修改完善《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法》《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》等規(guī)章，共同構(gòu)成我國實驗室生物安全法規(guī)體系的主體部分。

2.完善實驗動物管理規(guī)范，彌補漏洞

修改《實驗動物管理條例》，擴大“實驗動物”的內(nèi)涵和外延，將原實驗動物之外的“實驗用動物”也納入規(guī)制范圍，明確實驗用動物的原則性要求，包括實驗前準備、動物的購買、飼養(yǎng)管理、使用要求、實驗后護理、安樂死、尸體處理等，并通過相應標準做出技術(shù)規(guī)范。同時，增置“實驗動物處置”專章，對以下內(nèi)容予以規(guī)范：嚴格按照實驗計劃中的處置方式處理實驗動物；若確需改變處置方式，須經(jīng)實驗室設立單位動物倫理委員會批準；需要終結(jié)實驗動物生命時，必須采用人道的手段終止實驗動物的生命；實驗動物尸體必須回收處置，不得隨意丟棄動物尸體及其組織，嚴禁出售和食用實驗動物尸體；感染性實驗以及被藥品、生物制劑、病原生物等污染的實驗動物尸體，必須由實驗單位進行高壓滅菌后方可回收處置；處置方式、回收地點須準確記錄備查；對于沒有生物安全隱患、可以不予處死的實驗動物，實驗結(jié)束后須單獨飼養(yǎng)，直至自然死亡，未經(jīng)實驗室設立單位動物倫理委員會批準，不得贈送、出售或放生。

3.構(gòu)建科學、適宜的實驗室分類分級管理要求

根據(jù)WHO指南的建議，將病原微生物分類的順序，調(diào)整為第一類危險程度最低、第四類最高，以便與實驗室分級管理相對應。同時，在對我國各級實驗室生物安全防護設施、設備、工作人員的風險防護能力等進行調(diào)查的基礎上，經(jīng)過科學論證，合理界定各級實驗室可開展實驗的病原體微生物的范圍。如果確定三級實驗室可以繼續(xù)從事危險程度最高的病原體的實驗活動，則必須增設相應的制度和規(guī)范要求。建議制定部門規(guī)章，對一、二級實驗室生物安全管理予以規(guī)范，規(guī)范內(nèi)容主要包括：適用范圍；引用標準；實驗室備案標準、要求與程序；實驗室生物安全防護的基本原則；實驗室生物安全防護內(nèi)容；實驗室生物安全水平標準；生物危害標志及使用等。

4.建立生物安全強制培訓制度、提高科研人員生物安全意識

部分實驗室科研人員生物安全知識缺乏、生物安全意識淡薄，是導致不安全行為和不規(guī)范操作的直接原因。為此，有必要在《生物安全法》中建立科研人員生物安全強制培訓制度，并通過《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗動物管理條例》等條例予以具體化，通過在科研人員中廣泛開展生物實驗室安全教育培訓，尤其是不同實驗室要針對本實驗室研究方向和涉及的危險源，開展相應培訓，使科研人員清楚實驗室危險源，熟悉各項生物安全規(guī)章制度，掌握規(guī)范的實驗操作流程和必要的個人防護技能。通過強制培訓制度，可以提高廣大科研人員的生物安全意識，形成“生物安全文化”。

(二)執(zhí)法層面的建議

1.建立監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，填補管理真空

構(gòu)建監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，采取“分類對待、主次有序、有機協(xié)調(diào)、中央與地方分級監(jiān)管”的基本模式；建立衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、林草部門等為主的實驗室生物安全部際聯(lián)席會議制度，定期召開會議，協(xié)商制定、調(diào)整、發(fā)布人畜共患病原微生物名錄，并對與人畜共患疾病有關(guān)的實驗室開展聯(lián)合專項執(zhí)法。

2.增強科技支撐，提高規(guī)制實效

設區(qū)的市以上人民政府衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門可以會同生態(tài)環(huán)境主管部門、質(zhì)量監(jiān)督主管部門組織病原學、免疫學、檢驗醫(yī)學、流行病學、預防獸醫(yī)學、環(huán)境保護和實驗室管理等方面的專家，組成本地區(qū)病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔實驗室生物安全監(jiān)管的技術(shù)咨詢工作、參與現(xiàn)場檢查等監(jiān)督執(zhí)法工作，為執(zhí)法提供科技支撐，提高執(zhí)法的專業(yè)性和準確度。對現(xiàn)有的執(zhí)法人員，也要通過開展各類學習、培訓，提高他們的生物安全意識、法律意識、服務意識和責任意識。

3.建立重審批、嚴監(jiān)管的全過程規(guī)制機制

全面推行以“雙隨機、一公開”(隨機抽取檢查對象，隨機選派執(zhí)法檢查人員，抽查情況及查處結(jié)果及時向社會公開)為重點的監(jiān)管檢查制度，依法公開監(jiān)管的事項、方式、頻率、程序、結(jié)果等信息，鼓勵和支持實驗動物工作單位和個人及時主動報告與實驗動物相關(guān)的違法違規(guī)情況。切實加強高致病性病原微生物樣本采集、適用和包裝運輸過程的監(jiān)管，防止采取、使用、包裝和運輸病毒樣本不當造成病毒傳播，加強對從審批、采集、使用、包裝到運輸?shù)娜^程監(jiān)管。隨機遴選監(jiān)管人員、專業(yè)機構(gòu)和監(jiān)管對象，需要專家協(xié)助參與的，應從專家?guī)熘须S機抽取。建立約談制度，對于不履行監(jiān)管職責或違反監(jiān)管職責的部門負責人進行約談。加快推進實驗動物工作單位信用體系建設，對相關(guān)責任主體的信用評級按年度做好更新和記錄管理，作為實驗動物工作單位年檢和績效考評的重要評價依據(jù)。對在事中事后監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的不良信用行為，按照情節(jié)嚴重程度分為一般失信、較重失信、嚴重失信三個級別，根據(jù)有關(guān)規(guī)定處理并記入科技計劃信用管理體系或社會信用體系，對其實施聯(lián)合懲戒。對實驗動物事中、事后監(jiān)管信用良好的單位，可對其在下年度減少或免于對其事中事后抽查，并視情況給予適當獎勵。

4.整合規(guī)制力量，統(tǒng)籌各級實驗室監(jiān)管

正確處理全面規(guī)制與重點規(guī)制的關(guān)系。為了保障生物安全，以修改后的《實驗動物管理條例》和相關(guān)規(guī)制與標準為依據(jù)，對照實驗室分級管理的要求，既需要高度關(guān)注三、四級實驗室的監(jiān)管，又有必要對實踐中風險隱患較大的一、二級實驗室加強監(jiān)管。因此，需要整合規(guī)制力量，建立信息互通共享機制，優(yōu)化信息共享的深度和時效性，實現(xiàn)上下級、部門間工作的有效銜接，統(tǒng)籌實驗室監(jiān)管。

5.建立聯(lián)合執(zhí)法機制，提高規(guī)制威懾力

為了提高執(zhí)法的威懾力，衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門可以與公安機關(guān)建立聯(lián)合執(zhí)法機制，包括：開通聯(lián)合執(zhí)法專線，建立信息快速通道；構(gòu)建集中部署、同步研究、協(xié)作配合等行刑銜接機制。在存在公共衛(wèi)生和生物安全極大風險或已造成嚴重危害后果的情形下，可以考慮授予衛(wèi)生主管部門或獸醫(yī)主管部門查封、扣押、拘留等權(quán)力，加強監(jiān)管的力度。同時，構(gòu)建實驗室生物安全行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，完善案件移送標準和程序、建立行政執(zhí)法機關(guān)、公安機關(guān)、檢察機關(guān)、審判機關(guān)信息共享。引入公益訴訟制度，對于不履行監(jiān)管職責或違反監(jiān)管職責，可能危及公共利益的責任主體，通過司法途徑督促其執(zhí)法。

結(jié) 語

隨著我國現(xiàn)代和前沿生物技術(shù)的發(fā)展，其既可用于有益目的，也易被誤用濫用的“兩用性”特征愈發(fā)明顯，風險日益突出。防范與化解現(xiàn)代和前沿生物技術(shù)可能帶來的重大風險和隱患，已經(jīng)是我國亟需解決的問題。實驗室生物安全，是生物安全鏈條的源頭和生物安全體系的重要組成部分。實驗室生物安全法律規(guī)制的加強與完善，有利于將國家生物安全規(guī)制完全納入法治化的軌道，實現(xiàn)國家生物安全法律的統(tǒng)一，進而提升國家生物安全領域治理體系和治理能力的現(xiàn)代化。