國外保健品市場管理情況介紹

美國：市場監(jiān)督機(jī)制完善 國民維權(quán)意識強(qiáng)

市場監(jiān)督體制完善

在美國保健品成為膳食補(bǔ)充劑，美國于1994年頒布的《膳食補(bǔ)充品健康與教育法令》，在保證保健食品市場健康發(fā)展的同時，嚴(yán)禁對保健食品進(jìn)行虛假宣傳。與我國的審批制不同，美國對保健食品采取備案制，即允許產(chǎn)品以報備方式宣稱對人體生理機(jī)能的影響，無需舉證，但必須在保健食品包裝標(biāo)示上聲明：該產(chǎn)品不作為診斷、治療或者預(yù)防任何疾病使用。當(dāng)FDA對企業(yè)銷售的保健食品安全性懷疑時，必須出具產(chǎn)品不安全的相關(guān)證據(jù)。隨后，F(xiàn)DA在聽取企業(yè)答辯之后，將有關(guān)產(chǎn)品安全性的負(fù)面證據(jù)及企業(yè)的申請資料送往法院裁決，這充分體現(xiàn)了美國對保健食品市場監(jiān)督的連續(xù)性。

膳食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽中必須包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商、包裝商或批發(fā)商的名稱和地址，所有成分表、服用方法、劑量以及包裝規(guī)格等。

作為一種商品，膳食補(bǔ)充劑必須尤其功能說明。法令規(guī)定，膳食補(bǔ)充劑可允許如下三種功效申明：營養(yǎng)含量申明、疾病申明、營養(yǎng)支持申明（包括結(jié)構(gòu)及功能申明）。營養(yǎng)含量申明是指某一產(chǎn)品所含營養(yǎng)成分的高低情況，如某一膳食補(bǔ)充劑每次口服劑量中至少含有200mg鈣物質(zhì)，才可成為高鈣；某一產(chǎn)品每次口服計(jì)量中含有至少12mg維生素C才可成為富含維生素C產(chǎn)品。疾病申明是指某一疾病與食品或者膳食成分之間的關(guān)聯(lián)性。這種關(guān)聯(lián)性必須經(jīng)權(quán)威部門確認(rèn)。如葉酸與嬰兒先天神經(jīng)管缺陷的關(guān)聯(lián)；缺鈣與骨質(zhì)疏松的關(guān)聯(lián)等。營養(yǎng)支持申明是指某種營養(yǎng)成分與疾病之間存在關(guān)聯(lián)性，如果飲食中缺乏這種營養(yǎng)成分則可能導(dǎo)致該疾病的發(fā)生。營養(yǎng)支持申明中所包含的結(jié)構(gòu)，申請功能是指膳食補(bǔ)充劑對人體結(jié)構(gòu)或者功能或者整體的影響情況。

違法成本高昂

對于保健品的標(biāo)簽，美國食品和藥品管理局也有嚴(yán)格的規(guī)定。據(jù)了解，保健品標(biāo)簽上除了名稱、各種原料含量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)商、包裝者、銷售商的名稱和地址等信息外，還必須注明“某某補(bǔ)充品”的字樣，如膳食補(bǔ)充品、維生素E補(bǔ)充品、草本補(bǔ)充品等，這主要是在敬告消費(fèi)者，不能將保健品作為主餐食品大量或者單獨(dú)食用。

另外，美國保健品的標(biāo)簽上還必須有“補(bǔ)充成分表”，詳細(xì)標(biāo)明該保健品中膳食補(bǔ)充成分的含量。例如含有維生素D的鈣片，其補(bǔ)充成分表中，就要標(biāo)明每片鈣片中，鈣以及維生素D的含量。除了主要膳食補(bǔ)充成分外，保健品中的其他含量也要詳細(xì)列出名稱，如鈣片中還含有礦物油、玉米淀粉、二氧化硅等十幾種成分，都要進(jìn)行說明。事實(shí)上，一般只有在專門的健康類雜志中才能看到保健食品廣告。即使在廣告中，保健食品生產(chǎn)企業(yè)在廣告措詞上也非常謹(jǐn)慎，不敢盲目夸大產(chǎn)品效果，相反經(jīng)常會使用例如“該產(chǎn)品過量食用可能會導(dǎo)致什么問題”，或“在什么樣的情況下請咨詢醫(yī)生意見”等。

消費(fèi)者維權(quán)意識強(qiáng)

美國保健品市場巨大，競爭激烈，但是在電視節(jié)目中很少看到保健品廣告。事實(shí)上，一般只有在專門的健康類雜志中才可以看到相關(guān)產(chǎn)品的廣告。即使在廣告中，美國的保健品生產(chǎn)商也不敢盲目夸大自己的產(chǎn)品效果，相反，它們在措詞上顯得過于“膽小”，例如經(jīng)常使用“該產(chǎn)品過量食用可能會導(dǎo)致什么問題”，或“在什么樣的情況下請咨詢醫(yī)生意見”等。這主要是因?yàn)椋坏┍＝∑烦霈F(xiàn)夸大其詞的情況，被消費(fèi)者抓住把柄，美國民眾法治意識較強(qiáng)，將其告上法庭的幾率極大。

消費(fèi)者所以維權(quán)意識強(qiáng)，關(guān)鍵在于美國對于消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)是全方位的，維權(quán)法規(guī)制定的非常詳細(xì)；當(dāng)這些權(quán)益受到損害時，對違規(guī)企業(yè)的處罰力度大，尤其是對那些大企業(yè)大品牌的處罰就更為嚴(yán)厲。

澳大利亞：保健品市場監(jiān)督公開化

根據(jù)《奧法利亞治療物品法令1989》要求，澳大利亞治療物品管理局（TGA）負(fù)責(zé)對補(bǔ)充醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督管理。TGA對治療產(chǎn)品的重要監(jiān)督管理措施是建立并維護(hù)一個強(qiáng)大的“澳大利亞治療產(chǎn)品注冊登記數(shù)據(jù)庫”（ARTG）。所有在澳大利亞上市、進(jìn)口或出口的產(chǎn)品都在數(shù)據(jù)庫中列有詳細(xì)的信息。

根據(jù)澳大利亞法規(guī)，一個產(chǎn)品的風(fēng)險大小通常取決于以下四個方面：一是產(chǎn)品成分中的毒性大??；二是產(chǎn)品是否可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)；三是產(chǎn)品的應(yīng)用是否可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)；四是產(chǎn)品持續(xù)使用或自身使用不當(dāng)是否可能導(dǎo)致不良反應(yīng)。對于風(fēng)險性高的產(chǎn)品，TGA將在產(chǎn)品上市前對其安全性、有效性及質(zhì)量進(jìn)行評估。一旦批準(zhǔn)，則被列入注冊類產(chǎn)品（ARTG R）之中，并在標(biāo)簽中貼有一個獨(dú)特的AUST R數(shù)字。注冊類產(chǎn)品通常包括處方藥及非處方藥。部分補(bǔ)充醫(yī)藥產(chǎn)品也屬于注冊類產(chǎn)品。

TAG允許作為補(bǔ)充醫(yī)藥產(chǎn)品的成分主要包括：氨基酸、炭、膽堿鹽、植物油；植物或草藥成分包括植物纖維、酶、真菌、纖維素等；順勢療法制劑成分、微生素、粘多醣、礦物質(zhì)、動物組織、脂肪體、蜂蜜產(chǎn)品、糖、維生素或維生素原。

上市監(jiān)督管理嚴(yán)格

補(bǔ)充醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在澳大利亞必須獲得生產(chǎn)許可證，并符合藥品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）有關(guān)要求。TGA的GMP檢查員將定期或不定期對這些企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。對于國外進(jìn)口的補(bǔ)充醫(yī)藥產(chǎn)品，TGA也要求進(jìn)口國生產(chǎn)企業(yè)符合澳大利亞GMP有關(guān)要求。

對于已經(jīng)上市的補(bǔ)充醫(yī)藥產(chǎn)品，TGA主要通過以下幾種監(jiān)督管理措施來保證產(chǎn)品質(zhì)量；有目的或隨機(jī)地分析樣品有關(guān)材料；補(bǔ)充醫(yī)藥產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測；有目的或隨機(jī)抽取樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)測試；快速高效的產(chǎn)品回收程序；GMP檢查；對醫(yī)藥廣告的有效管理。

澳大利亞各州政府對高風(fēng)險食品直接派政府審查員進(jìn)行審查，對中低風(fēng)險的食品進(jìn)行第三方審計(jì)，甚至外包社會審查機(jī)構(gòu)的審查員審查，審查員也可兼職企業(yè)咨詢業(yè)務(wù)，為防止降低審查標(biāo)準(zhǔn)，審查機(jī)構(gòu)在對同一企業(yè)審查后，五年內(nèi)不得做該企業(yè)的咨詢。

監(jiān)督信息公開化

公開食品安全日常監(jiān)督信息，落實(shí)食品安全監(jiān)管信息的公示制度。澳大利亞國民非常相信本國的食品質(zhì)量，這與日常食品安全監(jiān)管信息公開透明有關(guān)。澳大利亞各州政府均設(shè)立專門網(wǎng)站，公開檢察人員對食品經(jīng)營單位的日常檢查結(jié)果，其他相關(guān)媒體也予以公布報道，影響廣泛，不遵守法律法規(guī)規(guī)定的企業(yè)將面臨市場的淘汰。

日本：“功能性食品”界定明確

20世紀(jì)80年代末，日本人創(chuàng)造了“功能性食品”，日本也是世界上唯一界定功能性食品的國家。在日本的分類中，“功能性食品”一詞實(shí)際上是為“特殊健康需要而設(shè)計(jì)的食品”的簡稱。

1991年日本修改了《營養(yǎng)改善法》，目前由消費(fèi)者廳負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。將功能性食品納入特殊用途食品范疇，定名為“特殊保健用食品”，2001年4月1日日本厚生勞動省制定并實(shí)施了有關(guān)保健食品新的標(biāo)示法規(guī)——“保健機(jī)能食品制度”，是以營養(yǎng)補(bǔ)助食品以及聲稱具有保健作用和有益健康的產(chǎn)品為主要對象，分類管理。