機構(gòu)改革后省級藥監(jiān)機構(gòu)加強檔案管理工作的思考

摘 要：研究機構(gòu)改革出現(xiàn)的職責(zé)和人員變化對省級藥監(jiān)機構(gòu)檔案管理工作產(chǎn)生的影響，探討改革到位后省級藥監(jiān)機構(gòu)在適應(yīng)改革變化、開展監(jiān)督檢查、加強機關(guān)文化建設(shè)等方面加強檔案管理的重要性，分析其在體制機制、基礎(chǔ)設(shè)施、專業(yè)隊伍、信息化建設(shè)等方面存在的突出問題，并結(jié)合實際從思想認識、資源投入、人員配備、信息管理、服務(wù)提升等方面提出可行性的建議。

關(guān)鍵詞：機構(gòu)改革；省級藥監(jiān)機構(gòu)；檔案管理

深化黨和國家機構(gòu)改革，深入推進簡政放權(quán)，是黨的十九大作出的重要決策部署。藥品監(jiān)督管理機構(gòu)改革是機構(gòu)改革的重要一環(huán)。根據(jù)《中共中央關(guān)于深化黨和國家機構(gòu)改革的決定》和《國務(wù)院機構(gòu)改革方案》，國家、省、市、縣層面撤銷原食品藥品監(jiān)督管理局，其相應(yīng)職能劃分到新組建的市場監(jiān)督管理局。并且為了加強藥品監(jiān)督管理，國家和省級層面單獨組建藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，市縣不再設(shè)置藥監(jiān)局。改革出現(xiàn)的新變化對省級藥品監(jiān)管機構(gòu)檔案管理工作提出了新的要求。

1 省級藥監(jiān)機構(gòu)加強檔案管理的重要性

1）適應(yīng)改革新變化的現(xiàn)實要求。本輪機構(gòu)改革，根據(jù)職責(zé)調(diào)整，省級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)直接負責(zé)原來由市縣承擔(dān)的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的監(jiān)管，監(jiān)督檢查的工作量成幾何級數(shù)增加。以醫(yī)藥大省山東為例，截止目前，全省 “兩品一械”注冊備案產(chǎn)品共有5.3萬個，藥品經(jīng)營企業(yè)3.8萬家，醫(yī)療器械經(jīng)營單位2.5萬家，藥械使用單位超過10萬家。如此多的檢查對象，對檔案管理工作提出了巨大挑戰(zhàn)。因為每一次開展監(jiān)督檢查都會形成一套檢查檔案，按照要求，這些檔案都要入庫管理。突然增多的檢查對象，對檔案管理的硬件設(shè)備、管理人員、管理水平和管理能力都提出了很高的要求。

2）開展監(jiān)督檢查的重要環(huán)節(jié)。省級藥監(jiān)局開展藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的程序一般為制定檢查計劃、組織檢查隊伍、開展現(xiàn)場檢查、指出存在問題、開具檢查報告、形成檢查記錄。藥品安全事關(guān)人民群眾生命健康，容不得半點馬虎。因此，每一檢查記錄的管理存檔，不僅僅是工作的例行程序，更是加強藥品檢查規(guī)范管理和保障人民群眾用藥安全的重要舉措。一份完備的檢查檔案不僅能為下次檢查提供借鑒參考，而且能為之前的檢查提供原始記錄和憑證，這對協(xié)助監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)、流通、管理、檢查、事故糾紛處理等流程進行監(jiān)管，具有重要基礎(chǔ)性保障作用[1]。此外，由于藥品使用存在著天然的風(fēng)險性，保留檢查的原始記錄對規(guī)避風(fēng)險、應(yīng)對風(fēng)險有著不可替代的作用。

3）機關(guān)文化建設(shè)的重要組成部分。《機關(guān)檔案管理規(guī)定》指出，機關(guān)檔案工作是機關(guān)不可缺少的基礎(chǔ)性工作，是推進依法行政、促進科學(xué)決策、提高治理水平的必要條件，是保護單位和個人合法權(quán)益、維護機關(guān)歷史真實面貌的一項重要工作。由于承擔(dān)職能的特殊性，自從成立之初，藥監(jiān)部門就一直處在變化中.每一輪機構(gòu)改革藥監(jiān)部門都是改革重點。新一輪的機構(gòu)改革后，加強檔案管理更顯得尤為重要。一方面檔案管理是新機構(gòu)建章立制的重要組成部分，是規(guī)范工作開展，完善制度建設(shè)的重要一環(huán)；另一方面，做好機關(guān)檔案管理對于記錄新機關(guān)發(fā)展歷史具有重要的意義。

2 當(dāng)前省級藥品監(jiān)管機構(gòu)檔案管理存在的問題

1）檔案管理維護的基礎(chǔ)設(shè)施不健全?！稒C關(guān)檔案管理規(guī)定》明確要求，機關(guān)應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置檔案辦公用房、整理用房、閱覽用房和檔案庫房，并根據(jù)工作需要設(shè)置展覽用房、檔案數(shù)字化用房、服務(wù)器機房等。但目前省級藥監(jiān)機構(gòu)的辦公用房往往以業(yè)務(wù)工作需要為主，并沒有功能設(shè)備齊全的檔案用房，一個檔案用房往往集辦公、借閱、機要、文件收發(fā)等多種用途為一體，達不到檔案庫房防潮、防火、恒溫等具體要求，存在較大的安全隱患。

2）缺乏專業(yè)的檔案管理人員。藥品使用具有周期性和反復(fù)性的特征，藥品檢查檔案作為藥品監(jiān)督檢查工作的原始記錄和重要憑證，對確保藥品使用安全和預(yù)防用藥風(fēng)險具有重要意義。但目前機構(gòu)改革后，很多省級藥品監(jiān)管機構(gòu)的檔案管理工作一般都是由辦公室或者后勤人員兼任，這部分人員大多不了解檔案管理的法規(guī)制度和管理方法，只能做簡單的歸檔管理，對于科學(xué)的分類、維護等工作根本無暇顧及。再者，兼職檔案員工作流動太快、隊伍不穩(wěn)定，常出現(xiàn)“年年要培訓(xùn)，人人是初任”的現(xiàn)象[2]，導(dǎo)致檔案儲存和管理存在很大的漏洞。

3）檔案信息化建設(shè)滯后。根據(jù)《機關(guān)檔案管理規(guī)定》要求，“機關(guān)應(yīng)當(dāng)加強檔案信息化工作，將機關(guān)檔案信息化工作納入機關(guān)電子政務(wù)和信息化總體規(guī)劃?！钡珯C構(gòu)改革后，受辦公用房和人員轉(zhuǎn)隸影響，省級藥品監(jiān)管機構(gòu)往往不會把檔案信息化建設(shè)工作擺在重要位置加以推進，即使有些單位開始關(guān)注藥品檔案信息化建設(shè)，但是由于缺乏電子檔案管理的經(jīng)驗和方法，仍采用傳統(tǒng)的手工方法來進行大部分檔案管理工作，絕大多數(shù)藥品檢驗檔案仍停留在收集存儲的階段，不能實現(xiàn)食品藥品檢驗檔案的自動化管理和實時處理網(wǎng)絡(luò) 檔案信息資源，難以適應(yīng)藥品監(jiān)督管理工作的發(fā)展節(jié)奏和藥品檢驗工作的實際需要。[3]。

3 新形勢下加強省級藥監(jiān)機構(gòu)檔案管理工作的建議

1）完善機制，推進規(guī)范管理。新機構(gòu)成立初期正是建章立制的好時期。要結(jié)合省級藥品監(jiān)管實際，按照《中華人民共和國檔案法》《機關(guān)檔案工作條例》《機關(guān)檔案管理規(guī)定》等法律法規(guī)要求，全面推進新機構(gòu)檔案管理工作的“立、改、廢、釋”工作，確保檔案管理工作有法可依、有章可循。在制度制定的過程中，要充分吸收基層、企業(yè)以及社會各界的建設(shè)性意見，堅持改革創(chuàng)新，提高制度的可執(zhí)行力，同時將省級藥品監(jiān)管檔案管理的經(jīng)驗做法以規(guī)章制度的形式固定下來，切實推進檔案管理工作規(guī)范有序開展。

2）立足需要，加強隊伍建設(shè)。新形勢下，推動檔案管理工作科學(xué)發(fā)展，關(guān)鍵在人，關(guān)鍵在隊伍。建設(shè)一支政治過硬、愛崗敬業(yè)、業(yè)務(wù)精湛、服務(wù)高效的檔案管理團隊是做好新時代省級藥品監(jiān)管機構(gòu)檔案工作的重要保障。一方面，省級藥監(jiān)機構(gòu)在改革過程中要保留好原有檔案管理人員，確保這部分人員不流失、不分散，在機構(gòu)改革后繼續(xù)從事檔案管理工作。另一方面，在機構(gòu)改革后要通過招聘、調(diào)任、遴選等方式，選拔一批綜合素質(zhì)高、業(yè)務(wù)能力強的檔案管理人員，通過以老帶新、交流任職、崗位傳承等方式，讓檔案工作者適應(yīng)新的工作需要和新的崗位要求[4]。同時，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際，加強對檔案管理人員培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)能力和水平。

3）適應(yīng)形勢，提高信息化水平。隨著互聯(lián)網(wǎng)的深入發(fā)展，“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)”已應(yīng)用到政府工作的方方面面。信息化視角下，檔案外在表現(xiàn)形式是一種數(shù)字形式，其本質(zhì)上是一種數(shù)據(jù)資源管理[5]。省級藥監(jiān)機構(gòu)要充分利用機構(gòu)改革的契機，全面對原有檔案和新產(chǎn)生的檔案進行信息化管理和維護。一方面，要以國家推動電子政務(wù)、電子商務(wù)特別是網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)一網(wǎng)通辦為契機，推動電子檔案管理從雙套制向單套制過渡[6]，全面實現(xiàn)檔案管理線上運行；另一方面，要充分運用大數(shù)據(jù)、客戶端、人工智能等技術(shù)載體，實現(xiàn)藥監(jiān)機構(gòu)檔案管理的科學(xué)化、規(guī)范化和智能化，讓檔案管理工作與時俱進，適應(yīng)信息革命的浪潮。

4）深化改革，提高服務(wù)覆蓋面。保存檔案的目的不是讓檔案沉睡，而是發(fā)揮檔案在“記錄歷史、傳承文明、服務(wù)社會、造福人民”等方面的功能和作用。機構(gòu)改革后，如何提高檔案管理水平和服務(wù)能力，需要突破傳統(tǒng)思維，加大工作創(chuàng)新。省級藥監(jiān)機構(gòu)檔案管理工作要與簡政放權(quán)、“放管服改革”結(jié)合起來，繼續(xù)規(guī)范和完善檔案管理制度，對非涉密檔案，主動依法的向社會公開。同時發(fā)揮企業(yè)和社會團體在檔案科技創(chuàng)新方面的作用，允許、提倡并鼓勵企業(yè)承接本單位檔案科技研究項目和檔案標準的研制，參與檔案科技創(chuàng)新，促進檔案科技創(chuàng)新發(fā)展。

參考文獻

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[6]李明華.在全國檔案局長館長會議上的工作報告[J].中國檔案.2019（4）：20-28

作者簡介

單成龍，山東省食品藥品審評認證中心，大學(xué)本科，學(xué)士學(xué)位，研究方向：檔案管理。