深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體研究倫理管理現(xiàn)狀調(diào)查*

許衛(wèi)衛(wèi) 吉 萍 謝楊曉虹 李 簫 周麗萍 張慧敏 祝丹娜 肖 平

當(dāng)前，我國(guó)臨床研究受到前所未有的關(guān)注。從中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心注冊(cè)項(xiàng)目數(shù)來(lái)看，中國(guó)臨床研究項(xiàng)目近年來(lái)呈明顯上升趨勢(shì)， 2018年在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心注冊(cè)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)相當(dāng)于2016年和2017年的總和。同時(shí)，研究規(guī)模和復(fù)雜程度也在不斷提高。隨著深圳市生物醫(yī)學(xué)研究的迅猛發(fā)展與醫(yī)療新技術(shù)在臨床的轉(zhuǎn)化，倫理審查問(wèn)題也日益凸顯，2016年對(duì)深圳市各級(jí)醫(yī)院科教管理者、監(jiān)管部門及醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人員進(jìn)行臨床研究現(xiàn)狀訪談的數(shù)據(jù)與國(guó)內(nèi)臨床研究調(diào)研情況相似[1-2]：臨床試驗(yàn)啟動(dòng)速度存在瓶頸，倫理審批效率低，倫理意識(shí)不足及人才匱乏。如何加強(qiáng)倫理委員會(huì)建設(shè)？如何規(guī)范實(shí)施倫理審查？如何提高效率、保證質(zhì)量？如何提高研究者倫理意識(shí)？如何最大限度的保護(hù)受試者權(quán)益？尤其對(duì)于涉及較大風(fēng)險(xiǎn)的研究。這些都是擺在我們面前亟需解決的問(wèn)題。

原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2016年出臺(tái)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[3]明確要求“縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常監(jiān)督管理”，并要求“開展臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)該設(shè)立倫理委員會(huì)。應(yīng)當(dāng)在倫理委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)向地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案”。

為了做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)備案及倫理監(jiān)督工作，探索適合深圳特色的倫理審查能力提升方案，進(jìn)一步構(gòu)建深圳市倫理審查體系。原深圳市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，深圳市生物醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)和北京大學(xué)臨床研究所(深圳)共同發(fā)起和組織了本次“深圳市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人體研究倫理管理現(xiàn)狀”問(wèn)卷調(diào)查，通過(guò)對(duì)深圳市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，旨在了解目前深圳各醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)基本設(shè)置及運(yùn)行情況，包括管理架構(gòu)、成員組成、制度建設(shè)、倫理審查、培訓(xùn)、倫理辦公室配置等方面情況，為后續(xù)備案及監(jiān)督管理工作提供依據(jù)和工作思路。

1 調(diào)查方法

采用問(wèn)卷調(diào)查方法，已設(shè)立倫理委員會(huì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和未設(shè)立倫理委員會(huì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫不同問(wèn)卷。本次調(diào)研時(shí)間為2018年6月～2018年8月。向各醫(yī)療機(jī)構(gòu)下發(fā)調(diào)研問(wèn)卷填寫通知并進(jìn)行問(wèn)卷回收。

由北京大學(xué)臨床研究所(深圳)建立數(shù)據(jù)庫(kù)，并完成數(shù)據(jù)錄入。錄入及數(shù)據(jù)清理過(guò)程中產(chǎn)生的疑問(wèn)，如“缺失”、“未填”等問(wèn)題，記錄在《疑問(wèn)表》中，并向填表人進(jìn)行電話核對(duì)及補(bǔ)錄。數(shù)據(jù)清理完成后，使用SPSS 19.0進(jìn)行了數(shù)據(jù)分析。

2 調(diào)查結(jié)果

收到的問(wèn)卷分別來(lái)自設(shè)立倫理委員會(huì)的48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和未設(shè)立倫理委員會(huì)的138家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2.1 已設(shè)立的倫理委員會(huì)的基本情況

調(diào)查表明，深圳市設(shè)立倫理委員會(huì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)48家，其中三級(jí)醫(yī)院35家(占72.92%),有10家(占20.83%)為通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Clinical Practice,GCP)認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

48家單位問(wèn)卷中填寫了75個(gè)倫理委員會(huì),主要包括涉及人的研究的倫理審查委員會(huì)(科研項(xiàng)目、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)、醫(yī)療新技術(shù)及新項(xiàng)目、干細(xì)胞研究、生物樣本庫(kù))及臨床倫理問(wèn)題咨詢委員會(huì)(產(chǎn)前診斷、輔助生殖、人體器官移植等臨床決策)。大多數(shù)機(jī)構(gòu)設(shè)立有一個(gè)統(tǒng)一的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，統(tǒng)一的管理制度和辦公室，下設(shè)不同分組。也有個(gè)別醫(yī)院分別建立不同倫理委員會(huì)，采用不同管理制度，由不同工作人員承擔(dān)工作。

2.1.1 倫理委員會(huì)的成立及建設(shè)

深圳超過(guò)93.33%的倫理委員會(huì)設(shè)立于2004年后,倫理委員會(huì)成立時(shí)間見表1。

表1倫理委員會(huì)成立時(shí)間

成立時(shí)間數(shù)量比例(%)2000年以前11.332000年～2004年45.332005年～2009年1418.682010年～2014年2432.002015年至今3141.33成立時(shí)間不明11.33合計(jì)75100.00

總體來(lái)看，倫理委員會(huì)約29.33%是獨(dú)立部門，約29.33%隸屬科教部門管理，約34.67%隸屬于醫(yī)管部門(醫(yī)務(wù)部，院辦，黨辦)。深圳市獲得GCP資質(zhì)10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，7家(70.00%)是獨(dú)立部門，其余2家(20.00%)隸屬醫(yī)管部門(醫(yī)務(wù)部，黨辦)，1家(10.00%)隸屬科教部門管理。倫理委員會(huì)主任委員超過(guò)80.00%是院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，如院長(zhǎng)/副院長(zhǎng)/書記/副書記。

71家倫理委員會(huì)規(guī)模比較適宜,總成員數(shù)平均值16人。少于7個(gè)委員的倫理委員會(huì)有4家，“倫理委員會(huì)委員數(shù)為12人～20人”最多，占98.00%。深圳市獲得GCP資質(zhì)10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員人數(shù)9人～22人，平均15人。

81.25%(39家)的倫理委員會(huì)辦公室人員無(wú)編制，79.17%(38家)倫理委員會(huì)無(wú)獨(dú)立的辦公室，64.58%(31家)倫理委員會(huì)檔案管理不規(guī)范。56.25%(27家)倫理委員會(huì)辦公室主任(負(fù)責(zé)人)是按單位中層干部管理。僅12.50%(6家)的辦公室倫理秘書為全職秘書，其余均為兼職。

64.58%(31家)倫理委員會(huì)有信息公開渠道，16.67%(8家)倫理委員會(huì)有電子的倫理審查系統(tǒng)，但基本是醫(yī)院科研管理或藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)的一個(gè)模塊。

2.1.2 倫理委員會(huì)的項(xiàng)目審查情況

倫理委員會(huì)近3年的“涉及人的研究”項(xiàng)目的倫理審查在不斷增多，但藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目變化不大，見表2。

表2深圳市2015年～2017年倫理審查項(xiàng)目數(shù)

年度GCP審查項(xiàng)目數(shù)年度審查項(xiàng)目總數(shù)2015年32314412016年42616362017年4232089

倫理委員會(huì)初始審查結(jié)論為“同意”的比例在逐年下降，“修正后同意”和“修正后重審”比例在逐年增加，見表3。

表3倫理委員會(huì)2015年～2017年倫理審查結(jié)果[n(%)]

2015年2016年2017年同意1324(91.88)1441(88.08)1811(86.69)修正后同意90(6.25)136(8.31)183(8.76)修正后重審9(0.62)26(1.59)59(2.83)不同意18(1.25)33(2.02)36(1.72)合計(jì)1441(100.00)1636(100.00)2089(100.00)

2.1.3 倫理委員會(huì)的培訓(xùn)

35家(72.92%)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)制定了培訓(xùn)計(jì)劃，最常見的是送出外出培訓(xùn)形式(94.29%)。深圳市獲得GCP資質(zhì)10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部有培訓(xùn)計(jì)劃，“外出培訓(xùn)”和“內(nèi)部培訓(xùn)”形式都采用。絕大多數(shù)(約94.29%)倫理委員會(huì)的培訓(xùn)對(duì)象為委員和秘書，最常見的培訓(xùn)周期是半年1次(40.00%)，1年1次(31.43%)。獲得GCP資質(zhì)10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)頻率明顯大于其他機(jī)構(gòu)，最常見的培訓(xùn)周期是每季度1次(50.00%)和每月1次(30.00%)。另外，培訓(xùn)內(nèi)容最多為以指導(dǎo)倫理審查實(shí)踐的“案例討論”，獲得GCP資質(zhì)10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部都進(jìn)行了“法規(guī)培訓(xùn)”。

另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇“無(wú)計(jì)劃開展培訓(xùn)”的主要原因?yàn)槿狈?jīng)費(fèi)，人力不足或不知如何開展培訓(xùn)。

2.1.4 倫理委員會(huì)的外部認(rèn)證申請(qǐng)

9家(18.75%)機(jī)構(gòu)計(jì)劃申請(qǐng)中醫(yī)藥研究倫理審查體系認(rèn)證(Capability Accreditation Program of Ethics Review System for Chinese Medicine Research,CAP)等外部評(píng)估/認(rèn)證。無(wú)認(rèn)證計(jì)劃的原因超過(guò)51.28%選擇為“人力不足”，35.90%為“不了解”，25.64%為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒要求”，最少的選擇為“缺乏經(jīng)費(fèi)”(23.08%)。

2.1.5 需要加強(qiáng)的倫理工作

超過(guò)半數(shù)的倫理委員會(huì)已選擇“倫理審查、文檔管理和組織架構(gòu)”為需要加強(qiáng)的倫理工作，闡述存在問(wèn)題包括：(1)倫理審查方面。委員的倫理審查水平有待提高；由于科研項(xiàng)目增多，倫理審查次數(shù)需要增加，審查流程及審查方式需要優(yōu)化；倫理跟蹤審查的機(jī)制和程序不夠成熟，需要結(jié)合實(shí)際進(jìn)行優(yōu)化；臨床倫理咨詢的及時(shí)性有待提高。(2)文檔管理方面。無(wú)獨(dú)立辦公室，缺乏專職管理人員；檔案管理的制度和流程需更加規(guī)范；缺少電子管理系統(tǒng)，管理質(zhì)量和效率堪憂。(3)組織架構(gòu)方面。倫理委員會(huì)的隸屬關(guān)系不清晰，多個(gè)倫理委員會(huì)并存，管理分散，標(biāo)準(zhǔn)不一；無(wú)獨(dú)立的倫理辦公室，兼職人員不足以勝任崗位需要；倫理委員專業(yè)領(lǐng)域覆蓋面不足，需進(jìn)一步優(yōu)化。(4)制度規(guī)程方面。倫理相關(guān)制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需補(bǔ)充、完善及細(xì)化并需結(jié)合法規(guī)要求和實(shí)際工作需要定期審閱、修訂。(5)監(jiān)督管理方面。缺少針對(duì)委員的持續(xù)有效的培訓(xùn)；無(wú)內(nèi)部質(zhì)量控制部門對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管；上級(jí)主管部門未實(shí)施檢查、督導(dǎo)。(6)權(quán)益保護(hù)方面。未開展實(shí)地訪查工作，對(duì)嚴(yán)重不良事件等跟蹤審查流于形式，未有效開展實(shí)地訪查工作以評(píng)估受試者權(quán)益保障措施的落實(shí)情況；對(duì)醫(yī)務(wù)人員、研究者的倫理培訓(xùn)不足。

2.2 未設(shè)立倫理委員會(huì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況

138個(gè)未設(shè)立倫理委員會(huì)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中有7家(占5.07%)開展了涉及人的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，采用科教管理部門備案的形式替代倫理審查。138家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中未定級(jí)機(jī)構(gòu)(診所和門診等)占88.41%，三級(jí)醫(yī)院有3家。其中，有9家(占6.52%)有計(jì)劃成立倫理審查委員會(huì)。

3 討論與建議

3.1 深圳市多層次倫理審查體系建設(shè)

深圳市臨床研究及各醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查起步較晚，目前臨床研究倫理審查能力較為薄弱。為了滿足深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療健康創(chuàng)新發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需求，并能推動(dòng)深圳倫理審查工作的制度化、規(guī)范化，經(jīng)過(guò)前期座談、提議和討論，目前已初步形成了由倫理專家委員會(huì)、深圳市生物醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱“區(qū)域?qū)彶槲瘑T會(huì)”)及其顧問(wèn)委員會(huì)和各機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)共同組成，相互配合、立體監(jiān)管的深圳市多層次倫理管理體系。

專家委員會(huì)提供政策咨詢和監(jiān)督檢查，顧問(wèn)委員會(huì)提供技術(shù)支撐和培訓(xùn)，區(qū)域?qū)彶槲瘑T會(huì)與各機(jī)構(gòu)委員會(huì)之間更多的是實(shí)現(xiàn)“相互協(xié)作、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)”，而非取代彼此。明確區(qū)域?qū)彶槲瘑T會(huì)應(yīng)發(fā)揮以下4個(gè)方面的職能：牽頭擬定全市生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)全市重大、多中心臨床研究及技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目的倫理審查工作；為全市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生物醫(yī)學(xué)相關(guān)院?；蚩蒲性核?、生物醫(yī)藥企業(yè)的倫理委員會(huì)建設(shè)及倫理審查提供技術(shù)指導(dǎo)；組織開展生物醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)和人才培養(yǎng)。區(qū)域?qū)彶槲瘑T會(huì)已開展工作，包括：(1)加強(qiáng)自身能力建設(shè)，逐步建立規(guī)范、實(shí)用的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standard operating procedure,SOP)的同時(shí)，進(jìn)行委員培訓(xùn)。(2)人才培養(yǎng)和學(xué)術(shù)交流：在深圳開設(shè)倫理規(guī)范、審查知識(shí)、技能培訓(xùn)，陸續(xù)為來(lái)自數(shù)十家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)、科研院所的近千名倫理工作者和研究者提供培訓(xùn)；舉辦國(guó)際倫理研討會(huì)。(3)倫理審查地方標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)：針對(duì)各機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)在執(zhí)行國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)文件過(guò)程中的難點(diǎn)，結(jié)合深圳市的實(shí)際情況，審查委員會(huì)受深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)委托，組建工作小組和領(lǐng)導(dǎo)小組，啟動(dòng)了深圳市倫理審查地方標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作。(4)進(jìn)一步探討重大項(xiàng)目倫理審查和多中心臨床研究倫理審查的模式，制訂切實(shí)可行的制度和SOP，為區(qū)域?qū)彶槲瘑T會(huì)的審查工作職責(zé)及定位探索一條可持續(xù)性發(fā)展之路。

深圳市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)多在2004年后成立，這與藥監(jiān)局、衛(wèi)生部對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、輔助生殖技術(shù)和人體器官移植技術(shù)等要求密切相關(guān)，各醫(yī)院按要求成立了倫理委員會(huì)，特別是獲批成立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均成立了審查藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理委員會(huì)。

3.2 深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)建設(shè)

3.2.1 倫理委員會(huì)架構(gòu)

深圳市各機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)規(guī)模比較適宜,總成員數(shù)平均為15人。從本次調(diào)研來(lái)看，辦公人員、辦公條件配置不足是制約倫理委員會(huì)發(fā)展的一個(gè)重要因素,大約81.25%的倫理委員會(huì)辦公室人員無(wú)編制，無(wú)獨(dú)立的辦公室及專用檔案管理設(shè)施，無(wú)專職倫理秘書，這也反映出倫理委員會(huì)還沒有得到醫(yī)療機(jī)構(gòu)足夠的重視。

另外，70.67%的倫理委員會(huì)不是獨(dú)立部門，而是隸屬科教等部門管理。倫理委員會(huì)主任委員一般由院長(zhǎng)或書記擔(dān)任,雖然有利于倫理委員會(huì)獲得醫(yī)院支持開展工作,但也容易產(chǎn)生利益沖突,甚至影響倫理審查的獨(dú)立性。畢竟來(lái)自政府或企業(yè)的研究科研經(jīng)費(fèi)往往會(huì)給機(jī)構(gòu)和研究者帶來(lái)一定的受益和學(xué)術(shù)影響力。

大部分醫(yī)院倫理委員會(huì)已經(jīng)建立了工作章程、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。但是否能充分、有效進(jìn)行審查尚無(wú)評(píng)估機(jī)制。

有學(xué)者對(duì)我國(guó)醫(yī)院倫理委員的功能定位進(jìn)行了探討和總結(jié)，指出醫(yī)院倫理委員會(huì)的功能是多元化的，大致分為研究倫理、臨床倫理和管理倫理3個(gè)方面[4]。本調(diào)查顯示，深圳市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于倫理委員會(huì)的性質(zhì)和職能認(rèn)識(shí)還不夠,沒有對(duì)研究倫理和臨床倫理作很好的區(qū)分，對(duì)“涉及人的研究的倫理審查”和醫(yī)院臨床工作中的各類倫理咨詢，如新技術(shù)、產(chǎn)前診斷、器官移植等依然比較困惑。

3.2.2 項(xiàng)目的倫理審查

倫理委員會(huì)近3年的“涉及人的研究”項(xiàng)目的倫理審查在不斷增多，倫理委員會(huì)初始審查結(jié)論為“同意”的比例在逐年下降，“修正后同意”和“修正后重審”比例在逐年增加。跟蹤審查中多數(shù)只完成了結(jié)題審查。

3.2.3 倫理培訓(xùn)

倫理委員會(huì)委員的倫理知識(shí)儲(chǔ)備及審查水平是保證臨床研究倫理審查質(zhì)量的關(guān)鍵。國(guó)際國(guó)內(nèi)涉及人的研究相關(guān)法規(guī)都對(duì)倫理的培訓(xùn)有共性要求。應(yīng)對(duì)委員進(jìn)行定期、持續(xù)、系統(tǒng)化的培訓(xùn)。各倫理委員會(huì)應(yīng)該將提高倫理審查水平作為自身發(fā)展的內(nèi)在需要，采取各種方式接受醫(yī)學(xué)倫理審查的培訓(xùn)。

倫理委員會(huì)成員鮮有接受過(guò)系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育,而自學(xué)或偶爾參加短期培訓(xùn)很難解決醫(yī)學(xué)倫理學(xué)知識(shí)貧乏的現(xiàn)狀?，F(xiàn)實(shí)的問(wèn)題在于,一方面沒有強(qiáng)制性培訓(xùn)要求，相關(guān)部門不重視，委員所在科室對(duì)其參加倫理培訓(xùn)不予支持；另一方面培訓(xùn)資源嚴(yán)重不足,沒有系統(tǒng)的培訓(xùn)教材。

除了倫理委員的培訓(xùn)之外，倫理委員會(huì)有責(zé)任對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)。但調(diào)查顯示，目前對(duì)研究者培訓(xùn)嚴(yán)重不足，一方面是由于倫理委員會(huì)本身并沒有足夠的資源來(lái)實(shí)施這些培訓(xùn)，另一方面，問(wèn)題也來(lái)自研究者內(nèi)部，許多研究者，尤其是那些較資深的研究者往往不愿意參加相關(guān)的倫理培訓(xùn)。2016年“深圳市臨床研究人才培訓(xùn)需求調(diào)查”問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果顯示：醫(yī)護(hù)人員最缺少臨床研究方法學(xué)和倫理學(xué)相關(guān)培訓(xùn)。即使是課題負(fù)責(zé)人，參加過(guò)倫理學(xué)培訓(xùn)的比例也和普通醫(yī)療/科研人員無(wú)異，不超過(guò)半數(shù)，“法規(guī)和倫理規(guī)范”需求培訓(xùn)內(nèi)容比例最低[2]。

因此，倫理委員會(huì)在培訓(xùn)方面的工作亟需加強(qiáng)。上級(jí)主管部門應(yīng)進(jìn)一步部署、統(tǒng)籌倫理培訓(xùn)相關(guān)工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極組織落實(shí)，應(yīng)提高對(duì)倫理委員會(huì)的重視和支持，將倫理培訓(xùn)明確列入醫(yī)院年度工作計(jì)劃；倫理委員會(huì)應(yīng)加強(qiáng)自身能力的培養(yǎng)，營(yíng)造全院的醫(yī)學(xué)倫理氛圍；研究者、科研管理者應(yīng)自覺自愿接受倫理學(xué)相關(guān)培訓(xùn)，提高醫(yī)學(xué)倫理意識(shí)，保證高質(zhì)量的臨床研究順利開展。

3.2.4倫理監(jiān)管

美國(guó)的倫理審查監(jiān)管體系相對(duì)完善，有聯(lián)邦法律法規(guī)，國(guó)家政府機(jī)構(gòu)，州法律法規(guī)及機(jī)構(gòu)政策和流程進(jìn)行監(jiān)管，民間的認(rèn)證體系和倫理委員會(huì)自我監(jiān)督等多層面保證了倫理委員會(huì)的倫理審查質(zhì)量和受試者權(quán)益。

在我國(guó)，對(duì)倫理工作的監(jiān)管相對(duì)不足。雖然2016年原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[3]對(duì)倫理審查工作的監(jiān)督管理做出了明文規(guī)定，但行政主管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理審查工作如何實(shí)施監(jiān)管仍處于探索階段。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，倫理委員會(huì)目前主要掛靠醫(yī)院醫(yī)務(wù)、科研、紀(jì)檢等部門，但實(shí)際上這些部門對(duì)倫理委員會(huì)的監(jiān)管效力十分有限，雖然有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)是為了確保倫理委員會(huì)的獨(dú)立性，但需要注意的是，倫理委員會(huì)審查工作的獨(dú)立性不能造成它在機(jī)構(gòu)內(nèi)的孤立無(wú)緣，它和任何一個(gè)部門一樣，都需要得到機(jī)構(gòu)的支持和監(jiān)管，機(jī)構(gòu)應(yīng)為其工作的順利開展提供條件，同時(shí)對(duì)其工作開展的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估和督導(dǎo)。

因此，行政主管部門應(yīng)盡快按法規(guī)要求制定行之有效的倫理委員會(huì)備案登記和監(jiān)督管理制度，并盡快建立一個(gè)自查及現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)考評(píng)等質(zhì)量控制及監(jiān)管體系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡快厘清倫理委員會(huì)架構(gòu)，明確倫理委員會(huì)的管理部門，建章立制，建立內(nèi)部監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)倫理委員會(huì)工作的有序、高效和優(yōu)質(zhì)。

3.2.5 倫理的外部認(rèn)證

目前,雖然國(guó)外認(rèn)證在我國(guó)開展的合法性尚存在爭(zhēng)議[5]，但從行業(yè)角度看，參與認(rèn)證是一個(gè)不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、提升自我的過(guò)程[6]。中醫(yī)藥研究倫理審查體系認(rèn)證(Capability Accreditation Program of Ethics Review System for Chinese Medicine Research,CAP)是由國(guó)家中醫(yī)藥管理局委托中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)組織開展的“中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺(tái)評(píng)估”,是我國(guó)自主品牌的認(rèn)證體系[7]。截至目前，已有43家機(jī)構(gòu)通過(guò)了CAP認(rèn)證[8]。

目前，深圳尚無(wú)通過(guò)認(rèn)證的倫理委員會(huì)。在倫理監(jiān)管體系尚不健全的情況下，行政主管部門不妨鼓勵(lì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)參與行業(yè)公認(rèn)的認(rèn)證，在過(guò)程中完善倫理委員會(huì)制度，進(jìn)一步促進(jìn)受試者保護(hù)和倫理審查能力的發(fā)展。同時(shí)，也能從外部認(rèn)證中學(xué)習(xí)一些經(jīng)驗(yàn)用于指導(dǎo)構(gòu)建監(jiān)管體系。倫理委員會(huì)也應(yīng)仔細(xì)研讀相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，在日常工作的開展中盡量向標(biāo)準(zhǔn)看齊，盡可能申報(bào)相關(guān)認(rèn)證工作，以提升內(nèi)部工作能力。

4 結(jié)語(yǔ)

在國(guó)家鼓勵(lì)科技創(chuàng)新政策的推動(dòng)下，在《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》的指引下，深圳作為經(jīng)濟(jì)特區(qū)必將在創(chuàng)新發(fā)展方面繼續(xù)發(fā)揮引領(lǐng)作用。而在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新發(fā)展必須始終將受試者權(quán)益放在首位加以考慮，倫理委員會(huì)能否獨(dú)立、有效、高質(zhì)量運(yùn)行關(guān)系到醫(yī)藥創(chuàng)新能否可持續(xù)性、健康發(fā)展。

總體上，深圳市醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)已具備一定規(guī)模和水平,并在不斷發(fā)展完善。為了保證倫理審查的獨(dú)立、充分及有效，切實(shí)保護(hù)受試者權(quán)益，并能為高質(zhì)量臨床研究保駕護(hù)航，需要行業(yè)主管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、倫理工作者、研究團(tuán)隊(duì)以及申報(bào)機(jī)構(gòu)的共同重視和努力。行業(yè)主管部門需要借鑒國(guó)際國(guó)內(nèi)同行經(jīng)驗(yàn)，探索和推進(jìn)適合深圳的醫(yī)學(xué)倫理支撐體系及監(jiān)管機(jī)制，推動(dòng)深圳市倫理審查水平的提升。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)著力推進(jìn)機(jī)構(gòu)內(nèi)倫理審查體系的建設(shè)：加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和制度建設(shè)，明確各部門職責(zé)(如研究管理部門在受試者保護(hù)方面的職責(zé))，重視倫理委員會(huì)工作并為其提供必要的資源和條件，保障倫理委員會(huì)工作的獨(dú)立性和透明性，為醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)倫理知識(shí)創(chuàng)造機(jī)會(huì)，提供支持，確保研究者將受試者的權(quán)益、健康和安全作為開展研究的首要關(guān)注問(wèn)題，遵循法規(guī)、方案開展研究[9]。