嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品臨床使用不良事件風險分析

徐奕鋒 尹建兵

1 浙江省余姚市第四人民醫(yī)院 （浙江 余姚 315470）

2 浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和安全研究中心 （浙江 杭州 310009）

內(nèi)容提要： 近年來，臨床上嬰兒培養(yǎng)箱設(shè)備大量使用，隨之出現(xiàn)嬰兒培養(yǎng)箱的不良事件也呈顯著上升趨勢。通過本院近5年嬰兒培養(yǎng)箱設(shè)備不良事件的匯總分析，以及對該產(chǎn)品文獻資料的檢索查閱，現(xiàn)將臨床使用的嬰兒培養(yǎng)箱常見的故障類不良事件表現(xiàn)、風險點、不良事件應(yīng)對建議等方面進行綜述，以期為醫(yī)療機構(gòu)對該設(shè)備的維保、設(shè)備臨床不良事件發(fā)生率降低提供循證支持。

近年來，隨著新生兒的大量出生，嬰兒培養(yǎng)箱的使用量和使用頻次日漸增多，新生兒在嬰兒培養(yǎng)箱偶發(fā)性不良事件報道也屢見各類媒體。眾所周知，醫(yī)療器械上市前研究往往具有局限性，從而可能因產(chǎn)品設(shè)計、使用材料、臨床操作應(yīng)用、患者個體差異帶來各類使用風險，導致各類可疑不良事件的發(fā)生[1]。目前將醫(yī)療器械產(chǎn)品納入到上市后不良事件監(jiān)測已經(jīng)成為世界公認的最有效的體系之一，可最大程度發(fā)現(xiàn)和處置各類顯性和隱性風險，從而確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的安全、有效[2]。本文對本院近5年嬰兒培養(yǎng)箱設(shè)備不良事件進行匯總分析，并檢索相關(guān)文獻資料，對臨床使用的嬰兒培養(yǎng)箱常見的故障類不良事件表現(xiàn)、風險點、不良事件應(yīng)對建議等方面進行綜述。

1.產(chǎn)品概述

嬰兒培養(yǎng)箱（Infant Incubater）又稱嬰兒保暖箱、嬰兒暖箱，用于早產(chǎn)兒或病弱兒的培養(yǎng)成長。最早發(fā)明構(gòu)想來自1878年著名法國婦產(chǎn)科專家Stephane Tarnier醫(yī)生參觀了法國巴黎動物園的家禽孵卵器后受到的啟發(fā)而來。

嬰兒培養(yǎng)箱主要由嬰兒艙、溫度控制儀（核心部件，具溫度設(shè)置、實時溫度監(jiān)測等功能）、培養(yǎng)箱機箱、藍光輻照燈箱等組成，其功能是為早產(chǎn)兒、病弱嬰兒和新生兒提供一個類似母體宮腔的環(huán)境，臨床上用于早產(chǎn)兒或病弱嬰兒培育成長之用的醫(yī)療設(shè)備。在我國《醫(yī)療器械分類目錄》中嬰兒培養(yǎng)箱屬于具有高風險類產(chǎn)品，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的第Ⅲ類醫(yī)療器械。

目前國內(nèi)嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)企業(yè)主要有寧波戴維、上海四菱、鄭州迪生等公司，國外嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)企業(yè)主要有德國德爾格、美國通用電氣、日本ATOM醫(yī)療株式會社等。

1.1 工作原理

現(xiàn)代嬰兒培養(yǎng)箱工作原理基本是一致的，即外界空氣經(jīng)過濾器過濾后，流經(jīng)加熱器，加熱器對所流經(jīng)的空氣進行加熱，并由風機驅(qū)動從箱體的進風口進入恒溫罩，然后通過回風口再循環(huán)到風機處，從而形成了熱空氣循環(huán)氣流，整個過程中通過傳感器使計算機控制加熱器和風扇轉(zhuǎn)速，從而實現(xiàn)對培養(yǎng)箱溫度（箱溫/膚溫）實施伺服控制[3]。

1.2 主要性能

嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品一般應(yīng)具有以下性能：嬰兒床基本要求、各可調(diào)節(jié)部件和緊固件要求、空氣過濾裝置、培養(yǎng)箱溫度控制精度、患兒皮膚溫度傳感器精度、數(shù)據(jù)儲存功能、培養(yǎng)箱載荷重量的顯示精度、工作噪聲、安全通用和專用要求、電磁兼容性、環(huán)境要求等。

設(shè)備報警功能是嬰兒培養(yǎng)箱安全使用的核心，主要有：斷電報警、箱溫傳感器故障報警、箱溫傳感器差異故障報警、風道溫度傳感器故障報警、膚溫傳感器故障報警、膚溫超溫報警、溫度上偏差報警、膚溫傳感器放置錯誤報警、濕度的控制精度和偏差報警、非正常工作位置報警、風機故障報警、風道循環(huán)故障報警等十余種。

表1. 嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品故障類可疑不良事件表現(xiàn)規(guī)整表

表2. 近5年本院嬰兒培養(yǎng)箱發(fā)生的可疑不良事件表現(xiàn)及數(shù)量

2.產(chǎn)品臨床使用不良事件表現(xiàn)

根據(jù)筆者對本院近5年來嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品使用、日常維護保養(yǎng)過程中收集的不良事件數(shù)據(jù)，結(jié)合國家食藥總局醫(yī)療器械警戒、文獻檢索等方面不良事件綜合歸整（見表1），同時將本院近5年該產(chǎn)品臨床使用中發(fā)生的52例可疑不良事件主要表現(xiàn)及數(shù)量進行匯總（見表2）。

3.產(chǎn)品不良事件風險點分析

綜合上述內(nèi)容可以看出嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品不良事件主要風險點為機器故障報警類、機械故障類，下面針對這兩類故障具體分析如下。

3.1 機器故障報警類風險

對本院發(fā)生的28例機器故障報警事件進行分析發(fā)現(xiàn)，該類的風險主要為風機故障報警、超溫報警。

3.1.1 風機故障報警。風機故障報警發(fā)生的可能原因分析主要有如下兩類，具體見表3。

3.1.2 超溫報警。超溫報警發(fā)生的可能原因分析主要有如下3類，具體見表4。

本院內(nèi)嬰兒培養(yǎng)箱出現(xiàn)故障情況對照上述表3和表4發(fā)現(xiàn)：風機故障報警主要屬表3中1-①②④，2-②4個方面，超溫報警主要屬表4中1-①②，2-②3個方面。出現(xiàn)上述7個方面問題，首先存在本院設(shè)備科日常設(shè)備維護維修保養(yǎng)任務(wù)較重，維修保養(yǎng)人員偏少的客觀因素；其次也存在設(shè)備維護保養(yǎng)人員在嬰兒培養(yǎng)箱設(shè)備日常維保方面存在不及時、或無法及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備部件老化失效、或維修不到位等主觀因素；第三，也與本院嬰兒培養(yǎng)箱設(shè)備日常使用時一人多機管理造成誤操作相關(guān)。

3.2 機械故障類風險

對本院發(fā)生的8例機器故障類事件進行分析發(fā)現(xiàn)，該類的風險主要為斷電故障不報警（4例）、濕度偏差不報警（2例）兩個方面。

3.2.1 斷電故障不報警。根據(jù)對4例斷電故障不報警的不良事件進行分析后發(fā)現(xiàn)，主要是由于斷電傳感器均沒有立即響應(yīng)造成，進一步尋找發(fā)生應(yīng)報警未報警的原因，發(fā)現(xiàn)4例事件中分別發(fā)生了電源線插頭松動、保險管熔斷、穩(wěn)壓電路電解電容損壞、空氣加熱管和濕度加熱管對地短路引起電源跳閘后造成的斷電故障，4例故障發(fā)生后更換斷電傳感器后即恢復(fù)正常斷電報警。

3.2.2 濕度偏差不報警。嬰兒培養(yǎng)箱的環(huán)境濕度是有一個安全范圍，2例不良事件報告中1例是操作人員發(fā)現(xiàn)蒸發(fā)器中無濕化水，但濕度傳感器未報警；1例是操作人員發(fā)現(xiàn)嬰兒培養(yǎng)箱內(nèi)霧氣很重，查看濕度指示為88%，但濕度傳感器未報警，后迅速打開暖箱前門散去濕氣，降到設(shè)定濕度值后管比暖箱前門，更換濕度傳感器后測試正常。

表3. 風機故障報警發(fā)生的可能原因及歸類

表4. 超溫報警發(fā)生的可能原因及歸類

從上述兩類機械故障類風險分析可以看出，產(chǎn)品中傳感器的質(zhì)量因素直接導致了這4例不良事件的發(fā)生。

4.小結(jié)

筆者根據(jù)對近5年本院使用的嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品不良事件的數(shù)據(jù)分析，結(jié)合檢索到該產(chǎn)品各故障類風險，將該產(chǎn)品臨床使用中發(fā)生不良事件的風險應(yīng)對建議歸納匯總。

4.1 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)控方面的風險

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)不斷完善產(chǎn)品質(zhì)量體系，加嚴產(chǎn)品內(nèi)控，主要在如下3個方面：①增加優(yōu)質(zhì)傳感器等材料供應(yīng)商、定期對該類關(guān)鍵原材料進行進貨質(zhì)量驗證、壽命驗證等，從材料源頭把好質(zhì)量關(guān)；②進一步優(yōu)化溫控等報警控制軟件的更新升級換代，確保報警的及時性、準確性和精確性；③及時開展產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測、分析、評估和研究工作，按照新頒布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法，做好產(chǎn)品的定期風險和效益評估。

4.2 操作使用方面的風險

使用單位應(yīng)切實做好如下兩點：①應(yīng)有針對性地加強醫(yī)院設(shè)備科維修保養(yǎng)、日常操作使用人員隊伍建設(shè)；②應(yīng)加嚴重點醫(yī)療設(shè)備日常維保的計劃科學性、實施及時性、監(jiān)管有效性，強化設(shè)備維保、使用環(huán)節(jié)的規(guī)范培訓教育等制度性建設(shè)，對超有效期培養(yǎng)箱實施強制報廢，確保設(shè)備的安全有效使用。