超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、心率儀國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量分析

柯虎 林森 李婧 白鴿 劉萌萌 彭暉 黃濤 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 （湖北 武漢 430075）

內(nèi)容提要： 通過整理統(tǒng)計(jì)2013年、2014年、2017年和2018年超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、心率儀國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)情況，分析了該類產(chǎn)品的整體質(zhì)量狀況，對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了深入分析發(fā)掘，特別是產(chǎn)品不合格項(xiàng)目的原因，同時(shí)針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門存在的問題提出了相應(yīng)的建議，為提升我國(guó)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量及監(jiān)管效果提供參考。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀是利用連續(xù)波或脈沖超聲多普勒原理，用于圍產(chǎn)期對(duì)胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息的醫(yī)療電子產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量的好壞直接影響到孕婦和胎兒的生命安全和身體健康。超聲多普勒胎兒心率儀是利用連續(xù)波超聲多普勒原理，直接從孕婦腹部獲取胎兒心臟運(yùn)動(dòng)信息的醫(yī)療電子產(chǎn)品。該儀器以聲音、數(shù)字顯示方式輸出胎兒心臟運(yùn)動(dòng)信息。上述兩種儀器在兒科監(jiān)護(hù)中應(yīng)用廣泛，本文通過整理統(tǒng)計(jì)2013年、2014年、2017年和2018年超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、心率儀國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)情況，分析了該類產(chǎn)品的整體質(zhì)量狀況，對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了深入分析發(fā)掘，并對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門存在的問題提出了相應(yīng)的建議。

1.結(jié)構(gòu)及功能對(duì)比

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀一般有下列部件構(gòu)成：①主機(jī)：實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)和貯存胎心率、宮縮數(shù)據(jù)的功能，并可設(shè)置報(bào)警；②探頭：常采用多元式（梅花形）結(jié)構(gòu)，單晶片發(fā)射，多晶片接收；③宮縮壓力傳感器：一般采用電阻應(yīng)變片結(jié)構(gòu)，顯示孕婦宮縮壓力的相對(duì)數(shù)值。

超聲多普勒胎兒心率儀一般有下列部件構(gòu)成：①主機(jī)：以聲音、數(shù)字顯示等方式輸出胎兒心臟運(yùn)動(dòng)信息；②探頭：發(fā)射和接收超聲波信號(hào)的超聲換能器部件；③耳機(jī)/揚(yáng)聲器：聽胎心率；④信號(hào)輸出部分：用來向其他設(shè)備輸出信號(hào)電壓或電流，例如用于顯示、記錄或數(shù)據(jù)處理。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)設(shè)備與超聲多普勒胎兒心率儀的主要區(qū)別在于：超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜，功能更加全面，主要用于長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)的胎兒心率和孕婦生理指標(biāo)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)心率異常時(shí)及時(shí)報(bào)警。心率儀結(jié)構(gòu)小巧，便于攜帶，功能較單一，主要用于短時(shí)的胎兒心率監(jiān)聽。

2.產(chǎn)品監(jiān)管概況

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、心率儀在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》[1]中管理類別為Ⅱ類，分類代號(hào)為18婦產(chǎn)科測(cè)量、監(jiān)護(hù)設(shè)備。產(chǎn)品注冊(cè)由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批，監(jiān)管法規(guī)有：《關(guān)于將超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、心率儀等產(chǎn)品列入〈國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄〉的通知》《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。

目前該類產(chǎn)品的市場(chǎng)狀況為超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀：截至2018年11月，國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中可查到的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有23家，其中廣東15家，江蘇3家，山東2家，河北1家，安徽1家、浙江1家。進(jìn)口企業(yè)6家；共計(jì)45張證，其中國(guó)產(chǎn)39張證，進(jìn)口6張證；超聲多普勒胎兒心率儀：截至2018年11月，國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中可查到的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有36家，其中廣東22家，湖北3家，江蘇3家，山東2家，北京2家，河北省2家，海南1家，陜西1家。國(guó)外注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)3家。共計(jì)52張證，其中國(guó)產(chǎn)49張證，進(jìn)口3張證。

3.2013年～2018年國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)[2-5]基本情況(注：2015年、2016年未開展該類產(chǎn)品國(guó)家監(jiān)督驗(yàn))

3.1 檢驗(yàn)依據(jù)及檢驗(yàn)項(xiàng)目

2013年～2018年超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)的檢驗(yàn)依據(jù)及判定依據(jù)為YY 0449-2009《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》、GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.9-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》、注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求[6-9]。

檢驗(yàn)項(xiàng)目共15項(xiàng)，分別是：超聲工作頻率、胎心率測(cè)量和顯示范圍、胎心率測(cè)量誤差、報(bào)警功能、宮縮壓力測(cè)量范圍，該5項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目主要是性能指標(biāo)，依據(jù)YY 0449-2009行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求；識(shí)別、標(biāo)記和文件、輸入功率、外殼和防護(hù)罩、保護(hù)接地、功能接地和電位均衡、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、電源供電的中斷，該6項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目主要是通用安全指標(biāo)，依據(jù)GB 9706.1-2007；設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表的標(biāo)記、技術(shù)說明書、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流，該4項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目主要是專用安全指標(biāo)，依據(jù)GB 9706.9-2008。

2013年～2018年超聲多普勒胎兒心率儀國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)的檢驗(yàn)依據(jù)及判定依據(jù)為YY 0448-2009《超聲多普勒胎兒心率儀》、GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.9-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》、注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求。

檢驗(yàn)項(xiàng)目共12項(xiàng)，分別是：超聲工作頻率、綜合靈敏度，該2項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目主要是性能指標(biāo)，依據(jù)YY 0448-2009行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求；通用安全及專用安全檢驗(yàn)項(xiàng)目與超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的檢驗(yàn)依據(jù)及判定依據(jù)相同。

圖1. 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀國(guó)抽情況

圖2. 超聲多普勒胎兒心率儀國(guó)抽情況

3.2 整體質(zhì)量狀況

2013年～2018年超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、心率儀國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)，抽取有效樣品：監(jiān)護(hù)儀：共26批次，檢驗(yàn)結(jié)果為合格12批次，不合格14批次，合格率46.1%，其中2013年、2014年、2017年、2018年合格率依次為0.0%，33.3%，33.3%，72.7%；心率儀：共25批次，檢驗(yàn)結(jié)果為合格15批次，不合格10批次，合格率60.0%，其中2013年、2014年、2017年、2018年合格率依次為0.0%，0.0%，33.3%，84.6%；合格率逐年提升，產(chǎn)品質(zhì)量逐步改善，但仍存在不合格問題。結(jié)果詳見圖1，圖2。

3.3 不合格項(xiàng)目及原因分析

3.3.1 不合格項(xiàng)目匯總

2013年～2018年超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、心率儀國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)不合格項(xiàng)目主要分布在通用安全及專用安全檢驗(yàn)項(xiàng)目，具體不合格項(xiàng)目及批數(shù)詳見表1，表2。

表1. 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀檢驗(yàn)不合格情況

表2. 超聲多普勒胎兒心率儀檢驗(yàn)不合格情況

3.3.2 不合格項(xiàng)目原因分析

從表1及表2可以看出，超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、心率儀主要的不符合項(xiàng)目主要分布在“識(shí)別、標(biāo)記和文件”“技術(shù)說明書”“輸入功率”“聲工作頻率”4個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

“識(shí)別、標(biāo)記和文件”是對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的外部標(biāo)記、控制器和儀表標(biāo)記、隨機(jī)文件應(yīng)包含的內(nèi)容做出的規(guī)定，該信息包含了產(chǎn)品的防電擊類型、防電擊程度、電源參數(shù)、工作方式等重要安全特征信息，必須在隨機(jī)文件中詳細(xì)寫明，部分核心信息，如GB 9706.1-2007中6.1e)、6.1f)、6.1g)（永久性安裝設(shè)備除外）、6.1l)和6.1q)必須標(biāo)在設(shè)備外部，且外部標(biāo)記及控制器和儀表標(biāo)記應(yīng)是“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”，否則可能給使用者或操作者錯(cuò)誤的信息，而帶來安全隱患。從歷年來的統(tǒng)計(jì)情況看，該檢驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)護(hù)儀有共計(jì)：10個(gè)批次不符合，心率儀有6個(gè)批次的不符合。

“技術(shù)說明書”是超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求，是對(duì)超聲聲輸出數(shù)據(jù)的安全要求，公布此數(shù)據(jù)不僅讓生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自身產(chǎn)品的聲輸出安全有了更高的了解，也讓操作者了解設(shè)備輸出的危險(xiǎn)，并采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)在對(duì)患者的危險(xiǎn)為最小的情況下獲得所需的診斷信息。超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、心率儀是直接從孕婦腹部獲取胎兒心臟運(yùn)動(dòng)信息的電子設(shè)備，聲輸出數(shù)據(jù)的大小與胎兒受到的聲輻射密切相關(guān)。美國(guó)FDA 510（k）《Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers》甚至明確要求，對(duì)于連續(xù)波超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、心率儀空間平均時(shí)間平均導(dǎo)出聲強(qiáng)（ISATA）不超過20mw/cm2[10]。從歷年的統(tǒng)計(jì)結(jié)果來看，該項(xiàng)目總的不合格批數(shù)為：監(jiān)護(hù)儀：14批，心率儀：7批，不合格率從2013年的100%逐步降到2018年的20%以內(nèi)。

“輸入功率”是醫(yī)用電氣設(shè)備常規(guī)的通用安全指標(biāo)，實(shí)際功率過大就會(huì)使供電網(wǎng)內(nèi)阻加大，內(nèi)阻加大就會(huì)使供電線路過熱，供電線路過熱就有可能造成整個(gè)供電網(wǎng)的損壞、跳閘，整個(gè)醫(yī)用環(huán)境的斷電，直接影響到被治療或診斷患者的安全，甚至?xí)斐墒Щ鸬奈ｋU(xiǎn)。該項(xiàng)目總體質(zhì)量狀況還是不錯(cuò)，歷年來只有2017年1個(gè)批次的產(chǎn)品不符合。

“聲工作頻率”是反映儀器實(shí)際的聲工作頻率相對(duì)于標(biāo)稱頻率的偏差，頻率又與設(shè)備的探測(cè)深度及分辨率密切相關(guān)，過大的頻率達(dá)不到標(biāo)稱的探測(cè)深度，過低的頻率又難以提取準(zhǔn)確的回波信息。歷年來只有2013年1個(gè)批次的產(chǎn)品不符合。

4.小結(jié)與建議

從2013年～2018年超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、心率儀國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)的批量數(shù)來看，雖然總體有上升趨勢(shì)，但樣品的數(shù)量還是有限，而且反映出來的產(chǎn)品質(zhì)量問題還是比較突出，建議加大抽驗(yàn)該類產(chǎn)品的力度，國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)作為重要的醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效地銜接了從注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的全鏈條醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管制度體系，是醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，更應(yīng)該重視醫(yī)療器械質(zhì)量狀況，不斷提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，從而保障公眾的用械安全[11]。