醫(yī)學工程風險管控

廖海濤

摘要：醫(yī)學工程部作為醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械的管理部門，除了日常必要的維修維護等，也應該包括管理報告的危險程度、調(diào)查件的意外幾率、通報不良的醫(yī)療器械事件、使用設(shè)備科室的培訓、醫(yī)療器械性能保證檢驗與采購評估等相關(guān)風險管理工作。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學工程;器械安全;風險管理

中圖分類號：R318.1 文獻識別碼：A 文章編號：1001-828X（2019）018-0393-01

在當今各種病痛的治療、診斷及預防中，各種醫(yī)療器械伴隨其有前瞻性的發(fā)展運用，如今的社會已經(jīng)把醫(yī)療器械的風險防控變成了重點關(guān)注的對象。我國職能管理機構(gòu)通過制定醫(yī)療規(guī)范、生產(chǎn)標準進行風險防控管理。雖然這可以在某些方面能夠把器械安全的使用風險降低，然而相比而言，臨床階段的使用投入風險管理應該更加看重。

醫(yī)療器械在治療、手術(shù)過程中存在相對的風險概率，所以各大醫(yī)院、各大醫(yī)學工程分支已經(jīng)把臨床的重點納入到了器械安全防控之中。八十年代初期，發(fā)生在美國的“比約克一希利”不良事件，就是醫(yī)療器械造成了1000多名患者的死亡。2000年初期發(fā)生在中國的“注射用聚丙烯酞胺水凝膠”不良事件，也是由醫(yī)療器械造成了53名女性患者醫(yī)療傷害且極其嚴重。因此，出現(xiàn)在醫(yī)療器械中的不良事件如何能被及時正確的發(fā)現(xiàn)及糾正，對其饒有效率的醫(yī)療防控勢在必行，持續(xù)改進臨床的服務質(zhì)量，已成為當今各大醫(yī)院，各大監(jiān)管機構(gòu)面臨的重要的議題。

一、如何理解醫(yī)療器械呢？

是指可以輔助或兼容于生命物體的器具、耗材、設(shè)備、儀器等，囊括所應用到的部件;且用于具有生命體征的體表和體內(nèi)的作用沒有通過藥物或者心理學的來進行改變，但是可能病患的積極效果有這些方式的加入;其效果旨在達到相對的預期：

1.對各種病痛的監(jiān)管、改善、治愈、診斷、預防;

2.對各部位組織傷殘的緩解、監(jiān)護、診斷、補償、治療;

3.對各種生理學或者心理學的探討、轉(zhuǎn)換、融合。

任意一種醫(yī)療器械都不會是完全可靠的，或者說只能保證相對的低風險，醫(yī)療器械產(chǎn)品的應用只能說明其經(jīng)過了在實驗中的探討和評估，但相對這些成品的生命周期和使用范圍來說，上市后在其科學的風險防控之下，醫(yī)療器械在病人的治療和手術(shù)的使用過程中，其不良事件的概率會保持一個相對較低的水平，才能最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，確保臨床能夠持續(xù)高效的服務于病患。

在西方國家中，主要以美國和歐盟為典型的醫(yī)療器械防控模式。使用集中式管理模式的美國，由FDA的醫(yī)用材料與國家健康服務中心管理且執(zhí)行法規(guī)。而使用分權(quán)式管理模式的歐盟，由各成員國將醫(yī)用材料的各分支直接轉(zhuǎn)換為各自國家的法規(guī)并執(zhí)行。

我國醫(yī)療機構(gòu)需要建立適合我們基本國情的“醫(yī)學工程風險管控委員會”，全面監(jiān)督和管理各大醫(yī)院及醫(yī)學機構(gòu)內(nèi)部的醫(yī)學工程不良事件之風險管控，并需要卓有成效的定義該部門的職能屬性且落實情況。與此同時，更需要盡快梳理出更為科學合理的不良事件之醫(yī)學工程風險管控方法和流程，明確落實各組織機構(gòu)部門的職責劃分、工作效率及流程管理，指導風險管理人員的實踐工作。開發(fā)出更全面的醫(yī)學工程風險網(wǎng)絡體系，為各大醫(yī)院及醫(yī)學工程監(jiān)管部門內(nèi)部出現(xiàn)的器械安全不良事件，可以及時的全面分析、科學決策、有效執(zhí)行搭建現(xiàn)代化的管理平臺。

二、我國醫(yī)療工程的器械安全問題重視程度不夠

器械安全的風險管理意識有待提高;風險管理組織機構(gòu)不夠完善，相應職能需進一步落實;質(zhì)量檢測不受重視，檢測可能存在以下問題：

1.醫(yī)療機構(gòu)的檢測動力欠缺，基本檢測設(shè)備有待完善;

2.檢測應該需要實現(xiàn)完整過程或是順應性檢測;

3.檢測技術(shù)指標體系尚未建立;

4.臨床工程技術(shù)人員未受重視，技能水平不一

5.臨床醫(yī)學工程技術(shù)人員沒有被醫(yī)院重視，醫(yī)院臨床醫(yī)學工程人員配置不足問題;

6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測已有一定成果，但仍需完善;

7.醫(yī)療器械技術(shù)管理信息系統(tǒng)缺乏。

三、那么該如何讓改善及避免一些不必要的傷害呢？

筆者認為，臨床需要增強對醫(yī)療器械風險管理措施的意識。如今，醫(yī)院作為醫(yī)學工程風險管控的主體。

1.首先在規(guī)范使用醫(yī)療器械，尤其是那些臨床風險高并與患者生命密切相關(guān)以保證醫(yī)療器械的安全使用。其次做好安全檢測工作，及時發(fā)現(xiàn)器械存在問題，減少不必要的損失;

2.逐步提高醫(yī)用設(shè)備儀器的維護保養(yǎng)水平。臨床工程技術(shù)人員對于當代醫(yī)學工程部件的維保與管理的作用是不容忽視的，在對設(shè)備的評估與選擇，購進設(shè)備后的檢驗、安裝與調(diào)試;以及后期定期的檢查與維護都起著重要作用;

3.加強醫(yī)療器械不良事件的上報工作，并做好分析評價工;

4.對于醫(yī)療器械的管理實行科學專業(yè)的制度化管理;

5.重視培養(yǎng)臨床工程技術(shù)人員隊伍的建設(shè)。重視培養(yǎng)在職人員對于專業(yè)理論知識的補充，了解熟悉相關(guān)學科的發(fā)展趨勢。

四、醫(yī)療器械臨床應用風險的預控對策

1.加強教育和培訓，降低人員風險;

2.改善醫(yī)療環(huán)境，降低環(huán)境風險;

3.加強準入管理和質(zhì)量保證工作，降低器械自身風險;

4.建立健全醫(yī)院醫(yī)療器械風險管理體系;

5.出臺相關(guān)辦法，制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理標準和規(guī)范;

6.建立全國或區(qū)域性的醫(yī)療器械使用風險監(jiān)測網(wǎng)絡。

隨著醫(yī)療體制的改革以及逐級實施的醫(yī)療規(guī)范度，各大醫(yī)療機構(gòu)對其醫(yī)用儀器設(shè)備的需求逐年增多，以往的醫(yī)學工程所涉及到的設(shè)備維保及防控模式與日益發(fā)展的醫(yī)學工程技術(shù)之間的摩擦逐年放大，如今大部分二級以上醫(yī)院是以自主建立一支技術(shù)隊伍來保障醫(yī)療設(shè)備的正常運營，容易出現(xiàn)維護保養(yǎng)效率低、維修費用偏高、維護計劃性不強等問題，這是因為什么呢？包括維修能力不足且醫(yī)工人員數(shù)量少有一定的關(guān)系，這已經(jīng)是越來越制約醫(yī)院的發(fā)展，為醫(yī)患關(guān)系帶來隱患，醫(yī)療風險加大。作為醫(yī)療設(shè)備的管理部門，希望通過創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備管理新模式，為醫(yī)院在設(shè)備管理及售后服務提供新的借鑒方案。

隨著科技的日新月異，越來越多的醫(yī)器械運用到醫(yī)院的診斷治療過程中，但由于管理不當給患者或醫(yī)護人員帶來這樣或者那樣的損傷，因此，醫(yī)療器械中的風險管理至關(guān)重要，關(guān)系著醫(yī)院的名譽、患者的健康以及整個醫(yī)療過程的治療效果。因此每隔一段時間就實行操作檢查，預估評判風險，建立檔案，并根據(jù)分析結(jié)果準備相應的改進方案，從而保證醫(yī)療設(shè)備運行的安全、正常，減少整個醫(yī)療過程的風險。