失效模式與影響分析法降低危害藥品調(diào)配職業(yè)暴露風(fēng)險效果評價*

袁 剛，陳萬一，邱云菊

（1.重慶市九龍坡區(qū)中醫(yī)院藥劑科，重慶 400080； 2.重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院藥學(xué)部，重慶 400030）

危害藥品是指可產(chǎn)生職業(yè)暴露風(fēng)險或危害的藥品，在低劑量下即可造成嚴(yán)重器官反應(yīng)或引發(fā)機(jī)體其他方面毒性，損害正常生育器官，具有致癌、致畸和遺傳毒性的特點，包括細(xì)胞毒性藥品、化學(xué)治療（簡稱化療）藥品和抗菌藥物等[1]。危害藥品的調(diào)配需集中在靜脈用藥調(diào)配中心，由培訓(xùn)合格的醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格按操作程序統(tǒng)一調(diào)配，醫(yī)護(hù)人員在相對密閉的環(huán)境中工作，極易吸入肉眼不可見的毒性微粒氣霧，或接觸有害、有毒物質(zhì)，從而產(chǎn)生職業(yè)暴露風(fēng)險；同時，個人主觀因素也會帶來職業(yè)暴露風(fēng)險，如相關(guān)專業(yè)知識缺乏、操作方式不正確、個人防護(hù)意識薄弱和忙碌時的大意[2]。因此，降低危害藥品調(diào)配中的職業(yè)暴露風(fēng)險至關(guān)重要。失效模式與影響分析（FMEA）法由美國退伍軍人事務(wù)局通過對傳統(tǒng)FMEA進(jìn)行改進(jìn)，將其應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，是一種前瞻性、系統(tǒng)性并基于團(tuán)體的分析模式，適用于對潛在風(fēng)險和安全隱患的確定，是預(yù)防問題發(fā)生的風(fēng)險管理手段[3]。FMEA可分為失效模式（FM）和影響分析（EA）兩方面內(nèi)容，F(xiàn)M是指任何可被觀察到的安全隱患，EA是對潛在FM的嚴(yán)重程度、可偵測度及發(fā)生概率進(jìn)行評估，明確風(fēng)險高的FM，并制訂有效操作措施予以改進(jìn)，降低FM至可接受水平[4]。本研究中運用FMEA法對重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員的危害藥品調(diào)配工作進(jìn)行風(fēng)險識別、監(jiān)控、評價、處理，經(jīng)過4個月的改進(jìn)，有效降低了危害藥品調(diào)配中的職業(yè)暴露風(fēng)險?，F(xiàn)報道如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象

選取重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院危害藥品調(diào)配工作流程中各個環(huán)節(jié)所涉及職業(yè)暴露風(fēng)險的全部安全隱患。

1.2 研究方法

參閱2002年7月美國醫(yī)療風(fēng)險管理協(xié)會《醫(yī)療機(jī)構(gòu)FMEA最佳推薦使用策略指南》中的相關(guān)實施方法[5]，具體步驟如下。

建立項目小組：項目小組主要由危害藥品調(diào)配相關(guān)人員組成，包括日常管理員、院內(nèi)感染科人員、醫(yī)務(wù)人員、藥學(xué)人員及護(hù)理人員，均需接受FMEA知識培訓(xùn)并考核通過，熟悉風(fēng)險管理每個環(huán)節(jié)、掌握FMEA方法，同時熟知前期工作流程，找出安全隱患，分析產(chǎn)生原因，共同尋找并制訂解決辦法，篩查新的安全隱患，監(jiān)督FMEA管理任務(wù)嚴(yán)格實施。

繪制流程圖：所有人員描述并確認(rèn)危害藥品操作流程并繪圖，便于及時尋找職業(yè)暴露的風(fēng)險因素。見圖 1。

圖1 危害藥品調(diào)配流程圖

FM分析評估：針對危害藥品調(diào)配流程的工作特點，找出易產(chǎn)生職業(yè)暴露風(fēng)險失效模式的各個環(huán)節(jié)，進(jìn)行評估，F(xiàn)MEA項目團(tuán)隊進(jìn)行整合，列出該流程中所有可能導(dǎo)致職業(yè)暴露風(fēng)險的情況。采用風(fēng)險優(yōu)先值（RPN）對職業(yè)暴露風(fēng)險的失效模式進(jìn)行評價[6]。RPN值為嚴(yán)重程度（S）、發(fā)生概率（O）及可偵測度（D）的分級評分（標(biāo)準(zhǔn)見表 1）之積，其值越高則安全隱患越嚴(yán)重。RPN值范圍為 1～64，＜8為風(fēng)險可接受，8～16為風(fēng)險較低，＞16為風(fēng)險急需控制。本研究中將優(yōu)先改善RPN＞16的風(fēng)險；同時，若S值很高（4分）、O值極低或RPN值＜16，也需制訂改進(jìn)措施，優(yōu)先改善并重點管控。詳見表 1。

表1 RPN值相關(guān)SOD評估分級標(biāo)準(zhǔn)

風(fēng)險監(jiān)控：對于需優(yōu)先改善的風(fēng)險，項目小組運用“頭腦風(fēng)暴法”整合分析，制訂最佳改進(jìn)措施[7-8]。在實施時，各成員要積極參與、配合完成、監(jiān)督到位，并協(xié)助反復(fù)修改制訂措施，直至將風(fēng)險降至最低。

效果評價：找出12項失效模式并分析失效原因，擬訂12項改善措施，比較FMEA法實施前及實施4個月后各項FM的S，O，D評分及RPN值，對職業(yè)暴露風(fēng)險進(jìn)行評價。采用調(diào)查問卷考察相關(guān)工作人員對方法的掌握程度，其調(diào)查問卷內(nèi)容涉及6個專項知識（工作人員對化療藥、細(xì)胞毒性藥物危害知識的知曉程度、正確處理廢棄物方式、需防護(hù)操作的知曉情況、防護(hù)用品正確使用方式、加藥調(diào)配操作正確方法、溢出事件正確處理方法），比較防護(hù)知識知曉率。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理

采用SPSS 20.0統(tǒng)計學(xué)軟件分析。計數(shù)資料行 χ2檢驗，計量資料行t檢驗，檢驗水準(zhǔn)為α=0.05。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

結(jié)果見表 2和表 3。

表2 工作人員對危害藥品調(diào)配中防護(hù)知識的知曉率比較（%）

3 討論

FMEA能有效找出醫(yī)療過程中的潛在漏洞及薄弱環(huán)節(jié)，并通過量化指標(biāo)RPN進(jìn)行關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理和改進(jìn)，是提前認(rèn)清問題并解決問題的風(fēng)險管理工具，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院質(zhì)量管理的各個領(lǐng)域，如預(yù)防給藥差錯、管理手術(shù)風(fēng)險、管理預(yù)防并發(fā)癥、管理醫(yī)院感染等[9-11]。外界環(huán)境受污染或相關(guān)人員防護(hù)意識不強(qiáng)、專業(yè)技能及操作不規(guī)范均可加重職業(yè)暴露風(fēng)險，研究醫(yī)院危害藥品調(diào)配過程工作流程中的職業(yè)暴露風(fēng)險十分重要。

由表2可知，實施FMEA方法后的RPN≤8，處于風(fēng)險可接受區(qū)；RPN及O，D總分大幅下降，表明實施FMEA法后可明顯降低職業(yè)暴露風(fēng)險，降低風(fēng)險發(fā)生概率，提高工作人員防范風(fēng)險能力。說明FMEA法可通過對各環(huán)節(jié)的連續(xù)性制約，不斷分析問題、解決問題，并使工作流程中潛在的風(fēng)險顯性量化，進(jìn)而有利于對風(fēng)險的優(yōu)化分析[10]；通過前瞻性分析，提前預(yù)防，降低職業(yè)暴露風(fēng)險[11]。由表3可知，F(xiàn)MEA法實施后，工作人員對危害藥品調(diào)配中相關(guān)防護(hù)知識知曉率及溢出事件正確處理率等均明顯提高，因其通過培訓(xùn)，掌握了化療藥物、細(xì)胞毒性藥物的危害及正確的加藥調(diào)配方式，熟悉了正確的廢棄物處理方式，防護(hù)鏡、防護(hù)衣及生物安全柜等的正確操作，并知曉危險藥品溢出的緊急處理方式，且工作人員主觀認(rèn)識顯著改善，從思想上重視自身安全，并在工作中自覺執(zhí)行相關(guān)防護(hù)措施，減少了個人因素對危害藥品調(diào)配中的職業(yè)暴露風(fēng)險的影響[12]。同時在實施FMEA法的過程中，工作人員積極發(fā)揮頭腦風(fēng)暴力量，提高了分析問題和解決問題的能力，也提高了參加質(zhì)量控制工作的積極性。

綜上所述，通過FMEA法制訂的操作措施切實可行，可有效降低環(huán)境污染，減少相關(guān)醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)暴露風(fēng)險，提高個人防護(hù)意識及專業(yè)知識，有利于提高醫(yī)護(hù)人員身體健康水平。但由于醫(yī)療行業(yè)具有特殊風(fēng)險，易受個人主觀意識制約，因此需各部門相互合作，高質(zhì)高效地完成危險藥品的調(diào)配工作。本研究還存在不足之處，如只是對危害藥品集中調(diào)配中的職業(yè)暴露風(fēng)險進(jìn)行了研究，對藥品調(diào)配過程的其他風(fēng)險尚未探討，可在后期進(jìn)一步研究。

表3 危害藥品調(diào)配中的職業(yè)暴露風(fēng)險FMEA評估結(jié)果