梁曉雄 余國(guó)瑞 黃莉 / 上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院
手術(shù)機(jī)器人是將傳統(tǒng)醫(yī)療器械與信息技術(shù)、機(jī)器人技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物,在微創(chuàng)的基礎(chǔ)上,將手術(shù)的精度和可行性提升到了全新的高度,今后必將成為外科手術(shù)的一大主流。相比傳統(tǒng)手術(shù),手術(shù)機(jī)器人有著很多優(yōu)勢(shì)和改進(jìn)。對(duì)于手術(shù)人員而言,它能增加視野角度,減少手部顫動(dòng);改善工作環(huán)境,降低術(shù)者疲勞;減少參加人員,降低人力成本等。對(duì)于患者而言,能使患者術(shù)后恢復(fù)更快,創(chuàng)傷更小;減少術(shù)后疼痛等。隨著手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的發(fā)展和普及,國(guó)內(nèi)一流三甲醫(yī)院已經(jīng)不斷引入手術(shù)機(jī)器人開展外科手術(shù),而隨之而來的質(zhì)量控制也急需完善。
如圖1所示,以市場(chǎng)上最先進(jìn)的DaVinci手術(shù)機(jī)器人為例,其主要由醫(yī)生控制臺(tái)、成像系統(tǒng)和機(jī)械臂系統(tǒng)三大部分組成。
圖1 手術(shù)機(jī)器人結(jié)構(gòu)框圖
在手術(shù)過程中,主刀醫(yī)生無需與病人接觸,將在位于無菌環(huán)境外的醫(yī)生控制臺(tái)開展手術(shù)。期間,主刀醫(yī)生可以使用雙手操控兩個(gè)主控制器,用腳踏板來控制器械和高清內(nèi)窺鏡,手部輕微的顫動(dòng)將會(huì)被過濾,從而提高手術(shù)實(shí)施中的精準(zhǔn)性。成像系統(tǒng)可以將主刀醫(yī)生的手術(shù)視野放大十倍以上,有助于清晰地辨認(rèn)解剖組織結(jié)構(gòu)。而機(jī)械臂系統(tǒng)則是手術(shù)機(jī)器人執(zhí)行的終端,助手醫(yī)生需要在無菌環(huán)境內(nèi)協(xié)助主刀醫(yī)生完成手術(shù),一旦遇到意外,助手醫(yī)生對(duì)機(jī)械臂有優(yōu)先控制權(quán),以確保患者的安全。
近年來,因?yàn)槭中g(shù)機(jī)器人自身故障導(dǎo)致的手術(shù)意外時(shí)有發(fā)生。據(jù)2015年英國(guó)《每日郵報(bào)》報(bào)道,被運(yùn)用廣泛的DaVinci手術(shù)機(jī)器人,在手術(shù)過程中一個(gè)機(jī)械手不肯放開它抓住的人體組織,一個(gè)機(jī)器人的手臂還打了一個(gè)躺在手術(shù)臺(tái)上的病人,結(jié)果病人在手術(shù)不久后就意外去世了。美國(guó)食品藥品監(jiān)管局2015年數(shù)據(jù)顯示,僅美國(guó)國(guó)內(nèi),機(jī)器人手術(shù)中致死的患者就已高達(dá)144人,這讓人們對(duì)手術(shù)機(jī)器人的安全性產(chǎn)生了擔(dān)憂和不安。
由于手術(shù)機(jī)器人是高風(fēng)險(xiǎn)三類醫(yī)療設(shè)備,其可靠性和安全性尤為重要,且國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)院通常只有一臺(tái)同類設(shè)備無備機(jī)可用,一旦出現(xiàn)不可恢復(fù)的設(shè)備故障,勢(shì)必會(huì)影響手術(shù)計(jì)劃的實(shí)施,降低手術(shù)的成功率,因此對(duì)手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行檢測(cè)是非常必要的。
筆者查閱了大量的相關(guān)文獻(xiàn),發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致手術(shù)機(jī)器人發(fā)生故障的原因很多,有自身控制系統(tǒng)出錯(cuò),如機(jī)械臂不受醫(yī)生控制導(dǎo)致的;有自身安全系統(tǒng),如在手術(shù)過程中電源意外斷電而電源儲(chǔ)備系統(tǒng)發(fā)生漏電導(dǎo)致的;有性能指標(biāo)未達(dá)標(biāo),如機(jī)械臂位移準(zhǔn)確度未達(dá)到手術(shù)要求,使得手術(shù)刀誤傷人體其他組織導(dǎo)致的等。
本文通過深入分析手術(shù)機(jī)器人的工作原理、實(shí)際操作情況以及醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)要求,從計(jì)量檢測(cè)角度,對(duì)手術(shù)機(jī)器人的控制功能、性能參數(shù)以及電氣安全三個(gè)方面進(jìn)行分析,簡(jiǎn)要闡明了檢測(cè)目的、測(cè)試內(nèi)容以及參考方法,望給手術(shù)機(jī)器人的質(zhì)量控制人員提供一點(diǎn)參考。
控制功能是手術(shù)機(jī)器人執(zhí)行操作者指令的有效體現(xiàn),對(duì)控制功能的檢測(cè)是為了確保手術(shù)機(jī)器人能被操作者有效操控,不因?yàn)槠淇刂剖СS绊懯中g(shù)的安全和進(jìn)程。
控制功能檢測(cè)的內(nèi)容包括:機(jī)械臂控制系統(tǒng)、操作控制系統(tǒng)、開機(jī)自檢系統(tǒng)、故障報(bào)警系統(tǒng)、電源應(yīng)急響應(yīng)系統(tǒng)等。
控制系統(tǒng)的檢測(cè)可以參考手術(shù)機(jī)器人的產(chǎn)品說明書,根據(jù)其應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能,在醫(yī)生控制臺(tái)逐一進(jìn)行測(cè)試并觀察機(jī)械臂的響應(yīng)、輸出功能反饋、指示燈點(diǎn)亮等情況。
性能參數(shù)是手術(shù)機(jī)器人運(yùn)行過程中準(zhǔn)確性和有效性的直接體現(xiàn),對(duì)性能參數(shù)的檢測(cè)是為了確保手術(shù)機(jī)器人各方面性能指標(biāo)達(dá)到出廠標(biāo)準(zhǔn),使手術(shù)能夠準(zhǔn)確、有效地進(jìn)行。
性能參數(shù)檢測(cè)的內(nèi)容包括:高頻電刀、內(nèi)窺鏡、機(jī)械臂咬合力、機(jī)械臂位移范圍、機(jī)械臂位移準(zhǔn)確度、機(jī)械臂自由度、圖像處理系統(tǒng)、觸覺反饋系統(tǒng)、定位系統(tǒng)等。
目前部分參數(shù)的檢測(cè)可以參考已有的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn),如高頻電刀可以參考JJF 1217-2009《高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范》,內(nèi)窺鏡可以參考YY/T 1587-2018《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 電子內(nèi)窺鏡》,位移參數(shù)可以參考JJF 1305-2011《線位移傳感器校準(zhǔn)規(guī)范》和JJF 1352-2012《角位移傳感器校準(zhǔn)規(guī)范》,圖像處理系統(tǒng)可以參考YY/T 0482-2010《醫(yī)療成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定》和YY/T 0741—2018《數(shù)字化攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件》等。
電氣安全的合格與否是手術(shù)機(jī)器人安全性的直接體現(xiàn),對(duì)電氣安全的檢測(cè)是為了確保機(jī)器接地良好并且不漏電,操作者和患者不因?yàn)槭中g(shù)機(jī)器人設(shè)備被電擊。
電氣安全的檢測(cè)內(nèi)容包括:接地阻抗、漏電流、絕緣電阻、電源存儲(chǔ)模塊、電源分配系統(tǒng)、電線、光纖等。
醫(yī)療器械的電氣安全主要分為:通用電氣安全和專用電氣安全兩部分。通用電氣安全可以參考GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》、GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》和YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和實(shí)驗(yàn)》等。專用電氣安全可以參考GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》、GB9706.9-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》、GB 9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》等。
近年來,國(guó)外先進(jìn)的DaVinci手術(shù)機(jī)器人不斷進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),截至2018年10月,全球已有4 000多臺(tái)DaVinci手術(shù)機(jī)器人投入臨床使用,其中中國(guó)內(nèi)地有70多臺(tái),中國(guó)香港地區(qū)有10臺(tái)。2018年11月上海進(jìn)博會(huì)期間,短短一天,國(guó)家衛(wèi)生健康交易團(tuán)就簽下了超過6 000萬美元的DaVinci手術(shù)機(jī)器人采購(gòu)意向書。國(guó)內(nèi)北航、哈工大、天津大學(xué)、上海交大等高校自主研發(fā)的醫(yī)用機(jī)器人也開始嶄露頭角,短短幾年,全國(guó)各地共完成了近10萬例手術(shù),國(guó)內(nèi)的手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)潛力巨大。就上海而言,三甲醫(yī)院使用手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行外科手術(shù)就高達(dá)上萬例,并呈逐年上升趨勢(shì)。而隨著手術(shù)機(jī)器人的推廣和普及,其安全問題不容忽視,定期的檢測(cè)是確保其安全和性能的關(guān)鍵,也是手術(shù)機(jī)器人發(fā)展的必經(jīng)之路。