高粘度骨水泥結(jié)合膨脹式椎體成形器械治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的效果觀察*

房根強(qiáng) 趙正歷 靳憲輝 張慶勝 崔勝杰 魏巍 閆廣輝 武佳奇 趙磊

骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折（osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF）是危害中老年人健康的一種常見病，此類骨折可引起頑固性疼痛、后凸畸形等并導(dǎo)致軀體功能受損，降低生活質(zhì)量[1]。經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)（percutaneous kyphoplasty，PKP）是治療老年性O(shè)VCF 的有效方法，但骨水泥滲漏發(fā)生率較高[2]。高粘度骨水泥是在傳統(tǒng)聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥基礎(chǔ)上改進(jìn)的新產(chǎn)品，具有瞬間高粘度、可注射時(shí)間長(zhǎng)、低聚合溫度等優(yōu)點(diǎn)，大大降低骨水泥滲漏風(fēng)險(xiǎn)和骨水泥聚合熱效應(yīng)，使PKP 安全性提高[3]。與其配套的膨脹式椎體成形器械，在不增加手術(shù)創(chuàng)傷的情況下，利用高粘度骨水泥的高粘度使用獨(dú)特的手動(dòng)液壓泵，通過外加壓對(duì)壓縮椎體有一定的膨復(fù)作用[4]。本研究采用高粘度骨水泥及其配套的膨脹式椎體成形器械及斜口穿刺針治療OVCF 患者，效果顯著，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2014 年10 月至2017 年2 月期間在我院骨病科住院的OVCF 患者共224 例為研究對(duì)象。采用隨機(jī)雙盲法分為兩組，由計(jì)算機(jī)生成隨機(jī)序列后進(jìn)行隨機(jī)分組，受試者和研究者均不知分組情況，入組患者完成術(shù)前基線評(píng)估后，再揭盲查看手術(shù)方式。兩組一般資料見表1，組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＞0.05），具有可比性?；颊呔炇鹬橥鈺狙芯拷?jīng)本院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)同意。

表1 兩組患者一般資料比較

1.2 治療方法

手術(shù)前，兩組患者均進(jìn)行常規(guī)檢查，整個(gè)手術(shù)均在C 型臂透視觀察及心電監(jiān)護(hù)下進(jìn)行，患者取俯臥位，胸部及會(huì)陰部墊高使腹部懸空。采用1%利多卡因進(jìn)行局部麻醉，確定椎弓根及皮膚進(jìn)針點(diǎn)位置，確認(rèn)穿刺針在椎弓根、椎體內(nèi)部。

觀察組患者采用高粘度骨水泥結(jié)合膨脹式椎體成形器械進(jìn)行椎體成形術(shù)治療，首先，將骨水泥填充器旋入骨水泥旋入器內(nèi)，放置無菌操作臺(tái)上備用；將術(shù)前準(zhǔn)備的生理鹽水（15 mL）注入壓力泵（加注到螺紋最底部即可），然后旋緊加壓泵螺母，放置無菌操作臺(tái)備用；將骨水泥單體（Heraeus Medical GmbH，德國(guó)）先倒入骨水泥調(diào)和器再倒入粉劑順時(shí)針勻速攪拌15 ～30 s，45 s 后將骨水泥填充器壓入到調(diào)和器內(nèi)，旋緊旋蓋；倒置骨水泥調(diào)和器，旋下骨水泥填充器，擦凈骨水泥填充器螺紋與穿刺針連接螺母端溢出的骨水泥，并將骨水泥填充器螺母旋入骨水泥填充器；骨水泥填充器與壓力泵連接，排空后連接穿刺針，3 min 后骨水泥進(jìn)入高粘度狀態(tài)（即面團(tuán)期），此時(shí)可加壓注入，順時(shí)針旋轉(zhuǎn)加壓手柄5 ～6 圈（每轉(zhuǎn)1 圈注入骨水泥劑量為0.3 mL），停頓5 s 以上觀察水泥進(jìn)入椎體的分布情況，再繼續(xù)加壓，直至手術(shù)操作完畢（見圖1）。手術(shù)完畢后，泄壓（逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)加壓手柄3 周以上）將手術(shù)器械從穿刺針上卸下，然后將穿刺針針芯推入穿刺針內(nèi)，把針內(nèi)殘留的骨水泥推至椎體內(nèi)，扭動(dòng)穿刺針后拔出穿刺針，包扎傷口手術(shù)結(jié)束。膨脹式椎體成形器械購(gòu)自中山市世醫(yī)堂醫(yī)療器械有限公司。

圖1 高粘度骨水泥結(jié)合膨脹式椎體成形器械進(jìn)行椎體成形術(shù)：A.椎體穿刺；B.注入骨水泥；C.骨水泥注入完畢

對(duì)照組患者采用高粘度骨水泥PKP 治療，通過定位針進(jìn)入套管，將球囊順著套管置入，注入對(duì)比劑碘海醇（通用電氣藥業(yè)），然后擴(kuò)張球囊使壓縮的椎體得以撐開，當(dāng)椎體恢復(fù)至滿意高度后，將球囊取出，注入高粘度骨水泥，使矯正后的椎體高度得以穩(wěn)定。

1.3 觀察指標(biāo)

兩組患者分別在術(shù)前拍攝胸腰椎正側(cè)位X 線片及胸腰段MRI 明確病變節(jié)段，并測(cè)量術(shù)前Cobb 角及椎體高度，術(shù)前行視覺模擬評(píng)分法（visual analogue scale，VAS）評(píng)分，記錄手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、骨水泥注射量、骨水泥滲漏率等，計(jì)算骨水泥彌散系數(shù)，骨水泥彌散系數(shù)為骨水泥彌散體積與骨水泥注射量比值。術(shù)后及隨訪時(shí)拍攝胸腰椎正側(cè)位X線片，并行VAS 評(píng)分。比較兩組手術(shù)前后及兩組之間VAS評(píng)分、Cobb 角及椎體高度變化、手術(shù)時(shí)間、出血量、骨水泥注射量、骨水泥滲漏率、骨水泥彌散系數(shù)等方面有無差異。術(shù)后采用門診方式隨訪1 年，觀察隨訪時(shí)VAS 評(píng)分、Cobb角及椎體高度變化等方面與術(shù)后及兩組之間有無差異。自制滿意度問卷，術(shù)后發(fā)放給患者進(jìn)行滿意度評(píng)價(jià)，包括滿意、一般滿意、不滿意3 個(gè)選項(xiàng)，滿意度=（滿意例數(shù)+一般滿意例數(shù)）/總例數(shù)，問卷回收率100%。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 19.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，對(duì)手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、骨水泥注射量、手術(shù)前后的Cobb 角、手術(shù)前后椎體高度的變化和腰背疼痛VAS 評(píng)分等所得數(shù)據(jù)進(jìn)行正態(tài)分布分析，如果數(shù)據(jù)符合正態(tài)分布，則組間比較采用獨(dú)立樣本 檢驗(yàn)，如不符合正態(tài)分布，可通過數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為正態(tài)分布后再行 檢驗(yàn)。兩組間骨水泥滲漏率及滿意度采用檢驗(yàn)進(jìn)行分析。以＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組圍手術(shù)期指標(biāo)比較

觀察組手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量及骨水泥注射量均明顯少于對(duì)照組（＜0.05）；觀察組骨水泥滲漏率低于對(duì)照組，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）；兩組骨水泥彌散系數(shù)比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＞0.05），見表2。

表2 兩組患者圍手術(shù)期指標(biāo)比較()

表2 兩組患者圍手術(shù)期指標(biāo)比較()

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2.2 兩組手術(shù)前后Cobb 角及傷椎前緣高度比較

術(shù)前，兩組之間比較Cobb 角及傷椎前緣高度無明顯差異（＞0.05）；術(shù)后1 d 及術(shù)后1 年，兩組Cobb 角與術(shù)前相比均明顯減小，傷椎前緣高度與術(shù)前相比均明顯升高（＜0.05）；但兩組同一時(shí)間點(diǎn)比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＞0.05），見表3。

表3 兩組手術(shù)前后Cobb 角及傷椎前緣高度比較（ ）

2.3 兩組術(shù)后前后VAS 評(píng)分比較

術(shù)前，兩組間VAS 評(píng)分無明顯差異；術(shù)后1 d 及術(shù)后1年，兩組VAS 評(píng)分顯著降低（＜0.05）；但兩組術(shù)后同一時(shí)間點(diǎn)VAS 評(píng)分無明顯差異（＞0.05），見表4。

表4 兩組手術(shù)前后VAS 評(píng)分比較（ 分）

2.4 兩組術(shù)后滿意度比較

表5 兩組術(shù)后滿意度比較[n（%）]

3 討論

椎體成形術(shù)屬于OVCF 微創(chuàng)治療方法，其將增強(qiáng)材料填充至椎體內(nèi)，使病變椎體高度恢復(fù)，穩(wěn)定骨折，改善脊柱后凸畸形，活動(dòng)時(shí)不再因摩擦或擠壓刺激痛覺神經(jīng)末梢而減輕疼痛，使患者能夠盡早恢復(fù)活動(dòng)能力，縮短臥床時(shí)間，尤其對(duì)于高齡患者，通常合并其他疾病，能減少因長(zhǎng)期臥床引發(fā)的泌尿系統(tǒng)感染、壓瘡等并發(fā)癥發(fā)生幾率，提高患者術(shù)后生活質(zhì)量[5-7]。

目前，PKP 是治療OVCF 的常用術(shù)式，王曉慶等[8]研究顯示，PKP 能即刻減輕患者疼痛，糾正椎體后凸畸形，治療療效顯著。PKP 治療相對(duì)較安全，但仍有以骨水泥滲漏為主的并發(fā)癥發(fā)生，不僅會(huì)引起神經(jīng)損傷，填充材料若進(jìn)入靜脈系統(tǒng)，還會(huì)導(dǎo)致肺栓塞，引發(fā)急性呼吸衰竭綜合征。膨脹式椎體成形器械是在PKP 基礎(chǔ)上研制而來的[9]，然而膨脹式椎體成形術(shù)并未在全國(guó)范圍內(nèi)廣泛使用。目前我院在椎體成形術(shù)方面走在本地區(qū)首位，率先開展了高粘度骨水泥結(jié)合膨脹式椎體成形器械治療OVCF。本研究結(jié)果顯示，觀察組手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量及骨水泥注射量均明顯少于對(duì)照組，觀察組骨水泥滲漏發(fā)生率顯著低于對(duì)照組，提示高粘度骨水泥結(jié)合膨脹式椎體成形器械治療在手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、骨水泥滲漏等方面均具有明顯優(yōu)勢(shì)。分析原因在于高粘度骨水泥結(jié)合膨脹式椎體成形器械治療一般只需穿刺一側(cè)椎弓根，穿刺成功后可直接連接配套的手動(dòng)液壓泵注射骨水泥，省略了擴(kuò)張通道及球囊擴(kuò)張的步驟，簡(jiǎn)化了操作步驟，從而使手術(shù)時(shí)間及術(shù)中出血量減少；PKP 球囊膨脹呈塊狀，各方向均受到壓力，所以骨水泥用量大，易出現(xiàn)滲漏[10-11]。膨脹式椎體成形術(shù)改變傳統(tǒng)球囊撐起椎體，改用高粘度骨水泥直接注入的方式，穿刺器械的改進(jìn)（斜口穿刺針），使骨水泥注入方向具有可調(diào)性，使其填充更滿意，進(jìn)一步降低了骨水泥的滲漏風(fēng)險(xiǎn)[12]。另外，在高粘度骨水泥應(yīng)用過程中需注意骨水泥注入量，骨水泥注入量過大也可能造成滲漏率升高。本研究骨水泥滲漏均采用X 線片檢查，但該方法漏診情況較多，對(duì)于術(shù)后腰痛無明顯改善者進(jìn)一步行CT 檢查以確定是否出現(xiàn)骨水泥滲漏。

椎體內(nèi)骨水泥彌散程度是骨折椎體生物力學(xué)平衡及剛度重建的重要因素之一，鄒向南[13]的研究顯示，骨折椎體前緣高度的恢復(fù)與骨水泥彌散程度密切相關(guān)，骨水泥彌散程度越大，骨折椎體前緣高度改善情況越好。本研究結(jié)果也發(fā)現(xiàn)，兩組骨水泥彌散系數(shù)無明顯差異，提示兩組骨水泥彌散程度相似，這也決定了兩種手術(shù)效果相似。在糾正Cobb 角及椎體前緣高度恢復(fù)方面，本研究結(jié)果顯示，術(shù)后1 d 及術(shù)后1 年，兩組Cobb 角和傷椎前緣高度均明顯改善，但在術(shù)后同一時(shí)間點(diǎn)，兩組Cobb 角及椎體前緣高度無明顯差異，以上結(jié)果提示PKP 通過球囊充氣方式擴(kuò)張及膨脹式椎體成形術(shù)通過外部連接壓力泵加壓均可起到糾正Cobb 角、恢復(fù)椎體前緣高度作用，且兩種方法作用效果相似（見圖2）。經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)患者術(shù)后疼痛程度及滿意度也無明顯差異。

圖2 膨脹式椎體成形術(shù)治療前后影像學(xué)圖片：A.術(shù)前正位和側(cè)位圖，術(shù)前Cobb 角16.17°，傷椎前緣高度14.82 mm；B.術(shù)后1 d 正位和側(cè)位圖，術(shù)后Cobb 角9.02°，傷椎前緣高度20.45 mm

綜上所述，相比高粘度骨水泥PKP 手術(shù)，高粘度骨水泥結(jié)合膨脹式椎體成形器械治療OVCF 患者，可簡(jiǎn)化手術(shù)操作步驟，縮短手術(shù)時(shí)間，減少出血量，降低骨水泥滲漏率。另外，膨脹式椎體成形器械價(jià)格更加便宜，可降低患者的治療費(fèi)用，為OVCF 的治療開辟了一條新的治療途徑，有臨床推廣應(yīng)用價(jià)值。本研究不足之處在于僅獲取患者術(shù)后1年隨訪資料進(jìn)行研究，關(guān)于高粘度骨水泥結(jié)合膨脹式椎體成

形器械治療長(zhǎng)期效果是否有優(yōu)勢(shì)，還需進(jìn)一步研究。