迪瑞FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀的性能驗(yàn)證

江鵬程，江應(yīng)浩 （通信作者）

1 三峽大學(xué)科技學(xué)院 （湖北宜昌 443002）；2 湖北省沙洋縣人民醫(yī)院 （湖北沙洋 448200）

為了評估迪瑞FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀的性能，我們按照國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF 1129-2005關(guān)于尿液分析儀校準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定[1]，對尿液分析儀常用項(xiàng)目中的潛血、蛋白質(zhì)、紅細(xì)胞、白細(xì)胞進(jìn)行驗(yàn)證。未對尿液分析儀中的尿糖、膽紅素等指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證，因?yàn)檫@些指標(biāo)可以在血液生化檢驗(yàn)中得到更加準(zhǔn)確的測定。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

1.1.1 儀器

迪瑞FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀，顯微鏡。

1.1.2 試劑

原裝配套試劑、質(zhì)控，尿液分析儀試劑條H12-800MA（批號(hào)20180705，有效期20200704），0.9%氯化鈉注射液，冰醋酸，定值紅細(xì)胞、白細(xì)胞質(zhì)控液，定值蛋白質(zhì)質(zhì)控液。

1.1.3 環(huán)境條件

環(huán)境溫度：23～25 ℃；相對濕度：50%～60%。

1.2 方法

（1）儀器校準(zhǔn)：每季度用校準(zhǔn)品對尿液分析儀進(jìn)行校正。（2）儀器每日首次開機(jī)后，執(zhí)行一次顯微鏡聚焦；空白測定合格后再做標(biāo)本測定。（3）室內(nèi)質(zhì)控：取尿液質(zhì)控物做室內(nèi)質(zhì)控，每天測定1次，每月繪制質(zhì)控圖。（4）配制不同濃度的紅細(xì)胞懸液、白細(xì)胞懸液、蛋白質(zhì)溶液，并用尿液分析儀進(jìn)行測試；潛血檢測時(shí)，每管紅細(xì)胞懸液(10 ml)加冰醋酸0.2 ml，待紅細(xì)胞溶解后，行潛血項(xiàng)目檢測。

2 結(jié)果

2.1 紅細(xì)胞潛血測定結(jié)果

迪瑞FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀檢測紅細(xì)胞達(dá)到12個(gè)/μl時(shí), 潛血出現(xiàn)微量痕跡，對比尿液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范要求的紅細(xì)胞達(dá)到10個(gè)/μl時(shí)應(yīng)出現(xiàn)潛血微量痕跡，兩者接近；紅細(xì)胞計(jì)數(shù)的整體符合率在70%以上，達(dá)到了規(guī)范要求。見表1。

表1 尿液分析儀測定紅細(xì)胞潛血的結(jié)果

2.2 白細(xì)胞測定結(jié)果

嗜中性白細(xì)胞達(dá)到19.5個(gè)/μl時(shí)，干化學(xué)白細(xì)胞項(xiàng)目出現(xiàn)微量痕跡，與規(guī)范要求的15個(gè)/μl接近；白細(xì)胞的實(shí)測值與白細(xì)胞懸液中的嗜中性白細(xì)胞具有較好的相關(guān)性，符合率在80%以上。見表2。

表2 尿液分析儀測定白細(xì)胞的結(jié)果

2.3 蛋白質(zhì)測定結(jié)果

白蛋白達(dá)到0.2 g/L時(shí)，干化學(xué)蛋白質(zhì)項(xiàng)目出現(xiàn)微量痕跡，與規(guī)范要求的0.15 g/L接近；此時(shí)微白蛋白實(shí)測值顯示大于0.15 g/L，與真實(shí)值0.2 g/L更加接近，完全達(dá)到規(guī)范要求，見表3。該儀器對總蛋白項(xiàng)目的設(shè)置有半定量報(bào)告方式，而對微白蛋白項(xiàng)目的設(shè)置只有一種定性報(bào)告方式，即尿液中微白蛋白的濃度大于0.15 g/L時(shí)，儀器都只顯示“＞0.15 g/L”。因臨床上尿微白蛋白大于0.15 g/L就有診斷意義，若需準(zhǔn)確測量尿液中微白蛋白的濃度，可用生化分析儀進(jìn)行測定。

表3 尿液分析儀測定蛋白質(zhì)的結(jié)果

3 討論

迪瑞FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀采用平面流式細(xì)胞技術(shù)與人工識(shí)別技術(shù)相結(jié)合，能定量測定尿液中的紅細(xì)胞和白細(xì)胞，對儀器難以識(shí)別的細(xì)胞可進(jìn)行人工標(biāo)識(shí)，以提高準(zhǔn)確度。干化學(xué)法檢測尿液潛血的原理是利用血紅蛋白具有過氧化物酶樣活性，可使過氧化物分解釋放出新生態(tài)氧[O],新生態(tài)氧[O]能氧化指示劑，使之呈色。干化學(xué)法檢測潛血和流式細(xì)胞技術(shù)測定紅細(xì)胞相互補(bǔ)充，可以提高檢測準(zhǔn)確度。白細(xì)胞的檢測原理是利用中性粒細(xì)胞的酯酶水解吡咯酚，產(chǎn)生游離酚，游離酚與苯基重氮鹽偶聯(lián)，生成紫色偶氮染料。尿干化學(xué)檢測白細(xì)胞實(shí)際上是檢測白細(xì)胞中的嗜中性粒細(xì)胞；而該儀器可對尿中所有類型的白細(xì)胞進(jìn)行計(jì)數(shù)，彌補(bǔ)了干化學(xué)法只能測定尿液的中性粒細(xì)胞的不足。蛋白質(zhì)的檢測原理是利用特定的酸堿指示劑的負(fù)電荷受蛋白質(zhì)的陽離子吸引，進(jìn)一步電離，使指示劑的顏色發(fā)生改變；尿液微白蛋白檢測使用的是對白蛋白靈敏度高的磺酞染料，該染料對白蛋白的靈敏度比對球蛋白和黏蛋白的靈敏度高9倍。這兩種試劑能很好地區(qū)分總蛋白與白蛋白，達(dá)到快速檢測的要求。

綜上所述，迪瑞FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀采用流式細(xì)胞計(jì)數(shù)、圖像自動(dòng)識(shí)別與人工識(shí)別相結(jié)合的技術(shù)，既有尿干化學(xué)定性，又有流式細(xì)胞計(jì)數(shù)，能對紅細(xì)胞、白細(xì)胞、管型等進(jìn)行計(jì)數(shù),并拍攝高清晰度圖像進(jìn)行識(shí)別，也可以對人工識(shí)別進(jìn)行修正。經(jīng)驗(yàn)證該儀器的性能基本符合要求,可應(yīng)用于臨床尿液標(biāo)本的檢測，適合基層醫(yī)院使用。