我國醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)制造瓶頸與對策研究

金國強

黨的十九大明確提出“質(zhì)量第一”的發(fā)展理念，建設(shè)“質(zhì)量強國”?！百|(zhì)量第一”、“質(zhì)量強國”被同時寫進黨的十九大報告，足以可見黨對質(zhì)量工作的重視程度。建設(shè)質(zhì)量強國，對于主動適應(yīng)和引領(lǐng)新常態(tài)，突出提高質(zhì)量效益的中心地位，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，促進經(jīng)濟社會健康可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。

中國經(jīng)濟發(fā)展已進入換檔升級的中高速增長時期，推動中國經(jīng)濟向全球產(chǎn)業(yè)價值鏈中高端升級的一個重要標志，就是讓我們享譽全球的“中國制造”，從“合格制造”變成“優(yōu)質(zhì)制造”、“精品制造”。質(zhì)量問題已經(jīng)上升為我國經(jīng)濟社會發(fā)展的戰(zhàn)略問題。

中國工程院和原國家質(zhì)檢總局“優(yōu)質(zhì)制造行動對策研究”著眼于制造強國建設(shè)過程中面臨的重大問題和挑戰(zhàn)開展研究，針對事關(guān)國計民生的重大裝備和熱點消費品等典型行業(yè)提出優(yōu)質(zhì)制造的行動對策研究。上海質(zhì)量管理科學(xué)研究院承擔(dān)了《高性能醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)制造行動對策研究》課題。本文是課題成果之一。

醫(yī)療器械是健康衛(wèi)生事業(yè)的重要支柱之一，醫(yī)療器械的優(yōu)質(zhì)制造關(guān)系到民生福祉。隨著經(jīng)濟發(fā)展、人口增長、全球老齡化的加速，以及人們保健意識的不斷增強，全球?qū)︶t(yī)療器械的需求快速增長。近年來，雖然我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但由于本土企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力不強、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合不緊密、創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整等原因，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體集中在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，高端產(chǎn)品市場被外資企業(yè)占據(jù)。

一、醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)制造存在的瓶頸

針對優(yōu)質(zhì)制造的特征，我們進行調(diào)研后發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械發(fā)展存在一定的差距。

（一）在技術(shù)創(chuàng)新方面

中國制造2025技術(shù)路線中提及的臨床檢驗設(shè)備已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化。目前，在臨床檢驗設(shè)備方面，對于醫(yī)院檢驗科來講，“分子診斷設(shè)備”、“微生物自動化檢驗系統(tǒng)”、“高分辨顯微光學(xué)成像系統(tǒng)”等，所有在中國制造2025技術(shù)路線中提及的設(shè)備，基本都實現(xiàn)了國產(chǎn)。以聯(lián)影、微創(chuàng)、邁瑞為代表的優(yōu)質(zhì)制造產(chǎn)品正在進入醫(yī)院。在檢驗類設(shè)備方面，國產(chǎn)設(shè)備進步很大，比如高端一點的如自動化系統(tǒng)、分子診斷設(shè)備等國內(nèi)企業(yè)也是在努力，但跟國外進口設(shè)備相比還是有點差距。國產(chǎn)設(shè)備的提質(zhì)升級需要一個過程，需要多方發(fā)力。

相比于醫(yī)療器械強國，我國醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)的創(chuàng)新能力依然不足，生產(chǎn)企業(yè)占90%以上在核心技術(shù)的開發(fā)上能力不強，雖然目前醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利數(shù)量增加較快，但以原創(chuàng)核心技術(shù)為主的專利數(shù)量較少，生產(chǎn)的低端產(chǎn)品多，關(guān)鍵零部件主要依賴進口;高端產(chǎn)品仍以仿制、改進為主。從醫(yī)院調(diào)研結(jié)果來看，國產(chǎn)設(shè)備在醫(yī)療科研中新技術(shù)的研發(fā)方面有一定差距。如上海一家3甲醫(yī)院放射科，2016年轉(zhuǎn)化的14項新技術(shù)，都是國外醫(yī)療器械公司提供的支持，臨床醫(yī)學(xué)有很多的需求，但是國產(chǎn)設(shè)備目前滿足不了。

（二）在專利技術(shù)方面

2015年，我國研發(fā)投入中僅有5.1%用于基礎(chǔ)研究，這一比例遠遠低于主要創(chuàng)新國家的10%以上的比例。作為創(chuàng)新主體的企業(yè)，用于基礎(chǔ)研究的投入僅占其總研發(fā)的投入的0.1%。在醫(yī)療器械專利的被引用這個反映創(chuàng)新的主要指標上，也可以看到這一現(xiàn)象。從《醫(yī)療器械專利計量分析報告》的表1可以看出，美國的優(yōu)先權(quán)專利數(shù)排名第一，日本的優(yōu)先權(quán)排名第二，中國為第三。但從圖1 2003—2012年電子診斷設(shè)備前十五優(yōu)先權(quán)國家/地區(qū)/組織專利被引用情況來看，中國大陸列為第14位，平均每件被引次數(shù)為0.19。這說明我國在與美國、日本、德國等相比仍有不小的差距。

（三）在企業(yè)制造能力方面

據(jù)上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會專家介紹，醫(yī)療器械這個產(chǎn)業(yè)是一個跨十幾個學(xué)科的產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)在這方面人材根本不夠，而原先的一些學(xué)校培育的人材，這幾年已經(jīng)完全不夠。醫(yī)療器械目前在高端上基本依賴進口，從醫(yī)院來說也認為不合適，主要是中國的人種與西方不一樣，需要適合本土人種的器械。每一個醫(yī)院在個性化定制方面都有一定要求。一些制造公司與臨床醫(yī)生進行結(jié)合攻關(guān)不多，而臨床人員參與到制造端也不夠。專家建議，在醫(yī)工結(jié)合上要加強，只有精準把握需求，發(fā)揮臨床人員積極性，才能從根本上提高國產(chǎn)高端醫(yī)療器械從低到高質(zhì)量發(fā)展。

目前國內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)超過1.2萬家，卻并沒有形成一定數(shù)量且具有影響力的龍頭企業(yè)，同時產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展在產(chǎn)品注冊、定價、招標、監(jiān)管等環(huán)節(jié)受到相關(guān)政策的制約。

調(diào)研表明，高端產(chǎn)品形成不了產(chǎn)業(yè)化。生產(chǎn)企業(yè)，相當(dāng)一部分處于生產(chǎn)比較低端產(chǎn)品的位置。而現(xiàn)在由于低端產(chǎn)品量大面廣也可以形成一定規(guī)模，國外公司現(xiàn)在也不放棄這個市場，它們產(chǎn)品價格也在放下身段，而我們價格居高不下。醫(yī)院的調(diào)研表明，這個行業(yè)技術(shù)由于是照搬國外的，研發(fā)成本相對比較低，但主要是在營銷環(huán)節(jié)上的價格高，也存在一些行風(fēng)問題，帶來國產(chǎn)醫(yī)療器械在價格上也不存在優(yōu)勢。

醫(yī)院調(diào)研表明，國內(nèi)制造商要長期保持制造的可靠性就有問題，反觀國外公司質(zhì)量可靠性好。這對醫(yī)院來說，質(zhì)量為本，特別是對人的生命直接相關(guān)的醫(yī)療器械質(zhì)量與一般消費品不一樣。所以在質(zhì)量意識、質(zhì)量文化和技能上都要提高才能使國產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量得到認可。其實醫(yī)院認為，除了最高端、頂尖的設(shè)備，其他的設(shè)備、產(chǎn)品我們都是可以生產(chǎn)出來的，不是我們做不出來，而是發(fā)現(xiàn)制造方面由于人員不注重精細加工，才使我們現(xiàn)在與國外公司的差距仍比較大。

雖然近幾年各級行政監(jiān)管部門通過對企業(yè)質(zhì)量體系考核、日常監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢檢測等行政手段及第三方認證，對企業(yè)各項工作有所促進，但就總體水平來說，由于企業(yè)外部條件、內(nèi)部管理、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、員工素質(zhì)等方面良莠不齊，形成了行業(yè)總體水平相對較低，適應(yīng)不了社會發(fā)展、市場競爭等各方面的需求。

（四）在企業(yè)質(zhì)量體系運行方面

目前，國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本上集中在北京、上海、江蘇、浙江及廣東等經(jīng)濟發(fā)達區(qū)域?？v觀我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展狀況，國經(jīng)濟區(qū)域不同、產(chǎn)品類型和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同，導(dǎo)致企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀也存在很大差異，特別是一部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行方面存在差距。

一是最高管理者對實施ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準思想觀念模糊，認識不清。認為只要保證出廠產(chǎn)品達到標準要求就滿足了，忽視了生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制;二是認為企業(yè)沒有建立質(zhì)量管理體系或者沒有通過質(zhì)量認證也照樣能夠銷售產(chǎn)品;三是認為企業(yè)通過質(zhì)量認證只是為了取得證書。由于最高管理者錯誤的思想觀念，導(dǎo)致很多企業(yè)發(fā)展到了一定階段后就基本處于停滯不前甚至倒退或倒閉的現(xiàn)象。企業(yè)最高管理層將大部分精力都集中在市場營銷方面。企業(yè)最高管理層將大部分精力都集中在市場營銷方面。無力進行基礎(chǔ)設(shè)施的投入和改造，無力進行企業(yè)內(nèi)部各項基礎(chǔ)工作，影響了企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

二、我國高性能醫(yī)療器械重點發(fā)展產(chǎn)品

高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展的重點產(chǎn)品包括：醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、臨床檢驗設(shè)備、先進治療設(shè)備及健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療和康復(fù)設(shè)備。

2016年，工業(yè)和信息化部等六部委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》（工信部聯(lián)規(guī)〔2016〕350號）。根據(jù)該規(guī)劃指南，醫(yī)療器械重點發(fā)展領(lǐng)域包括：醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備、植入接入產(chǎn)品和醫(yī)用材料、移動醫(yī)療產(chǎn)品。

2016年6月，科技部將“數(shù)字診療裝備研發(fā)”這一試點專項列入國家重點研發(fā)計劃。

2017年12月26日，國家發(fā)展改革委辦公廳印發(fā)《<增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）>重點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案的通知》?！锻ㄖ钒凑铡对鰪娭圃鞓I(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》（發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2017〕2000號）有關(guān)要求，制定了9個重點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案，其中一個就是《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案》《方案》明確圍繞健康中國建設(shè)要求和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展方向，聚焦使用量大、應(yīng)用面廣、技術(shù)含量高的高端醫(yī)療器械，鼓勵掌握核心技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動科技成果轉(zhuǎn)化，填補國內(nèi)空白，推動一批重點醫(yī)療器械升級換代和質(zhì)量性能提升，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性，發(fā)揮大型企業(yè)的引領(lǐng)帶動作用，培育國產(chǎn)知名品牌。

《方案》的實施，要促使這5大類國產(chǎn)醫(yī)療器械所在領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)：10個以上國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械填補國內(nèi)空白;10個以上國產(chǎn)高端醫(yī)療器械品牌實現(xiàn)升級換代，質(zhì)量性能顯著提升，銷量進入同類產(chǎn)品市場份額前三位;培育醫(yī)療器械龍頭企業(yè)。

三、優(yōu)質(zhì)制造技術(shù)方案與實施

優(yōu)質(zhì)制造是以國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施核心基礎(chǔ)，面向產(chǎn)品全生命周期，以優(yōu)質(zhì)資源要素為保障，綜合應(yīng)用大數(shù)據(jù)技術(shù)、智能技術(shù)、工藝優(yōu)化技術(shù)等共性關(guān)鍵技術(shù)，與智能制造、服務(wù)制造、綠色制造相協(xié)同、精準把握市場、技術(shù)、顧客需求，以提質(zhì)增效為宗旨的一種新制造模式。特征有動態(tài)性、相對性、層次性。

主要體現(xiàn)在四個方面。需求精準感知：應(yīng)用大數(shù)據(jù)、智能等技術(shù)方法，感知顧客需求的動態(tài)變化，并傳輸?shù)较到y(tǒng)精益優(yōu)化中。系統(tǒng)精益優(yōu)化：將需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計、制造系統(tǒng)規(guī)劃、服務(wù)系統(tǒng)設(shè)計等環(huán)節(jié)中以增值為導(dǎo)向的優(yōu)化決策。過程精準控制：通過面向制造全過程的數(shù)據(jù)分析，結(jié)合工程知識，對過程進行精確控制，保證過程的穩(wěn)健性。要素精細管理：分析全生命周期中全要素對質(zhì)量作用機理，應(yīng)用集成質(zhì)量管理方法，實現(xiàn)全要素的協(xié)同、融合。

我們對多家上市公司和先進標桿企業(yè)案例進行研究，圍繞四個方面的優(yōu)質(zhì)制造特征進行分析。由于篇幅，我們以上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“聯(lián)影”）進行案例分析。

聯(lián)影成立于2011年3月，總部位于上海市嘉定區(qū)，由創(chuàng)業(yè)團隊和上海國資委聯(lián)和投資共同策劃和投資的民營企業(yè)。是一家根植中國，胸懷世界，通過自主研發(fā)提供全線高端醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療信息化解決方案，普及高端醫(yī)療，提升服務(wù)價值，矢志成為世界級的中國醫(yī)療設(shè)備公司。

優(yōu)質(zhì)制造是一項事關(guān)企業(yè)發(fā)展全局的策略，涉及研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)、市場推廣、銷售等各環(huán)節(jié)。推行優(yōu)質(zhì)制造是企業(yè)的戰(zhàn)略決策，是提升中國高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的必由之路。根據(jù)企業(yè)發(fā)展的長遠規(guī)劃，將優(yōu)質(zhì)制造的推進分為四個階段，既存在實現(xiàn)上的依賴關(guān)系，也是相互促進和相互影響的關(guān)聯(lián)因素，互為補充，優(yōu)質(zhì)制造效能的產(chǎn)生需要這四個方面整合發(fā)揮作用。

1.需求精準感知

立足中國醫(yī)療市場，準確把握宏觀市場需求和國家產(chǎn)業(yè)政策。作為中國企業(yè)，聯(lián)影始終將服務(wù)廣大的中國醫(yī)療機構(gòu)和患者作為最優(yōu)先的公司發(fā)展策略，通過對醫(yī)療機構(gòu)信息、中國疾病診療信息的收集，并在國家產(chǎn)業(yè)政策的指引下，確立開發(fā)產(chǎn)品類別和產(chǎn)品定位的大方向。

通過和醫(yī)療機構(gòu)的合作科研，以及對前沿技術(shù)的跟蹤和研究，精準定位產(chǎn)品，解決臨床問題，將最新的技術(shù)引入產(chǎn)品，造福醫(yī)務(wù)人員和患者。

應(yīng)用大數(shù)據(jù)，以確?；颊呓】禂?shù)據(jù)安全的為前提，在合作醫(yī)療機構(gòu)允許的情況下，收集聯(lián)影設(shè)備在客戶端的使用數(shù)據(jù)和設(shè)備狀態(tài)數(shù)據(jù)，為新產(chǎn)品功能優(yōu)化和精準化提供詳細指引。

基于對市場需求的精準分析，將最新的智能化技術(shù)引入產(chǎn)品中，輔助醫(yī)生進行常見、多發(fā)病癥的診斷，提升診斷效率和準確率，幫助解決現(xiàn)階段中國醫(yī)療人才資源不足和廣大人民群眾對診療質(zhì)量需求提升間的矛盾，并實現(xiàn)市場收益。

引入顧客關(guān)系管理系統(tǒng)（CRM），將所有的銷售服務(wù)網(wǎng)點收集到的服務(wù)信息和潛在客戶購買信息進行整理，精確感知客戶的服務(wù)需求和產(chǎn)品購買需求，為企業(yè)的運營提供輸入支撐。搭建工業(yè)大數(shù)據(jù)平臺，實現(xiàn)數(shù)據(jù)驅(qū)動資源配置優(yōu)化和質(zhì)量控制。

準確把握市場需求，產(chǎn)品準確定位。綜合應(yīng)用傳統(tǒng)的市場信息收集手段和大數(shù)據(jù)技術(shù)，及時收集市場動態(tài)信息，和進行產(chǎn)品使用的精細化需求分析，為產(chǎn)品規(guī)劃的宏觀策略和產(chǎn)品設(shè)計精準瞄準客戶需求提供依據(jù)。聯(lián)影在一系列重磅產(chǎn)品上實現(xiàn)重大突破，推向市場的產(chǎn)品從30款增加到47款;同時，聯(lián)影在國際市場正式打開局面，收獲亞太、非洲、歐洲地區(qū)多個國家的訂單。聯(lián)影向市場推出更具技術(shù)前瞻性、且具有更多“破壞性創(chuàng)新”基因的產(chǎn)品。

2.系統(tǒng)精益優(yōu)化

研發(fā)管理。將需求轉(zhuǎn)化成設(shè)計開發(fā)的輸入。聯(lián)影采用經(jīng)典的V模型開發(fā)流程，通過嚴謹?shù)男枨蠊こ毯拖到y(tǒng)工程，將需求轉(zhuǎn)化成設(shè)計的要求，融入中產(chǎn)品中。通過嚴苛的測試驗證確保需求準確實現(xiàn)，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。

制造系統(tǒng)管理。依托于智能制造系統(tǒng)的部署，聯(lián)影實現(xiàn)設(shè)計開發(fā)數(shù)據(jù)和生產(chǎn)數(shù)據(jù)的無縫連接，將設(shè)計輸出直接轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)設(shè)備可以執(zhí)行的指令，減少轉(zhuǎn)換環(huán)節(jié)可能引入的數(shù)據(jù)失真帶來的質(zhì)量風(fēng)險。同時，整個智能化車間必定也是精益化的，優(yōu)化的生產(chǎn)線布局將物料流轉(zhuǎn)、機器調(diào)整等用時將至最低，最大限度提升工時利用率。

增值服務(wù)。單臺產(chǎn)品遠程服務(wù)功能開通后，聯(lián)影可以在云端提供多元化的增值服務(wù)。通過遠程設(shè)備狀態(tài)監(jiān)視，為設(shè)備及時提供預(yù)防性的維護以避免故障;也可以通過空中課堂幫助客戶提升業(yè)務(wù)能力;還可以通過病例分享和專家會診平臺幫助實現(xiàn)上級醫(yī)院對下醫(yī)院的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，助推“小病不出鄉(xiāng)，大病不出縣”目標的實現(xiàn)

3.過程精確控制

智能車間可以讓生產(chǎn)制造過程控制更加高效和精準。整個智能化車間也是精益化的，優(yōu)化的生產(chǎn)線布局將物料流轉(zhuǎn)、機器調(diào)整等用時將至最低，同時輔以大數(shù)據(jù)分析中心，可以最大限度提升生產(chǎn)效率。智能車間的大數(shù)據(jù)分析中心能實時監(jiān)測各類生產(chǎn)加工設(shè)備的計劃執(zhí)行數(shù)據(jù)、設(shè)備運行數(shù)據(jù)和產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù)等，并基于此進行高效的分析并提供決策方案，如生產(chǎn)計劃調(diào)整，資源調(diào)度，設(shè)備效率評估等。

運營管理精益化，實現(xiàn)成本最優(yōu)化。利用大數(shù)據(jù)技術(shù)和智能制造系統(tǒng)，將銷售需求、原材料供應(yīng)、生產(chǎn)計劃、供應(yīng)計劃和服務(wù)全鏈條打通，每個環(huán)節(jié)實現(xiàn)精細化管理，最終實現(xiàn)整體運營效率最優(yōu)。智能制造系統(tǒng)提升設(shè)備和工時的有效利用，實現(xiàn)生產(chǎn)效率的最大化，降低綜合制造成本，實現(xiàn)成本結(jié)構(gòu)最優(yōu)。

4.要素精細管理

全鏈條的質(zhì)量數(shù)據(jù)的整合。確保任何質(zhì)量問題得到全面的追溯，必要時糾正措施可以精確部署。從供應(yīng)商交付開始，就會在產(chǎn)品表面或包裝表面張貼帶有追溯條碼信息的標簽，條碼隨著業(yè)務(wù)流的發(fā)生，就會綁定業(yè)務(wù)對應(yīng)的信息數(shù)據(jù)，從而實現(xiàn)產(chǎn)品的全生命周期的追溯。如果收到某個客戶的質(zhì)量投訴，可以很快捷地追溯到該產(chǎn)品的名稱、型號、生產(chǎn)日期、序列號、版本號、生產(chǎn)人員姓名、檢驗人員姓名、哪一個班組、哪一臺設(shè)備、哪一家供應(yīng)商等等，進而幫助質(zhì)量問題的分析、定位和精確部署糾正措施。

人才管理。高端醫(yī)療設(shè)備行業(yè)是知識、創(chuàng)新密集型行業(yè)，對人才素質(zhì)和經(jīng)驗的要求極高，而擁有一支具有世界級水準的核心研發(fā)團隊，是實現(xiàn)技術(shù)突圍的關(guān)鍵所在。聯(lián)影的研發(fā)核心力量主要是高端醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)軍人物、海歸精英、專家學(xué)者、以及在知名企業(yè)從業(yè)多年具有豐富行業(yè)經(jīng)驗的資深人才。截至目前，聯(lián)影人才隊伍人員規(guī)模數(shù)量已達到2，800人，其中研發(fā)精英約占60%，包括130多位海歸、1，600多位研發(fā)人員、近200位博士和500多位具有行業(yè)經(jīng)驗的人員，擁有5位國家千人專家、8位上海千人專家。聯(lián)影已然建成了一艘中國本土業(yè)界最強大的人才航空母艦。

優(yōu)質(zhì)制造成效顯著。聯(lián)影以“打造世界級的中國醫(yī)療設(shè)備公司”為愿景，以“提供高端醫(yī)療設(shè)備，惠及天下大眾立足自主創(chuàng)新，變“中國制造”為“中國創(chuàng)造”為使命，專注自主研發(fā)各事業(yè)部累計提交專利申請近2000項，其中發(fā)明專利數(shù)量逾70%。并于2016年獲得世界知識產(chǎn)權(quán)組織/WIPO聯(lián)合頒發(fā)的行業(yè)首個國家專利金獎。

聯(lián)影自主研發(fā)的醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品上市4年來累積裝機近2500臺，同時以穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，低劑高清快速的影像鏈獲得臨床廣泛好評。來自第三方報告顯示，聯(lián)影MR（磁共振成像系統(tǒng)）、CT（X射線計算機斷層攝影系統(tǒng)）、DR（數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)）、MI（分子影像系統(tǒng)）產(chǎn)品自上市以來市場占有率逐年提升，全線產(chǎn)品躋身行業(yè)前五，MR和CT產(chǎn)品2016年市場占有率已升至第4名，MI產(chǎn)品2016年市場占有率為第3名，2016年度尤以DR產(chǎn)品表現(xiàn)最為突出，全面超越深耕醫(yī)療影像行業(yè)多年的GE（通用電氣公司）、Siemens（西門子公司）、Philips（飛利浦公司）等國際巨頭，業(yè)內(nèi)首度奪冠。

四、優(yōu)質(zhì)制造發(fā)展的生態(tài)環(huán)境建設(shè)

在中國制造向高質(zhì)量發(fā)展的進程中，按國際經(jīng)驗，需要由良好的外部生態(tài)發(fā)展環(huán)境。主要包括四個方面，一是共性關(guān)鍵質(zhì)量技術(shù)體系，面向產(chǎn)品全生品周期的共性關(guān)鍵質(zhì)量技術(shù)，如智能和信息驅(qū)動的質(zhì)量技術(shù)，統(tǒng)計質(zhì)量技術(shù)、防錯技術(shù)、集成質(zhì)量技術(shù)。二是質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施，計量、標準、檢驗檢測、認證認可。三是優(yōu)質(zhì)資源要素體系，精益的制造系統(tǒng)規(guī)劃，先進和可靠穩(wěn)定的設(shè)備、軟件、基礎(chǔ)材料、基礎(chǔ)零部件和元器件、技能人才、環(huán)境等資源，構(gòu)建穩(wěn)健的產(chǎn)品供應(yīng)鏈體系。四是制度保障體系，在政府采購、招投標活動中，鼓勵采購優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的國產(chǎn)產(chǎn)品、優(yōu)化工業(yè)產(chǎn)品技術(shù)進步的獎補政策、首臺重大技術(shù)裝備及先進裝備保險補償機制等。優(yōu)質(zhì)制造結(jié)構(gòu)，優(yōu)質(zhì)資源要素體系是基礎(chǔ)，質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施和共性關(guān)鍵質(zhì)量是支撐，制度保障是推動力。

（一）建立共性關(guān)鍵質(zhì)量技術(shù)體系

醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新技術(shù)體系。包括業(yè)務(wù)和產(chǎn)品規(guī)劃流程、產(chǎn)品構(gòu)思的用戶需求管理流程、基于全面質(zhì)量管理理念的產(chǎn)品開發(fā)流程、技術(shù)研究流程、產(chǎn)品平臺建設(shè)流程等，并通過產(chǎn)品生命周期電子平臺系統(tǒng)落實到公司日常研發(fā)管理的各個環(huán)節(jié)，系統(tǒng)性規(guī)劃性保證公司源源不斷的創(chuàng)新動力。創(chuàng)新所至，一切皆有可能。在漸進式創(chuàng)新與破壞式創(chuàng)新的結(jié)合下，影像界勢必誕生一個深刻影響行業(yè)發(fā)展的“摩爾定律”：診斷精度和診斷效率成倍提升的同時，掃描劑量和診斷費用成倍降低。

售后服務(wù)滿意度評價體系。建立一套公平和公正的醫(yī)療器械供應(yīng)商售后服務(wù)評價體系是十分必要的。上海市醫(yī)療器械質(zhì)控中心與上海多家醫(yī)療機構(gòu)共同合作，在前期小樣本調(diào)查的基礎(chǔ)上，建立了上海市醫(yī)療設(shè)備售后滿意度評價模型和指標體系。從2007年開始，連續(xù)十年對二、三級醫(yī)院的設(shè)備部門和臨床使用部門開展調(diào)查，包括放射影像CT/MRI類、放射影像DSA/X光類、超聲影像類、手術(shù)室設(shè)備及輸注泵類等十幾個品類。連續(xù)十年調(diào)查各大品類的滿意度指數(shù)和大盤綜合滿意度指數(shù)分布表明，這種調(diào)查方式穩(wěn)定可靠，對供應(yīng)商產(chǎn)生了積極影響。滿意度評價的實踐對醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)供應(yīng)商起到了有效監(jiān)管，促進了各家主流供應(yīng)商持續(xù)改善服務(wù)。

（二）健全質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施

醫(yī)療器械監(jiān)管體系。我國行業(yè)主管部門及職能我國醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門主要為國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。國家衛(wèi)健委負責(zé)制定醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)全行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施。國家發(fā)展和改革委員會負責(zé)組織實施醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實施行業(yè)管理。縣級以上工商行政管理部門依法對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督管理。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行的分類管理根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

實施ISO13485。目前實施版本是ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，歐盟各成員國，英國、加拿大、日本、澳大利亞、美國、中國都采用這個標準。我國醫(yī)療器械企業(yè)按ISO13485標準建立質(zhì)量管理體系，實施質(zhì)量管理體系工作起源于1995年，在20多年中，在各級醫(yī)藥行政監(jiān)管部門的大力推動下，醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)逐步建立和完善質(zhì)量管理體系，有數(shù)千家企業(yè)通過了認證。

建立醫(yī)療器械國家標準化技術(shù)委員會體系。在實施管理標準的同時，建設(shè)國家的標準化體系23個技術(shù)委員會。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)最新發(fā)展，及時修訂醫(yī)療器械標準。同時，要發(fā)揮行業(yè)龍頭企業(yè)的積極性和主動性，讓企業(yè)參與行業(yè)標準的制修訂。在企業(yè)參與行業(yè)標準制修訂方面，目前我國也開展了相關(guān)實踐，

建設(shè)產(chǎn)品認證和質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)。我國醫(yī)療器械標準體系建設(shè)、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)配套發(fā)展等也正在加速與國際接軌。醫(yī)療器械的監(jiān)管重點將呈現(xiàn)出從上市前審查向上市后監(jiān)測、從產(chǎn)品質(zhì)量檢測向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢。發(fā)揮第三方機構(gòu)服務(wù)作用意義重大。北京國醫(yī)械華光認證有限公司（（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準（批準號：CNCA-R-2002-047），并實施工商登記注冊，具有獨立法人地位的第三方認證機構(gòu)。是具有產(chǎn)品認證和質(zhì)量管理體系認證的國家雙重認可資格的法律實體。

（三）保證優(yōu)質(zhì)資源要素供給

加強產(chǎn)業(yè)集聚。上海是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要研發(fā)和生產(chǎn)基地。掌握上海醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展情況，能夠為滿足醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床診療需要提供一定的借鑒經(jīng)驗。經(jīng)過近30年的發(fā)展，上海地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，上海依托老工業(yè)基地優(yōu)勢，形成了門類眾多，品種規(guī)格齊全的產(chǎn)業(yè)態(tài)勢，產(chǎn)品品種多達4723個。國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售實行許可證制度，對產(chǎn)品分類、檢測、生產(chǎn)做出了明確規(guī)定?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，行業(yè)新門類不斷涌現(xiàn)，出現(xiàn)了如口腔義齒、體外診斷等重要工具和手段。

推進四基建設(shè)。高性能醫(yī)療器械是國家重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，我國制定了一系列扶持政策和措施，推動了該產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，上海市政府也將之作為重點發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。結(jié)合《上海工業(yè)強基策略選擇與方案設(shè)計研究》的開展，上海生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會受市經(jīng)信委委托開展“生物醫(yī)藥與高性能醫(yī)療器領(lǐng)域子課題”研究。為政府進行醫(yī)療器械“四基”研究，即核心基礎(chǔ)零部件（元器件）、先進基礎(chǔ)工藝、關(guān)鍵基礎(chǔ)材料和產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)等。

創(chuàng)新聯(lián)盟和創(chuàng)新網(wǎng)建設(shè)。國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟是由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會與境內(nèi)外多家科技園區(qū)、業(yè)內(nèi)創(chuàng)新服務(wù)機構(gòu)及資深專家共同發(fā)起成立的，國內(nèi)首家專注于醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)的行業(yè)聯(lián)盟，聯(lián)盟匯集整合了眾多國內(nèi)外創(chuàng)新服務(wù)資源，依托醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)（www.innomd.org）為操作平臺，并以“技術(shù)服務(wù)、國際協(xié)作、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)及科技金融”為業(yè)務(wù)主線，為醫(yī)療器械創(chuàng)新項目和企業(yè)成長提供一站式全方位服務(wù)。

實施品牌戰(zhàn)略。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會自1999年開始始終不斷開展了行業(yè)“上海品牌”的培育、“上海市著名商標”的創(chuàng)建活動。在品牌的創(chuàng)建中，技術(shù)改造大大地促進了品牌建設(shè)，同時加快了產(chǎn)品能級的提升。因此，愈來愈多的企業(yè)，按照生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系認證要求，積極爭取市政府各項扶持政策，加大技改投入力度，引進先進工藝設(shè)備，對關(guān)鍵核心部件進行改造，從而使行業(yè)大類產(chǎn)品品質(zhì)顯著提升。

（四）構(gòu)建制度保障體系

鼓勵采購優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的國產(chǎn)產(chǎn)品。2014年，中國首次對醫(yī)療設(shè)備采購設(shè)限，提高國產(chǎn)設(shè)備比例，并啟動了國家衛(wèi)生計生委啟動優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選計劃，截至目前，第四批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選正在進行。國務(wù)院在2018年1月份印發(fā)的《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中，正式提出要開展大型醫(yī)療設(shè)備集中采購。有關(guān)大型醫(yī)用設(shè)備配置證行政許可制管理，由國家衛(wèi)計委負責(zé)甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證核發(fā)，省級衛(wèi)計委則是負責(zé)乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證核發(fā)，可以有效的制止醫(yī)療機構(gòu)盲目追求進口高端設(shè)備、拼設(shè)備。

工信部推進醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)國產(chǎn)化。工信部部長苗圩表示，為推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將建立主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵機制。針對我國自主研發(fā)的大型設(shè)備，不僅是醫(yī)療設(shè)備，探索建立扶持重大設(shè)備首臺套國產(chǎn)化的責(zé)任保險制度。保監(jiān)會將設(shè)立一個險種，參險企業(yè)只需要負擔(dān)很少一部分，而中央財政將負擔(dān)絕大部分，預(yù)計將在2/3以上，以此推動國產(chǎn)大型設(shè)備首臺套、首批次設(shè)備的推廣和應(yīng)用。

地方政府相繼出臺鼓勵支持醫(yī)療器械國產(chǎn)化政策。

鼓勵企業(yè)采用融資租賃方式拓展市場。加大資金對5大國產(chǎn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的投入力度。充分利用現(xiàn)有渠道，加大資金投入力度，支持相關(guān)項目實施。創(chuàng)新資金使用方式，積極運用先進制造產(chǎn)業(yè)投資基金等資金，支持具有核心競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，產(chǎn)業(yè)投資基金注資的具體方案由基金管理機構(gòu)和項目單位協(xié)商確定。

（本文受中國工程院和國家質(zhì)檢總局“優(yōu)質(zhì)制造行動對策研究”課題資助）

（作者單位：上海質(zhì)量管理科學(xué)研究院）