陜西省咸陽(yáng)地區(qū)正常人群尿液有形成分參考區(qū)間的建立*

張 勇，劉 婧，扈會(huì)整，陳 葳

(1.西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，西安 710061；2.陜西省核工業(yè)二一五醫(yī)院檢驗(yàn)科，陜西咸陽(yáng) 712000)

尿液有形成分分析是臨床常用的檢測(cè)指標(biāo)，對(duì)泌尿系統(tǒng)疾病診斷、治療監(jiān)測(cè)以及預(yù)后評(píng)估有重要的意義。目前尿液有形成分的參考區(qū)間沒(méi)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，多數(shù)實(shí)驗(yàn)室所用的參考區(qū)間主要來(lái)自于儀器、試劑廠家說(shuō)明書(shū)或《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》[1]，這并未考慮到地域、檢測(cè)環(huán)境、人群等差異的存在[2]；參考區(qū)間若不準(zhǔn)確適用，會(huì)導(dǎo)致誤診，甚至錯(cuò)誤治療。為此，本研究通過(guò)使用UF-1000i尿液有形成分分析儀對(duì)咸陽(yáng)地區(qū)1 067例正常人群尿液標(biāo)本進(jìn)行調(diào)查，旨在建立適合本地區(qū)正常人群生物參考區(qū)間，為臨床準(zhǔn)確判斷疾病提供可靠的診療依據(jù)。

1材料與方法

1.1 研究對(duì)象 收集2018年5～7月來(lái)陜西省核工業(yè)215醫(yī)院進(jìn)行健康體檢者的中段尿1 800例(兒童組標(biāo)本來(lái)自疫苗接種兒童)，剔除不合格標(biāo)本，共納入1 067例正常人群尿液標(biāo)本，男性640例(年齡48.74±20.97歲)，女性427例(年齡48.69±20.96歲)。剔除標(biāo)準(zhǔn)：干化學(xué)尿隱血、白細(xì)胞、亞硝酸鹽、蛋白、葡萄糖陽(yáng)性標(biāo)本；腎功能異常者；患有泌尿系統(tǒng)疾病(結(jié)石、腫瘤等)者；UF-1000i檢測(cè)白細(xì)胞、紅細(xì)胞、上皮細(xì)胞、管型、細(xì)菌明顯增高(≥UF-1000i參考區(qū)間3倍者)；UF-1000i檢測(cè)酵母菌、結(jié)晶、精子參數(shù)陽(yáng)性(>1μl)的尿液標(biāo)本；處于生理期的女性[1]。

1.2 試劑和儀器 日本京都公司AX-4030全自動(dòng)尿液干化學(xué)分析儀及配套試紙條，上海伊華多項(xiàng)目尿液化學(xué)分析質(zhì)控品；日本Sysmex公司 UF-1000i 全自動(dòng)尿液有形成分分析儀及配套試劑，質(zhì)控品。

1.3 方法 按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求將樣本經(jīng)AX-4030干化學(xué)分析儀過(guò)篩，再用UF-1000i 尿液分析儀測(cè)定，所有標(biāo)本均在取樣后2 h內(nèi)完成檢測(cè)。記錄白細(xì)胞(WBC)、紅細(xì)胞(RBC)、上皮細(xì)胞(EC)、管型(CAST)和細(xì)菌(BACT)五項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。所有數(shù)據(jù)使用Kolmogorov-SmirnovZ檢驗(yàn)進(jìn)行正態(tài)性驗(yàn)證，非正態(tài)分布計(jì)量資料用M(P25～P75)表示，數(shù)據(jù)進(jìn)行秩和檢驗(yàn)：兩組間比較用Mann-WhitneyU檢驗(yàn)，多組間比較用Kruskal-WallisH檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1 不同性別、年齡組間五項(xiàng)指標(biāo)計(jì)數(shù)比較 見(jiàn)表1～3。

表1 1 067例正常人尿液有形成分檢測(cè)結(jié)果[M(P25～P75)，/μl]

表2 男性不同年齡組五項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果[M(P25～P75)，/μl]

表3 女性不同年齡組五項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果[M(P25～P75)，/μl]

除CAST外，WBC，RBC，EC和BACT男女性別間比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)。男性組RBC間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.017)，≥60歲組與其他兩組比較，BACT計(jì)數(shù)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；13～59歲組女性EC，BACT和CAST與0～12歲組和≥60歲組比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.017)。WBC在不同年齡組間比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

2.2 參考區(qū)間 根據(jù)CLSI C28-A3標(biāo)準(zhǔn)[3]，用百分位法計(jì)算尿液有形成分95%的分布，以(P2.5～P97.5)表示。結(jié)果見(jiàn)表4。

表4 咸陽(yáng)地區(qū)正常人群尿液有形成分參考區(qū)間[M(P2.5～P97.5)，/μl]

3討論參考區(qū)間的正確制定非常重要，有助于臨床診斷和預(yù)后監(jiān)測(cè)。實(shí)驗(yàn)室不能完全套用生物參考區(qū)間，應(yīng)盡量建立本地區(qū)甚至本實(shí)驗(yàn)室的生物參考區(qū)間，早在上世紀(jì)80年代，國(guó)際臨床化學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)推薦臨床實(shí)驗(yàn)室(international federation of clinical chemistry，IFCC)建立符合本地人群的參考區(qū)間。

本研究通過(guò)對(duì)1 067例正常人群尿液有形成分分析，初步建立咸陽(yáng)地區(qū)尿液有形成分參考區(qū)間。研究發(fā)現(xiàn)除CAST外，其他指標(biāo)男女性別間比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)，并且女性參考上限明顯高于男性，說(shuō)明五項(xiàng)指標(biāo)受性別影響，與國(guó)內(nèi)其他地區(qū)[4-5]報(bào)道的結(jié)果相符。進(jìn)一步對(duì)比發(fā)現(xiàn)WBC，RBC，EC和BACT參考范圍與唐玉鳳等[5]所報(bào)道的結(jié)果差異明顯，考慮與地域、生活習(xí)慣、衛(wèi)生條件不同有關(guān)。男性不同年齡組間比較，≥60歲組尿液BACT計(jì)數(shù)明顯高于其他年齡組(P<0.05)，其他年齡組間檢測(cè)結(jié)果差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，與閆飛等[6]研究結(jié)果一致，分析原因可能與老年人易患前列腺生理性增生以及泌尿系統(tǒng)感染有關(guān)。女性13～59歲組EC，BACT和其他兩組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.00)，該階段女性處于生命周期的高峰階段，指標(biāo)的變化與生理周期密切相關(guān)，提示女性尿液有形成分參考區(qū)間的制定需考慮年齡因素。

本研究雖然建立了本地區(qū)尿液有形成分參考區(qū)間，但還未進(jìn)行參考區(qū)間的評(píng)估和驗(yàn)證，此外，樣本例數(shù)還需增加，這將在今后的研究中進(jìn)一步改善。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立符合本地區(qū)人群及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)的參考區(qū)間，為區(qū)域化結(jié)果的互認(rèn)提供基礎(chǔ)的參考依據(jù)。