凝血常規(guī)試驗在血凝分析儀上的比對分析

王念朋 遼寧省鞍山市第三醫(yī)院 （遼寧 鞍山 114031）

內(nèi)容提要： 目的：比對分析凝血常規(guī)試驗在兩臺血凝分析儀上的準確性及一致性。方法：校準兩臺血凝分析儀所用的配套校準物，采用配套的質(zhì)控物對凝血常規(guī)試驗的穩(wěn)定性進行質(zhì)控評價，并通過比對試驗對兩臺分析儀凝血常規(guī)檢測的一致性及準確性展開評價。結(jié)果：經(jīng)試驗，INR（國際標準化比值）、PT（檢測凝血酶原時間）、APTT（活化部分凝血活酶時間）以及Fib（纖維蛋白原）等比對結(jié)果的CV（變異百分率）值與臨床檢驗中心制定的凝血室間質(zhì)量評價標準相符。在檢測結(jié)果方面，兩臺血凝分析儀有著較好的相關(guān)性，且檢測項目（除Fib以外）的相關(guān)系數(shù)r值均超過0.9750。結(jié)論：通過采用兩種血凝分析儀對INR、PT及APTT等項目進行比對試驗，可有效促進不同血凝分析儀之間的可比性及檢驗質(zhì)量的提高。

近年來，血栓性及出血性疾病的發(fā)病率不斷升高，INR（國際標準化比值）、PT（檢測凝血酶原時間）、APTT（活化部分凝血活酶時間）等項目的測定在臨床中得到了愈發(fā)廣泛的應(yīng)用，并逐漸成為藥物及手術(shù)治療重要的檢測指標[1]。而隨著醫(yī)療水平的發(fā)展，大部分綜合醫(yī)院會購置兩臺或以上的血凝分析儀，但不同分析儀由于購進時間、使用及維護方法等的不同，檢測結(jié)果也有所不同[2]?；诖耍疚囊员驹簝膳_血凝分析儀為研究對象，就其凝血常規(guī)試驗的準確性及一致性展開評價，以確保不同分析儀凝血常規(guī)檢測結(jié)果的可比性。

1.資料與方法

1.1 材料

儀器：型號為CA-500與型號為CS-2000i的兩臺血凝分析儀，均由日本Sysmex公司生產(chǎn)。

試劑及質(zhì)控品：PT、APTT及Fib的測定試劑盒，配套定標液及質(zhì)控品，同樣由日本Sysmex公司生產(chǎn)。

標本來源：采用真空采血管采集本院40例住院患者的新鮮全血標本，標本用109mmol/L，濃度為3.2%的枸櫞酸鈉進行抗凝處理，并以每分鐘3000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速離心20min，獲取40份乏血小板血漿，并在4h以內(nèi)結(jié)束所有檢測。

1.2 方法

（1）儀器優(yōu)越性及穩(wěn)定性檢測。以儀器參與的臨床檢驗中心凝血室間質(zhì)控情況為依據(jù)，對儀器在比對期間的優(yōu)越性進行確定，選定了型號為CS-2000i的血凝分析儀作為參比儀器，把比對時測出的值作為靶值；另一型號為CA-500的血凝分析儀則作為測試儀器，把比對時測得的值作為測定值。此外，以兩臺分析儀的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果為依據(jù)，對儀器比對期間的精確度進行確定。

（2）儀器攜帶污染率評價。取PT、APTT以及Fib較低值與較高值的標本各一份，分別在兩臺分析儀上對高值連續(xù)測定3次，記為H1、H2與H3；接著立即對低值連續(xù)測定3次，記為L1、L2與L3。其中，儀器的攜帶污染率為(Ll-L3)/(H3-L3)×100%。

（3）比對試驗。隨機選取范圍不同的凝血常規(guī)標本，在兩臺血凝分析儀上展開凝血常規(guī)試驗，記錄40份標本的檢測結(jié)果。

1.3 統(tǒng)計學(xué)分析

借助統(tǒng)計學(xué)軟件，分析參比及測試儀器的相關(guān)性，得出相關(guān)系數(shù)r值以及回歸方程。將儀器測定結(jié)果的均值計算出來，獲得兩臺儀器的相對偏差。其中，相對偏差的計算公式為（測定值-靶值）/靶值×100%；同時將臨床檢驗中心制定的凝血室間質(zhì)量評價標準作為比對的規(guī)則，判斷并分析兩臺血凝分析儀的比對結(jié)果。

2.結(jié)果

2.1 儀器日間精密度檢測結(jié)果

在比對期間，參比儀器（即CS-2000i的血凝分析儀）各項目質(zhì)控結(jié)果的CV（變異系數(shù)）值均不超過5%。兩臺儀器精密度檢測結(jié)果見表1。此外，在PT、APTT攜帶污染率方面，CS-2000i分析儀為0.94%與0.56%，CA-500分析儀為1.26%、0.26%。

表1. 比較不同分析儀日間精密度檢測結(jié)果

2.2 兩臺儀器回歸方程及相關(guān)分析

見表2所示。

表2. 兩臺儀器回歸方程及相關(guān)分析

2.3 兩臺儀器相對偏差分析

見表3所示。

表3. 兩臺儀器相對偏差分析

3.討論

由于研究的所有儀器及方法等均是用來對患者新鮮標本進行檢測，因而對于同一份標本及項目，不同檢測系統(tǒng)的測定結(jié)果之間應(yīng)存在可比性，血凝分析儀也是如此。近些年來，隨著凝血常規(guī)檢測在臨床中的應(yīng)用日益廣泛，大多中型及大型的醫(yī)院購置了兩臺或以上的血凝分析儀，這樣一來，便要求不同儀器檢測結(jié)果的一致性及準確性能統(tǒng)一[3]。筆者以本院兩臺血凝分析儀為研究對象，在評價其重復(fù)性及穩(wěn)定性的過程中，發(fā)現(xiàn)除了型號為CA-500的分析儀標本的Fib重復(fù)性CV超過5.0%以外，其他項目CV值均達到標準要求，但是，這一結(jié)果并不能表示儀器不存在系統(tǒng)誤差。經(jīng)相關(guān)性分析發(fā)現(xiàn)，兩種型號的血凝分析儀存在較好的相關(guān)性，檢測項目（除Fib以外）的相關(guān)系數(shù)r值均超過0.9750。其中，相關(guān)系數(shù)只能表示存在線性關(guān)系的兩個標量之間存在密切方向與程度，無法表明二者等效，因而無法對兩臺儀器檢測結(jié)果的一致性做出判斷。

此外，以40份住院患者的血液標本為例，通過計算其檢測結(jié)果相對偏差，來對型號為CA-500的血凝分析儀的檢測誤差與標本是否符合進行判斷。結(jié)果顯示，該型號分析儀中各個項目相對偏差均處于誤差允許范圍以內(nèi)。而對于該儀器存在的系統(tǒng)誤差，本院也立即采取了針對性的改進對策，以保證凝血常規(guī)檢測的一致性與統(tǒng)一性。

綜上所述，由同一廠家生產(chǎn)且型號不同的產(chǎn)品，盡管其存在比較好的可比性，然而由于測定標準化涉及到多方面，儀器不可避免還是會存在系統(tǒng)誤差。因此，醫(yī)院應(yīng)定期比對分析檢測同一項目的多臺儀器，在確保檢測結(jié)果一致性及準確性的基礎(chǔ)上，為臨床診治提供更好的服務(wù)。