貴州省疾病預(yù)防控制中心2013—2016年能力驗(yàn)證情況分析

謝珊

[摘要] 目的 通過整理貴州省疾病預(yù)防控制中心能力驗(yàn)證活動(dòng)資料，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的問題，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平的提升。方法 對(duì)2013—2016年能力驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)檢測(cè)能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果 貴州省疾病預(yù)防控制中心2013—2016年共參加能力驗(yàn)證項(xiàng)目參數(shù)109項(xiàng)，合格96項(xiàng)，總體合格率為88.1%；參加能力驗(yàn)證的類別主要是疾病預(yù)防控制、食品衛(wèi)生、化妝品檢測(cè)、環(huán)境保護(hù)（空氣、水），其中以食品衛(wèi)生領(lǐng)域的能力驗(yàn)證項(xiàng)目較多，占比達(dá)52.3%，但合格率卻只有82.5%。結(jié)論 通過對(duì)4年能力驗(yàn)證情況的分析，找出省疾控中心檢驗(yàn)檢測(cè)能力偏弱的項(xiàng)目，提出提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力的意見和建議。

[關(guān)鍵詞] 疾病預(yù)防；控制中心；實(shí)驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證；檢驗(yàn)檢測(cè)能力；貴州省

[中圖分類號(hào)] R197 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）02（b）-0016-04

Analysis of Proficiency Testing Condition of Disease Prevention and Control Center from 2013 to 2016 in Guizhou Province

XIE Shan

Department of Quality Control， Guizhou Disease Prevention and Control Center， Guiyang， Guizhou Province， 550004 China

[Abstract] Objective To find out the existing issues in the laboratory in Guizhou Disease Prevention and Control Center thus promoting the improvement of test level in the laboratory. Methods The results of capability verification activities from 2013 to 2016 were statistically analyzed， and the test capabilities of the laboratory were evaluated. Results Of 109 taking part in the capability verification activities from 2013 to 2016 in Guizhou Disease Prevention and Control Center， 96 were qualified， and the total qualified rate was 88.1%， and the major type taking part in the capability verification activities were disease prevention control， food hygiene， test of cosmetics， environmental protection（air and water）， and the capability verification projects in the food hygiene field are multiple， accounting for 52.3%， but the qualified rate was only 82.5%. Conclusion The analysis of four-year capability verification conditions can find out the projects with weak test abilities in the disease control center and put forward the suggestions and advice of test abilities.

[Key words] Prevent disease； Control center； Laboratory competency Festing； Inspection and testing capability； Guizhou Province

能力驗(yàn)證作為重要的外部質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，尋求并參加能力驗(yàn)證是合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)[1]。參加能力驗(yàn)證活動(dòng)，不僅為實(shí)驗(yàn)室提供了一個(gè)評(píng)價(jià)和證明其檢測(cè)能力、出具可信數(shù)據(jù)和結(jié)果的重要機(jī)會(huì)，而且提供了一種有效的外部質(zhì)量監(jiān)控方式，為實(shí)驗(yàn)室提供了一個(gè)尋求改進(jìn)的契機(jī)[2]。貴州省疾病預(yù)防控制中心（以下簡(jiǎn)稱貴州省疾控中心）于2007年開始參加能力驗(yàn)證活動(dòng)，2008年首次獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可后，按照《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求，積極參加能力驗(yàn)證活動(dòng)。每年年初，貴州省疾控中心制定的能力驗(yàn)證計(jì)劃，按照《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求做到檢驗(yàn)檢測(cè)參數(shù)類別的全覆蓋，嚴(yán)格按照中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的認(rèn)可規(guī)則和準(zhǔn)則規(guī)范自身的檢驗(yàn)檢測(cè)行為[3]。為檢查自身檢驗(yàn)檢測(cè)行為的能力，省疾控中心質(zhì)控科對(duì)中心2013—2016年能力驗(yàn)證活動(dòng)情況進(jìn)行了總結(jié)分析，以期從能力驗(yàn)證的活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)優(yōu)缺點(diǎn)，提升檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)水平，并對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)能力提升提出建議。

1 材料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

貴州省疾控中心2013—2016年參加的能力驗(yàn)證由以下單位組織或承擔(dān)：中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)、國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、廣東省疾病預(yù)防控制中心、貴州省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、遼寧省出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心、北京中實(shí)國(guó)金國(guó)際實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證研究有限公司、大連中食國(guó)實(shí)檢測(cè)技術(shù)有限公司、中國(guó)檢科院測(cè)試評(píng)價(jià)中心等。

1.2 檢測(cè)項(xiàng)目

貴州省疾控中心2013—2016年參加的能力驗(yàn)證主要檢測(cè)項(xiàng)目是食品中鉛、鎘、砷等重金屬，食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)成分，食品中藥物殘留，食品中微生物和毒素，水中鉛、鎘、砷等重金屬，水中藥物殘留，空氣中一氧化碳、二氧化碳，化妝品中鉛、鎘、汞，HIV抗體檢測(cè)，乙肝表面抗原，寨卡病毒、手足口病毒，血鉛、尿鎘等項(xiàng)目。

1.3 檢測(cè)方法

貴州省疾控中心參加的能力驗(yàn)證，都是按照能力驗(yàn)證組織實(shí)施機(jī)構(gòu)統(tǒng)一規(guī)定的檢驗(yàn)檢測(cè)方法，通過認(rèn)證認(rèn)可的檢驗(yàn)檢測(cè)方法或?qū)嶒?yàn)室平時(shí)工作中經(jīng)常使用的方法進(jìn)行檢測(cè)。

1.4 結(jié)果評(píng)價(jià)方法

貴州省疾控中心參加的能力驗(yàn)證，都是由能力驗(yàn)證組織實(shí)施機(jī)構(gòu)采用穩(wěn)健（Robust）統(tǒng)計(jì)技術(shù)處理，用中位數(shù)估計(jì)樣本均值，標(biāo)準(zhǔn)化四分位間距度量樣本數(shù)據(jù)的分散程度。 ≤2為滿意結(jié)果，2< <3為有問題結(jié)果， ≥3為不滿意結(jié)果（離群）[1]。

2 結(jié)果

2.1 2013—2016年能力驗(yàn)證活動(dòng)總體情況

2013—2016年，貴州省疾控中心共參加能力驗(yàn)證的項(xiàng)目參數(shù)109項(xiàng)，合格96項(xiàng)，總體合格率為88.1%。按照《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求，做到檢驗(yàn)檢測(cè)參數(shù)類別的全覆蓋，參加能力驗(yàn)證總體情況見圖1。

2.2 2013—2016年能力驗(yàn)證類別分析

2013—2016年，貴州省疾控中心參加能力驗(yàn)證的類別主要是：疾病預(yù)防控制、食品衛(wèi)生、化妝品檢測(cè)和環(huán)境保護(hù)（空氣、水）的檢測(cè)，具體情況見表1。

2.3 2013—2016年能力驗(yàn)證食品衛(wèi)生領(lǐng)域情況分析

貴州省疾控中心的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目中，食品衛(wèi)生領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)占到43.2%，每年的能力驗(yàn)證項(xiàng)目主要以食品衛(wèi)生領(lǐng)域的項(xiàng)目偏多，2013—2016年貴州省疾控中心食品衛(wèi)生領(lǐng)域能力驗(yàn)證情況見表2。

3 討論

（1）從圖1可以看出，2013—2016年，貴州省疾病預(yù)防控制中心項(xiàng)目參數(shù)滿意率達(dá)到83.3%以上，最高為2015年的96.0%，4年的項(xiàng)目參數(shù)平均滿意率為87.7%。貴州省疾控中心作為第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，檢驗(yàn)檢測(cè)范圍包括疾病預(yù)防控制、食品衛(wèi)生檢驗(yàn)、職業(yè)衛(wèi)生檢驗(yàn)、環(huán)境檢驗(yàn)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)等，涉及的范圍較廣，檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員相對(duì)不足，總體項(xiàng)目參數(shù)滿意率達(dá)到良好以上，整體檢驗(yàn)檢測(cè)能力良好[4]。但是作為省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，我們追求的是科學(xué)、準(zhǔn)確、高效的高目標(biāo)，檢驗(yàn)檢測(cè)能力還需要進(jìn)一步加強(qiáng)。

（2）從表1的能力驗(yàn)證類別分析可以看出，貴州省疾控中心在化妝品和環(huán)境保護(hù)（空氣、水）的檢測(cè)能力較好，超過了項(xiàng)目參數(shù)年平均滿意率（即87.7%），而在疾病預(yù)防控制和食品衛(wèi)生領(lǐng)域較弱，低于年平均滿意率。疾病預(yù)防控制類的能力驗(yàn)證由于樣品的特殊性，許多機(jī)構(gòu)不能開展此類項(xiàng)目的能力驗(yàn)證，貴州省疾控中心主要是參加中國(guó)疾病預(yù)防控制中心或國(guó)家臨床檢驗(yàn)中心等機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制，所以參加疾病預(yù)防控制能力驗(yàn)證項(xiàng)目偏少[5]。省疾控中心在食品衛(wèi)生領(lǐng)域參加的能力驗(yàn)證項(xiàng)目較多，但檢驗(yàn)檢測(cè)能力滿意率只有82.5%。

（3）針對(duì)省疾控中心在食品衛(wèi)生領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)能力偏弱的情況，對(duì)食品衛(wèi)生領(lǐng)域的重金屬、添加劑和營(yíng)養(yǎng)成分、藥物殘留、毒素和微生物的子領(lǐng)域進(jìn)行分析。由表2可以看出，省疾控中心在食品衛(wèi)生中的毒素和微生物分析檢測(cè)能力比較強(qiáng)，4年的合格率都達(dá)到了100.0%，但需要加強(qiáng)食品衛(wèi)生領(lǐng)域中重金屬、添加劑和營(yíng)養(yǎng)成分，藥物殘留子領(lǐng)域的檢測(cè)能力[6]。特別是藥物殘留的檢測(cè)能力只達(dá)到66.7%，當(dāng)然2015、2016年的藥物殘留檢測(cè)能力有顯著提高，說明實(shí)驗(yàn)室管理者和試驗(yàn)人員對(duì)藥物殘留的檢測(cè)能力有了格外重視。

（4）在針對(duì)不滿意項(xiàng)目進(jìn)行整改分析時(shí)，發(fā)現(xiàn)造成能力驗(yàn)證不滿意的情況主要有：①樣品編號(hào)寫錯(cuò)、原始記錄不準(zhǔn)確；②標(biāo)準(zhǔn)品和試劑耗材滿足不了試驗(yàn)要求；③試驗(yàn)人員檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)不足；④試驗(yàn)人員時(shí)間緊張，在一兩天內(nèi)完成試驗(yàn)，上報(bào)結(jié)果；⑤試驗(yàn)儀器出現(xiàn)故障，邊修理儀器邊進(jìn)行試驗(yàn)。能力驗(yàn)證的情況，只是初步反映檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力，但也反映出貴州省疾控中心的檢驗(yàn)檢測(cè)能力受到“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等各方面的影響，需要實(shí)驗(yàn)室管理者和試驗(yàn)人員更加重視[7]。

4 檢驗(yàn)檢測(cè)能力進(jìn)一步提升的建議

4.1 檢驗(yàn)檢測(cè)人員能力提升

檢驗(yàn)檢測(cè)能力影響因素中，技術(shù)人員的檢驗(yàn)?zāi)芰κ且粋€(gè)很重要的因素。省疾控中心目前的檢驗(yàn)檢測(cè)范圍較廣，但是技術(shù)人員卻相對(duì)不足[8]。比如微量元素檢測(cè)組、藥物殘留檢測(cè)組、食品微生物檢測(cè)組、腸道細(xì)菌檢測(cè)組的技術(shù)人員平均只有2～3名。這2～3名技術(shù)人員不僅要承擔(dān)檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)，還需要對(duì)市縣疾控的檢驗(yàn)技術(shù)能力進(jìn)行督導(dǎo)檢查，遇到突發(fā)應(yīng)急事件，需要一線指導(dǎo)，在檢驗(yàn)時(shí)效上不能做到保障。某次能力驗(yàn)證計(jì)劃，樣品已經(jīng)到單位了，檢驗(yàn)人員卻在外地進(jìn)行應(yīng)急任務(wù)，最后只能抽出周末進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果是能力驗(yàn)證結(jié)果離群。

近幾年，省疾控中心的新進(jìn)人員比較多，新進(jìn)人員經(jīng)過半年左右的崗前培訓(xùn)，在有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員指導(dǎo)下便開始了檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)。但是當(dāng)有能力驗(yàn)證樣品時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理者和技術(shù)人員都相對(duì)重視，一般都是具有多年檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員進(jìn)行試驗(yàn)，新進(jìn)人員做些輔助工作。所以能力驗(yàn)證滿意率上，并不能反映省疾控中心所有檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平，這也是所有檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)遇到的問題。

檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員的能力提升，是一個(gè)階段性的任務(wù)，需要在技術(shù)人員充足的情況下，檢測(cè)時(shí)間、檢測(cè)量、經(jīng)驗(yàn)水平都得到充分保證，才能培養(yǎng)好一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員[9]。這也就是為什么檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)都希望招聘具有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員的原因。

4.2 儀器設(shè)備維護(hù)保障

現(xiàn)在的檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)儀器設(shè)備的要求越來越嚴(yán)格，需要的儀器檢出限和精密度越來越高，一臺(tái)檢出限和精密度高的分光光度計(jì)動(dòng)輒十幾萬，更不用說氣質(zhì)分析儀、液質(zhì)分析儀和ICP-MS了。這些價(jià)格高昂的儀器，開始使用時(shí)需要技術(shù)人員對(duì)儀器說明書、儀器軟件使用和儀器維護(hù)都有較深入的學(xué)習(xí)，經(jīng)過一兩個(gè)月的磨合才能進(jìn)行比較準(zhǔn)確的分析檢測(cè)。但價(jià)格高昂的儀器，對(duì)維護(hù)保障也提出了嚴(yán)格的要求。一般儀器設(shè)備，兩三年內(nèi)有維修合同，超出維保期限，需要檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資金投入。對(duì)價(jià)格高昂的儀器，檢測(cè)機(jī)構(gòu)不舍得報(bào)廢，一般都會(huì)使用5～6年，甚至使用十多年的情況都不奇怪。這就要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)儀器設(shè)備的維護(hù)保障具有規(guī)范的要求，在保證檢測(cè)能力的前提下，對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行維保。

4.3 消耗品的采購保障

消耗品的好壞，直接影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的成敗，特別是微量分析、基因分析、藥敏試驗(yàn)和微生物定型試驗(yàn)等。一些檢測(cè)機(jī)構(gòu)在消耗品的采購過程中，會(huì)有招投標(biāo)的流程，可由于價(jià)格的因素，最后到試驗(yàn)人員手中的消耗品卻滿足不了試驗(yàn)要求。消耗品的采購，實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)該具有發(fā)言權(quán)，不能單靠?jī)r(jià)格定采購。在保證檢驗(yàn)檢測(cè)的前提下，進(jìn)行價(jià)格比對(duì)，經(jīng)試驗(yàn)人員檢測(cè)合格，是消耗品采購的一個(gè)質(zhì)量保證。

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（收稿日期：2018-11-16）