超聲清創(chuàng)術(shù)聯(lián)合中藥灌洗負壓技術(shù)治療濕熱型糖尿病足創(chuàng)面的臨床觀察※

馬書平 馬立人 李亞飛 楊晨旭 羅秀榮

（1 河南中醫(yī)藥大學第一臨床醫(yī)學院，河南 鄭州 450046；2 平頂山市中醫(yī)醫(yī)院周圍血管科，河南 平頂山 467000；3 甘肅省中醫(yī)院關(guān)節(jié)骨三科，甘肅 蘭州 730000）

根據(jù)我國文獻報道，2017年中國糖尿病患病率為10.9%［1］，未診斷的糖尿病比例高達63%［2］，其慢性并發(fā)癥之一的足部潰瘍患病率為4%～10%［3］。糖尿病足病情嚴重且治療費用較高，行低位截肢的糖尿病足患者中約有80% 是因為足部潰病處理不當導致的［4］，且1年內(nèi)糖尿病新發(fā)潰瘍的發(fā)生率達到31.6%［5］。因此，臨床上對糖尿病足進行有效的治療顯得尤為重要。近年來，我科在采用超聲清創(chuàng)術(shù)聯(lián)合封閉負壓技術(shù)的基礎(chǔ)上，發(fā)揮傳統(tǒng)中醫(yī)中藥優(yōu)勢，將中藥（解毒洗劑）作為滴灌沖洗液，在治療濕熱型糖尿病足創(chuàng)面上療效顯著，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2017年10月—2018年10月平頂山市中醫(yī)醫(yī)院周圍血管科收治入院的符合濕熱型糖尿病足患者60例，按照隨機數(shù)字表法平均分成2組，研究期間對照組脫落患者2例，最終納入該臨床試驗共58例，其中觀察組30例，對照組28例。觀察組男16例，女14例；年齡35～75歲，平均62.53歲；2型糖尿病病程2～23年，平均病程 （10.70±6.49） 年；潰瘍時間 2～30 d，平均 （13.07±7.62） d；糖尿病足Wagner分級：2級7例，3級18例，4級5例。對照組28例，男15例，女13例；年齡43～72歲，平均63.79歲；2型糖尿病病程1～25年，平均病程（10.25±5.84） 年；潰瘍時間 2～25 d，平均 （12.29±5.66） d；糖尿病足Wagner分型：Wagner2級6例，3級16例，4級6例。比較2組患者一般資料，差異無統(tǒng)計學意義，具有可比性（P＞0.05）。本研究經(jīng)過倫理委員會審批，所有患者均知情同意且簽署了相關(guān)知情同意書。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫(yī)診斷標準 參照2017年中國醫(yī)療保健國際交流促進會糖尿病足病分會制定的《中國糖尿病足診治指南》［3］及2018年中國微循環(huán)學會周圍血管疾病專業(yè)委員會糖尿病足學組發(fā)布的《糖尿病足創(chuàng)面修復專家共識》［6］擬定：（1） 有明確的糖尿病病史者；（2） 足部有潰瘍或局部壞疽等創(chuàng)面，表現(xiàn)為足部紅腫、水泡、血泡、糜爛、潰瘍、膿腫、竇道、肌腱變形壞死等；（3）或伴有足部周圍血管或神經(jīng)病變，如足部痛覺明顯、無痛覺、麻木或發(fā)涼等。

1.2.2 中醫(yī)證候診斷標準 參照2018年國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標準》中的脫疽的辨證分型標準［7］及2015年中華中醫(yī)藥學會外科分會制定的《糖尿病足潰瘍中醫(yī)循證實踐指南》中的辨證分型標準［8］擬定。⑴主癥：發(fā)病較急，患足潰爛，瘡面肉芽組織紅活潤澤或稍暗紅濕潤，膿腐量多、稠厚，有異味，瘡周皮色鮮紅或紫紅，皮溫稍高，腫脹明顯；⑵次癥：大多患足疼痛明顯，少數(shù)患者初起無痛感，重者可見肌腱灰白腫脹、局部壞疽，全身無發(fā)熱，口渴，便干溲黃。舌質(zhì)紅，苔黃厚或黃膩，脈滑數(shù)或濡數(shù)。

1.3 納入標準 ⑴符合糖尿病足潰瘍的診斷標準，且糖尿病足潰瘍Wagner分級為2～4級；⑵中醫(yī)辨證分型屬“濕熱型”者；⑶年齡25～75歲，性別不限；⑷與患者溝通，同意參加本次臨床試驗研究，并簽署知情同意書。

1.4 排除標準 ⑴妊娠及哺乳期婦女；⑵癌性或結(jié)核性潰瘍瘡面；⑶ABI≤4.0者；⑷合并有嚴重的心、腦、腎、內(nèi)分泌、血液系統(tǒng)等病變、惡病質(zhì)或精神障礙患者等；⑸嚴重過敏性體質(zhì)或?qū)Ρ狙芯克弥兴庍^敏者；⑹因足部潰瘍嚴重感染引起高熱等癥狀或出現(xiàn)全身炎癥反應(yīng)綜合征［9］，需應(yīng)用敏感抗生素等治療者。

1.5 剔除標準 ⑴治療過程中使用其他外治療法且影響此次研究結(jié)果者；⑵參與試驗者治療中出現(xiàn)病重或嚴重不良反應(yīng)者；⑶治療周期不足者。

1.6 治療方法

1.6.1 基礎(chǔ)療法 2組患者入院后均給予常規(guī)降糖、降壓、降脂、抗聚、改善微循環(huán)、營養(yǎng)神經(jīng)，必要時予抗凝及相關(guān)對癥支持治療等。患者取創(chuàng)面分泌物標本送檢后，可先用生理鹽水、涼開水或自來水清洗創(chuàng)面，減少污穢、細菌等，改善患者自身感受［10］。

超聲清創(chuàng)術(shù)：超聲清創(chuàng)機器采用深圳普門科技有限公司提供的普門Lifotronic多功能清創(chuàng)儀。創(chuàng)面有明確壞死組織者，采用“蠶食”“鯨吞”等法清除壞死組織，避免“過激”或“不徹底”，創(chuàng)面微有滲血即可，術(shù)中疼痛不耐受可給予注射利多卡因針。每7 d超聲清創(chuàng)1次，根據(jù)創(chuàng)面情況，采用雙氧水稀釋液、碘伏稀釋液沖洗，最后均用生理鹽水沖洗干凈；或直接用生理鹽水沖洗。

解毒洗劑組成及制作：組成有蒲公英30 g，苦參18 g，黃柏12 g，連翹12 g，木鱉子12 g，金銀花10 g，白芷10 g，赤芍10 g，牡丹皮10 g，甘草10 g等。制作步驟如下：（1）中藥加適量純化水煎煮2次，各40 min，混合煎煮液，過濾并濃縮至所需量；（2） 將其放冷后加75%的酒精適量，靜置1 d后再次濾過；（3）加純化水至全量，調(diào)整液體PH，攪勻；（4）精濾，灌封，每瓶250 mL，100℃ 滅菌45 min。

1.6.2 觀察組 應(yīng)用超聲清創(chuàng)術(shù)聯(lián)合中藥灌洗負壓技術(shù)治療。

封閉負壓引流技術(shù)：一次性使用負壓裝置為山西以諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，型號包括A1/A2，B1/B2。操作過程：（1）制作引流管：剪去輸液器管的輸液針，一端管壁上裁剪引6～8個引流孔，放于滲出較多或腔隙深處，一端安置好輸液開關(guān)；（2）根據(jù)創(chuàng)面大小、形狀及腔隙深度，選擇不同型號，裁剪、拼接PU海綿，使其能完全覆蓋創(chuàng)面；（3）根據(jù)患者體位及創(chuàng)面情況將海綿表面的PU膜剪去成連接口，直徑1～1.5 cm，開口選擇在海綿墊下方體位低的位置以利于引流；（4）75%酒精將創(chuàng)周皮膚消毒晾干，將半透膜平整貼于創(chuàng)面周圍，足趾間應(yīng)放置隔離墊，撕掉連接管路吸盤紙，將吸盤孔對接至海綿墊的開口處粘貼并壓緊，密封好灌洗引流管，撕去貼膜的表膜；（5）將輸液瓶上的患者端管路與連接管路口連接，自查密封好即可，12.5 KPa的連續(xù)負壓持續(xù)吸引。

中藥灌洗負壓技術(shù)：本研究將中藥解毒洗劑作為滴灌液與一次性使用負壓引流裝置結(jié)合起來，簡稱為中藥灌洗負壓技術(shù)。灌注方法：500 mL的解毒洗劑作為滴灌沖洗液，30～40滴/min，每日灌注2次，每次4 h，負壓值12.5 KPa，行連續(xù)負壓模式。PU海綿一般每連續(xù)5 d更換一次，中間間歇2 d，用解毒洗劑浸泡的無菌紗布塊換藥，并行1次超聲清創(chuàng)術(shù)，期間注意觀察創(chuàng)面及負壓裝置是否通暢等，療程為4周。

1.6.3 對照組 采用超聲清創(chuàng)術(shù)聯(lián)合中藥（解毒洗劑）常規(guī)換藥。每日由我科創(chuàng)面師用浸泡過解毒洗劑的無菌紗布塊覆蓋創(chuàng)面，每周行1次超聲清創(chuàng)術(shù)，療程為4周。

1.7 觀測指標

1.7.1 創(chuàng)面面積 治療前后用數(shù)碼相機垂直拍照創(chuàng)面，并用圖像處理軟件計算出創(chuàng)面面積。

1.7.2 創(chuàng)面癥狀、體征評分 結(jié)合近期糖尿病足診治方面的論文及參照2007年第2版《中醫(yī)外科學》教材中的中醫(yī)外科疾病“腫”“痛”“膿”及“潰瘍”的辨證原則［11］，從肉芽顏色及形態(tài)、氣味、分泌物、創(chuàng)周紅腫、疼痛五個方面評分，觀測治療前后2組的積分變化程度，具體評分標準見表1。

表1 創(chuàng)面癥狀、體征評分表

1.7.3 炎性指標水平 2組患者在知情同意并簽訂知情同意書后，在入院當天及治療后抽取靜脈血查血常規(guī)，包括C反應(yīng)蛋白（CRP）、中性粒細胞計數(shù)（WBC）、中性粒細胞比率（NE%）。

1.8 療效判定標準 參照2018年國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標準》［7］、2015年中華中醫(yī)藥學會外科分會制定的《糖尿病足潰瘍中醫(yī)循證臨床實踐指南》［8］中脫疽的療效判定標準制定。痊愈：創(chuàng)面完全愈合。好轉(zhuǎn)：創(chuàng)面縮小，肉芽生長，局部癥狀減輕明顯。未愈：創(chuàng)面未見縮小或擴展。有效率=本組（痊愈+好轉(zhuǎn)） 例數(shù)/本組總例數(shù)×100%。

1.9 統(tǒng)計學方法 運用SPSS 19.0統(tǒng)計學軟件對相關(guān)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，計量資料以（x±s）表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗。計數(shù)資料用率（%）表示，組間比較采用х2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 2組近期療效的比較 見表2。

表2 2組濕熱型糖尿病足患者臨床療效對比 [例(%)]

2.2 2組治療前后各個癥狀、體征及總評分比較 見表3。

表3 2組患者治療前后各個癥狀、體征及總評分比較（x±s，分）

2.3 2組治療前后創(chuàng)面面積及炎性指標的比較 見表4。

表4 2組患者治療前后創(chuàng)面面積及炎性指標比較 （x±s）

2.4 不良反應(yīng)觀察 治療過程中，2組患者均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。

3 討論

糖尿病足屬于中醫(yī)的“消渴”“脫疽”范疇，濕熱型糖尿病足多因先天不足，正虛邪侵，瘀阻脈絡(luò)，濕熱郁積所致［12］；西醫(yī)學認為糖尿病患者并發(fā)足部潰瘍往往主要同時存在神經(jīng)營養(yǎng)障礙和缺血［13］。與傳統(tǒng)銳性清創(chuàng)術(shù)相比，超聲清創(chuàng)術(shù)是目前較理想傷口處理方法［14］，對創(chuàng)口較深、感染較重的創(chuàng)面有深入的清創(chuàng)療效［15］，清創(chuàng)更徹底且安全，保護了間生態(tài)組織。封閉引流負壓治療技術(shù)具有創(chuàng)造濕潤環(huán)境、清除創(chuàng)面壞死組織和滲出物、增加局部血流量、減輕水腫、促進新生肉芽組織生長等作用。本次研究采用國醫(yī)大師尚德俊的經(jīng)驗方解毒洗劑作為灌洗液，方中蒲公英清熱解毒為君藥；苦參、黃柏、連翹及金銀花利濕清熱解毒共為臣藥；木鱉子、白芷消腫散結(jié)，牡丹皮、赤芍破血通經(jīng)、涼血活血共為佐藥；甘草為使藥。諸藥合用，起清解熱毒、活血消腫、祛腐排膿之效，較臨床上常用的生理鹽水、雙氧水、碘伏溶液等滴灌液，在符合“創(chuàng)面濕性理論”基礎(chǔ)上，更發(fā)揮了中醫(yī)藥優(yōu)勢，從而加快了創(chuàng)面愈合。通過2組試驗對比，超聲清創(chuàng)術(shù)聯(lián)合中藥（解毒洗劑）灌洗負壓技術(shù)治療濕熱型糖尿病足創(chuàng)面，充分發(fā)揮了中西醫(yī)結(jié)合優(yōu)勢，可明顯促進濕熱型糖尿病足創(chuàng)面肉芽組織生長、減少分泌物、緩解疼痛、減輕異味及創(chuàng)周紅腫、減輕感染等，且安全性高，是一種安全有效治療方法。當然，本次研究存在樣本量小，觀察時間短等不足之處，待臨床進一步研究與驗證。