醫(yī)用顯示系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究

孟昭陽 孫智勇 王亞南 馬躍 金玉博 楊艷 遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心 （遼寧 沈陽 110036）

內(nèi)容提要： 醫(yī)學(xué)圖像顯示器通常是醫(yī)學(xué)成像鏈的最后階段。醫(yī)學(xué)圖像最初通過成像模塊例如X射線、超聲（US）、磁共振成像（MRI）、計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）或核醫(yī)學(xué)掃描來創(chuàng)建，用以測(cè)量患者的身體或功能特征，并以多維數(shù)據(jù)集的形式表達(dá)出來。文章通過對(duì)幾種不同醫(yī)用顯示系統(tǒng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的探討與對(duì)比，分析了我國(guó)醫(yī)用顯示器評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)與不足，旨在提高我國(guó)醫(yī)用顯示系統(tǒng)的影像質(zhì)量。

在現(xiàn)代圖像存檔和通信系統(tǒng)（PACS）環(huán)境中，可以在各種位置查看或打印來自多種不同類型的儀器生成的圖像。不同的臨床醫(yī)生可以在不同的地點(diǎn)閱讀不同顯示工作站上的檢查；轉(zhuǎn)診醫(yī)生可以將該檢查作為門診就診的一部分；外科醫(yī)生可以打印用于手術(shù)室的圖像。在這種情況下，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于成功整合這些不同預(yù)期用途的圖像至關(guān)重要。標(biāo)準(zhǔn)不僅必須包括通信協(xié)議和數(shù)據(jù)格式，還必須包括確保圖像顯示和顯示圖像的模式，打印機(jī)和工作站之間的一致性的功能。

1.醫(yī)用顯示系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)概述

1.1 SMPTE RP 133-1991

20世紀(jì)80年代早期，電影和電視工程師協(xié)會(huì)（SMPTE）就開始為了滿足用戶評(píng)價(jià)的需求而對(duì)顯示器性能進(jìn)行了研究，并批準(zhǔn)發(fā)布了推薦的操作規(guī)程——SMPTE RP 133-1991《電視監(jiān)視器和硬拷貝照相機(jī)的醫(yī)學(xué)診斷成像測(cè)試圖形規(guī)范（SMPTE 1991）》。 SMPTE RP 133描述了用來測(cè)量模擬和數(shù)字信號(hào)源的顯示系統(tǒng)的分辨率的圖形所需的格式，尺寸和對(duì)比度。提供給用戶一個(gè)單一、全面的測(cè)試圖形，可以用于初始設(shè)置，以及日常操作檢查和顯示焦點(diǎn)、亮度、對(duì)比度、空間分辨率、中頻拖尾、均勻性和線性的調(diào)整。然而，雖然該操作規(guī)程同時(shí)規(guī)定了測(cè)試圖樣和方法，但沒有提出性能規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)建議值[1]。

SMPTE RP 133-1991最大的特點(diǎn)就是“SMPTE圖形”。該圖形最有價(jià)值和最常見的用途是對(duì)顯示系統(tǒng)進(jìn)行粗略亮度調(diào)整——通過其5%和95%插入補(bǔ)丁。這確保了對(duì)顯示器亮度和對(duì)比度控制或打印機(jī)設(shè)置的不適當(dāng)調(diào)整使信號(hào)幅度終端無法檢測(cè)到。應(yīng)該注意的是盡管SMPTE測(cè)試圖可以提供一個(gè)視覺評(píng)價(jià)圖像灰度值范圍的方法，但它不能保證全部的灰度值均被逐一地顯現(xiàn)。而且，測(cè)試圖不能保證在不同的顯示系統(tǒng)中顯示同一幅圖像時(shí)能夠獲得等量的顯示。

1.2 DICOM第14部分：灰階標(biāo)準(zhǔn)顯示函數(shù)

1984年，北美放射學(xué)會(huì)（American College of Radiology，ACR）聯(lián)合美國(guó)國(guó)家電器制造協(xié)會(huì)（National Electrical Manufactures Association，NEMA）推出了DICOM（Digital Imaging and Communications in Medicine）標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)目前共有14個(gè)部分，其中第14部分：灰階標(biāo)準(zhǔn)顯示函數(shù)規(guī)定了一個(gè)把像素值和被顯示的亮度水平關(guān)聯(lián)起來的函數(shù)。

由于人眼對(duì)灰階的反應(yīng)并不是線性的關(guān)系，眼睛對(duì)黑暗部分的反應(yīng)不如明亮部分靈敏。使用第14部分：灰階標(biāo)準(zhǔn)顯示函數(shù)在不同亮度的顯示系統(tǒng)上顯示圖像，能提供某種程度的相似性。經(jīng)過此函數(shù)轉(zhuǎn)化的灰階，人眼的反應(yīng)近似呈線性關(guān)系。一般檢驗(yàn)顯示系統(tǒng)是否符合DICOM顯示函數(shù)是用SMPTE或TG18-QC圖案。應(yīng)用顯示器測(cè)試軟件配合光亮度計(jì)可以對(duì)醫(yī)用顯示器進(jìn)行校正，為提高病灶的早期檢出率有很大幫助。

1.3 IEC 62563系列和YY/T 0910.1-2013

國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）于2009年發(fā)布了IEC 62563-1:2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第1部分：評(píng)價(jià)方法》。該標(biāo)準(zhǔn)提供了測(cè)試醫(yī)療電氣設(shè)備使用的影像顯示系統(tǒng)和用于診斷成像的醫(yī)療電氣系統(tǒng)的評(píng)價(jià)方法。適用于診斷（為做出臨床診斷進(jìn)行的醫(yī)學(xué)影像解釋）或觀察（出于醫(yī)學(xué)目的的觀察醫(yī)學(xué)影像而不是提供醫(yī)學(xué)影像解釋）的目的，因而對(duì)影像質(zhì)量有特殊的要求的醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)。該標(biāo)準(zhǔn)于2016年發(fā)布了增補(bǔ)1，引入了顏色測(cè)量。IEC醫(yī)用顯示系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)工作組MT 51正在起草IEC 62563-2，因?yàn)榈谝徊糠謨H介紹了醫(yī)用顯示系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)方法，是一個(gè)方法標(biāo)準(zhǔn)，并沒有引入具體的量化評(píng)價(jià)指標(biāo)，第二部分?jǐn)M增加量化評(píng)價(jià)的指標(biāo)。

YY/T 0910.1-2013是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的我國(guó)醫(yī)用顯示系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化自IEC 62563-1:2009。該標(biāo)準(zhǔn)被多個(gè)整機(jī)標(biāo)準(zhǔn)（比如：移動(dòng)式C型臂）所引用，用來規(guī)范其顯示系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于彩色和灰階影像顯示系統(tǒng)，給出了測(cè)試圖形顯示系統(tǒng)的試驗(yàn)方法的匯編。通過視覺評(píng)價(jià)和量化評(píng)價(jià)方法來測(cè)試醫(yī)用顯示系統(tǒng)的性能。包括：灰度分辨率評(píng)價(jià)方法、光亮度響應(yīng)評(píng)價(jià)方法、亮度均勻性評(píng)價(jià)方法、色度一致性評(píng)價(jià)、灰階色度評(píng)價(jià)等。

1.4 DIN 6868-157

德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)（DIN）于2013年11月頒布了DIN 6868-157標(biāo)準(zhǔn)，2015年4月1日實(shí)施。它是一個(gè)接受測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了對(duì)于顯示儀器接收測(cè)試的要求以及在質(zhì)量控制或日常檢查中使用的結(jié)果參照值。所涵蓋的顯示性能的方面有：①觀察條件和周圍照度的影響；②灰度的再產(chǎn)生；③空間分辨力；④對(duì)比度分辨力；⑤線結(jié)構(gòu)；⑥顏色；⑦偽影；⑧圖像的不穩(wěn)定。還規(guī)定了包括SMPTE測(cè)試圖的適當(dāng)?shù)臏y(cè)試圖像[2]。DIN標(biāo)準(zhǔn)允許測(cè)試圖應(yīng)用于模擬視頻圖像發(fā)生器或通過一個(gè)數(shù)字文件應(yīng)用于計(jì)算機(jī)。除了幾何測(cè)試圖，至少應(yīng)有一個(gè)臨床參照?qǐng)D用于進(jìn)行對(duì)灰度值顯示的視覺評(píng)價(jià)和偽影出現(xiàn)的檢查。

1.5 AAPM TG18醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)顯示性能測(cè)試的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)

美國(guó)醫(yī)學(xué)物理學(xué)家協(xié)會(huì)（American Association of Physicists in Medicine Task）第18工作組AAPMTG18于2005年發(fā)布了關(guān)于醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)顯示性能測(cè)試的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)回顧了醫(yī)用顯示系統(tǒng)技術(shù)，提出了顯示系統(tǒng)評(píng)價(jià)的通用要求，提出了醫(yī)用顯示系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)方法包括幾何失真、亮度響應(yīng)、環(huán)境照度、噪聲、分辯力、模糊眩光等。同時(shí)，還給出了針對(duì)不同測(cè)試方法的不同的測(cè)試圖。在這一標(biāo)準(zhǔn)中還詳細(xì)地說明了測(cè)試顯示器性能的方法，即分為視覺評(píng)價(jià)方法、量化評(píng)價(jià)方法以及高等評(píng)價(jià)方法。前兩種評(píng)價(jià)方法適合用于臨床顯示系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)不僅給出了測(cè)試的方法，還針對(duì)不同用途的臨床顯示系統(tǒng)給出了各自不同的性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，包括基本接受標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)，以方便臨床應(yīng)用[3]。

2.標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比與小結(jié)

從標(biāo)準(zhǔn)使用范圍的角度來講，IEC 62563-1:2009的范圍最廣，它是一個(gè)國(guó)際適用的標(biāo)準(zhǔn)，但該標(biāo)準(zhǔn)是推薦執(zhí)行的；德國(guó)使用DIN 6868-157標(biāo)準(zhǔn)，遵照QS-RL（Qualitatssicherungs-Richtlinie）質(zhì)量保障條例，在德國(guó)進(jìn)行顯示器質(zhì)量保障活動(dòng)，該標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制執(zhí)行的。而美國(guó)使用AAPM TG18，我國(guó)的醫(yī)用顯示器主要使用YY/T 0910.1-2013。

從標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容角度，DIN 6868-157對(duì)醫(yī)用圖像顯示系統(tǒng)的圖像亮度、圖像對(duì)比度、像素矩陣大小等指標(biāo)提出了具體要求。AAPM TG18規(guī)定了醫(yī)用顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收測(cè)試和質(zhì)量控制程序。列舉了兩個(gè)詳細(xì)的表格，總結(jié)了作為驗(yàn)收測(cè)試或質(zhì)量控制的一部分應(yīng)該進(jìn)行的測(cè)試。該標(biāo)準(zhǔn)提出的測(cè)試圖樣TG18-QC（見圖1）被IEC 62563-1:2009引用，作為一個(gè)重要的視覺測(cè)試圖形。

I IEC 62563-1:2009僅僅提出了醫(yī)用顯示系統(tǒng)的醫(yī)用顯示系統(tǒng)的視覺和量化評(píng)價(jià)方法，但是并沒有提出具體的參數(shù)指標(biāo)。在最新一版的修訂中增加了顏色測(cè)量方法。目前IEC SC62B MT51醫(yī)用顯示系統(tǒng)工作組正在起草IEC 62563-2，該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)定醫(yī)用顯示系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)的具體參數(shù)。

圖1. TG18-QC測(cè)試圖樣

醫(yī)療影像及顯示器設(shè)備在發(fā)達(dá)國(guó)家擁有較高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，普通民用顯示器有極大的區(qū)別。醫(yī)療放射類影像多以灰階為主，需要醫(yī)用顯示器支持DICOM標(biāo)準(zhǔn)的曲線。同時(shí)，醫(yī)療顯示器設(shè)備的設(shè)計(jì)及電磁兼容都與民用有極大的差別。目前歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)醫(yī)用顯示硬件部分都要求強(qiáng)制執(zhí)行IEC60601的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)用顯示的效果部分，有國(guó)際的IEC62563作為全球的參考標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)各個(gè)國(guó)家都有自己的標(biāo)準(zhǔn)體系，如德國(guó)DIN6868-157（歐洲相關(guān)國(guó)家，強(qiáng)制執(zhí)行），美國(guó)TG-18（行業(yè)規(guī)范，非強(qiáng)制，但醫(yī)療企業(yè)全部執(zhí)行），日本JESRA X-0093（行業(yè)規(guī)范，非強(qiáng)制，但醫(yī)療企業(yè)全部執(zhí)行）。醫(yī)療影像領(lǐng)域的規(guī)范能極大地提升高價(jià)值的設(shè)備呈現(xiàn)高品質(zhì)的影像，極大地提高了診斷。同時(shí)也促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)向正規(guī)、統(tǒng)一、更高標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)。

中國(guó)的顯示器生產(chǎn)企業(yè)公司有巨烽、巨鯊、北泰、洛克斯、TCL等，都在生產(chǎn)專業(yè)的醫(yī)療顯示器。進(jìn)口品牌有Barco（巴可公司）、Eizo（藝卓）、Sony、NDS、Chilin（臺(tái)灣）等等。國(guó)內(nèi)眾多的廠家、集成商在數(shù)字化X射線機(jī)，CR、DR系統(tǒng)和PACS系統(tǒng)的投資配置上，顯示器的選配參數(shù)和投資比例較低，顯示功能自然相對(duì)較低，導(dǎo)致我國(guó)目前數(shù)字影像系統(tǒng)整體功能出現(xiàn)“木桶效應(yīng)”，即整體系統(tǒng)功能=部件最低功能，這種現(xiàn)象的產(chǎn)生既有國(guó)內(nèi)業(yè)界對(duì)醫(yī)用顯示器的認(rèn)識(shí)不足，同時(shí)也有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失等監(jiān)管因素。我國(guó)YY/T 0910.1-2013標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第1部分：評(píng)價(jià)方法》是等同轉(zhuǎn)化的IEC 62563-1:2009，因此在技術(shù)內(nèi)容上保持了與國(guó)際先進(jìn)水平一致。但該標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)方法，只提供了性能的評(píng)價(jià)方法，并沒有具體給出性能評(píng)價(jià)的參數(shù)。該標(biāo)準(zhǔn)作為一個(gè)部件的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，被多個(gè)整機(jī)標(biāo)準(zhǔn)引用，用以評(píng)價(jià)整機(jī)中顯示器的性能。該標(biāo)準(zhǔn)的提出對(duì)于規(guī)范我國(guó)醫(yī)用顯示系統(tǒng)行業(yè)，提高醫(yī)用顯示器的影像質(zhì)量，防止誤診和漏診的發(fā)生起到了至關(guān)重要的作用。