一種經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)中準(zhǔn)確穿刺輔助器械的研制

張吉輝，趙劉軍，顧勇杰，于亮，王雷寧，肖武

1. 寧波市第六醫(yī)院 脊柱外科，浙江 寧波 315040；2. 寧波大學(xué) 醫(yī)學(xué)院，浙江 寧波 315211

引言

目前，經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)（Percutaneous Kyphoplasty，PKP）廣泛用于治療骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折[1]，然而與穿刺相關(guān)的并發(fā)癥，如穿刺損傷神經(jīng)根、骨水泥滲漏、椎管內(nèi)血腫、椎弓根骨折等[2-7]，限制了PKP術(shù)的發(fā)展。以往其他學(xué)者為避免出現(xiàn)上述并發(fā)癥，開(kāi)始對(duì)PKP的術(shù)前規(guī)劃進(jìn)行研究。由于CT及MRI影像系統(tǒng)的普及，臨床醫(yī)生可以在CT及MRI上提前設(shè)計(jì)進(jìn)針點(diǎn)及穿刺角度，實(shí)際操作時(shí)結(jié)合術(shù)前測(cè)量的數(shù)據(jù)，預(yù)先了解定位與穿刺的粗略距離和角度[8-11]。近年來(lái)，有學(xué)者將3D打印運(yùn)用至PKP術(shù)中[12]，雖然穿刺位置與角度更趨于準(zhǔn)確化，但仍存在一定的失誤率及再手術(shù)率。且3D打印技術(shù)所耗費(fèi)用昂貴，操作復(fù)雜，難以在眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣運(yùn)用。因此，如何準(zhǔn)確地確定穿刺點(diǎn)、穿刺路徑和穿刺角度是亟待解決的問(wèn)題。鑒于此，本研究設(shè)計(jì)了PKP準(zhǔn)確穿刺輔助器械，通過(guò)軟件的術(shù)前模擬穿刺，可以確定皮膚上穿刺針的進(jìn)針點(diǎn)及在輔助器械上的進(jìn)針孔洞，即進(jìn)針點(diǎn)的位置和穿刺的三維角度，從而使PKP術(shù)中穿刺次數(shù)減少，穿刺到位時(shí)間縮短，穿刺到位時(shí)X線(xiàn)透視次數(shù)減少，并能夠滿(mǎn)足臨床的需要。

1 設(shè)計(jì)材料與方法

1.1 設(shè)計(jì)思路

脊柱具有三維立體結(jié)構(gòu)，為實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的穿刺，我們?cè)O(shè)計(jì)的穿刺輔助器械外觀為八分之一鏤空球體（圖1、圖2）。該球體的半徑為33 mm，厚度為1.5 mm。在球心的位置設(shè)計(jì)了一個(gè)直徑為5 mm的孔洞，即皮膚上的定位孔。而在球體表面平均分布有61個(gè)直徑為4 mm的孔洞，三條最外側(cè)緣上孔洞排列最多，為10個(gè)，這些在球體表面的孔洞即為穿刺針的進(jìn)針孔。通過(guò)不同進(jìn)針孔與定位孔相連，形成不同的進(jìn)針角度。而在Mimics軟件中，我們將穿刺針經(jīng)椎弓根置于理想位置后可獲得該穿刺的三維角度。當(dāng)模擬的穿刺針在皮膚上的位置與穿刺輔助器械的定位孔相重合，則穿刺針經(jīng)椎弓根的三維角度正對(duì)應(yīng)穿刺輔助器械上某一個(gè)進(jìn)針孔。

圖1 穿刺輔助裝置的示意圖

圖2 穿刺輔助器械的運(yùn)用示意圖

1.2 材料設(shè)計(jì)

電腦軟件Unigraphics NX 12.0，光敏樹(shù)脂（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物），金屬鋁，3D打印機(jī)等。

1.3 設(shè)計(jì)過(guò)程

該P(yáng)KP穿刺輔助器械的運(yùn)用，是建立在術(shù)前模擬PKP手術(shù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。首先將普通金屬網(wǎng)格放置于患者傷椎節(jié)段相對(duì)應(yīng)的腰背部皮膚表面，同時(shí)用記號(hào)筆畫(huà)出該金屬網(wǎng)格的輪廓，以備確定其皮膚上的穿刺點(diǎn)。術(shù)前行CT薄層掃描時(shí)，囑患者俯臥位，再將金屬網(wǎng)格放置于記號(hào)筆所畫(huà)的輪廓內(nèi)。待掃描后用DVD光盤(pán)進(jìn)行刻盤(pán)保存?zhèn)翟紨?shù)據(jù)，并以DICOM格式導(dǎo)入Mimics軟件中。在讀取傷椎CT平掃的序列圖像后，先通過(guò)閾值選取技術(shù)，以骨組織的正常密度來(lái)選定椎體的骨性結(jié)構(gòu)，使骨性結(jié)構(gòu)與軟組織分割開(kāi)，然后獲得椎體的蒙板。同時(shí)行金屬網(wǎng)格及背部皮膚的三維重建，再與傷椎的模型合并，獲得傷椎、金屬網(wǎng)格及背部皮膚的三維模型。

使用軟件中的MedCAD功能，選取一個(gè)直徑為3.5 mm的圓柱體代替穿刺針；將圓柱體頭端放置于傷椎的理想位置后，調(diào)整圓柱體的尾端，使整個(gè)圓柱體通過(guò)椎弓根，即模擬穿刺路線(xiàn)；再觀察圓柱體的尾端，記錄其穿出金屬網(wǎng)格的位置，該位置對(duì)應(yīng)的背部皮膚位置，即穿刺針的進(jìn)針點(diǎn)；最后將PKP穿刺輔助器械以STL格式導(dǎo)入軟件中，使輔助器械的底座與背部皮膚相平，再將輔助器械中的定位孔與進(jìn)針點(diǎn)相對(duì)應(yīng)，然后觀察圓柱體的尾端，記錄其穿出輔助器械的具體進(jìn)針孔（圖2）。

在實(shí)際行PKP手術(shù)時(shí)，先將金屬網(wǎng)格放置于輪廓中，根據(jù)術(shù)前模擬時(shí)軟件上確定的皮膚進(jìn)針點(diǎn)，在實(shí)際患者皮膚上同樣的位置做好標(biāo)記，作為進(jìn)針點(diǎn)。再將穿刺輔助器械中的定位孔對(duì)應(yīng)皮膚上的進(jìn)針點(diǎn)，根據(jù)術(shù)前得出進(jìn)針孔的準(zhǔn)確位置，經(jīng)此進(jìn)針孔進(jìn)行穿刺，結(jié)合術(shù)中C臂機(jī)X線(xiàn)的照射，使穿刺針達(dá)到理想位置（圖3）。

圖3 穿刺輔助器械實(shí)際應(yīng)用圖

2 結(jié)果

2.1 設(shè)計(jì)結(jié)果結(jié)構(gòu)

我們?cè)O(shè)計(jì)的穿刺輔助器械外觀為八分之一鏤空球體。球體表面平均分布有61個(gè)孔洞，最外緣均有10個(gè)孔洞，相鄰孔洞之間的角度差異為10°，其余各排的相鄰孔洞之間的差異分別為 11.25°、11.25°、12.86°、15°、18°、22.5°、30°和90°。穿刺輔助器械實(shí)物圖，見(jiàn)圖4。

圖4 穿刺輔助裝置的實(shí)物圖

2.2 儀器測(cè)試結(jié)果

通過(guò)測(cè)試，我們?cè)O(shè)計(jì)的穿刺輔助器械在臨床PKP運(yùn)用中，可使穿刺次數(shù)減少，穿刺到位時(shí)間縮短，穿刺到位時(shí)X線(xiàn)照射次數(shù)減少，無(wú)骨水泥滲漏、神經(jīng)損傷癥狀及感染等并發(fā)癥的發(fā)生（表1）。

表1 儀器測(cè)試結(jié)果（±s）

表1 儀器測(cè)試結(jié)果（±s）

組別 穿刺次數(shù)(次)穿刺到位時(shí)X線(xiàn)照射次數(shù) (次)使用前 4.5±1.1 60.9±3.9 7.5±3.5使用后 1.3±2.6 35.1±3.3 3.8±2.9穿刺到位時(shí)間(s)

3 討論

本研究使用我們自主設(shè)計(jì)及研制的PKP穿刺輔助器械，配合Mimics軟件，可有效增加穿刺的準(zhǔn)確性，使手術(shù)醫(yī)生能夠在較短的時(shí)間內(nèi)完成穿刺，從而減少出血，并可以減少患者與醫(yī)生的X線(xiàn)照射，避免射線(xiàn)對(duì)人體過(guò)多的危害。

常規(guī)經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)為閉合穿刺，單純?cè)谛g(shù)中X線(xiàn)等影像設(shè)備的檢測(cè)下進(jìn)行。為增加穿刺的準(zhǔn)確性及安全性，國(guó)內(nèi)學(xué)者劉小勇等[13]，利用10具脊柱標(biāo)本的X線(xiàn)片確定“標(biāo)準(zhǔn)穿刺軌道”，再根據(jù)術(shù)前MRI或CT等影像學(xué)資料，了解水平面與矢狀面經(jīng)皮進(jìn)針點(diǎn)與棘突的位置關(guān)系。同樣國(guó)外也有學(xué)者通過(guò)觀察術(shù)前的CT及MRI片進(jìn)行術(shù)前穿刺點(diǎn)、穿刺角度的規(guī)劃，以達(dá)到縮短手術(shù)時(shí)間，減少X線(xiàn)透射的目的[8-11]，而此種方式也最為普及，因成本少，所以最易接受。但椎體是三維物體，水平面與矢狀面的測(cè)量?jī)H僅只能作為大致的參考，而對(duì)于經(jīng)椎弓根穿刺這根“獨(dú)木橋”，并不能達(dá)到完全準(zhǔn)確。目前隨著各種影像設(shè)備、導(dǎo)航及三維數(shù)字化技術(shù)的發(fā)展，使這些技術(shù)開(kāi)始運(yùn)用于PKP手術(shù)的術(shù)前與術(shù)中定位。通過(guò)術(shù)前收集的數(shù)字點(diǎn)片圖像傳輸至導(dǎo)航系統(tǒng)，進(jìn)行圖像整理、重建，再進(jìn)行自動(dòng)注冊(cè)，完成導(dǎo)航計(jì)劃。此后的手術(shù)操作將會(huì)在導(dǎo)航引導(dǎo)下進(jìn)行，通過(guò)導(dǎo)航可以滿(mǎn)足對(duì)骨性結(jié)構(gòu)精確定位的需要，實(shí)現(xiàn)對(duì)手術(shù)的精確引導(dǎo)[14-17]。但此種技術(shù)受限于儀器的成本，不能進(jìn)行大范圍普及。而數(shù)字化三維重建技術(shù)和相關(guān)計(jì)算機(jī)軟件的出現(xiàn)與不斷發(fā)展為現(xiàn)代骨科手術(shù)提供了新途徑。王欣文等[12]將傷椎CT掃描檢查后，構(gòu)建三維模型，將其導(dǎo)入Mimics軟件中，再按1:1比例打印模型，通過(guò)預(yù)手術(shù)，明確穿刺部位和穿刺路徑，確定穿刺內(nèi)傾的最大角度，然而實(shí)際手術(shù)時(shí)仍無(wú)法三維直視目標(biāo)椎體，僅僅提供大致的輪廓印象，且每個(gè)患者都需要進(jìn)行打印，累加費(fèi)用較多。

因此，本研究設(shè)計(jì)及發(fā)明了該穿刺輔助器械。本研究中的穿刺輔助器械相對(duì)于目前的技術(shù)具有以下的創(chuàng)新性：① 通過(guò)術(shù)前模擬在軟件中確定穿刺針的理想位置，經(jīng)皮膚上的進(jìn)針點(diǎn)與穿刺輔助裝置上的定位孔相重合，可以提前預(yù)知穿刺針會(huì)經(jīng)球面上某一個(gè)進(jìn)針孔穿出，該穿刺輔助裝置可將穿刺時(shí)的三維角度數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)變?yōu)榍蛎嫔系牟煌M(jìn)針孔，從而實(shí)現(xiàn)三維穿刺，使穿刺更加準(zhǔn)確；② 球體表面平均分布有不同的進(jìn)針孔，在三條最外側(cè)緣上各自分布有10個(gè)穿刺孔，故而每個(gè)穿刺孔之間存在10°的差異，其他相鄰的穿刺孔之間也有不同的角度差異，可供不同患者選擇不同的角度，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)個(gè)體化的穿刺，且在個(gè)體化穿刺的基礎(chǔ)上，該穿刺輔助器械可消毒后重復(fù)使用；③ 我們也對(duì)術(shù)前放置于患者背部的金屬網(wǎng)格進(jìn)行三維重建，在軟件中將穿刺針?lè)胖糜诶硐胛恢煤?，可根?jù)金屬網(wǎng)格確定皮膚上的穿刺點(diǎn)，因此術(shù)前可不必對(duì)穿刺點(diǎn)的位置進(jìn)行X線(xiàn)透視；④ 我們的穿刺輔助器械成本僅僅為100元，如果想增加其強(qiáng)度，可使用金屬打印，其成本也僅為600元，大幅度降低了成本，廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有能力購(gòu)買(mǎi)；⑤ 由于該穿刺輔助器械是與Mimics軟件相配伍，因而在軟件中可通過(guò)CT的三維重建，術(shù)前即對(duì)傷椎的骨折情況有所了解，在模擬置入穿刺針時(shí)，可將穿刺針?lè)胖糜诶硐胛恢茫瑥亩荛_(kāi)骨折線(xiàn)，防止骨水泥滲漏的發(fā)生。

本研究尚有一些不足之處：① 術(shù)前在軟件中將穿刺針置于理想位置后，有時(shí)穿刺針無(wú)法完整從進(jìn)針孔內(nèi)穿出，則需調(diào)整穿刺的位置，從相鄰合適的進(jìn)針孔穿出，使穿刺位置有所改動(dòng)；② 該穿刺輔助器械的半徑為33 mm，如果是肥胖的患者，普通穿刺針的長(zhǎng)度難以滿(mǎn)意手術(shù)的要求，需要再購(gòu)置長(zhǎng)號(hào)的穿刺針，但縮短穿刺輔助器械的半徑，則會(huì)造成球體表面進(jìn)針孔的數(shù)量減少，影響精確穿刺；③患者在術(shù)前行CT掃描時(shí)，需嚴(yán)格俯臥位，雙臂向前抱枕，與手術(shù)時(shí)的體位一致，否則會(huì)因雙臂的姿勢(shì)而改變背部皮膚的位置，影響皮膚上穿刺點(diǎn)的定位，進(jìn)而影響三維穿刺的角度。

該穿刺輔助器械，可使PKP術(shù)中穿刺次數(shù)減少，穿刺到位時(shí)間縮短，穿刺到位時(shí)X線(xiàn)照射次數(shù)減少。為使該P(yáng)KP準(zhǔn)確穿刺輔助器械更快進(jìn)入臨床應(yīng)用，我們將進(jìn)行后續(xù)的臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證其效果，并繼續(xù)予以改進(jìn)，且在研發(fā)過(guò)程中，我們已經(jīng)申請(qǐng)了專(zhuān)利。希望該穿刺輔助器械可以得到廣大學(xué)者的認(rèn)同，使之在臨床推廣應(yīng)用。