王琦“痰濕調(diào)體方”干預(yù)痰濕體質(zhì)效果評價(jià)*

王 鑫，王 濟(jì)，李玲孺，鄭燕飛，白明華，李英帥，張 妍，侯淑涓，楊 正，姚海強(qiáng)，王 琦

（北京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)院，國家中醫(yī)體質(zhì)與治未病研究院，北京 100029）

體質(zhì)是疾病發(fā)生的背景因素，不同體質(zhì)存在某些或某類疾病發(fā)病的潛在風(fēng)險(xiǎn)，是疾病發(fā)生的土壤，即“體質(zhì)土壤學(xué)說”[1]；痰濕體質(zhì)是肥胖、高脂血癥、糖尿病、高血壓、代謝綜合征等疾病發(fā)生的土壤[2]。已有研究指出，在未病階段調(diào)節(jié)痰濕體質(zhì)，改善痰濕體質(zhì)土壤，可明顯降低載脂蛋白A（ApoA）、載脂蛋白 B（ApoB）、ApoB/ApoA比值，改善血脂轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制，降低罹患空腹血糖受損的風(fēng)險(xiǎn)[3]。本研究通過臨床觀察王琦教授專利方“痰濕調(diào)體方”調(diào)理痰濕體質(zhì)效果，對干預(yù)后痰濕評分和相關(guān)臨床指標(biāo)改善情況進(jìn)行評價(jià)，旨在探討調(diào)理痰濕體質(zhì)“治未病”在代謝性慢病防控中的作用，為制定痰濕體質(zhì)干預(yù)效果評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 研究對象 受試者為北京市自然人群，在2018年6月—2018年10月期間統(tǒng)一填寫《王琦九種中醫(yī)體質(zhì)量表》，按照中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行體質(zhì)判定，人工體質(zhì)辨識(shí)核實(shí)。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 1)年齡18～65歲，性別不限。2）根據(jù)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)2009年4月9日正式發(fā)布的《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定》標(biāo)準(zhǔn)[4]，符合痰濕體質(zhì)，且主體質(zhì)為痰濕體質(zhì)并且無兼夾體質(zhì)者。3）自愿接受臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書，能夠遵守方案規(guī)定的研究程序。痰濕體質(zhì)判定方法：根據(jù)《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定》標(biāo)準(zhǔn)，痰濕體質(zhì)各條目分值相加得出原始分，根據(jù)以下公式計(jì)算得出轉(zhuǎn)化分：轉(zhuǎn)化分=[（原始分-條目數(shù)）/（條目數(shù)×4）]×100。轉(zhuǎn)化分≥40可判定為痰濕體質(zhì)，分值越高，表示受試者的痰濕體質(zhì)偏頗程度越高。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）兼夾其他體質(zhì)者。2）合并心、腦、肺、造血系統(tǒng)等疾病，有肝、腎功能損害，腫瘤及精神疾患者。3）對試驗(yàn)藥物或其組分過敏。4）妊娠期、哺乳期婦女。5）1個(gè)月內(nèi)參加過其他臨床試驗(yàn)者。

1.4 脫落標(biāo)準(zhǔn) 1）出現(xiàn)需要終止干預(yù)的不良事件。2）試驗(yàn)中受試者使用了可能影響試驗(yàn)藥物療效評價(jià)的其他藥物。3）治療期間懷孕。4）試驗(yàn)中受試者依從性差，使用藥物達(dá)不到規(guī)定量的80%。

1.5 干預(yù)方法 給予受試者王琦國醫(yī)大師調(diào)理痰濕體質(zhì)專利方“痰濕調(diào)體方”（專利號：ZL20141 0538335.9），該方組分均為藥食同源中藥（組成：昆布、橘紅、生薏仁、萊菔子、荷葉、生山楂），劑型為顆粒劑，產(chǎn)品名為“薏脂顆粒”。給藥方法：口服，每日早、晚各1次，每次1袋，每袋5 g，飯前或飯后半小時(shí)服用，共計(jì)服用8周。

1.6 干預(yù)效果觀察與判定 分別于干預(yù)前后進(jìn)行痰濕體質(zhì)評分，測量體質(zhì)量、腰圍，觀察并記錄受試者干預(yù)后主要臨床癥狀及體征改善情況。抽取空腹靜脈血，檢測血紅蛋白（HbA1c）、ApoA、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白（LDL）數(shù)值。

1.7 安全性觀察 1）一般體檢項(xiàng)目檢查，包括體質(zhì)量、腰圍，生命體征（心率、呼吸、血壓、體溫）心電圖、肝腎功能。2）不良反應(yīng)觀察表（包括臨床表現(xiàn)、出現(xiàn)時(shí)間、嚴(yán)重程度、與觀察藥物關(guān)系、處置經(jīng)過等，觀察者在記錄表上簽名）。

1.8 質(zhì)量控制 在受試者入組前，研究人員應(yīng)向受試者明確本研究的意義，慎重選擇入組人員，以提高依從性，減少脫落。在臨床試驗(yàn)整個(gè)過程中，對有疑問的受試者由觀察員進(jìn)行指導(dǎo)，按病例報(bào)告表填寫要求，如實(shí)、詳細(xì)、認(rèn)真記錄病例報(bào)告表中各項(xiàng)內(nèi)容，以確保病例報(bào)告表內(nèi)容真實(shí)、可靠，并保證填寫內(nèi)容都嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案和正確填寫研究資料。

1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 21.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示。自身前后比較若符合正態(tài)分布用配對t檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

本研究共入組32例，其中男6例，女26例；年齡最小18歲，最大56歲，平均27.6歲。平均身高165 cm，體質(zhì)量 67.1 kg，BMI 24.5。在 0～8 周內(nèi)，受試者無法堅(jiān)持服用顆粒劑自行退出1例，失聯(lián)1例，最終完成研究的受試者為30例，其中男6例，女24例。全部受試者未出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，未出現(xiàn)肝功、腎功異常。

2.1 痰濕體質(zhì)轉(zhuǎn)化分干預(yù)前后比較 記錄干預(yù)0周、8周時(shí)的痰濕體質(zhì)評分，并換算為轉(zhuǎn)化分。干預(yù)8周后，受試者痰濕體質(zhì)轉(zhuǎn)化分?jǐn)?shù)有所下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表1。

表1 干預(yù)前后痰濕體質(zhì)轉(zhuǎn)化分比較(x±s)Tab.1 Comparison of phlegm-dampness constitution transformation before and after intervention(x±s)

2.2 痰濕體質(zhì)量表?xiàng)l目分值干預(yù)前后比較 對痰濕體質(zhì)量表各個(gè)條目在干預(yù)前后對比發(fā)現(xiàn)，干預(yù)8周后，受試者的痰濕癥狀有所改善，身體沉重、口中黏膩、腹部肥滿松軟（條目②、⑤、⑥）干預(yù)前后差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），其余條目分值干預(yù)后也均有不同程度降低。見表2。

表2 干預(yù)前后痰濕體質(zhì)量表?xiàng)l目分?jǐn)?shù)比較(x±s)Tab.2 Comparison of phlegm-dampness constitution scale items before and after intervention(x±s)

2.3 客觀指標(biāo)干預(yù)前后比較

2.3.1 體重指數(shù)（BMI）、腰圍 對受試者在干預(yù)0周、8周的身高、體質(zhì)量、腰圍進(jìn)行記錄，對比后發(fā)現(xiàn)，干預(yù)后受試者的BMI、腰圍較干預(yù)前有所下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表3。

表3 BMI、腰圍干預(yù)前后比較(x±s)Tab.3 Comparison of BMI and waist circumference before and after intervention(x±s)

2.3.2 實(shí)驗(yàn)室指標(biāo) 對痰濕體質(zhì)受試者干預(yù)前后血糖、血脂等實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)進(jìn)行對比分析，發(fā)現(xiàn)干預(yù)后 FBG、HbA1c、ApoA、TG、LDL 測定結(jié)果較干預(yù)前明顯下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表4。

表4 實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)干預(yù)前后比較(x±s)Tab.4 Comparison of laboratory indicators before and after intervention(x±s)

3 討論

體質(zhì)是人體生命過程中，在先天稟賦和后天獲得的基礎(chǔ)上所形成的形態(tài)結(jié)構(gòu)、生理功能和心理狀態(tài)方面綜合的、相對穩(wěn)定的固有特質(zhì)[5]。先天稟賦決定了體質(zhì)的相對穩(wěn)定性，后天獲得決定了體質(zhì)的可變可調(diào)性。痰濕體質(zhì)是九種體質(zhì)之一，在人群中有較高的發(fā)生率。痰濕體質(zhì)特征為腹部肥滿松軟，形體肥胖，面部皮膚油脂較多，多黏汗，胸悶，痰多。舌苔白膩，口黏膩或甜，身重不爽，脈滑，喜食肥甘，大便正常或不實(shí)。易患消渴、中風(fēng)、胸痹、痰飲等病癥。

體質(zhì)決定了個(gè)體容易罹患的疾病種類，即對某種或某些疾病的特殊易感性[6]。并貫穿于疾病發(fā)生、發(fā)展和轉(zhuǎn)歸始終，尤其在“發(fā)生”階段是病機(jī)的主要矛盾，是指導(dǎo)疾病防控用藥的重要依據(jù)[3]。痰濕體質(zhì)與糖尿病、高脂血癥、高血壓、代謝綜合征等多種代謝性慢病的發(fā)生具有密切的關(guān)系。根據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2015年）》，目前慢性代謝性疾病成為困擾人類健康的重要問題，中國居民糖尿病、高血壓、超重肥胖、腫瘤等慢性疾病患病率近年來大幅上升，慢性病高發(fā)給家庭和社會(huì)帶來了沉重的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，因此應(yīng)將其防控關(guān)口前移。從痰濕體質(zhì)這一“未病狀態(tài)”入手，可為代謝性慢病的防控提供新的途徑。

從本研究試驗(yàn)結(jié)果可以看出，經(jīng)過8周的干預(yù)后，“痰濕調(diào)體方”能夠有效降低痰濕體質(zhì)受試者轉(zhuǎn)化分，改善受試者痰濕癥狀。與此同時(shí)，受試者體重、腰圍均較干預(yù)前有所下降。因此，“痰濕調(diào)體方”對于痰濕體質(zhì)人群具有顯著的調(diào)體效果。另外，“痰濕調(diào)體方”還可顯著降低受試者HbA1c、ApoA、TG、LDL等實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。由“痰濕調(diào)體方”制成的薏脂顆粒劑具有安全方便、口感良好的特點(diǎn)，易于長期堅(jiān)持，是改善痰濕體質(zhì)的一種有效方法，充分體現(xiàn)了中醫(yī)治未病的思想，值得臨床推廣。