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    蓄冷箱在疫苗冷鏈中的研究進(jìn)展

    2019-04-22 10:37:10
    制冷學(xué)報(bào) 2019年2期
    關(guān)鍵詞:熱阻保溫材料箱體

    (上海理工大學(xué)生物系統(tǒng)熱科學(xué)研究所 上海 200093)

    疫苗作為一種溫度敏感性藥品,在運(yùn)輸和貯存過程中,大部分應(yīng)處于2~8 ℃的恒溫環(huán)境,少量疫苗貯存于-20~8 ℃[1]。冷藏溫度較高時(shí)會(huì)影響疫苗的免疫原性,發(fā)揮不了原有的效果;而冷藏溫度較低時(shí)影響其穩(wěn)定性甚至安全性,易引起注射的副反應(yīng)。為保證疫苗從生產(chǎn)者到使用者之間安全有效運(yùn)輸,通常采用冷鏈運(yùn)輸方式來(lái)保證運(yùn)輸溫度。疫苗作為一種特殊藥品,運(yùn)輸又與藥品冷鏈區(qū)分開來(lái),且疫苗冷鏈要求比醫(yī)藥冷鏈更高[2],在疫苗冷鏈運(yùn)輸中,由于環(huán)境的多樣性,需要借助多種冷鏈設(shè)備:冷藏車、蓄冷箱、冷藏包、冰盒等。

    不同冷鏈設(shè)備采取的制冷方式有兩種:一種為主動(dòng)制冷,如冷藏車或冷藏箱,這些設(shè)備本身帶有可以使溫度降低的制冷設(shè)備;另一種為被動(dòng)制冷,如蓄冷箱、冷藏包、冰盒等,采用蓄冷方式使產(chǎn)品溫度在一段時(shí)間內(nèi)保持低溫。冷藏車?yán)冒l(fā)動(dòng)機(jī)制冷、能耗高,采用同一溫度運(yùn)輸苗,配載率較低,且中途多次開門帶來(lái)冷量損失,造成能源浪費(fèi)。而蓄冷箱利用夜間“低谷”電力蓄冷,成本低、自重輕、無(wú)噪音,可實(shí)現(xiàn)不同疫苗同車混裝,符合疫苗“小批量、多批次”的要求。蓄冷箱主體結(jié)構(gòu)一般包括:保溫箱體、蓄冷劑和溫度記錄儀。作為短途運(yùn)送和貯存疫苗的工具,蓄冷箱具有經(jīng)濟(jì)、高效、靈活、環(huán)保、安全的優(yōu)點(diǎn),已成為目前使用最為普遍的冷鏈運(yùn)輸設(shè)備[3-4]。

    蓄冷箱屬于被動(dòng)制冷,存在蓄冷時(shí)間較短,箱內(nèi)溫度分布不均勻,在冷鏈運(yùn)輸前期易出現(xiàn)“過冷”的局限性,從而造成部分疫苗產(chǎn)品變性,無(wú)法使用。對(duì)于疫苗冷鏈安全運(yùn)輸問題, T. Wirkas等[5]發(fā)現(xiàn)在連續(xù)運(yùn)輸過程中,緊貼蓄冷劑的疫苗存在“凍結(jié)”現(xiàn)象。C. Monton等[6]通過連續(xù)實(shí)時(shí)冷鏈監(jiān)測(cè)證明未調(diào)理的冰袋對(duì)冷鏈系統(tǒng)有負(fù)面作用,冷鏈擊穿時(shí)間與溫度具有相關(guān)性。對(duì)于目前疫苗冷鏈運(yùn)輸行業(yè),疫苗產(chǎn)品損耗量有14%來(lái)自物流環(huán)節(jié),給疫苗行業(yè)造成不容忽視的損失[8]。世界衛(wèi)生組織(WHO)及適宜衛(wèi)生科技組織(PATH)均給予疫苗接種及冷鏈運(yùn)輸相當(dāng)?shù)闹匾昜7]。近年來(lái),隨著我國(guó)免疫體系不斷完善,疫苗種類逐漸增多,在冷鏈運(yùn)輸過程中保證疫苗的運(yùn)輸溫度將成為一個(gè)重要挑戰(zhàn)[9-11]。因此,了解蓄冷箱在疫苗冷鏈中的研究進(jìn)展,優(yōu)化蓄冷箱保溫性能及整體設(shè)計(jì)具有重要意義。

    1 保溫箱體設(shè)計(jì)

    保溫箱體的設(shè)計(jì)是疫苗蓄冷箱設(shè)計(jì)的重要部分。保溫箱體的性能受多種因素的影響和制約,主要包括保溫材料物理化學(xué)性質(zhì)、箱體幾何形狀、箱體熱阻等。

    1.1 保溫材料

    保溫材料一般是指導(dǎo)熱系數(shù)≤0.12 W/(m·K)的材料[11],主要作用是降低導(dǎo)熱系數(shù)和傳熱系數(shù)。20世紀(jì)90年代,美國(guó)國(guó)家航空航天局(NASA)為解決航天飛行器傳熱控制問題,研發(fā)了具有隔熱反射功能的太空絕熱反射瓷層,這種技術(shù)隨后由航天領(lǐng)域推廣到其他領(lǐng)域中。周新法[13]詳細(xì)介紹了幾種廣泛應(yīng)用于箱體的保冷材料,對(duì)比了其優(yōu)缺點(diǎn),并對(duì)選用原則進(jìn)行了說(shuō)明。R. Froese等[14]對(duì)用于活魚運(yùn)輸?shù)木郾揭蚁┡菽芰舷溥M(jìn)行了研究,結(jié)果表明,設(shè)計(jì)良好的EPS泡沫箱可以有效降低熱量損失。此外,真空保溫板導(dǎo)熱系數(shù)低、保溫性能優(yōu)良,但由于真空保溫板的工藝與造價(jià)相對(duì)較高,目前并未大量推廣[15-16]。

    目前常用的保溫材料有聚苯乙烯(EPS/XPS)、硬質(zhì)聚氨酯(PU)及某些可以隔絕或降低輻射的材料,如鋁箔。選擇保溫材料時(shí)應(yīng)綜合考慮保溫材料的導(dǎo)熱系數(shù)、密度、吸水性、強(qiáng)度、耐腐蝕性、價(jià)格等因素,常見的保溫材料及導(dǎo)熱系數(shù)對(duì)比如表1所示。選用保溫材料時(shí),應(yīng)首先考慮降低導(dǎo)熱系數(shù),減少蓄冷箱內(nèi)與外界的熱量傳遞。在箱體壁兩端,熱量以傳導(dǎo)的方式在箱體壁傳遞;蓄冷箱與周圍環(huán)境間的熱量傳遞屬于自然對(duì)流,而在運(yùn)輸過程中震動(dòng)所產(chǎn)生的氣體流動(dòng)屬于強(qiáng)制對(duì)流;任何溫度不高于絕對(duì)零度的物體,都會(huì)產(chǎn)生熱輻射,因此箱體本身與周圍環(huán)境將產(chǎn)生熱輻射。S. Devrani等[17]通過研究得出當(dāng)前疫苗盒3種傳熱方式對(duì)總熱量的貢獻(xiàn),其中熱傳導(dǎo)占51.43%,比例最大,故選用導(dǎo)熱系數(shù)較小、熱阻較大的保溫材料。

    表1常見保溫材料的導(dǎo)熱系數(shù)
    Tab.1Thermalconductivityofcommonthermalinsulationmaterials

    保溫材料導(dǎo)熱系數(shù)/ (W/(m·K))空氣0.026瓦楞紙板0.061模塑聚苯乙烯(EPS)0.046擠塑聚苯乙烯(XPS)<0.040聚乙烯(PE)0.037聚氨酯(PU)0.031聚丙烯(PP)0.15~0.18酚醛泡沫0.022~0.030真空保溫板(VIP)≤0.01充氣保溫板(GFP)內(nèi)部填充不同氣體

    1.2 箱體熱阻計(jì)算

    為了設(shè)計(jì)更高效的絕緣包裝,需要能夠綜合影響熱阻的所有因素且較簡(jiǎn)單的計(jì)算模型。優(yōu)良計(jì)算模型可以減少繁瑣的實(shí)驗(yàn)工作,幫助設(shè)計(jì)者更高效的開展設(shè)計(jì)。對(duì)于不同的運(yùn)輸要求,箱體設(shè)計(jì)不同,熱阻計(jì)算方式略有不同。1984年L. J. Stavish[18]引入總熱阻Rsystem的概念,認(rèn)為總熱阻包括包裝材料熱阻Ri、包裝內(nèi)空氣熱阻Rmaterial及包裝外氣體熱阻Ro。單一箱體壁只包含一種材料,熱阻的計(jì)算較為簡(jiǎn)單,為獲得更大的熱阻,很多箱體 采用“三明治”結(jié)構(gòu)形式,即多層不同的絕緣材料組合。王教方等[19]從單一材料的導(dǎo)熱系數(shù)計(jì)算公式得出帶附著層的復(fù)合材料導(dǎo)熱系數(shù)的計(jì)算公式。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明:復(fù)合結(jié)構(gòu)導(dǎo)熱系數(shù)小,具有較好的隔熱效果,內(nèi)部溫度受外界影響較小[20]。多層復(fù)合結(jié)構(gòu)的箱體已普遍應(yīng)用于冷鏈物流運(yùn)輸中。由于空氣導(dǎo)熱系數(shù)較小(見表1),絕緣材料之間夾帶空氣可以獲得更高的熱阻。

    圖1 多層壁結(jié)構(gòu)圖[21]Fig.1 Diagram of multilayered wall structure

    研究表明,當(dāng)空氣層厚度<<13 mm時(shí),Gr<2 000,無(wú)論空氣層周圍溫度如何,熱量都主要通過熱傳導(dǎo)進(jìn)行傳遞[21],絕緣材料之間空氣層很薄(< 10 mm),故在箱體壁內(nèi)輻射與對(duì)流可忽略不計(jì)。復(fù)合箱體壁簡(jiǎn)化模型如圖1所示,熱阻RW計(jì)算如式(1)所示[22]:

    (1)

    式中:λi為第i層的導(dǎo)熱系數(shù),W/(m·K);thi為i層的厚度,m;hi為i層總的對(duì)流和輻射表面?zhèn)鳠嵯禂?shù),W/ (m2·K)。

    隨著保溫技術(shù)的發(fā)展,箱體結(jié)構(gòu)朝著復(fù)合、多元的方向發(fā)展。一種傳熱模型很難應(yīng)用于所有箱體設(shè)計(jì)中,Ge Changfeng等[23]使用有限元模擬軟件,提出一種等效的熱傳導(dǎo)系數(shù),并計(jì)算了絕緣包裝容器內(nèi)空氣的熱量傳遞。利用計(jì)算機(jī)仿真技術(shù),較直觀的反映熱傳遞過程也是未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)之一[24-25]。

    2 相變材料

    物質(zhì)從固相轉(zhuǎn)變?yōu)橐合鄷r(shí),需要吸收大量熱量(釋放冷量),這種在相變時(shí)能將冷量?jī)?chǔ)存,在需要時(shí)又能將冷量釋放的材料稱為相變材料[26]。相變材料(phase change material,PCM)的使用可以有效延長(zhǎng)疫苗冷鏈運(yùn)輸時(shí)間。1987年G. A. Lane等[27]系統(tǒng)的闡述了PCM的儲(chǔ)能機(jī)理及應(yīng)用于蓄冰空調(diào)的相變物質(zhì)的物性等要求。應(yīng)鐵進(jìn)等[28]將楊梅預(yù)冷后放入加冰的聚苯乙烯內(nèi),證明楊梅加冰包裝保鮮時(shí)間超過50 h。此外,為防止相變材料泄漏污染疫苗,通常把蓄冷材料封裝在高密度塑料盒中制成冰盒,來(lái)保證疫苗產(chǎn)品維持在所需溫度范圍內(nèi),冰盒內(nèi)蓄冷材料可反復(fù)多次使用,相變材料按照組成不同可以分為有機(jī)類、無(wú)機(jī)類和復(fù)合相變材料,如表2所示,根據(jù)使用需求不同選擇不同的相變材料。

    2.1 相變材料的選擇

    選擇相變材料時(shí)應(yīng)遵循以下要求:合適的相變溫度、較高的相變潛熱、較大的導(dǎo)熱系數(shù)、過冷度小、密度大、化學(xué)性能穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)無(wú)污染[29]。在實(shí)際選擇時(shí),同時(shí)滿足以上所有要求較為困難。為滿足基本的冷鏈運(yùn)輸要求,應(yīng)首先考慮相變材料的相變溫度及相變潛熱性能。相變材料按相變溫度分為高溫、中溫和低溫蓄能材料:0 ℃以下為低溫蓄能材料,如大多數(shù)有機(jī)物;0~120 ℃為中溫蓄能材料,如大部分的無(wú)機(jī)水合鹽和一些有機(jī)物;120 ℃以上為高溫蓄能材料,多為利用化學(xué)反應(yīng)蓄能的材料,以及許多堿、鹽、混合鹽等無(wú)機(jī)物。常用的相變材料及特點(diǎn)如表3所示,疫苗冷鏈運(yùn)輸所用相變材料屬于中低溫?zé)o機(jī)或有機(jī)相變材料,目前市場(chǎng)上疫苗蓄冷箱內(nèi)常用固體凝膠蓄冷劑,以高吸水性樹脂類的高分子聚合物為主,與水及助劑制成凝膠,外包裝PE類材料不易泄漏[30],凝膠蓄冷劑的優(yōu)點(diǎn)[31]:1) 可制成不同形狀、富有彈性、強(qiáng)度大;2) 蓄冷量大、傳熱緩慢、保冷時(shí)間長(zhǎng);3) 解凍后可保持原狀,可反復(fù)使用;4) 無(wú)臭、無(wú)味、無(wú)毒。

    12月13日,北汽藍(lán)谷(600733)發(fā)布公告稱,董事會(huì)同意北京高端智能生態(tài)工廠建設(shè)項(xiàng)目的立項(xiàng)申請(qǐng),項(xiàng)目擬選址地塊位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),規(guī)劃總產(chǎn)能12萬(wàn)輛。其中一期規(guī)劃5萬(wàn)輛產(chǎn)能,預(yù)計(jì)總投資額25億元;項(xiàng)目二期根據(jù)一期建設(shè)和使用情況,另行適時(shí)啟動(dòng)。

    表2 相變材料分類Tab.2 Classification of PCM

    表3 常見相變材料Tab.3 Common PCM

    近幾年,各學(xué)者不斷推進(jìn)對(duì)相變蓄冷劑的研究,蓄冷材料不斷朝著新方向發(fā)展。包括在蓄冷材料內(nèi)添加導(dǎo)熱系數(shù)大、過冷度小的新型納米顆粒、金屬顆粒等[32-34],起到增稠劑、成核劑和導(dǎo)熱強(qiáng)化劑的作用,解決了相變材料相分離、過冷及導(dǎo)熱系數(shù)過小的問題;復(fù)合相變蓄冷劑也得到較大發(fā)展,通過有機(jī)-無(wú)機(jī)復(fù)合克服單一的無(wú)機(jī)物或有機(jī)物的缺點(diǎn),改善蓄冷效果[35-36]。此外,為使有機(jī)相變材料的泄漏得到解決,出現(xiàn)了封裝新技術(shù)即微膠囊技術(shù)。通過分散方法把有機(jī)相變材料分散成直徑為微米級(jí)的小顆粒,再用聚合物薄膜包封,制得的相變材料具有比面積大、儲(chǔ)熱效率高的優(yōu)點(diǎn),同時(shí)解決了相變材料本身泄漏、腐蝕、相分離等問題[37-40]。

    2.2 相變蓄冷劑的應(yīng)用

    蓄冷劑的使用量和擺放方式直接影響疫苗蓄冷箱內(nèi)的溫度分布、有效保冷時(shí)間長(zhǎng)短及箱體容積的有效利用。對(duì)此進(jìn)行研究,不僅有利于提高疫苗的品質(zhì)、箱體利用率,更重要的是對(duì)減少蓄冷劑使用量,對(duì)降低貯運(yùn)成本具有重要意義[31]。在蓄冷箱包裝過程中,應(yīng)根據(jù)疫苗冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)短和氣溫的高低調(diào)整蓄冷劑的使用量。即蓄冷劑釋冷至完全融化所用的時(shí)間為冷鏈運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng),蓄冷箱內(nèi)蓄冷劑用量的計(jì)算如式(2)所示[41]:

    (2)

    式中:W為所需蓄冷劑的質(zhì)量,kg;To,∞為儲(chǔ)藏環(huán)境溫度,K;Ti為蓄冷箱內(nèi)部溫度(視為與蓄冷劑相變溫度相等),K;t為產(chǎn)品儲(chǔ)藏時(shí)間,s;L為蓄冷劑相變潛熱,J/kg;Rs為保溫包裝系統(tǒng)熱阻,(m2·K)/W。

    在包裝過程中,將凍結(jié)好的適量蓄冷劑整齊的放入蓄冷箱內(nèi),中部擺放疫苗。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,同一水平面上的3個(gè)測(cè)點(diǎn)處溫度相同,而同一垂直面上的3個(gè)測(cè)點(diǎn)處溫度則存在差異[42]。當(dāng)疫苗貼近蓄冷劑時(shí)易發(fā)生凍結(jié),在蓄冷箱內(nèi)設(shè)有熔點(diǎn)在5~10 ℃的暖冰模塊,可省去冰袋回溫步驟,有效防止產(chǎn)品溫度低于2 ℃[43]。因此,良好的蓄冷劑擺放方式可以有效提高疫苗冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量。

    圖2 蓄冷劑不同擺放方式[44]Fig.2 Different ways of storage of coolant

    蓄冷劑在箱體中的不同擺放方式如圖2所示[44],其中側(cè)擺方式(圖2(a))平均有效保冷時(shí)間最長(zhǎng),貨物易擺放程度最高;頂角方式(圖2(c))同一水平、豎直平面溫差最小。目前擺放蓄冷劑普遍采用側(cè)擺方式及頂?shù)追绞?,為防止疫苗產(chǎn)品被凍結(jié),延長(zhǎng)蓄冷時(shí)間,市場(chǎng)上部分蓄冷箱設(shè)計(jì)雙層冰盒結(jié)構(gòu)[45-46],如圖3所示。內(nèi)層冰盒溫度約為5~10 ℃,外層冰盒溫度在0 ℃以上,即外層采用普通蓄冷劑,內(nèi)層采用高于冰點(diǎn)溫度的蓄冷劑組合包裝,省去了原來(lái)蓄冷劑放入蓄冷箱前的“釋冷”步驟,節(jié)約時(shí)間,且可以避免疫苗的“過冷”問題。但該種包裝方式也存在很多問題:一是兩種蓄冷劑組合,使包裝步驟更加繁瑣,同時(shí)增加了整體的包裝重量與體積,運(yùn)輸成本提高;二是制作高于0 ℃的蓄冷劑成本較高,且儲(chǔ)能能力低下。所以降低蓄冷劑質(zhì)量,提高蓄冷能力,尋找更合適的高儲(chǔ)能相變材料是目前亟待解決的問題。

    圖3 蓄冷劑組合擺放示意圖Fig.3 Schematic diagram of the combination of storage coolant

    3 溫度監(jiān)控技術(shù)

    根據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定,疫苗冷鏈運(yùn)輸過程要嚴(yán)格控制溫度范圍。完整的疫苗冷鏈流程主要由4個(gè)環(huán)節(jié)構(gòu)成:生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用。疫苗由專門的疫苗企業(yè)生產(chǎn)后運(yùn)送至各省市級(jí)冷庫(kù),然后使用冷藏車加蓄冷箱的方式運(yùn)送至各級(jí)疫苗接種中心。無(wú)論是在冷庫(kù)內(nèi)還是疫苗的冷鏈運(yùn)輸過程中,實(shí)時(shí)監(jiān)控疫苗的溫度都十分重要。

    冷鏈溫度監(jiān)控設(shè)備主要有時(shí)間-溫度指示器與溫度記錄儀[47]。時(shí)間-溫度指示器(time-temperature indicator,TTI)是基于物理、化學(xué)原理的一種監(jiān)測(cè)冷鏈溫度的有效方式。利用時(shí)間溫度積累效應(yīng),指示產(chǎn)品的溫度變化歷程及剩余貨架信息[48]。TTI具有簡(jiǎn)便有效、體積小巧、價(jià)格較適中等特點(diǎn),但無(wú)法詳盡記錄產(chǎn)品的溫度數(shù)據(jù)。其在國(guó)內(nèi)的制備水平較低,發(fā)展受到一定的制約。電子溫度記錄儀近幾年得到了較大發(fā)展,如便攜式溫度記錄儀、無(wú)線臺(tái)式溫度記錄儀、射頻識(shí)別RFID標(biāo)簽等。為提高冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量,保證疫苗產(chǎn)品的安全性,在冷鏈運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)控蓄冷箱內(nèi)溫度具有重要意義。

    4 結(jié)論與展望

    本文詳細(xì)分析了疫苗蓄冷箱設(shè)計(jì)、保溫包裝的關(guān)鍵技術(shù)及蓄冷箱在冷鏈運(yùn)輸中的研究進(jìn)展。主要包括保溫材料的分類及選用原則、箱體熱阻計(jì)算、典型相變材料的優(yōu)缺點(diǎn)及其適用場(chǎng)所,歸納了適用于疫苗冷鏈的相變材料,并總結(jié)了目前疫苗冷鏈中不可或缺的冷鏈溫度監(jiān)控技術(shù)。隨著我國(guó)綜合國(guó)力的提升,冷鏈進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期,疫苗冷鏈安全直接影響生命健康。根據(jù)2016年修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,對(duì)于疫苗冷鏈的流通將進(jìn)行進(jìn)一步規(guī)范管理。因此,改善疫苗蓄冷箱的保冷性能,延長(zhǎng)疫苗冷鏈運(yùn)輸時(shí)間具有重要意義。針對(duì)疫苗蓄冷箱的研究結(jié)論如下:

    1) 對(duì)于蓄冷箱箱體熱阻方面的計(jì)算工作已較為完善,包括綜合考慮復(fù)合材料、空氣膜熱阻及有無(wú)鋁箔的綜合計(jì)算模型,為后續(xù)研究提供了很好的基礎(chǔ)。

    2) 通過改進(jìn)疫苗蓄冷箱的整體包裝技術(shù)、相變蓄冷劑的擺放方式,對(duì)于延長(zhǎng)冷鏈運(yùn)輸時(shí)間、解決溫度不均勻問題有廣闊的應(yīng)用空間。

    3) 開發(fā)蓄冷能力高、釋冷緩慢,且適合不同疫苗運(yùn)輸溫度的相變材料具有重要意義。

    4) 運(yùn)用計(jì)算機(jī)仿真技術(shù),降低實(shí)驗(yàn)成本,集中探求蓄冷箱內(nèi)溫度均勻性及延長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間是將來(lái)的研究方向。

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