精益六西格瑪在提升醫(yī)療設備質(zhì)控管理中的應用研究

向 逾，潘克新，徐太祥

（1.重慶市巴南區(qū)人民醫(yī)院總務科，重慶401320；2.陸軍特色醫(yī)學中心設備科，重慶400042）

0 引言

醫(yī)療設備正常運行的前提是良好的維保工作，而維保的一個重要環(huán)節(jié)就是質(zhì)量控制監(jiān)測，通過定期、定量檢測為設備性能準確把脈。隨著精準醫(yī)學概念的提出，醫(yī)學工程科的各項工作實現(xiàn)了精準實施，從各方面深入保障設備質(zhì)量。這也對醫(yī)療設備的質(zhì)量控制工作提出了新要求，即如何對種類繁多、原理各異、復雜程度不盡相同的醫(yī)療設備做到更優(yōu)質(zhì)的檢測。目前，質(zhì)控工作被多數(shù)醫(yī)療機構弱化，其工作人員素質(zhì)較低、檢測設備落后、流程及方法較原始等因素都直接導致結果偏差較大、工作效率低的問題，從而未能給臨床提供及時而準確的質(zhì)檢服務。因此，有必要進行質(zhì)控工作并提升管理效能，切實保障醫(yī)療設備的性能監(jiān)測和健康運行。

1 質(zhì)量控制管理工作的現(xiàn)狀

隨著我國醫(yī)療領域服務水平的提高，醫(yī)療設備在各類診療工作中發(fā)揮了越來越重要的作用。為了降低風險、更好地服務患者、提高醫(yī)院的經(jīng)濟和社會效益，如何保障醫(yī)療設備的有效運行顯得尤其重要。國內(nèi)各級醫(yī)院每年進行質(zhì)量控制和校準的設備多達數(shù)百萬臺/次，從而為臨床工作的開展保駕護航。但質(zhì)量控制管理工作還存在一定的問題，這些問題不僅會帶來安全隱患，還會影響到醫(yī)院整體就醫(yī)環(huán)境[1]。目前存在的問題主要有以下幾個方面。

1.1 流程和制度不規(guī)范，執(zhí)行不嚴格

醫(yī)院為臨床科室制定的周期性檢測流程不規(guī)范，相關臨床醫(yī)護、醫(yī)技人員對制度理解不夠，反饋和監(jiān)管不嚴、不及時。上述問題易導致質(zhì)控工作難以正常推進，甚至會影響臨床醫(yī)療工作的正常進行，可能給醫(yī)院造成影響與損失。造成以上問題的原因一方面是醫(yī)學工程科在設立相關制度時，與使用科室未進行有效的前期溝通和協(xié)調(diào)，制度建立不合理，與臨床工作有沖突。另一方面是相關制度或流程沒有隨著臨床工作的改進和業(yè)務變化進行調(diào)整，不能滿足現(xiàn)代化的管理要求，在一定程度上導致了醫(yī)療設備質(zhì)控效能的缺失。醫(yī)學工程科疏于對質(zhì)控流程的管理和優(yōu)化，送檢、臨檢、定檢、登記、總結、歸檔、謀劃等工作沒有嚴格的流程[2]，更缺乏清晰的思路來規(guī)劃和監(jiān)管各個環(huán)節(jié)。

1.2 人員不專業(yè)，技術水平不高

因為對質(zhì)控工作不夠重視，多數(shù)醫(yī)院投入的精力和建設經(jīng)費不足，一人多用，且很多質(zhì)檢工程師待遇不高，晉升和深造的機會又太少，導致了專業(yè)人才的流失和工作積極性的降低。以人員培訓為例，只需參加檢定員資格培訓且考試合格后就可獨立工作，但培訓時間和深度對相關工作來說是遠遠不夠的，檢定規(guī)程的精準解讀、檢定器具和設備的靈活掌握、檢定結果的分析和預判等都需要進一步深入學習和鉆研。同時，由于人員結構參差不齊、專業(yè)技術水平普遍較低，使質(zhì)控管理工作經(jīng)常浮于表面。

1.3 計量器具未溯源，性能落后

國家對衛(wèi)生領域所使用的法制計量器具的溯源有嚴格要求，應定期回溯檢定和校準。而部分單位并未嚴格執(zhí)行溯源規(guī)定，存在一次初檢管終身的現(xiàn)象，結果就是弄虛作假、敷衍了事，但其背后卻有很大的安全隱患。在面對越來越高、精、尖的質(zhì)控器具時沒有繼續(xù)培訓學習，一旦遇到新問題便束手無策，若未及時更新器具，面對新設備和新規(guī)程時就容易措手不及。隨著新技術和新業(yè)務的開展，檢定方法和規(guī)程也需相應變化。

1.4 檔案管理落后，對結果缺少分析

大量紙質(zhì)檢測結果被束之高閣、無人問津，歸檔不及時、不認真的現(xiàn)象造成了遺失和混亂。這些檢測結果不但沒有被用于質(zhì)量分析，還不易保存和比對。同時，檢測結果中功能參數(shù)的測量值是否偏差較大、是否超出閾值、超差量值代表什么，類似的延伸問題常常被忽視。

2 精益六西格瑪（lean six sigma，LSS）與質(zhì)控管理

臨床工作任務重、責任大、節(jié)奏快，對醫(yī)療設備質(zhì)量的依賴程度越來越高，對質(zhì)控工作提出了更高的標準。為切實保證每項任務的落實，則需要建立一個結構合理、制度完善、高效科學的質(zhì)控管理體系，以確保質(zhì)控管理工作有序、高質(zhì)地完成。LSS 管理是精益生產(chǎn)與六西格瑪?shù)慕Y合，其目的是通過整合和吸收2 種模式的優(yōu)點，達到更優(yōu)的管理效果[3]。精益生產(chǎn)認為生產(chǎn)過程中都存在浪費，從服務對象的角度出發(fā)，應用價值流的分析方法，去除一切非增值流程；六西格瑪采用DMAICⅡ流程分析（“定義-測量-分析-改進-控制”）來實現(xiàn)服務質(zhì)量的持續(xù)改進[4]。

六西格瑪?shù)奶幚韺ο蠼?jīng)常是局部的，缺乏整體系統(tǒng)的優(yōu)化能力，而精益生產(chǎn)理論的優(yōu)點之一就是對系統(tǒng)流程的管理，因此可為六西格瑪管理提供框架。精益生產(chǎn)依靠特有知識，采用直接解決問題的方法，但其缺乏知識的規(guī)范性，對于復雜問題無法保證其處于統(tǒng)計受控狀態(tài)，而六西格瑪管理更好地集成了各種工具，采用定量的方法來分析并解決問題[5-6]。因此，二者結合是必要的，故本文對LSS 在質(zhì)控管理工作中的應用所采用的DMAICⅡ流程改造進行了研究，詳見表1。

表1 LSS 各階段可應用的工具或方法[7]

2.1 LSS 實施目的

LSS 的實施是以規(guī)范醫(yī)療設備質(zhì)控業(yè)務流程（臨床與醫(yī)學工程科并舉），制定年度具體實施計劃，確定總體任務量和難度分析，明確個人職責和任務分工，從質(zhì)控的效率、質(zhì)量、過程等方面入手去除質(zhì)控管理工作中時間、環(huán)節(jié)的浪費和非必要性作業(yè)為目的[8]，從而減小業(yè)務流程的變異、提高檢測過程的能力和細節(jié)服務的穩(wěn)健性，優(yōu)化業(yè)務流程、提高效率、降低成本，控制節(jié)拍、縮短準備時間、準確快速地理解和響應臨床待檢需求，改善設備布局，有效利用資源，提高臨床滿意度。

2.2 LSS 實施方式

將精益生產(chǎn)分析技術與六西格瑪工具結合，對醫(yī)院實際質(zhì)控管理工作的現(xiàn)狀進行針對性分析，考察全過程內(nèi)各階段存在的影響因素，對照醫(yī)院當前質(zhì)控管理運行流程進行改進，生成更優(yōu)化的流程。以本市某三甲醫(yī)院的管理改進為例進行分析，該院已開展質(zhì)控計量工作多年，建有三級計量站，有專職計量人員2 名，擁有各類檢定設備。

綜合防治應以農(nóng)業(yè)防治為基礎，輔以化學防治，選擇低毒、低殘留的農(nóng)藥防治相應的病蟲害。玉米螟可被高壓汞燈捕獲或被赤眼蜂所捕獲。玉米枯萎病和小斑病是主要的抗病品種。如果我們需要控制它們，我們可以使用和甲基硫菌靈進行噴霧。黑穗病的防治應做好，從源頭上消除病害。地老虎可以通過誘捕昆蟲和辛硫磷等混合的蔬菜葉誘捕，幼蟲可在3齡時被人工殺滅或被敵人殺死。

2.2.1 定義需求，數(shù)據(jù)統(tǒng)計

首先定義需求，對相關數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，尋找浪費或變異節(jié)點，確定改進方向。如待檢設備排隊等待時間、臨床送檢時間、送檢過程浪費的時間等，找出原因及改進流程的實施方向。同時，確定項目的關鍵輸出、涉及資源、項目范圍，根據(jù)設備價值和重要性統(tǒng)籌規(guī)劃檢測細則，以便根據(jù)流程環(huán)節(jié)補充解決方案[9]，及時閉環(huán)修訂流程。

2.2.2 LSS 改進質(zhì)控管理的計劃和措施

應用DMAICⅡ?qū)|(zhì)控流程進行優(yōu)化，主要是針對容易產(chǎn)生突變的環(huán)節(jié)采取一定措施進行及時糾正和彌補，如臨床送檢時間不統(tǒng)一、質(zhì)控任務有重疊、檢測人員有其他任務等。對于此類情況，可以采用三級階段的方式逐一改進，從短期可實現(xiàn)的框架構建到長期性的拓展建設，從頂層設計到細節(jié)分解，使效率得以提高、質(zhì)量得以穩(wěn)定。改進質(zhì)控管理流程的計劃和具體措施詳見表2。

表2 改進質(zhì)控管理流程的計劃與具體措施

表2 所示措施可對前述管理工作中存在的缺陷予以對應改進。短期工作主要是針對制度、方法和流程進行分解梳理，建立最符合實際的實施規(guī)范，是最緊迫、最基本的工作；中期工作主要是建立信息化數(shù)據(jù)檔案、統(tǒng)籌規(guī)劃實施方案、加強各個環(huán)節(jié)的制度落實和工作考核；長期工作是根據(jù)每個單位的具體情況，加大設備投入和人力培訓，實現(xiàn)存疑設備的監(jiān)管及跟蹤評估。

2.2.3 LSS 對質(zhì)控管理流程的優(yōu)化實施

圖1 優(yōu)化后的全周期檢定流程圖

2.2.4 質(zhì)控工作的服務質(zhì)量評估

雖然對質(zhì)控管理流程進行了分析和優(yōu)化，但如何評價質(zhì)控工作實施的質(zhì)量也是考察改進工作的重要內(nèi)容之一?？荚u項目應客觀、科學、量化，從實際情況出發(fā)，找出一定程度上影響質(zhì)控工作質(zhì)量好壞的關鍵因素，并賦予不同量值的權重，得出綜合評分，用以衡量醫(yī)院質(zhì)控管理工作是否按照制度和流程以及規(guī)程要求準確實施。質(zhì)量評估主要從10 個方面進行，如圖2 所示。

3 效果及評價

通過對監(jiān)護儀的質(zhì)控原始流程進行分析和業(yè)務量統(tǒng)計，根據(jù)院方的實際工作動態(tài)，應用LSS 管理之后，一定程度上提高了管理效率、臨床滿意度和檢定人員積極性，保證了質(zhì)控工作的有序進行，體現(xiàn)了質(zhì)控工作在設備維保層面的重要作用。具體體現(xiàn)在以下幾個方面。

3.1 制度與流程更加清晰、規(guī)范，執(zhí)行有力

通過重新考察和修訂相關制度與流程，使臨床工作與醫(yī)學工程科的質(zhì)控任務協(xié)調(diào)配合，提高了工作效率，避開了沖突，運行脈絡更加清晰有序。如與臨床協(xié)調(diào)檢定時間及方式，將移動式和非移動式監(jiān)護儀合理分配，縮短了等待時間，避免了突發(fā)事件的干擾，集中人力和物力開展質(zhì)控管理工作，使得原計劃平均每天14 臺/次的檢定量提高到17 臺/次；同時雙方配合良好，各科室根據(jù)任務量科學統(tǒng)籌安排，未出現(xiàn)超期和巡檢不到位的情況，說明流程優(yōu)化對任務的執(zhí)行更加有效。

圖2 質(zhì)控管理服務質(zhì)量評估指標體系

3.2 強化人員培訓，優(yōu)化人員結構

通過研究監(jiān)護儀的總量、單臺檢測時間和檢定人員結構，經(jīng)過仔細計算，發(fā)現(xiàn)每人/次工作量較大，通過調(diào)整工作量并引入全員參與計劃，將質(zhì)控管理、科研、電氣維修等人員納入培訓考核范圍，不定期參加新技術和新設備培訓，在獲得檢定員資格證后參與檢定工作，這樣不僅減輕了個人工作負荷，還有利于專業(yè)技術的深造和人員結構的提升。

3.3 加強質(zhì)控設備管理

全面更新、擴充檢定設備器具臺賬，嚴格按照國家最新規(guī)定與規(guī)程，及時進行溯源并更換檢測設備及其附件，留有充足的時間以避免設備器具需要維修而造成合格證過期，充分保證設備器具的可靠性和穩(wěn)定性。

3.4 嚴格監(jiān)管，提高檔案管理與結果利用率

臨床工作人員和管理者定期參與對質(zhì)控管理工作的量化考察，用分值的形式呈現(xiàn)該項工作的服務質(zhì)量，展現(xiàn)了真實的滿意度和任務實施細節(jié)，可有效促進質(zhì)控管理工作的正常推進和主動改善。

質(zhì)控結果是設備性能的直觀體現(xiàn)，通過建立無紙化電子檔案和電子簽名、延長檢定結果“保質(zhì)期”的方式加強了質(zhì)控工作的監(jiān)管和數(shù)據(jù)的再利用，既有效落實了主體責任，又運用各種理論進行數(shù)據(jù)挖掘，讓質(zhì)控結果產(chǎn)生更多的價值。

4 結語

精益的本質(zhì)是消除浪費，六西格瑪?shù)谋举|(zhì)是控制變異，而變異正是引起浪費的原因之一，它們的實施都與PDCA 模式大同小異[10]，均屬于基于流程的管理。LSS 管理能夠破除單位內(nèi)部不同部門之間的合作邊界，強化部門之間的溝通。當流程問題被明確時，涉及的相關部門及工作之員之間的合作關系也就被明確了。通過分析與改進，很多被隱藏的溝通或突發(fā)問題逐漸被清除，形成了部門之間、流程之間的連貫性與依賴性。

LSS 以改進流程為中心，消除缺陷，減少突變，可幫助醫(yī)院醫(yī)學工程科實現(xiàn)質(zhì)控管理各項工作的制度化、流程化。本文把精益生產(chǎn)與六西格瑪中圍繞質(zhì)控管理作業(yè)體系和工序的方法提取出來，找出其中存在的問題，通過部門間的協(xié)調(diào)處理，減少了突發(fā)事件和不必要的步驟，結合醫(yī)院實際和原有流程，梳理出綜合改善質(zhì)量與效率的優(yōu)化流程，有利于實現(xiàn)管理革新，確保質(zhì)控管理工作安全、優(yōu)質(zhì)、高效。