芻議制藥工程中制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)要點(diǎn)

堵呈達(dá)

摘 要：我國(guó)近些年制藥企業(yè)對(duì)制藥工藝的重視程度不斷增加，在制藥工藝研究中投入了大量的人力、物力和財(cái)力，在制藥領(lǐng)域取得了較好的成績(jī)。但是由于我國(guó)現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)模式發(fā)展較晚，因此還有很多的不足和缺陷存在，導(dǎo)致我國(guó)制藥水平和國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家相比，依然存在著較大的差距。因此，我國(guó)制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)存在的問題予以重視，及時(shí)解決化工制藥工藝中的缺陷和不足，使制藥工藝得到進(jìn)一步優(yōu)化。

關(guān)鍵詞：制藥工程；制藥工藝；創(chuàng)新；技術(shù)要點(diǎn)

1 制藥工程中制藥工藝分析

在國(guó)內(nèi)，一些化工制藥企業(yè)的制藥流程都有特定的規(guī)范性，在制作相應(yīng)的藥品時(shí)，是以化工反應(yīng)為依據(jù)，此外，要在封閉式的環(huán)境下進(jìn)行藥品生產(chǎn)，保證藥品不受外界污染，保障藥品的潔凈度。在化工制藥工藝過程中，為了避免藥品與外界環(huán)境接觸，必須要采取有效的措施進(jìn)行防范。在藥品加工時(shí)，一旦外界空氣進(jìn)入制藥間與藥品發(fā)生接觸，就會(huì)發(fā)生一系列的化學(xué)變化，導(dǎo)致藥品原有的特點(diǎn)和性質(zhì)消失，最終不能達(dá)到藥品所預(yù)期的效果，嚴(yán)重影響到藥品的質(zhì)量。在進(jìn)行制藥工藝過程中，現(xiàn)今大多數(shù)的制藥企業(yè)的工作運(yùn)行一般都是按照化工制藥的流程。為了使生產(chǎn)效率得到提高，制藥企業(yè)經(jīng)常對(duì)設(shè)備進(jìn)行更換，通過使用先進(jìn)的設(shè)備和化工技術(shù)來提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。同時(shí)，化工制藥生產(chǎn)能夠順利進(jìn)行的核心因素是保持制藥環(huán)境的潔凈，嚴(yán)禁外部環(huán)境與藥品直接接觸，環(huán)境的干凈衛(wèi)生是藥品質(zhì)量得到保證的重要條件之一，對(duì)提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益有著重要的促進(jìn)作用。

藥品生產(chǎn)的前提條件是在化學(xué)制藥工藝過程中保證生產(chǎn)環(huán)境以及藥品本身的潔凈度。在加工生產(chǎn)前要選擇符合標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量合格的制藥設(shè)備，設(shè)備要與制藥工藝的需求標(biāo)準(zhǔn)相符合，在實(shí)際運(yùn)行過程中要保證設(shè)備的運(yùn)行效率能夠滿足實(shí)際的需求，所以，很多制藥企業(yè)十分重視設(shè)備的質(zhì)量問題，部分企業(yè)會(huì)選擇質(zhì)量上乘的設(shè)備進(jìn)行藥品生產(chǎn)。在藥品加工完成后，需要對(duì)藥品進(jìn)行包裝處理。在藥品的包裝選擇上也要注意質(zhì)量問題，選擇質(zhì)量等級(jí)較高的真空包裝對(duì)藥品進(jìn)行包裝保存，保證藥品包裝的密封性，從而有效的防止藥品因外界因素產(chǎn)生質(zhì)量變化，使藥品質(zhì)量得到了保證。同時(shí)，制藥企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)藥品包裝工作的重視，對(duì)包裝采購(gòu)人員進(jìn)行嚴(yán)格要求，要按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來選擇藥品的外包裝，選擇干凈衛(wèi)生的包裝材料。因?yàn)榘b會(huì)和藥品直接接觸，所以在包裝使用前，要對(duì)其進(jìn)行消毒處理，通過消毒程序避免材料上的細(xì)菌對(duì)藥品造成污染。包裝材料的質(zhì)量是制藥工藝工序中的重要環(huán)節(jié)之一，如果包裝材料的質(zhì)量不能得到很好的保證，或者是未對(duì)包裝材料進(jìn)行徹底的消毒，這樣在藥品放入包裝后，經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的直接性接觸，會(huì)導(dǎo)致藥品的質(zhì)量發(fā)生改變或失去藥用價(jià)值。

在我國(guó)，目前的藥品包裝一般都是由專業(yè)化的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，通過批量生產(chǎn)后再賣給制藥企業(yè)，制藥企業(yè)會(huì)將購(gòu)買的包裝運(yùn)輸?shù)街付ǖ奈恢迷龠M(jìn)行藥品包裝，運(yùn)輸過程需要一定的時(shí)間，在這段時(shí)間內(nèi)要避免包裝與外部環(huán)境的長(zhǎng)時(shí)間接觸，以免攜帶了運(yùn)輸途中的細(xì)菌和病毒。在藥品包裝加工過程中，包裝的滅菌處理是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，醫(yī)藥企業(yè)需要對(duì)包裝進(jìn)行滅菌處理，待檢測(cè)合格以后才能投入使用。

2 制藥工程中制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)要點(diǎn)

2.1 理論聯(lián)系實(shí)際

第一，要將理論和實(shí)踐過程進(jìn)行統(tǒng)籌管理和有效融合，尤其是在創(chuàng)新工藝項(xiàng)目建立的過程中，只有保證理論和實(shí)踐的一致性，才能維護(hù)管理項(xiàng)目的綜合水平，為全面夯實(shí)制藥工程制藥工藝體系優(yōu)化基礎(chǔ)創(chuàng)設(shè)良好的技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)技術(shù)全面優(yōu)化創(chuàng)新的目標(biāo)。需要注意的是，因?yàn)橹扑幑こ添?xiàng)目的對(duì)象是人，因此，要將人體健康作為制藥工程項(xiàng)目運(yùn)行過程的關(guān)鍵，無論是對(duì)比試驗(yàn)項(xiàng)目還是數(shù)據(jù)信息判定過程，都要建立完整的安全監(jiān)管機(jī)制，確保能提升管控模式的綜合效率。第二，要借助多次實(shí)驗(yàn)過程建立對(duì)比分析機(jī)制，只有在最終保證安全性后才能投資進(jìn)行批量生產(chǎn)，確保在投入市場(chǎng)使用后能提升治療效果。另外，相關(guān)制藥工程部門要將制藥理論作為可行性分析報(bào)告的關(guān)鍵，有效提升具體管理控制機(jī)制的綜合水平，配備最佳工作方案的基礎(chǔ)上提升管控工作的運(yùn)行質(zhì)量。

2.2 引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)

在對(duì)制藥工程項(xiàng)目中制藥工藝創(chuàng)新機(jī)制進(jìn)行系統(tǒng)化分析的過程中不難發(fā)現(xiàn)，盡管我國(guó)相應(yīng)技術(shù)已經(jīng)呈現(xiàn)出多元化發(fā)展的趨勢(shì)，但是和一些發(fā)達(dá)國(guó)家依舊存在差距，這就需要相關(guān)部門結(jié)合實(shí)際情況建立健全統(tǒng)籌性較好的引進(jìn)機(jī)制。制藥工程企業(yè)要結(jié)合實(shí)際發(fā)展需求有針對(duì)性且有選擇性地完成經(jīng)驗(yàn)的吸收和落實(shí)，保證相應(yīng)的技術(shù)體系和運(yùn)行要求滿足我國(guó)實(shí)際發(fā)展現(xiàn)狀，合理性提升設(shè)備管理控制結(jié)構(gòu)，尤其是在引進(jìn)配套設(shè)備的過程中要充分夯實(shí)管理基礎(chǔ)，避免盲目選擇和全盤復(fù)制，有效建立更加具有針對(duì)性的技術(shù)創(chuàng)新管理結(jié)構(gòu)，為制藥工程項(xiàng)目的順利發(fā)展和進(jìn)步創(chuàng)設(shè)良好的平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新功能的作用。

2.3 強(qiáng)化人才培養(yǎng)

在制藥工程中制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)工作開展過程中，除了要對(duì)技術(shù)運(yùn)行體系和環(huán)境進(jìn)行分析外，也要建立完整的人才監(jiān)督管理機(jī)制，確保人才培養(yǎng)工作的科學(xué)性，并且落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化人才監(jiān)督和管控模式。最關(guān)鍵的是，人才培養(yǎng)工作過程中不僅要夯實(shí)常規(guī)化專業(yè)素養(yǎng)教育，也要提升其安全認(rèn)知水平。除此之外，制藥企業(yè)要想提升人力資源管理水平，就要積極推進(jìn)校企合作項(xiàng)目，和高校進(jìn)行人才聯(lián)動(dòng)，建立更加完整的人才輸送管理通道，應(yīng)用傳統(tǒng)的訂單式人才監(jiān)督培養(yǎng)模式完善人才監(jiān)管機(jī)制?；蛘呤鞘褂没ヂ?lián)網(wǎng)信息共享和資源共享的管控機(jī)制對(duì)員工館進(jìn)行定期的組織技能培訓(xùn)，保證能培養(yǎng)相關(guān)人員的創(chuàng)新意識(shí)，為制藥工藝項(xiàng)目的全面轉(zhuǎn)型和進(jìn)步奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2.4 構(gòu)建完整的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控體系

為了保證制藥工程項(xiàng)目順利發(fā)展，有效優(yōu)化制藥工程中制藥工藝技術(shù)創(chuàng)新監(jiān)督管理流程非常關(guān)鍵，因此，要結(jié)合實(shí)際問題建立健全統(tǒng)籌性較好的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控體系，落實(shí)較好的運(yùn)行機(jī)制，要借助質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控體系落實(shí)數(shù)據(jù)分析模型，并且對(duì)工程技術(shù)進(jìn)行和諧化監(jiān)督。一方面，相關(guān)部門要對(duì)市場(chǎng)制藥工程項(xiàng)目發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行分析并且搜索相應(yīng)因素，有效對(duì)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)進(jìn)行預(yù)估和系統(tǒng)化管理，確保能建立健全完整的管理機(jī)制，保證管控項(xiàng)目的合理性，且能實(shí)現(xiàn)管控維度的基本效果，真正意義上提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控管理工作的實(shí)效性價(jià)值。另一方面，要建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)分析對(duì)比結(jié)構(gòu)，確保能提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控體系的應(yīng)用效果，滿足個(gè)性化需求。例如，中藥制造項(xiàng)目也要結(jié)合制藥工藝的運(yùn)行應(yīng)用需求落實(shí)精細(xì)化管理，針對(duì)可能存在的問題和損失建立對(duì)應(yīng)的控制模式，有效維護(hù)技術(shù)戰(zhàn)略發(fā)展方向。除此之外，要結(jié)合質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制更多的關(guān)注，確保能結(jié)合實(shí)際問題落實(shí)更加專業(yè)化的管控機(jī)制，提升制藥工程中制藥工藝和設(shè)備監(jiān)管項(xiàng)目的整體質(zhì)量，維護(hù)管理模式的綜合價(jià)值，也為精細(xì)化提升行業(yè)發(fā)展水平奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

結(jié)束語

總而言之，只有加強(qiáng)對(duì)化工制藥工藝的重視，通過引進(jìn)和研發(fā)先進(jìn)的制藥設(shè)備，對(duì)制藥環(huán)境嚴(yán)格控制，對(duì)制藥人員加強(qiáng)培訓(xùn)，不斷優(yōu)化化工制藥工藝，使制藥效率和水平得到有效提升。

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