農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管培訓(xùn)資料（連載四）

附錄Ⅲ 轉(zhuǎn)基因微生物安全評(píng)價(jià)

（接上期）

3 生產(chǎn)性試驗(yàn)的申報(bào)要求

3.1 項(xiàng)目名稱(chēng)：應(yīng)包含目的基因名稱(chēng)、轉(zhuǎn)基因微生物名稱(chēng)、試驗(yàn)所在?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）名稱(chēng)和試驗(yàn)階段名稱(chēng)四個(gè)部分。如轉(zhuǎn)***基因***（微生物名稱(chēng)）在山東省的生產(chǎn)性試驗(yàn)。

3.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因微生物材料數(shù)量：一份申報(bào)書(shū)種不超過(guò)5個(gè)轉(zhuǎn)基因微生物株系（品系），這些株系（品系）應(yīng)當(dāng)是由同一種受體微生物、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且其名稱(chēng)應(yīng)與前期試驗(yàn)階段的名稱(chēng)或編號(hào)相對(duì)應(yīng)。

3.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)環(huán)境釋放的省（市、自治區(qū)）進(jìn)行，每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)規(guī)模大于1000升（公斤）發(fā)酵產(chǎn)品（樣品）或者陸地面積大于30畝。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。

3.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊暾?qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)的期限一般為一至兩年。

3.5 申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：

3.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列圖；

3.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

3.5.3 環(huán)境釋放階段審批書(shū)的復(fù)印件；

3.5.4 中間試驗(yàn)和環(huán)境釋放階段安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告；

3.5.5 食品安全性檢測(cè)報(bào)告（如急性、亞急性、慢性實(shí)驗(yàn)，致突變、致畸變實(shí)驗(yàn)等毒理學(xué)報(bào)告）；

3.5.6 通過(guò)監(jiān)測(cè)，目的基因或轉(zhuǎn)基因微生物向環(huán)境中轉(zhuǎn)移情況的報(bào)告；

3.5.7 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖和試驗(yàn)隔離圖；

3.5.8 生產(chǎn)性試驗(yàn)的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷(xiāo)毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；

3.5.9 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（包括安全評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競(jìng)爭(zhēng)性、生存適應(yīng)能力、外源基因在靶動(dòng)物體內(nèi)的表達(dá)和消長(zhǎng)關(guān)系等）。

4 安全證書(shū)的申報(bào)要求

4.1 項(xiàng)目名稱(chēng)：應(yīng)包含目的基因名稱(chēng)、轉(zhuǎn)基因微生物名稱(chēng)、安全證書(shū)應(yīng)用所在省（市、自治區(qū)）名稱(chēng)等部分。如：轉(zhuǎn)***基因***（微生物名稱(chēng)）的安全證書(shū)。

4.2 一份申報(bào)書(shū)只能申請(qǐng)1個(gè)轉(zhuǎn)基因微生物株系（品系），其名稱(chēng)和編號(hào)應(yīng)當(dāng)與前期試驗(yàn)階段的相對(duì)應(yīng)。

4.3 一次申請(qǐng)安全證書(shū)的使用期限一般不超過(guò)五年。

4.4 申請(qǐng)安全證書(shū)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：

4.4.1 目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列；

4.4.2 目的基因、載體圖譜與轉(zhuǎn)基因微生物構(gòu)建的技術(shù)路線；

4.4.3 環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)階段審批書(shū)的復(fù)印件；

4.4.4 中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)階段安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；

4.4.5 轉(zhuǎn)基因微生物對(duì)人體健康、環(huán)境和生態(tài)安全影響的綜合性評(píng)價(jià)報(bào)告；

4.4.6 該類(lèi)轉(zhuǎn)基因微生物在國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)應(yīng)用的概況；

4.4.7 轉(zhuǎn)基因微生物檢測(cè)鑒定技術(shù)；

4.4.8 轉(zhuǎn)基因微生物的長(zhǎng)期環(huán)境影響監(jiān)控方法；

4.4.9 審查所需的其他相關(guān)資料。

4.5 申請(qǐng)安全證書(shū)的轉(zhuǎn)基因微生物應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)性試驗(yàn)，并在試驗(yàn)結(jié)束后方可申請(qǐng)。

附錄IV農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品安全控制措施

為避免農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境的潛在不利影響，特對(duì)不同等級(jí)的基因工程工作制定相應(yīng)的安全控制措施。

1 實(shí)驗(yàn)室控制措施

1.1 安全等級(jí)Ⅰ控制措施：

實(shí)驗(yàn)室和操作按一般生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室的要求。

1.2 安全等級(jí)Ⅱ控制措施：

1.2.1 實(shí)驗(yàn)室要求：

除同安全等級(jí)Ⅰ的實(shí)驗(yàn)室要求外，還要求安裝超凈工作臺(tái)、配備消毒設(shè)施和處理廢棄物的高壓滅菌設(shè)備。

1.2.2 操作要求：

除同安全等級(jí)Ⅰ的操作外，還要求：

1.2.2.1 在操作過(guò)程中盡可能避免氣溶膠的產(chǎn)生；

1.2.2.2 在實(shí)驗(yàn)室劃定的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行操作；

1.2.2.3 廢棄物要裝在防滲漏、防碎的容器內(nèi)，并進(jìn)行滅活處理；

1.2.2.4 基因操作時(shí)應(yīng)穿工作服，離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前必須將工作服等放在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)；

1.2.2.5 防止與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的一切生物如昆蟲(chóng)和嚙齒類(lèi)動(dòng)物進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。如發(fā)生有害目的基因、載體、轉(zhuǎn)基因生物等逃逸、擴(kuò)散事故，應(yīng)立即采取應(yīng)急措施；

1.2.2.6 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的實(shí)驗(yàn)室安全控制措施，還應(yīng)符合獸用生物制品的有關(guān)規(guī)定。

1.3 安全等級(jí)Ⅲ控制措施：

1.3.1 實(shí)驗(yàn)室要求：

除同安全等級(jí)Ⅱ的實(shí)驗(yàn)室要求外，還要求：

1.3.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立在隔離區(qū)內(nèi)并有明顯警示標(biāo)志，進(jìn)入操作間應(yīng)通過(guò)專(zhuān)門(mén)的更衣室，室內(nèi)設(shè)有沐浴設(shè)施，操作間門(mén)口還應(yīng)裝自動(dòng)門(mén)和風(fēng)淋；

1.3.1.2 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的墻壁、地板、天花板應(yīng)光潔、防水、防漏、防腐蝕；

1.3.1.3 窗戶密封；

1.3.1.4 配有高溫高壓滅菌設(shè)施；

1.3.1.5 操作間應(yīng)裝有負(fù)壓循環(huán)凈化設(shè)施和污水處理設(shè)備。

1.3.2 操作要求：除同安全等級(jí)Ⅱ的操作外，還要求：

1.3.2.1 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；

1.3.2.2 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前必須在更衣室內(nèi)換工作服、戴手套等保護(hù)用具；離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前必須沐?。徊粶?zhǔn)穿工作服離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室，工作服必須經(jīng)過(guò)高壓滅菌后清洗；

1.3.2.3 工作臺(tái)用過(guò)后馬上清洗消毒；

1.3.2.4 轉(zhuǎn)移材料用的器皿必須是雙層、不破碎和密封的；

1.3.2.5 使用過(guò)的器皿、所有實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的用具遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室前必須經(jīng)過(guò)滅菌處理；

1.3.2.6 用于基因操作的一切生物、流行性材料應(yīng)由專(zhuān)人管理并貯存在特定的容器或設(shè)施內(nèi)。

1.3.3 安全控制措施應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后按其要求執(zhí)行。

1.4 安全等級(jí)Ⅳ控制措施：

除嚴(yán)格執(zhí)行安全等級(jí)Ⅲ的控制措施外，對(duì)其試驗(yàn)條件和設(shè)施以及試驗(yàn)材料的處理應(yīng)有更嚴(yán)格的要求。安全控制措施應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后按其要求執(zhí)行。

2 中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)控制措施

2.1 安全等級(jí)Ⅰ的控制措施：

采用一般的生物隔離方法，將試驗(yàn)控制在必需的范圍內(nèi)。部分轉(zhuǎn)基因作物田間隔離距離見(jiàn)表1：

?

2.2 安全等級(jí)Ⅱ控制措施：

2.2.1 采取適當(dāng)隔離措施控制人畜出入，設(shè)立網(wǎng)室、網(wǎng)罩等防止昆蟲(chóng)飛入。水生生物應(yīng)當(dāng)控制在人工水域內(nèi)，堤壩加固加高，進(jìn)出水口設(shè)置柵欄，防止水生生物逃逸。確保試驗(yàn)生物10年內(nèi)不致因?yàn)?zāi)害性天氣而進(jìn)入天然水域；

2.2.2 對(duì)工具和有關(guān)設(shè)施使用后進(jìn)行消毒處理；

2.2.3 采取一定的生物隔離措施，如將試驗(yàn)地選在轉(zhuǎn)基因生物不會(huì)與有關(guān)生物雜交的地理區(qū)域；

2.2.4 采取相應(yīng)的物理、化學(xué)、生物學(xué)、環(huán)境和規(guī)?？刂拼胧?；

2.2.5 試驗(yàn)結(jié)束后，收獲部分之外的殘留植株應(yīng)當(dāng)集中銷(xiāo)毀，對(duì)魚(yú)塘、畜欄和土壤等應(yīng)進(jìn)行徹底消毒和處理，以防止轉(zhuǎn)基因生物殘留和存活。

2.3 安全等級(jí)Ⅲ控制措施：

2.3.1 采取適當(dāng)隔離措施，嚴(yán)禁無(wú)關(guān)人員、畜禽和車(chē)輛進(jìn)入。根據(jù)不同試驗(yàn)?zāi)康呐鋫渚W(wǎng)室、人工控制的工廠化養(yǎng)殖設(shè)施、專(zhuān)門(mén)的容器以及有關(guān)殺滅轉(zhuǎn)基因生物的設(shè)備和藥劑等；

2.3.2 對(duì)工具和有關(guān)設(shè)施及時(shí)進(jìn)行消毒處理。防止轉(zhuǎn)基因生物被帶出試驗(yàn)區(qū)，利用除草劑、殺蟲(chóng)劑、殺菌劑、殺鼠劑消滅與試驗(yàn)無(wú)關(guān)的植物、昆蟲(chóng)、微生物及嚙齒類(lèi)動(dòng)物等；

2.3.3 采取最有效的生物隔離措施，防止有關(guān)生物與試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的轉(zhuǎn)基因生物雜交、轉(zhuǎn)導(dǎo)、轉(zhuǎn)化、接合寄生或轉(zhuǎn)主寄生；

2.3.4 采用嚴(yán)格的環(huán)境控制措施，如利用環(huán)境（濕度、水分、溫度、光照等）限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物在試驗(yàn)區(qū)外的生存和繁殖，或?qū)⒃囼?yàn)區(qū)設(shè)置在沙漠、高寒等地區(qū)使轉(zhuǎn)基因生物一旦逃逸擴(kuò)散后無(wú)法生存；

2.3.5 嚴(yán)格控制試驗(yàn)規(guī)模，必要時(shí)可隨時(shí)將轉(zhuǎn)基因生物銷(xiāo)毀；

2.3.6 試驗(yàn)結(jié)束后，收獲部分之外的殘留植株應(yīng)當(dāng)集中銷(xiāo)毀，對(duì)魚(yú)塘、畜欄和土壤等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒和處理，以防止轉(zhuǎn)基因生物殘留和存活；

2.3.7 安全控制措施應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后按其要求執(zhí)行。

2.4 安全等級(jí)IV控制措施：

除嚴(yán)格執(zhí)行安全等級(jí)Ⅲ的控制措施外，對(duì)其試驗(yàn)條件和設(shè)施以及試驗(yàn)材料的處理應(yīng)有更嚴(yán)格的要求。安全控制措施應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后按其要求執(zhí)行。

2.5 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物及其產(chǎn)品的中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)的控制措施，還應(yīng)符合獸用生物制品的有關(guān)規(guī)定。

3 應(yīng)急措施

3.1 轉(zhuǎn)基因生物發(fā)生意外擴(kuò)散，應(yīng)立即封閉事故現(xiàn)場(chǎng)，查清事故原因，迅速采取有效措施防止轉(zhuǎn)基因生物繼續(xù)擴(kuò)散，并上報(bào)有關(guān)部門(mén)。

3.2 對(duì)已產(chǎn)生不良影響的擴(kuò)散區(qū)，應(yīng)暫時(shí)將區(qū)域內(nèi)人員進(jìn)行隔離和醫(yī)療監(jiān)護(hù)。

3.3 對(duì)擴(kuò)散區(qū)應(yīng)進(jìn)行追蹤監(jiān)測(cè)，直至不存在危險(xiǎn)。

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法

（2002年1月5日農(nóng)業(yè)部令第9號(hào)公布，2004年7月1日農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)、2017年11月30日農(nóng)業(yè)部令2017年第8號(hào)修訂）

第一章 總 則

第一條 為了加強(qiáng)對(duì)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口的安全管理，根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》（簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口活動(dòng)的安全管理。

第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口的安全管理工作。國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口的安全評(píng)價(jià)工作。

第四條 對(duì)于進(jìn)口的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，按照用于研究和試驗(yàn)的、用于生產(chǎn)的以及用作加工原料的三種用途實(shí)行管理。

第二章 用于研究和試驗(yàn)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物

第五條 從中華人民共和國(guó)境外引進(jìn)安全等級(jí)I、II的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究的，引進(jìn)單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請(qǐng)，并提供下列材料：

（一）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的申請(qǐng)資格文件；

（二）進(jìn)口安全管理登記表；

（三）引進(jìn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在國(guó)（境）外已經(jīng)進(jìn)行了相應(yīng)的研究的證明文件；

（四）引進(jìn)單位在引進(jìn)過(guò)程中擬采取的安全防范措施。

經(jīng)審查合格后，由農(nóng)業(yè)部頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口批準(zhǔn)文件。引進(jìn)單位應(yīng)當(dāng)憑此批準(zhǔn)文件依法向有關(guān)部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù)。

第六條 從中華人民共和國(guó)境外引進(jìn)安全等級(jí)III、IV的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究的和所有安全等級(jí)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行中間試驗(yàn)的，引進(jìn)單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請(qǐng)，并提供下列材料：

（一）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的申請(qǐng)資格文件；

（二）進(jìn)口安全管理登記表；

（三）引進(jìn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在國(guó)（境）外已經(jīng)進(jìn)行了相應(yīng)研究或試驗(yàn)的證明文件；

（四）引進(jìn)單位在引進(jìn)過(guò)程中擬采取的安全防范措施；

（五）《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定的相應(yīng)階段所需的材料。經(jīng)審查合格后，由農(nóng)業(yè)部頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口批準(zhǔn)文件。引進(jìn)單位應(yīng)當(dāng)憑此批準(zhǔn)文件依法向有關(guān)部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù)。

第七條 從中華人民共和國(guó)境外引進(jìn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)的，引進(jìn)單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請(qǐng)，并提供下列材料：

（一）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的申請(qǐng)資格文件；

（二）進(jìn)口安全管理登記表；

（三）引進(jìn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在國(guó)（境）外已經(jīng)進(jìn)行了相應(yīng)的研究的證明文件；

（四）引進(jìn)單位在引進(jìn)過(guò)程中擬采取的安全防范措施；

（五）《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定的相應(yīng)階段所需的材料。經(jīng)審查合格后，由農(nóng)業(yè)部頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書(shū)。引進(jìn)單位應(yīng)當(dāng)憑此審批書(shū)依法向有關(guān)部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù)。

第八條 從中華人民共和國(guó)境外引進(jìn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物用于試驗(yàn)的，引進(jìn)單位應(yīng)當(dāng)從中間試驗(yàn)階段開(kāi)始逐階段向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)。

第三章 用于生產(chǎn)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物

第九條 境外公司向中華人民共和國(guó)出口轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種和利用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)的或者含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成分的植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等擬用于生產(chǎn)應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)，并提供下列材料：

（一）進(jìn)口安全管理登記表；

（二）輸出國(guó)家或者地區(qū)已經(jīng)允許作為相應(yīng)用途并投放市場(chǎng)的證明文件；

（三）輸出國(guó)家或者地區(qū)經(jīng)過(guò)科學(xué)試驗(yàn)證明對(duì)人類(lèi)、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境無(wú)害的資料；

（四）境外公司在向中華人民共和國(guó)出口過(guò)程中擬采取的安全防范措施；

（五）《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定的相應(yīng)階段所需的材料。

第十條 境外公司在提出上述申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在中間試驗(yàn)開(kāi)始前申請(qǐng)，經(jīng)審批同意，試驗(yàn)材料方可入境，并依次經(jīng)過(guò)中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)三個(gè)試驗(yàn)階段以及農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)申領(lǐng)階段。

中間試驗(yàn)階段的申請(qǐng)，經(jīng)審查合格后，由農(nóng)業(yè)部頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口批準(zhǔn)文件，境外公司憑此批準(zhǔn)文件依法向有關(guān)部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù)。環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)階段的申請(qǐng)，經(jīng)安全評(píng)價(jià)合格后，由農(nóng)業(yè)部頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書(shū)，境外公司憑此審批書(shū)依法向有關(guān)部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù)。安全證書(shū)的申請(qǐng)，經(jīng)安全評(píng)價(jià)合格后，由農(nóng)業(yè)部頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)，境外公司憑此證書(shū)依法向有關(guān)部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù)。

第十一條 引進(jìn)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在生產(chǎn)應(yīng)用前，應(yīng)取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)，方可依照有關(guān)種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等法律、行政法規(guī)的規(guī)定辦理相應(yīng)的審定、登記或者評(píng)價(jià)、審批手續(xù)。

第四章 用作加工原料的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物

第十二條 境外公司向中華人民共和國(guó)出口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物用作加工原料的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)領(lǐng)取農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)。

第十三條 境外公司提出上述申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)安全評(píng)價(jià)指南的要求提供下列材料：

（一）進(jìn)口安全管理登記表；

（二）安全評(píng)價(jià)申報(bào)書(shū)（見(jiàn)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》）；

（三）輸出國(guó)家或者地區(qū)已經(jīng)允許作為相應(yīng)用途并投放市場(chǎng)的證明文件；

（四）輸出國(guó)家或者地區(qū)經(jīng)過(guò)科學(xué)試驗(yàn)證明對(duì)人類(lèi)、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境無(wú)害的資料；

（五）按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對(duì)照樣品及檢測(cè)所需的試驗(yàn)材料、檢測(cè)方法；

（六）境外公司在向中華人民共和國(guó)出口過(guò)程中擬采取的安全防范措施。

農(nóng)業(yè)部收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)進(jìn)行安全評(píng)價(jià)，并委托具備檢測(cè)條件和能力的技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)；安全評(píng)價(jià)合格的，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，方可頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)。

第十四條 在申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，再次向中華人民共和國(guó)提出申請(qǐng)時(shí)，符合同一公司、同一農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物條件的，可簡(jiǎn)化安全評(píng)價(jià)申請(qǐng)手續(xù)，并提供以下材料：

（一）進(jìn)口安全管理登記表；

（二）農(nóng)業(yè)部首次頒發(fā)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)復(fù)印件；

（三）境外公司在向中華人民共和國(guó)出口過(guò)程中擬采取的安全防范措施。

經(jīng)審查合格后，由農(nóng)業(yè)部頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)。

第十五條 境外公司應(yīng)當(dāng)憑農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)，依法向有關(guān)部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù)。

第十六條 進(jìn)口用作加工原料的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物如果具有生命活力，應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)口檔案，載明其來(lái)源、貯存、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容，并采取與農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物相適應(yīng)的安全控制措施，確保農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物不進(jìn)入環(huán)境。

第十七條 向中國(guó)出口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物直接用作消費(fèi)品的，依照向中國(guó)出口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物用作加工原料的審批程序辦理。

第五章 一般性規(guī)定

第十八條 農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)人申請(qǐng)之日起270日內(nèi)做批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的決定，并通知申請(qǐng)人。

第十九條 進(jìn)口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物用于生產(chǎn)或用作加工原料的，應(yīng)當(dāng)在取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)后，方能簽訂合同。

第二十條 進(jìn)口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，沒(méi)有國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)頒發(fā)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)和相關(guān)批準(zhǔn)文件的，或者與證書(shū)、批準(zhǔn)文件不符的，作退貨或者銷(xiāo)毀處理。

第二十一條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條本辦法自2002年3月20日起施行。

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理辦法

（2002年1月5日農(nóng)業(yè)部令第10號(hào)公布，2004年7月1日農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)、2017年11月30日農(nóng)業(yè)部令2017年第8號(hào)修訂）

第一條 為了加強(qiáng)對(duì)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的標(biāo)識(shí)管理，規(guī)范農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的銷(xiāo)售行為，引導(dǎo)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的生產(chǎn)和消費(fèi)，保護(hù)消費(fèi)者的知情權(quán)，根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》（簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國(guó)家對(duì)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)行標(biāo)識(shí)制度。實(shí)施標(biāo)識(shí)管理的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物目錄，由國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定、調(diào)整和公布。

第三條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售列入農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)目錄的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，必須遵守本辦法。凡是列入標(biāo)識(shí)管理目錄并用于銷(xiāo)售的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；未標(biāo)識(shí)和不按規(guī)定標(biāo)識(shí)的，不得進(jìn)口或銷(xiāo)售。

第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)的監(jiān)督管理工作。

第五條 列入農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)目錄的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，由生產(chǎn)、分裝單位和個(gè)人負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)；經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人拆開(kāi)原包裝進(jìn)行銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)重新標(biāo)識(shí)。

第六條 標(biāo)識(shí)的標(biāo)注方法：

（一）轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物（含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種）和微生物，轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物產(chǎn)品，含有轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物或者其產(chǎn)品成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品，直接標(biāo)注“轉(zhuǎn)基因××”；

（二）轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品，標(biāo)注為“轉(zhuǎn)基因××加工品（制成品）”或者“加工原料為轉(zhuǎn)基因××”；

（三）用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物或用含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成分的產(chǎn)品加工制成的產(chǎn)品，但最終銷(xiāo)售產(chǎn)品中已不再含有或檢測(cè)不出轉(zhuǎn)基因成分的產(chǎn)品，標(biāo)注為“本產(chǎn)品為轉(zhuǎn)基因××加工制成，但本產(chǎn)品中已不再含有轉(zhuǎn)基因成分”或者標(biāo)注為“本產(chǎn)品加工原料中有轉(zhuǎn)基因××，但本產(chǎn)品中已不再含有轉(zhuǎn)基因成分。

第七條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)醒目，并和產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽同時(shí)設(shè)計(jì)和印制。

難以在原有包裝、標(biāo)簽上標(biāo)注農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)的，可采用在原有包裝、標(biāo)簽的基礎(chǔ)上附加轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)的辦法進(jìn)行標(biāo)注，但附加標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)牢固、持久。

第八條 難以用包裝物或標(biāo)簽對(duì)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行標(biāo)識(shí)時(shí)，可采用下列方式標(biāo)注：

（一）難以在每個(gè)銷(xiāo)售產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)的快餐業(yè)和零售業(yè)中的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，可以在產(chǎn)品展銷(xiāo)（示）柜（臺(tái)）上進(jìn)行標(biāo)識(shí)，也可以在價(jià)簽上進(jìn)行標(biāo)識(shí)或者設(shè)立標(biāo)識(shí)板（牌）進(jìn)行標(biāo)識(shí)；

（二）銷(xiāo)售無(wú)包裝和標(biāo)簽的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物時(shí)，可以采取設(shè)立標(biāo)識(shí)板（牌）的方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)；

（三）裝在運(yùn)輸容器內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物不經(jīng)包裝直接銷(xiāo)售時(shí)，銷(xiāo)售現(xiàn)場(chǎng)可以在容器上進(jìn)行標(biāo)識(shí)，也可以設(shè)立標(biāo)識(shí)板（牌）進(jìn)行標(biāo)識(shí)；

（四）銷(xiāo)售無(wú)包裝和標(biāo)簽的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，難以用標(biāo)識(shí)板（牌）進(jìn)行標(biāo)注時(shí)，銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)姆绞铰暶鳎?/p>

（五）進(jìn)口無(wú)包裝和標(biāo)簽的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，難以用標(biāo)識(shí)板（牌）進(jìn)行標(biāo)注時(shí)，應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢（關(guān)）單上注明。

第九條 有特殊銷(xiāo)售范圍要求的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，還應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注銷(xiāo)售的范圍，可標(biāo)注為“僅限于××銷(xiāo)售（生產(chǎn)、加工、使用）”。

第十條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文漢字進(jìn)行標(biāo)注。

第十一條 銷(xiāo)售農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人在進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)貨物和標(biāo)識(shí)進(jìn)行核對(duì)。

第十二條 違反本辦法規(guī)定的，按《條例》第五十條規(guī)定予以處罰。

第十三條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。

第十四條 本辦法自2002年3月20日起施行。

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法

（2006年1月27日農(nóng)業(yè)部令第59號(hào)公布）

第一條 為了加強(qiáng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批管理，根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工，是指以具有活性的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物為原料，生產(chǎn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品的活動(dòng)。

前款所稱(chēng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品，是指《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》第三條第（二）、（三）項(xiàng)所稱(chēng)的轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物產(chǎn)品和轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品。

第三條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)取得加工所在地省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)頒發(fā)的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《加工許可證》）。

第四條 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工的單位和個(gè)人，除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的設(shè)立條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）與加工農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物相適應(yīng)的專(zhuān)用生產(chǎn)線和封閉式倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施；

（二）加工廢棄物及滅活處理的設(shè)備和設(shè)施。

（三）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物與非轉(zhuǎn)基因生物原料加工轉(zhuǎn)換污染處理控制措施；

（四）完善的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工安全管理制度。包括：

1.原料采購(gòu)、運(yùn)輸、貯藏、加工、銷(xiāo)售管理檔案；

2.崗位責(zé)任制度；

3.農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物擴(kuò)散等突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；

4.農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理小組，具備農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全知識(shí)的管理人員、技術(shù)人員。

第五條 申請(qǐng)《加工許可證》應(yīng)當(dāng)向省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)提出，并提供下列材料：

（一）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可證申請(qǐng)表（見(jiàn)附件）；

（二）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工安全管理制度文本；

（三）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理小組人員名單和專(zhuān)業(yè)知識(shí)、學(xué)歷證明；

（四）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)和加工安全知識(shí)培訓(xùn)記錄；

（五）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品標(biāo)識(shí)樣本；

（六）加工原料的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)》復(fù)印件。

第六條 省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查符合條件的，發(fā)給《加工許可證》，并及時(shí)向農(nóng)業(yè)部備案；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)可以根據(jù)需要組織專(zhuān)家小組對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行評(píng)審，專(zhuān)家小組可以進(jìn)行實(shí)地考察，并在農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)規(guī)定的期限內(nèi)提交考察報(bào)告。

第七條《加工許可證》有效期為三年。期滿后需要繼續(xù)從事加工的，持證單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)在期滿前六個(gè)月，重新申請(qǐng)辦理《加工許可證》。

第八條 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工的單位和個(gè)人變更名稱(chēng)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)《加工許可證》。

從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工的單位和個(gè)人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)重新辦理《加工許可證》：

（一）超出原《加工許可證》規(guī)定的加工范圍的；

（二）改變生產(chǎn)地址的，包括異地生產(chǎn)和設(shè)立分廠。

第九條 違反本辦法規(guī)定的，依照《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰。

第十條《加工許可證》由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。

第十一條 本辦法自2006年7月1日起施行。

轉(zhuǎn)基因植物安全評(píng)價(jià)指南

一、總體要求

（一）分子特征

從基因水平、轉(zhuǎn)錄水平和翻譯水平，考察外源插入片段的整合和表達(dá)情況。

1.表達(dá)載體相關(guān)資料

（1）載體構(gòu)建的物理圖譜

詳細(xì)注明表達(dá)載體所有元件名稱(chēng)、位置和酶切位點(diǎn)。

（2）目的基因

詳細(xì)描述目的基因的供體生物、結(jié)構(gòu)（包括基因中的酶切位點(diǎn)）、功能和安全性。

供體生物：如Bt基因cry1A來(lái)源于蘇云金芽孢桿菌XX菌株；

結(jié)構(gòu)：完整的DNA序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；

功能：生物學(xué)功能及性狀，如抗鱗翅目昆蟲(chóng)；

安全性：從供體生物特性、安全使用歷史、基因結(jié)構(gòu)、功能及有關(guān)安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)等方面綜合評(píng)價(jià)目的基因的安全性。

（3）其他主要元件

啟動(dòng)子：供體生物來(lái)源、大小、DNA序列（或文獻(xiàn)）、功能、安全應(yīng)用記錄；

終止子：供體生物來(lái)源、大小、DNA序列（或文獻(xiàn)）、功能、安全應(yīng)用記錄；

標(biāo)記基因：供體生物來(lái)源、大小、DNA序列（或文獻(xiàn)）、功能、安全應(yīng)用記錄；

報(bào)告基因：供體生物來(lái)源、大小、DNA序列（或文獻(xiàn)）、功能、安全應(yīng)用記錄；

其他序列：來(lái)源（如人工合成或供體生物名稱(chēng)）、名稱(chēng)、大小、DNA序列（或文獻(xiàn)）、功能、安全應(yīng)用記錄。

2.目的基因在植物基因組中的整合情況

采用轉(zhuǎn)化體特異性PCR、Southern雜交等方法，分析外源插入序列在植物基因組中的整合情況，包括目的基因和標(biāo)記基因的拷貝數(shù)，標(biāo)記基因、報(bào)告基因或其他調(diào)控序列刪除情況，整合位點(diǎn)等。

外源插入序列的轉(zhuǎn)化體特異性PCR檢測(cè)：具有序列名稱(chēng)、引物序列、擴(kuò)增產(chǎn)物長(zhǎng)度、PCR條件、擴(kuò)增產(chǎn)物電泳圖譜（含圖題、分子量標(biāo)準(zhǔn)、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、泳道標(biāo)注）。

外源插入序列的Southern雜交：采用兩種以上限制性內(nèi)切酶分別消化植物基因組總DNA，獲得能明確整合拷貝數(shù)的、具有轉(zhuǎn)化體特異性的分子雜交圖譜。文字描述至少包括探針序列位置、內(nèi)切酶名稱(chēng)、特異性條帶的大小、圖題、分子量標(biāo)準(zhǔn)、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、泳道標(biāo)注。

外源插入序列的全長(zhǎng)DNA序列：實(shí)際插入受體植物基因組的全長(zhǎng)DNA序列和插入位點(diǎn)的兩端邊界序列（大于300bp）。提供轉(zhuǎn)化體特異性PCR驗(yàn)證時(shí)相應(yīng)引物名稱(chēng)、序列及其擴(kuò)增產(chǎn)物長(zhǎng)度。

3.外源插入序列的表達(dá)情況

（1）轉(zhuǎn)錄水平表達(dá)（RNA）

采用Real-time PCR，RT－PCR或Northern雜交等方法，分析主要插入序列（如目的基因、標(biāo)記基因等）的轉(zhuǎn)錄表達(dá)情況，包括表達(dá)的主要組織和器官（如根、莖、葉、果實(shí)、種子等）。

RT－PCR檢測(cè)：引物序列、擴(kuò)增產(chǎn)物長(zhǎng)度、RT-PCR條件、擴(kuò)增產(chǎn)物電泳圖譜（含圖題、分子量標(biāo)準(zhǔn)、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、泳道標(biāo)注）。

Northern雜交：探針序列位置、特異性條帶的大小、Northern雜交條件、雜交圖譜（含圖題、分子量標(biāo)準(zhǔn)、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、泳道標(biāo)注）。

（2）翻譯水平表達(dá)（蛋白質(zhì)）

采用ELISA或Western雜交等方法，分析主要插入序列（如目的基因、標(biāo)記基因等）的蛋白質(zhì)表達(dá)情況，包括表達(dá)的主要組織和器官（如根、莖、葉、種子等）。

ELISA檢測(cè)：描述定量檢測(cè)的具體方法，包括相關(guān)抗體、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、光密度測(cè)定結(jié)果、標(biāo)準(zhǔn)曲線等。

Western免疫印記：相關(guān)抗體名稱(chēng)、特異性蛋白條帶的大小、Western免疫印記條件、免疫印記圖譜（含圖題、分子量標(biāo)準(zhǔn)、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、泳道標(biāo)注、樣品和陽(yáng)性對(duì)照的加樣量）。

（二）遺傳穩(wěn)定性

1.目的基因整合的穩(wěn)定性

用Southern或轉(zhuǎn)化體特異性PCR手段檢測(cè)目的基因在轉(zhuǎn)化體中的整合情況，明確轉(zhuǎn)化體中目的基因的拷貝數(shù)以及在后代中的分離情況，提供不少于3代的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2.目的基因表達(dá)的穩(wěn)定性

用 Northern，Real-time PCR，RT-PCR,Western等手段提供目的基因在轉(zhuǎn)化體不同世代在轉(zhuǎn)錄（RNA）和（或）翻譯（蛋白質(zhì)）水平表達(dá)的穩(wěn)定性（包括不同發(fā)育階段和不同器官部位的表達(dá)情況），提供不少于3代的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

3.目標(biāo)性狀表現(xiàn)的穩(wěn)定性

用適宜的觀察手段考察目標(biāo)性狀在轉(zhuǎn)化體不同世代的表現(xiàn)情況，提供不少于3代的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（三）環(huán)境安全

1.生存競(jìng)爭(zhēng)能力

提供與受體或親本植物比較，轉(zhuǎn)基因植物種子數(shù)量、重量、活力和休眠性，越冬越夏能力，抗病蟲(chóng)能力，生長(zhǎng)勢(shì)，生育期，落粒性，自生苗等試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論。

若受體植物為多年生（如飼草、制種用的草坪草）、無(wú)性繁殖或目標(biāo)性狀增強(qiáng)生存競(jìng)爭(zhēng)力（如抗旱、耐鹽等），應(yīng)根據(jù)個(gè)案分析的原則提出有針對(duì)性的補(bǔ)充資料。

2.基因漂移的環(huán)境影響

（1）受體物種的相關(guān)資料

如果存在可交配的野生近緣種，提供野生近緣種的地理分布范圍、發(fā)生頻率、生物學(xué)特性（生育期、生長(zhǎng)習(xí)性、開(kāi)花期、繁殖習(xí)性、種子及無(wú)性繁殖器官的傳播途徑等）以及與野生近緣種的親緣關(guān)系（包括基因組類(lèi)型、與栽培種的天然異交結(jié)實(shí)性、雜種F1的育性及其后代的生存能力和結(jié)實(shí)能力）的資料。

如果存在同一物種的可交配植物類(lèi)型，需提供同一物種植物類(lèi)型的分布及其危害情況的資料。

（2）外源基因漂移風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)于存在可交配的野生近緣種或存在同一物種可交配的植物類(lèi)型，又無(wú)相關(guān)數(shù)據(jù)和資料的，可設(shè)計(jì)試驗(yàn)評(píng)估外源基因漂移風(fēng)險(xiǎn)及可能造成的生態(tài)后果，如基因漂移頻率、外源基因在野生近緣種中表達(dá)情況、目的基因是否改變野生近緣種的生態(tài)適合度等試驗(yàn)。

3.功能效率評(píng)價(jià)

提供轉(zhuǎn)基因植物的功能效率評(píng)價(jià)報(bào)告。如為有害生物抗性轉(zhuǎn)基因植物，則需要提供對(duì)靶標(biāo)生物的抗性效率試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

抗性效率指抗有害生物轉(zhuǎn)基因植物所產(chǎn)生的抗性物質(zhì)對(duì)靶標(biāo)生物綜合作用的結(jié)果，一般通過(guò)轉(zhuǎn)基因品種與受體品種在靶標(biāo)生物數(shù)量變化、危害程度、植物長(zhǎng)勢(shì)及產(chǎn)量等方面的差別進(jìn)行評(píng)價(jià)。抗病蟲(chóng)轉(zhuǎn)基因植物需提供在室內(nèi)和田間試驗(yàn)條件下，轉(zhuǎn)基因植物對(duì)靶標(biāo)生物的抗性生測(cè)報(bào)告、靶標(biāo)生物在轉(zhuǎn)基因品種及受體品種田季節(jié)性發(fā)生危害情況和種群動(dòng)態(tài)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與結(jié)論。

4.有害生物抗性轉(zhuǎn)基因植物對(duì)非靶標(biāo)生物的影響

根據(jù)轉(zhuǎn)基因植物與外源基因表達(dá)蛋白特點(diǎn)和作用機(jī)制，有選擇地提供對(duì)相關(guān)非靶標(biāo)植食性生物、有益生物（如天敵昆蟲(chóng)、資源昆蟲(chóng)和傳粉昆蟲(chóng)等）、受保護(hù)的物種等潛在影響的評(píng)估報(bào)告。

5.對(duì)生態(tài)系統(tǒng)群落結(jié)構(gòu)和有害生物地位演化的影響

根據(jù)轉(zhuǎn)基因植物與外源基因表達(dá)蛋白的特異性和作用機(jī)理，有選擇地提供對(duì)相關(guān)動(dòng)物群落、植物群落和微生物群落結(jié)構(gòu)和多樣性的影響，以及轉(zhuǎn)基因植物生態(tài)系統(tǒng)下病蟲(chóng)害等有害生物地位演化的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。

6.靶標(biāo)生物的抗性風(fēng)險(xiǎn)

靶標(biāo)生物的抗性是指靶標(biāo)生物由于連續(xù)多代取食轉(zhuǎn)基因植物，敏感個(gè)體被淘汰，抗性較強(qiáng)的個(gè)體存活、繁殖、逐漸發(fā)展成高抗性種群的現(xiàn)象?？共∠x(chóng)害轉(zhuǎn)基因植物需提供對(duì)靶標(biāo)生物的作用機(jī)制和特點(diǎn)等資料，轉(zhuǎn)基因植物商業(yè)化種植前靶標(biāo)生物的敏感性基線數(shù)據(jù)，抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)和結(jié)論，擬采取的抗性監(jiān)測(cè)方案和治理措施等。

（四）食用安全

按照個(gè)案分析的原則，評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)基因植物與非轉(zhuǎn)基因植物的相對(duì)安全性。

傳統(tǒng)非轉(zhuǎn)基因?qū)φ瘴镞x擇：無(wú)性繁殖的轉(zhuǎn)基因植物，以非轉(zhuǎn)基因植物親本為對(duì)照物；有性繁殖的轉(zhuǎn)基因植物，以遺傳背景與轉(zhuǎn)基因植物有可比性的非轉(zhuǎn)基因植物為對(duì)照物。對(duì)照物與轉(zhuǎn)基因植物的種植環(huán)境（時(shí)間和地點(diǎn)）應(yīng)具有可比性。

1.新表達(dá)物質(zhì)毒理學(xué)評(píng)價(jià)

（1）新表達(dá)蛋白資料

提供新表達(dá)蛋白質(zhì)（包括目標(biāo)基因和標(biāo)記基因所表達(dá)的蛋白質(zhì)）的分子和生化特征等信息，包括分子量、氨基酸序列、翻譯后的修飾、功能敘述等資料。表達(dá)的產(chǎn)物若為酶，應(yīng)提供酶活性、酶活性影響因素（如pH、溫度、離子強(qiáng)度）、底物特異性、反應(yīng)產(chǎn)物等。

提供新表達(dá)蛋白質(zhì)與已知毒蛋白質(zhì)和抗?fàn)I養(yǎng)因子（如蛋白酶抑制劑、植物凝集素等）氨基酸序列相似性比較的資料。

提供新表達(dá)蛋白質(zhì)熱穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，體外模擬胃液蛋白消化穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，必要時(shí)提供加工過(guò)程（熱、加工方式）對(duì)其影響的資料。

若用體外表達(dá)的蛋白質(zhì)作為安全性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)材料，需提供體外表達(dá)蛋白質(zhì)與植物中新表達(dá)蛋白質(zhì)等同性分析（如分子量、蛋白測(cè)序、免疫原性、蛋白活性等）的資料。

（2）新表達(dá)蛋白毒理學(xué)試驗(yàn)

當(dāng)新表達(dá)蛋白質(zhì)無(wú)安全食用歷史，安全性資料不足時(shí)，必須提供經(jīng)口急性毒性資料，28天喂養(yǎng)試驗(yàn)毒理學(xué)資料視該蛋白質(zhì)在植物中的表達(dá)水平和人群可能攝入水平而定，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行免疫毒性檢測(cè)評(píng)價(jià)。如果不提供新表達(dá)蛋白質(zhì)的經(jīng)口急性毒性和28天喂養(yǎng)試驗(yàn)資料，則應(yīng)說(shuō)明理由。

（3）新表達(dá)非蛋白質(zhì)物質(zhì)的評(píng)價(jià)

新表達(dá)的物質(zhì)為非蛋白質(zhì)，如脂肪、碳水化合物、核酸、維生素及其他成分等，其毒理學(xué)評(píng)價(jià)可能包括毒物代謝動(dòng)力學(xué)、遺傳毒性、亞慢性毒性、慢性毒性/致癌性、生殖發(fā)育毒性等方面。具體需進(jìn)行哪些毒理學(xué)試驗(yàn)，采取個(gè)案分析的原則。

（4）攝入量估算

應(yīng)提供外源基因表達(dá)物質(zhì)在植物可食部位的表達(dá)量，根據(jù)典型人群的食物消費(fèi)量，估算人群最大可能攝入水平，包括同類(lèi)轉(zhuǎn)基因植物總的攝入水平、攝入頻率等信息。進(jìn)行攝入量評(píng)估時(shí)需考慮加工過(guò)程對(duì)轉(zhuǎn)基因表達(dá)物質(zhì)含量的影響，并應(yīng)提供表達(dá)蛋白質(zhì)的測(cè)定方法。

2.致敏性評(píng)價(jià)

外源基因插入產(chǎn)生新蛋白質(zhì)，或改變代謝途徑產(chǎn)生新蛋白質(zhì)的，應(yīng)對(duì)其蛋白質(zhì)的致敏性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

提供基因供體是否含有致敏源、插入基因是否編碼致敏源、新蛋白質(zhì)在植物食用和飼用部位表達(dá)量的資料。

提供新表達(dá)蛋白質(zhì)與已知致敏源氨基酸序列的同源性分析比較資料。

提供新表達(dá)蛋白質(zhì)熱穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，體外模擬胃液蛋白消化穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

對(duì)于供體含有致敏源的，或新蛋白質(zhì)與已知致敏源具有序列同源性的，應(yīng)提供與已知致敏源為抗體的血清學(xué)試驗(yàn)資料。

受體植物本身含有致敏原的，應(yīng)提供致敏源成分含量分析的資料。

3.關(guān)鍵成分分析

提供受試物基本信息，包括名稱(chēng)、來(lái)源、所轉(zhuǎn)基因和轉(zhuǎn)基因性狀、種植時(shí)間、地點(diǎn)和特異氣候條件、儲(chǔ)藏條件等資料。受試物應(yīng)為轉(zhuǎn)基因植物可食部位的初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品，如大豆、玉米、棉籽、水稻種子等。同一種植地點(diǎn)至少三批不同種植時(shí)間的樣品，或三個(gè)不同種植地點(diǎn)的樣品。

提供同一物種對(duì)照物各關(guān)鍵成分的天然變異閾值及文獻(xiàn)資料等。

（1）營(yíng)養(yǎng)素。包括蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、纖維素、礦物質(zhì)、維生素等，必要時(shí)提供蛋白質(zhì)中氨基酸和脂肪中飽和脂肪酸、單不飽和脂肪酸、多不飽和脂肪酸含量分析的資料。礦物質(zhì)和維生素的測(cè)定應(yīng)選擇在該植物中具有顯著營(yíng)養(yǎng)意義或?qū)θ巳籂I(yíng)養(yǎng)素?cái)z入水平貢獻(xiàn)較大的礦物質(zhì)和維生素進(jìn)行測(cè)定。

（2）天然毒素及有害物質(zhì)。植物中對(duì)健康可能有影響的天然存在的有害物質(zhì)，根據(jù)不同植物進(jìn)行不同的毒素分析，如棉籽中棉酚、油菜籽中硫代葡萄糖甙和芥酸等。

（3）抗?fàn)I養(yǎng)因子。對(duì)營(yíng)養(yǎng)素的吸收和利用有影響、對(duì)消化酶有抑制作用的一類(lèi)物質(zhì)。如大豆胰蛋白酶抑制劑、大豆凝集素、大豆寡糖等；玉米中植酸；油菜籽中單寧等。

（4）其他成分。如水分、灰分、植物中的其他固有成分。

（5）非預(yù)期成分。因轉(zhuǎn)入外源基因可能產(chǎn)生的新成分。

4.全食品安全性評(píng)價(jià)

大鼠90天喂養(yǎng)試驗(yàn)資料。必要時(shí)提供大鼠慢性毒性試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)及其他動(dòng)物喂養(yǎng)試驗(yàn)資料。

5.營(yíng)養(yǎng)學(xué)評(píng)價(jià)

如果轉(zhuǎn)基因植物在營(yíng)養(yǎng)、生理作用等方面有改變的，應(yīng)提供營(yíng)養(yǎng)學(xué)評(píng)價(jià)資料。

（1）提供動(dòng)物體內(nèi)主要營(yíng)養(yǎng)素的吸收利用資料。

（2）提供人群營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入水平的資料以及最大可能攝入水平對(duì)人群膳食模式影響評(píng)估的資料。

6.生產(chǎn)加工對(duì)安全性影響的評(píng)價(jià)

應(yīng)提供與非轉(zhuǎn)基因?qū)φ瘴锵啾?，生產(chǎn)加工、儲(chǔ)存過(guò)程是否可改變轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品特性的資料，包括加工過(guò)程對(duì)轉(zhuǎn)入DNA和蛋白質(zhì)的降解、消除、變性等影響的資料，如油的提取和精煉、微生物發(fā)酵、轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的加工、儲(chǔ)藏等對(duì)植物中表達(dá)蛋白含量的影響。

7.按個(gè)案分析的原則需要進(jìn)行的其他安全性評(píng)價(jià)

對(duì)關(guān)鍵成分有明顯改變的轉(zhuǎn)基因植物，需提供其改變對(duì)食用安全性和營(yíng)養(yǎng)學(xué)評(píng)價(jià)資料。

對(duì)耐除草劑的轉(zhuǎn)基因植物，需提供目標(biāo)除草劑殘留量的評(píng)價(jià)資料。

二、階段要求

轉(zhuǎn)基因植物安全評(píng)價(jià)應(yīng)按照《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》的規(guī)定撰寫(xiě)申報(bào)書(shū)，并參照如下要求提供各階段安全評(píng)價(jià)材料。以下規(guī)定是申請(qǐng)?jiān)撾A段時(shí)所需材料的基本要求。

根據(jù)安全評(píng)價(jià)需要和轉(zhuǎn)基因植物的特殊性，農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)指標(biāo)增減遵循個(gè)案分析的原則確定。

檢測(cè)指標(biāo)暫無(wú)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢測(cè)的，由農(nóng)業(yè)部指定相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。

（一）申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)研究

1.外源基因：包括目的基因、標(biāo)記基因、報(bào)告基因以及啟動(dòng)子、終止子和其他調(diào)控序列。外源基因名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)是按國(guó)際通行規(guī)則正式命名的名稱(chēng)或Genbank中的序列號(hào)，未正式命名或無(wú)Genbank序列號(hào)的應(yīng)提供基因序列。

2.轉(zhuǎn)基因性狀：包括產(chǎn)量性狀改良、品質(zhì)性狀改良、生理性狀改良、雜種優(yōu)勢(shì)改良、抗逆、抗病、抗蟲(chóng)、抗除草劑、生物反應(yīng)器、其他十種類(lèi)型。

產(chǎn)量性狀改良：指改良株高、株型、籽粒數(shù)量、籽粒大小、棉鈴數(shù)量等。

品質(zhì)性狀改良：指改良淀粉成分、蛋白成分、微量元素含量，硫甙含量、芥酸含量、飽和脂肪酸含量、纖維品質(zhì)、含油量等。

生理性狀改良：指改良生育期、光合效率、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)利用率、種子儲(chǔ)藏活力、根系活力等。

雜種優(yōu)勢(shì)改良：指雄性不育、育性恢復(fù)以及改良育性恢復(fù)能力等。

抗逆：指改良抗旱性、耐澇性、耐寒性、耐鹽性等。

3.實(shí)驗(yàn)轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份申報(bào)書(shū)中只能包含同一物種的受體生物和相同的轉(zhuǎn)基因性狀。

4.實(shí)驗(yàn)?zāi)晗蓿阂话銥橐恢羶赡辍?/p>

（二）申請(qǐng)中間試驗(yàn)

1.提供外源插入序列的分子特征資料。

2.提供每一個(gè)轉(zhuǎn)化體的轉(zhuǎn)基因植株自交或雜交代別，及相應(yīng)代別目的基因和標(biāo)記基因PCR檢測(cè)或轉(zhuǎn)化體特異性PCR檢測(cè)的資料。

3.按《轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品食用安全評(píng)價(jià)導(dǎo)則》（NY/T1101-2006）提供受體植物、基因供體生物的安全性評(píng)價(jià)資料。

4.提供新表達(dá)蛋白質(zhì)的分子和生化特征等信息，以及提供新表達(dá)蛋白質(zhì)與已知毒蛋白質(zhì)和抗?fàn)I養(yǎng)因子氨基酸序列相似性比較的資料。

5.提供抗蟲(chóng)植物表達(dá)蛋白質(zhì)和已商業(yè)化種植的轉(zhuǎn)基因抗蟲(chóng)植物對(duì)靶標(biāo)害蟲(chóng)作用機(jī)制的分析資料，評(píng)估交互抗性的風(fēng)險(xiǎn)。

（三）申請(qǐng)環(huán)境釋放

1.申請(qǐng)中間試驗(yàn)提供的相關(guān)資料，以及中間試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。

2.提供每個(gè)轉(zhuǎn)基因株系中目的基因和標(biāo)記基因整合進(jìn)植物基因組的Southern雜交圖和插入拷貝數(shù)，或提供每個(gè)轉(zhuǎn)基因株系轉(zhuǎn)化體特異性PCR檢測(cè)圖，并注明轉(zhuǎn)基因株系的代別和編號(hào)。

3.提供目的基因在轉(zhuǎn)錄水平或翻譯水平表達(dá)的資料。

4.提供轉(zhuǎn)基因株系遺傳穩(wěn)定性的資料，包括目的基因和標(biāo)記基因整合的穩(wěn)定性、表達(dá)的穩(wěn)定性和表型性狀的穩(wěn)定性。

5.對(duì)于抗病蟲(chóng)轉(zhuǎn)基因植物，提供目標(biāo)蛋白的測(cè)定方法，植物不同發(fā)育階段目標(biāo)蛋白在各器官中的含量，以及對(duì)靶標(biāo)生物的田間抗性效率。

6.新蛋白質(zhì)（包括目的基因和標(biāo)記基因所表達(dá)的蛋白質(zhì)）在植物食用和飼用部位表達(dá)含量的資料。

7.提供靶標(biāo)害蟲(chóng)對(duì)新抗蟲(chóng)植物和已商業(yè)化種植的抗蟲(chóng)植物交互抗性的研究資料。

8.提供對(duì)可能影響的非靶標(biāo)生物（至少1種非靶標(biāo)植食性生物和2種有益生物）的室內(nèi)生物測(cè)定資料。

9.提供目標(biāo)性狀和功能的評(píng)價(jià)資料。如，抗蟲(chóng)植物應(yīng)明確靶標(biāo)生物種類(lèi)并提供室內(nèi)或田間生測(cè)報(bào)告。

（四）申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)

分為兩種類(lèi)型，一是轉(zhuǎn)化體申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)，二是用取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)的轉(zhuǎn)化體與常規(guī)品種雜交獲得的衍生品系申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)。

1.轉(zhuǎn)化體申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)

（1）提供所申報(bào)轉(zhuǎn)基因植物樣品、對(duì)照樣品及檢測(cè)方法。樣品要求：種子（單一純合體的，純度大于99%）；方法要求：提供外源插入序列信息及轉(zhuǎn)化體特異性核酸檢測(cè)方法等。

（2）申請(qǐng)環(huán)境釋放提供的相關(guān)資料，以及環(huán)境釋放結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。

（3）提供轉(zhuǎn)化體外源插入序列（如轉(zhuǎn)化載體骨架、目的基因和標(biāo)記基因等）整合進(jìn)植物基因組的Southern雜交圖和插入拷貝數(shù)，以及轉(zhuǎn)化體特異性PCR檢測(cè)圖，并注明供試材料的名稱(chēng)和代別。

（4）提供目的基因和標(biāo)記基因翻譯水平表達(dá)的資料，或目標(biāo)基因（被RNAi等方法所干涉的基因）在轉(zhuǎn)錄水平或翻譯水平表達(dá)的資料。

（5）提供該轉(zhuǎn)化體至少2代的遺傳穩(wěn)定性資料，包括目的基因整合的穩(wěn)定性、表達(dá)的穩(wěn)定性和表現(xiàn)性狀的穩(wěn)定性。

（6）提供該轉(zhuǎn)化體個(gè)體生存競(jìng)爭(zhēng)能力的資料。

（7）提供該轉(zhuǎn)基因植物基因漂移的資料。

（8）提供目標(biāo)性狀和功能效率的評(píng)價(jià)資料。如，抗蟲(chóng)植物應(yīng)提供靶標(biāo)生物在轉(zhuǎn)基因植物及受體植物田季節(jié)性發(fā)生危害情況和種群動(dòng)態(tài)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（9）提供靶標(biāo)生物對(duì)抗病蟲(chóng)轉(zhuǎn)基因植物的抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)資料。

（10）提供對(duì)非靶標(biāo)生物、對(duì)生態(tài)系統(tǒng)群落結(jié)構(gòu)和有害生物地位演化影響的評(píng)價(jià)資料。

（11）提供新表達(dá)蛋白質(zhì)體外模擬胃液蛋白消化穩(wěn)定性、熱穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

（12）必要時(shí)提供全食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料。

（13）提供農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告，包括：①確認(rèn)轉(zhuǎn)化體身份的核酸檢測(cè)；②抗病蟲(chóng)等轉(zhuǎn)基因植物對(duì)特定非靶標(biāo)生物的影響、轉(zhuǎn)基因抗旱（逆）植物的生存競(jìng)爭(zhēng)力等；③新表達(dá)產(chǎn)物在植物可食部分的表達(dá)量及新表達(dá)蛋白質(zhì)體外模擬胃液蛋白消化穩(wěn)定性等。

2.用取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)的轉(zhuǎn)化體與常規(guī)品種雜交獲得的衍生品系申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)

（1）提供所申報(bào)轉(zhuǎn)基因植物樣品、對(duì)照樣品及檢測(cè)方法。樣品要求：種子（單一純合體的，純度大于99%）；方法要求：提供外源插入序列信息及轉(zhuǎn)化體特異性核酸檢測(cè)方法等。

（2）已取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)的轉(zhuǎn)化體綜合評(píng)價(jià)報(bào)告及相關(guān)附件資料。

（3）提供親本名稱(chēng)及其選育過(guò)程的資料。

（4）提供外源插入序列（如轉(zhuǎn)化載體骨架、目的基因和標(biāo)記基因等）整合進(jìn)植物基因組的Southern雜交圖和插入拷貝數(shù)，或提供轉(zhuǎn)化體特異性PCR檢測(cè)圖，并注明供試材料的名稱(chēng)和代別。

（五）申請(qǐng)安全證書(shū)

分為農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)（生產(chǎn)應(yīng)用）和農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)（進(jìn)口用作加工原料）兩種類(lèi)型。其中，農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)（生產(chǎn)應(yīng)用）包括轉(zhuǎn)化體申請(qǐng)生產(chǎn)證書(shū)，以及用取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)的轉(zhuǎn)化體與常規(guī)品種雜交獲得的衍生品系申請(qǐng)安全證書(shū)兩種情況。

類(lèi)型1：申請(qǐng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)（生產(chǎn)應(yīng)用）

1.轉(zhuǎn)化體申請(qǐng)生產(chǎn)證書(shū)

（1）匯總以往各試驗(yàn)階段的資料，提供環(huán)境安全和食用安全綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。

（2）提供外源插入序列整合進(jìn)植物基因組的資料。包括能明確外源片段（如轉(zhuǎn)化載體骨架、目的基因和標(biāo)記基因等）整合拷貝數(shù)并具有轉(zhuǎn)化體特異性的分子雜交圖譜，整合進(jìn)植物基因組的外源片段的全長(zhǎng)DNA序列和插入位點(diǎn)兩端的邊界序列，以及轉(zhuǎn)化體特異性PCR檢測(cè)圖等。

（3）提供該轉(zhuǎn)化體至少3代的遺傳穩(wěn)定性資料，包括目的基因整合的遺傳穩(wěn)定性、表達(dá)的穩(wěn)定性和表現(xiàn)性狀的穩(wěn)定性。

（4）提供該轉(zhuǎn)化體個(gè)體生存競(jìng)爭(zhēng)能力、自然延續(xù)或建立種群能力的資料。

（5）提供該轉(zhuǎn)基因植物基因漂移的資料。

（6）提供至少2代對(duì)目標(biāo)性狀和功能效率的田間評(píng)價(jià)資料。

（7）提供對(duì)至少6種非靶標(biāo)生物影響的評(píng)價(jià)資料。

（8）提供至少2代對(duì)生物多樣性影響的評(píng)價(jià)資料，以及對(duì)生態(tài)系統(tǒng)群落結(jié)構(gòu)和有害生物地位演化影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

（9）提供靶標(biāo)生物對(duì)轉(zhuǎn)基因植物所產(chǎn)生抗病/蟲(chóng)物質(zhì)的敏感性基線資料，抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的依據(jù)和結(jié)論；擬采取的靶標(biāo)生物綜合治理策略、抗性監(jiān)測(cè)方案和治理措施等。

（10）提供完整的毒性、致敏性、營(yíng)養(yǎng)成分、抗?fàn)I養(yǎng)因子、耐除草劑作物目標(biāo)除草劑的殘留量等食用安全資料。

（11）提供農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告，包括：①轉(zhuǎn)化體的分子特征；②目標(biāo)性狀功能效率評(píng)價(jià)、對(duì)非靶標(biāo)生物的影響；③新表達(dá)蛋白質(zhì)與已知毒蛋白質(zhì)、抗?fàn)I養(yǎng)因子和致敏原氨基酸序列相似性比較；④急性毒性試驗(yàn)、營(yíng)養(yǎng)成分分析、大鼠90天喂養(yǎng)等。

（12）如為續(xù)申請(qǐng)，則需要提供上次批準(zhǔn)期限內(nèi)的商業(yè)化種植數(shù)據(jù)和環(huán)境影響監(jiān)測(cè)報(bào)告。

2.取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)的轉(zhuǎn)化體與常規(guī)品種雜交獲得的衍生品系申請(qǐng)安全證書(shū)

（1）申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)提供的相關(guān)資料，以及生產(chǎn)性試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。

（2）提供親本名稱(chēng)及其選育過(guò)程的資料。

（3）提供外源插入序列整合進(jìn)植物基因組的資料。包括能明確外源片段（如轉(zhuǎn)化載體骨架、目的基因和標(biāo)記基因等）整合拷貝數(shù)并具有轉(zhuǎn)化體特異性的分子雜交圖譜，整合進(jìn)植物基因組的外源片段的全長(zhǎng)DNA序列和插入位點(diǎn)兩端的邊界序列，或轉(zhuǎn)化體特異性PCR檢測(cè)圖等。

（4）提供目的基因和標(biāo)記基因翻譯水平表達(dá)的資料，或目標(biāo)基因（被RNAi等方法所干涉的基因）在轉(zhuǎn)錄水平或翻譯水平表達(dá)的資料。

（5）提供遺傳穩(wěn)定性的資料，包括目的基因整合的穩(wěn)定性、表達(dá)的穩(wěn)定性和表現(xiàn)性狀的穩(wěn)定性。

（6）提供目標(biāo)性狀和功能效率的評(píng)價(jià)資料。如，抗蟲(chóng)植物應(yīng)提供靶標(biāo)生物在轉(zhuǎn)基因植物及受體植物田季節(jié)性發(fā)生危害情況和種群動(dòng)態(tài)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（7）如為續(xù)申請(qǐng)，則需要提供上次批準(zhǔn)期限內(nèi)的商業(yè)化種植數(shù)據(jù)和環(huán)境影響監(jiān)測(cè)報(bào)告。

類(lèi)型2：申請(qǐng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)（進(jìn)口用作加工原料）

（1）提供所申報(bào)轉(zhuǎn)基因植物樣品、對(duì)照樣品及檢測(cè)方法。樣品要求：種子（單一純合體的，純度大于99%）；方法要求：提供外源插入序列信息及轉(zhuǎn)化體特異性核酸檢測(cè)方法等。

（2）提供環(huán)境安全和食用安全綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。

（3）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境安全和食用安全檢測(cè)報(bào)告，環(huán)境安全檢測(cè)報(bào)告一般包括確認(rèn)轉(zhuǎn)化體身份的核酸檢測(cè)、生存競(jìng)爭(zhēng)能力、基因漂移的環(huán)境影響、對(duì)非靶標(biāo)生物和生物多樣性影響的評(píng)價(jià)資料等；食用安全檢測(cè)報(bào)告一般包括確認(rèn)轉(zhuǎn)化體身份的核酸檢測(cè)、抗?fàn)I養(yǎng)因子分析、全食品安全性評(píng)價(jià)（大鼠90天喂養(yǎng)試驗(yàn)）等。對(duì)于新性狀、新類(lèi)型的轉(zhuǎn)基因植物的檢測(cè)內(nèi)容根據(jù)個(gè)案原則確定。

（4）提供外源插入序列整合進(jìn)植物基因組的資料。包括能明確外源片段（如轉(zhuǎn)化載體骨架、目的基因和標(biāo)記基因等）整合拷貝數(shù)并具有轉(zhuǎn)化體特異性的分子雜交圖譜，整合進(jìn)植物基因組的外源片段的全長(zhǎng)DNA序列和插入位點(diǎn)兩端的邊界序列，以及轉(zhuǎn)化體特異性PCR檢測(cè)圖等。

（5）提供完整的毒性、致敏性、營(yíng)養(yǎng)成分、抗?fàn)I養(yǎng)因子、耐除草劑作物目標(biāo)除草劑的殘留量等食用安全資料。

（6）輸出國(guó)家或者地區(qū)經(jīng)過(guò)科學(xué)試驗(yàn)證明對(duì)人類(lèi)、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境無(wú)害的資料。

轉(zhuǎn)基因作物田間試驗(yàn)安全檢查指南

（農(nóng)科（基安）函〔2006〕55號(hào)）

《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》實(shí)施以來(lái)，轉(zhuǎn)基因作物田間試驗(yàn)數(shù)量逐年增加，田間試驗(yàn)安全檢查任務(wù)日益增大。為指導(dǎo)研發(fā)單位及縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)有效地開(kāi)展轉(zhuǎn)基因作物田間試驗(yàn)安全監(jiān)管，規(guī)范檢查方法和檢查內(nèi)容，特制定本指南。

本指南包括適用范圍、檢查依據(jù)、檢查前的準(zhǔn)備、檢查方法和內(nèi)容四部分。

一、適用范圍

本指南適用于對(duì)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)實(shí)施的轉(zhuǎn)基因作物中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)的監(jiān)督檢查。其他轉(zhuǎn)基因植物的田間檢查可參照本指南。

二、檢查依據(jù)

根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》第六章有關(guān)對(duì)轉(zhuǎn)基因作物試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查的規(guī)定，農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)申請(qǐng)人開(kāi)展轉(zhuǎn)基因作物中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)的審批書(shū)。

三、檢查前的準(zhǔn)備

（一）確定檢查項(xiàng)目和地點(diǎn)。在本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)行的轉(zhuǎn)基因作物中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)都應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于危險(xiǎn)程度高、試驗(yàn)規(guī)模較大的項(xiàng)目和試驗(yàn)點(diǎn)應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行檢查。

（二）確定檢查時(shí)間。與申請(qǐng)人或其合作者聯(lián)系，詢問(wèn)并要求提供擬開(kāi)展轉(zhuǎn)基因作物田間試驗(yàn)的詳細(xì)情況及安全控制措施，確定田間檢查的時(shí)間。檢查應(yīng)在播種期、生長(zhǎng)期（異交作物、常異交作物應(yīng)在開(kāi)花前）、收獲期或試驗(yàn)結(jié)束后四個(gè)時(shí)期內(nèi)進(jìn)行。

（三）確定檢查人員。各級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)進(jìn)行田間檢查時(shí)，可邀請(qǐng)技術(shù)依托單位的專(zhuān)家參加。

（四）制定田間檢查計(jì)劃。在確定檢查項(xiàng)目、地點(diǎn)、時(shí)間、人員后，應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的田間檢查計(jì)劃，準(zhǔn)備相關(guān)材料和調(diào)查表，對(duì)檢查人員進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，并提前通知被檢單位做好自查和接受監(jiān)督檢查的準(zhǔn)備。

四、檢查方法和內(nèi)容

（一）檢查方法

轉(zhuǎn)基因作物田間試驗(yàn)檢查采用研發(fā)單位自查與主管部門(mén)檢查相結(jié)合的方式進(jìn)行。研發(fā)單位按照《轉(zhuǎn)基因作物田間試驗(yàn)安全自查表》，如實(shí)填寫(xiě)田間試驗(yàn)和安全措施落實(shí)情況；行政執(zhí)法人員詢問(wèn)、查閱與試驗(yàn)有關(guān)的檔案、記錄、資料，要求研發(fā)單位就有關(guān)安全問(wèn)題作出說(shuō)明；按照田間試驗(yàn)檢查計(jì)劃到試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，并填寫(xiě)《轉(zhuǎn)基因作物田間試驗(yàn)安全檢查工作表》，根據(jù)檢查情況提出監(jiān)控措施或建議，上報(bào)省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)。田間檢查結(jié)果由省匯總，填寫(xiě)《轉(zhuǎn)基因作物田間試驗(yàn)安全檢查報(bào)告表》上報(bào)農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室。

（二）檢查內(nèi)容

轉(zhuǎn)基因作物田間試驗(yàn)檢查主要在播種期、開(kāi)花前、收獲期或試驗(yàn)結(jié)束后四個(gè)時(shí)期內(nèi)進(jìn)行。檢查人員除按農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)文件逐項(xiàng)核查外，可根據(jù)不同生育期，確定檢查內(nèi)容。

1.播種期。主要檢查試驗(yàn)材料的保存地點(diǎn)與方式、出入庫(kù)交接手續(xù)、包裝方式、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)面積，根據(jù)試驗(yàn)方案檢查安全控制措施落實(shí)情況，剩余試驗(yàn)材料的處置情況等。

2.開(kāi)花前。主要檢查作物環(huán)境安全試驗(yàn)記錄，包括試驗(yàn)方案、田間調(diào)查記錄、試驗(yàn)報(bào)告等；隔離措施設(shè)置，包括試驗(yàn)邊界標(biāo)志、隔離帶、花期去雄、去花、套袋、花期不遇等情況，以及試驗(yàn)范圍等。

3.收獲期。主要檢查試驗(yàn)材料的收獲、保管、處置及植株殘留物的滅活處理情況等。

4.試驗(yàn)結(jié)束后。主要檢查自生植物的去除措施及殘留情況。

（三）需要注意的問(wèn)題

1.田間檢查主要是檢查申請(qǐng)人是否按照農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的要求進(jìn)行轉(zhuǎn)基因作物田間試驗(yàn)，重點(diǎn)是安全控制措施的實(shí)施。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)未能檢查到的控制措施，要求申請(qǐng)人提供有能力執(zhí)行的相關(guān)證明。

2.當(dāng)轉(zhuǎn)基因作物田間試驗(yàn)主要由申請(qǐng)人的合作人進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，詢問(wèn)并確定監(jiān)控責(zé)任人是否能夠掌握并落實(shí)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的試驗(yàn)要求，尤其是安全性控制措施的具體內(nèi)容。

3.對(duì)有異議或可能存在安全隱患的，可由農(nóng)業(yè)部授權(quán)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)鑒定。

4.農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)在履行轉(zhuǎn)基因作物田間試驗(yàn)監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)依據(jù)條例的規(guī)定采取相關(guān)措施，并及時(shí)報(bào)告農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室。