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    對乙酰氨基酚注射液制備工藝及穩(wěn)定性研究

    2019-03-29 01:58:02張曉宇張全李長兵
    云南化工 2019年1期
    關(guān)鍵詞:磷酸氫二鈉對乙酰氨基酚熱壓

    葉 靜,張曉宇,方 群,張全,李長兵

    (1.成都醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院,成都 610500;2.天津大學(xué)藥學(xué)院,天津 300072)

    對乙酰氨基酚(acetaminophen) 俗稱撲熱息痛(paracetamol),為乙酰苯胺類解熱鎮(zhèn)痛藥。由于對乙酰氨基酚療效好、見效快,對胃腸道刺激小,對凝血機制無影響,且正常劑量下對肝臟無損害,因此被世界衛(wèi)生組織推薦作為安全有效的解熱藥物廣泛應(yīng)用于兒科[1,2]。對乙酰氨基酚為環(huán)氧化酶抑制劑,通過選擇性抑制下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞前列腺的合成,導(dǎo)致外周血管擴張,出汗而達到解熱的作用;通過抑制前列腺素等的合成和釋放,提高痛閾而起到鎮(zhèn)痛作用,其鎮(zhèn)痛作用較弱,對輕、中度疼痛有效。近些年,針對對乙酰氨基酚,人們進行了大量的制劑研究,并研制了一些口腔崩解片、溫敏凝膠、結(jié)腸靶向制劑[3]等新型制劑,提高藥物的治療效果。

    對乙酰氨基酚為最常用的非甾體抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥,因其結(jié)構(gòu)中具有酚羥基和乙酰氨基,在水溶液中容易水解形成對氨基酚,而對氨基酚又容易降解成醌亞胺。對乙酰氨基酚在水溶液中是不穩(wěn)定的,使其不宜做成注射液,但注射液具有起效快,適用于不能口服的患者等優(yōu)點,在臨床應(yīng)用中占有重要地位,因此研究對乙酰氨基酚注射液的制備方法,以滿足臨床上對注射液的需求。目前對降低對乙酰氨基酚注射液中有效成分水解的相關(guān)報道不多,且現(xiàn)有技術(shù)均不能很好的解決對乙酰氨基酚注射液的穩(wěn)定性。本研究優(yōu)選對乙酰氨基酚注射液的制備工藝,并考察其穩(wěn)定性,確保對乙酰氨基酚注射液的質(zhì)量。

    1 實驗材料

    1.1 儀器

    BP-211D型電子天平(北京賽多利斯儀器系統(tǒng)有限公司);HH-2型數(shù)顯恒溫水浴鍋(上海常思工貿(mào)有限公司);PHS-320型pH計(成都方舟科技有限公司);1260安捷倫高效液相色譜儀(安捷倫科技(中國) 有限公司);Kromasil C18色譜柱(150mm×4.6mm,5μm,阿克蘇諾貝爾(上海)管理有限公司);GR60DA立式自動壓力蒸汽滅菌器(致微(廈門)儀器有限公司);UPT純水儀(優(yōu)普超純科技公司);KH2200DB型數(shù)控超聲波清洗器(昆山禾創(chuàng)超聲儀器有限公司)。

    1.2 試劑

    對乙酰氨基酚(成都市科龍化工試劑廠);磷酸氫二鈉(成都市科龍化工試劑廠);甘露醇(天津博迪化工股份有限公司);鹽酸半胱氨酸(合肥新恩源生物技術(shù)有限公司);甲醇(色譜純,SIGMA-ALDRICH公司);甲醇(分析純,成都市科龍化工試劑廠);鹽酸(四川西隴化工有限公司);氫氧化鈉(天津市瑞金特化學(xué)品有限公司)。

    2 方法與結(jié)果

    2.1 色譜條件

    色譜柱:Kromasil C18柱 (150×4.6 mm,5 μm);流動相:甲醇-水(18:82);柱溫:25℃;流速:1.0 mL/min,進樣量:10μL;檢測波長:257nm。

    2.2 制備工藝

    根據(jù)已有專利以及參考文獻[4-7],并結(jié)合各成分的性質(zhì),初定制備工藝如下:將一定量甘露醇溶于50℃注射用水中,另將磷酸二氫鈉和一定量對乙酰氨基酚原料藥分批加入到80℃注射用水中,混合后加入鹽酸半胱氨酸,并補充注射用水至100mL。溶液冷至室溫后,用10%鹽酸調(diào)節(jié)pH,用0.22μm的微孔濾膜濾過,脫氣,灌封,高溫滅菌即得。

    2.3 磷酸氫二鈉用量的篩選

    磷酸氫二鈉為pH緩沖劑,能使注射液的pH處在相對穩(wěn)定的狀態(tài),減少主藥的水解及其它輔料的降解,為此,需要對其用量進行篩選。按照2.2項下方法分別制備含磷酸氫二鈉100mg、125mg、150mg、175mg、200mg 和 225mg 的 樣品,比較所含對乙酰氨基酚的含量,確定磷酸氫二鈉的最佳用量,結(jié)果見表1。

    表1 磷酸氫二鈉用量篩選結(jié)果

    由表1可知,當(dāng)磷酸氫二鈉用量為150mg和175mg時,對乙酰氨基酚含量大于95%,均符合藥典規(guī)定。且在磷酸氫二鈉用量為175mg時,對乙酰氨基酚含量最高,達到99.00%,因此選擇磷酸氫二鈉的用量為175mg。

    2.4 產(chǎn)品pH的考察

    在不同pH條件下,對乙酰氨基酚的穩(wěn)定性不同,在酸性或堿性條件下對乙酰氨基酚會發(fā)生降解,影響產(chǎn)品的療效并可能會增加毒性,因此需要考察注射液的最適pH。實驗選用“2.3”項所得最佳磷酸氫二鈉用量,分別調(diào)節(jié)pH為4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0,檢驗樣品的性狀、澄明度、含量等,確定注射液的適宜pH,并考察其穩(wěn)定性。

    表2 pH考察結(jié)果

    由表2可知,樣品的pH值均無明顯變化,但是pH為6.0時對乙酰氨基酚含量最高,因而選擇pH6.0作為注射液的pH。

    2.5 滅菌工藝的選擇

    根據(jù)《中國藥典》2010年版附錄ⅩⅦ滅菌法規(guī)定,選擇濕熱滅菌中的熱壓滅菌法。將按上述處方工藝所制備的樣品分別在121℃熱壓滅菌20min和115℃熱壓滅菌30min,考察不同滅菌條件下注射液的性狀,pH值及對乙酰氨基酚含量的變化,結(jié)果見表3。

    表3 對乙酰氨基酚注射液制備工藝研究中不同滅菌條件比較

    由表3可知,2種條件滅菌下樣品的性狀無明顯變化,均為無色透明,pH也無明顯變化,均處于規(guī)定pH范圍,且均能達到滅菌效果。根據(jù)實際情況及主藥含量減少率,選擇115℃熱壓滅菌30min作為對乙酰氨基酚注射液的滅菌條件。

    2.6 穩(wěn)定性考察

    將按上述處方工藝所制備的樣品密封后,室溫與避光陰涼處放置30d,考察注射液的性狀,pH值及對乙酰氨基酚含量的變化,結(jié)果見表4。

    在室溫下密封放置30d后,樣品性狀無明顯變化,pH也無明顯變化,對乙酰氨基酚的含量變化均小于1.0%,此制備工藝制備的對乙酰氨基酚注射液在30d內(nèi)穩(wěn)定性較好。

    表4 對乙酰氨基酚注射液穩(wěn)定性考察結(jié)果

    綜合以上實驗結(jié)果,對乙酰氨基酚注射液制備工藝最優(yōu)條件為磷酸氫二鈉用量為175mg,控制產(chǎn)品pH在6.0,并在115℃下高壓蒸汽滅菌30min,可以成功制得對乙酰氨基酚注射液,產(chǎn)品規(guī)格為10mg/mL。此產(chǎn)品在常溫下密封放置30d穩(wěn)定性良好。

    4 討論

    對乙酰氨基酚注射液對pH較敏感,因此產(chǎn)品需嚴格控制pH在有效范圍內(nèi)??稍诋a(chǎn)品制備過程中即調(diào)節(jié)pH,以減小長時間制備過程中對乙酰氨基酚的水解,提高對乙酰氨基酚含量,減少副產(chǎn)物的生成。

    作者參考文獻[4]通過對甲醇-水溶液進行配比調(diào)試,當(dāng)流動相為甲醇-水溶液(18-82)時,主峰保留時間適宜,峰型較好,且與雜質(zhì)能很好地分離。該法簡單,靈敏,專屬性強,能夠很好的控制產(chǎn)品的質(zhì)量。

    長期穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性后期將繼續(xù)考察。

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