我國中藥專利保護(hù)現(xiàn)狀與展望

劉興

摘 要：中藥是我國為人類健康做出的卓越貢獻(xiàn)，其具有資源豐富、副作用少的特點(diǎn)，中藥有其特有的功效和作用，為公共的健康提供了保障。但當(dāng)傳統(tǒng)技術(shù)，遇上西方制度，中藥藥理和西藥藥理有著顯著差別，一些西方國家搶注了我國中藥專利。導(dǎo)致中藥理論等成果，因中藥缺少專利保護(hù)而正在面對經(jīng)濟(jì)利益損失。因此，利用法律來保護(hù)中藥專利迫在眉睫。本文主要闡述了我國藥品專利保護(hù)的歷史，當(dāng)前我國中藥專利保護(hù)的現(xiàn)狀，并結(jié)合我國國情借鑒西方在藥品專利保護(hù)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)之上，對我國中藥專利保護(hù)的未來進(jìn)行展望。

關(guān)鍵詞：中藥;專利保護(hù);現(xiàn)狀與展望

一、我國中藥專利保護(hù)的歷史

中藥具有上千年的歷史，人們在長期的中醫(yī)藥實(shí)踐中總結(jié)出眾多療效明顯、且組方配伍奇妙的復(fù)方制劑，為了防止研究成果被無償使用，傳統(tǒng)保護(hù)形式有保密配方保護(hù)和商號保護(hù)。現(xiàn)代中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)方式有專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、商業(yè)秘密、植物新品種保護(hù)、新藥保護(hù)等行政保護(hù)方式。這之中最有效的保護(hù)方式就是專利保護(hù)。

我國中藥專利申請經(jīng)歷了4個(gè)階段的發(fā)展：第一階段保護(hù)藥品制備方法1985～1992年;第二階段保護(hù)藥品化學(xué)物質(zhì)1993～2000年;第三階段加大程序性保護(hù)階段2001～2008年;第四階段基于公共利益保護(hù)2009年提高專利授權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)，對強(qiáng)制許可規(guī)定進(jìn)行調(diào)整[1]。2009年以后更關(guān)注我國公民的健康權(quán)和專利的質(zhì)量，我國中藥企業(yè)要走向世界，只有依靠專利這把利劍才能保護(hù)好我國的傳統(tǒng)藥品的知識產(chǎn)權(quán)。與中藥行政保護(hù)方式相比，專利保護(hù)是一種排他權(quán)，專利權(quán)是財(cái)產(chǎn)權(quán)。如果發(fā)生專利侵權(quán)，專利權(quán)人可以通過法律途徑追究侵權(quán)人的法律責(zé)任。

隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的推進(jìn)，我國加入世貿(mào)組織，更多的中藥產(chǎn)品走向國際，這使得我國制藥企業(yè)越來越注重中藥的研發(fā)。因此，中藥的生產(chǎn)與專利保護(hù)相結(jié)合將是我國中藥發(fā)展趨勢。

二、我國中藥專利保護(hù)現(xiàn)狀

（一）社會(huì)以及民眾缺乏專利意識

由于我國的法制建設(shè)的起步相對西方國家較晚，很多時(shí)候現(xiàn)實(shí)情況是有法難依，甚至無法可依，導(dǎo)致了我國公民的思維沒有建立法律框架，社會(huì)距離法治社會(huì)還有一定距離。

（二）中藥企業(yè)專利意識薄弱

我國大部分藥企，很多工作人員上至企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者下至基層研發(fā)人員，專利保護(hù)意識不強(qiáng)，將大部分的精力放到藥品的推廣和宣傳。

（三）難于與國際接軌

隨著我國加入世界貿(mào)易組織，簽署了《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》。協(xié)議中知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)對象只有七種，但不包括中藥品種的行政保護(hù)。這表明我國中藥品種及新藥的行政保護(hù)僅限于我國范圍內(nèi)，對外國不具有法律約束力，不被國際公約法律所認(rèn)可，無法受到有效的保護(hù)。當(dāng)國外無償利用我國中藥資源，以及已經(jīng)公開的古方，加以先進(jìn)技術(shù)提取、創(chuàng)新，即可申請搶注專利時(shí)，我國無法依據(jù)行政法規(guī)向西方發(fā)達(dá)國家提起侵權(quán)訴訟[2]。

（四）中藥侵權(quán)事實(shí)認(rèn)定難

中成藥的制備與西藥性比差別較大，中藥的配伍，藥材的炮制，復(fù)雜的工序，且配伍當(dāng)中的“君藥”“臣藥”計(jì)量增減對整體藥效的影響并不統(tǒng)一，因此依現(xiàn)行《專利法》的規(guī)定很難判定侵權(quán)?，F(xiàn)在侵犯中藥專利權(quán)的手段多數(shù)使用更改被侵權(quán)方制品中“臣藥”的品種或者計(jì)量，從而規(guī)避《專利法》中的等同原則，但是由于“臣藥”的變換對成藥的影響并較小，所以導(dǎo)致很多侵權(quán)案件被錯(cuò)判、漏判。對專利權(quán)人的經(jīng)濟(jì)利益造成巨大損失。由此可見，我國的中藥專利侵權(quán)判定邊界有些寬泛，有關(guān)規(guī)定尚屬空白，這造成了中藥專利權(quán)保護(hù)的障礙[3]。

（五）行政保護(hù)與專利保護(hù)相沖突

《中藥品種保護(hù)條例》中規(guī)定，一旦申請人申請了專利保護(hù)，就不能申請藥品行政保護(hù)。而在實(shí)踐中，如果申請人只申很難施行，申請了專利保護(hù)而未申請行政保護(hù)，就不能得到中藥品種證書，不能獲得市場準(zhǔn)入許可。

而對中藥進(jìn)行專利保護(hù)是企業(yè)走向世界、與國際接軌開拓國際市場的必經(jīng)之路，這就導(dǎo)致有實(shí)力的企業(yè)往往要對中藥實(shí)行行政、專利的雙重保護(hù)模式，加大了企業(yè)的成本和負(fù)擔(dān)，不利于我國中藥特別是中成藥的進(jìn)步。雖然行政保護(hù)具有短期上的優(yōu)勢，但這種保護(hù)不穩(wěn)定、不被國際認(rèn)可、與市場經(jīng)濟(jì)體制的公平競爭相悖。[4]行政保護(hù)是現(xiàn)階段我國邁向國際市場實(shí)行專利保護(hù)的一種過渡模式，預(yù)計(jì)將來可能會(huì)被取消廢止。

三、域外傳統(tǒng)藥品專利保護(hù)經(jīng)驗(yàn)

（一）日本漢方藥品專利保護(hù)制度

日本專利制度源于西方，有三種專利即發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)，1976年開始對藥品給予專利保護(hù)?，F(xiàn)在的日本已經(jīng)從技術(shù)立國變?yōu)橹R產(chǎn)權(quán)立國。日本的企業(yè)率先圍繞基礎(chǔ)性關(guān)鍵專利搶先申請，申請主要包括改進(jìn)專利、應(yīng)用專利等小專利，對仿制藥的創(chuàng)新過程中產(chǎn)生自主知識產(chǎn)權(quán)[5]。日本通過不斷引進(jìn)技術(shù)加以更新，以外國的基本專利為根基，逐漸衍生出帶有日本特色的從屬專利。

日本的醫(yī)藥行業(yè)注重新藥研發(fā)，企業(yè)除有生產(chǎn)車間，并配備有研究所，對研發(fā)工作給予高額的資金投入，又先進(jìn)的技術(shù)，配套的先進(jìn)儀器，加快了日本漢方制藥研究速度。專利先行是國際市場競爭的慣用戰(zhàn)略，日本企業(yè)在海外申請專利居首，表明了日本企業(yè)以專利為競爭武器，敲開和占領(lǐng)了海外市場。

（二）美國傳統(tǒng)醫(yī)藥專利權(quán)保護(hù)制度經(jīng)驗(yàn)及借鑒

1984年美國藥品專利鏈接制度的正式成立。法案出臺(tái)之前，美國食品與藥品管理局（以下簡稱FDA）與美國專利商標(biāo)局（以下簡稱USPTO）是兩個(gè)職務(wù)上不相關(guān)的獨(dú)立部門。施行后，要求FDA審查藥品質(zhì)量，同時(shí)還要負(fù)責(zé)審查注冊藥品是否存在專利侵權(quán)的問題。藥品專利鏈接制度將藥品注冊與專利審查連結(jié)在一起[6]。制度的施行鼓勵(lì)了仿制藥和在原研藥的創(chuàng)新，同時(shí)還提前防止了專利侵權(quán)，司法資源的浪費(fèi)，保護(hù)了當(dāng)事人的權(quán)益。因此，藥品專利鏈接制度有效平衡了原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)和社會(huì)公共利益。

（三）泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥專利權(quán)保護(hù)制度經(jīng)驗(yàn)及借鑒

泰國實(shí)行傳統(tǒng)知識專門立法制度，即《泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法案》，將處方分為三種加以保護(hù)：

（1）國家處方：泰國甄選出對本國人民具有公共健康利益、最具醫(yī)用價(jià)值傳統(tǒng)醫(yī)藥資源配方，由泰國衛(wèi)生健康部宣布其為國家所有。

（2）私人處方：處方發(fā)明人或其繼承人可以向有關(guān)部門申請注冊登記私人處方。處方登記后，所有人即獲得排他獨(dú)占權(quán)。第三人想對私人處方進(jìn)行開發(fā)研制或銷售，需事先經(jīng)處分所有人同意許可。但其獨(dú)占權(quán)是有限制的，已登記的私人處方專利權(quán)保護(hù)期為其所有人終身及死后50年[5]。

（3）普通處方：任何人均可不受限制自由的使用。

泰國將其所有權(quán)主題上升到國家，這給予了本國傳統(tǒng)醫(yī)藥專利權(quán)最高級別的保護(hù)，有效地防止了中藥資源的流失，很好地平衡兼顧了國家與個(gè)人的利益。

四、對我國中藥專利保護(hù)策略與建議

（一）完善行政、法律雙軌保護(hù)機(jī)制

兩種保護(hù)機(jī)制在法律效力、保護(hù)客體、保護(hù)時(shí)間等均有不同之處，行政保護(hù)應(yīng)逐步與法律法規(guī)相統(tǒng)一。建議加快制定具有中國特色的中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，以有效促進(jìn)中藥專利保護(hù)[7]。建議提高醫(yī)藥行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)意識，培養(yǎng)中藥知識產(chǎn)權(quán)的專門人才，建立專門管理機(jī)構(gòu)，專利申請獎(jiǎng)勵(lì)制度等。

（二）合理運(yùn)用“等同原則”

對于中藥專利侵權(quán)案件，其應(yīng)用的司法解釋應(yīng)當(dāng)細(xì)化，深化，由于至今我國都沒有出臺(tái)一個(gè)統(tǒng)一的中藥專利侵權(quán)判定標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致出現(xiàn)很多案件濫用“等同原則”的尷尬局面，建議盡快出臺(tái)一部具有統(tǒng)一性，實(shí)務(wù)性，詳細(xì)性，可操作性的等同原則適用標(biāo)準(zhǔn)尤為重要。并且對庭審流程做出規(guī)范化，細(xì)致化的要求[8]。

（三）引入秘密審查方式規(guī)則

由于我國專利申請時(shí)奉行充分公開原則，否則將不被授予專利或授予后被宣告專利無效。但，我國中藥多為未經(jīng)萃取的粗制劑，極易因公開核心組方和炮制制備方法而被仿制。而中藥的自身特點(diǎn)如：多來自于天然動(dòng)植物，所含活性物質(zhì)多，難以通過現(xiàn)有設(shè)備技術(shù)檢測出確定的結(jié)構(gòu)，這導(dǎo)致司法實(shí)踐中法院難以判定仿制藥是否涉嫌專利侵權(quán)，專利權(quán)人難以維護(hù)自己的合法權(quán)益。當(dāng)涉及到專利侵權(quán)糾紛、專利宣告無效等糾紛時(shí)，由有關(guān)部門采用不公開的方式秘密審查，只公開審查結(jié)果及理由[9]。既避免了相當(dāng)數(shù)量的仿制藥品專利侵權(quán)案件，又能維護(hù)專利權(quán)人的心血成果，有利于推廣我國中藥專利保護(hù)模式的應(yīng)用普及。

參考文獻(xiàn)：

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