建立醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域第三方質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的探討

◆熊自軍 / 文

醫(yī)藥衛(wèi)生管理制度的改革是一個(gè)世界性的難題。由于各國(guó)實(shí)際情況的差異，至今也沒(méi)有一個(gè)公認(rèn)的完美模式。我國(guó)多年來(lái)一直積極探索適合我國(guó)國(guó)情的醫(yī)療衛(wèi)生管理制度，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)改工作。到《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)改規(guī)劃”）發(fā)布，進(jìn)一步明確了醫(yī)改工作的指導(dǎo)思想和基本原則，如“?；?、強(qiáng)基層、建機(jī)制”；在行動(dòng)目標(biāo)方面，將分級(jí)診療置于改革任務(wù)之首，要求推動(dòng)基層首診，引導(dǎo)群眾基層就醫(yī)，完善分級(jí)診療制度；將建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度作為改革的樞紐，包括提升基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力；首次提出了鼓勵(lì)探索和培育獨(dú)立第三方評(píng)價(jià)體系?！夺t(yī)改規(guī)劃》是對(duì)國(guó)家“質(zhì)量提升行動(dòng)”的具體響應(yīng)，更重要的是為醫(yī)改工作提供了最終方向。

本文依此探討了在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域建立第三方質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的必要性，以及應(yīng)用ISO 9001作為第三方質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的可行性，以助力《醫(yī)改規(guī)劃》原則和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

1 我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的現(xiàn)狀

當(dāng)前，我國(guó)高等級(jí)醫(yī)院依然屬于緊缺資源，數(shù)量較少，卻承擔(dān)了大量的實(shí)際診療活動(dòng)，包括一些可以而且應(yīng)該由基層醫(yī)院承擔(dān)的基本診療活動(dòng)，造成高等級(jí)醫(yī)院不堪重負(fù)；而基層醫(yī)院由于通常是一些低等級(jí)醫(yī)院，患者數(shù)量不足、資源空置的現(xiàn)象繼續(xù)存在。圖1和圖2可以清楚地反映這個(gè)現(xiàn)狀。

從圖1可以看到，截止2018年6月底，各等級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的數(shù)量同比均有明顯增長(zhǎng)。圖2展示了各等級(jí)醫(yī)院診療人次的變化，可以看到等級(jí)越高的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增長(zhǎng)數(shù)量越多，未定級(jí)醫(yī)院的增長(zhǎng)數(shù)量并不明顯。其中三級(jí)醫(yī)院的診療人次的增長(zhǎng)依然相當(dāng)明顯。

圖3顯示，截止2018年6月底，三級(jí)醫(yī)院的機(jī)構(gòu)數(shù)量、診療人次占總體的比率較去年同期基本上保持不變；同時(shí)，一級(jí)及以下等級(jí)醫(yī)院則的比率也基本維持原狀。這樣一個(gè)現(xiàn)狀顯然與醫(yī)改的初衷是相違背的。這一事實(shí)其實(shí)也充分說(shuō)明了《醫(yī)改規(guī)劃》所確定原則和目標(biāo)的正確性及其任務(wù)的艱巨性。那么，為什么會(huì)這樣呢，如何改變這一現(xiàn)狀，從而實(shí)現(xiàn)《醫(yī)改規(guī)劃》的目標(biāo)呢？

2 醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域迫切需要一個(gè)第三方質(zhì)量評(píng)價(jià)體系

我們知道，群眾之所以小病上大醫(yī)院，大病找更大的醫(yī)院，甚至不惜輾轉(zhuǎn)跋涉，主要原因還在于對(duì)基層醫(yī)院和低等級(jí)醫(yī)院的誤解、擔(dān)心或者不信任。這一現(xiàn)狀的存在既有歷史原因，也有現(xiàn)實(shí)的原因。

過(guò)去，我們確實(shí)存在對(duì)基層醫(yī)院投入不足，導(dǎo)致基層醫(yī)院技術(shù)能力薄弱的問(wèn)題。這一點(diǎn)《醫(yī)改規(guī)劃》也有充分的認(rèn)識(shí)，相應(yīng)地提出了“醫(yī)療衛(wèi)生資源下沉”的指導(dǎo)原則。假以時(shí)日，相信會(huì)有一些根本性的改變。

圖1 各等級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量（每年6月底）

圖2 各等級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次（每年1～6月）

圖3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量及其診療人次的比率和變化

現(xiàn)實(shí)的原因則主要在于，各級(jí)醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量沒(méi)有得到有效的評(píng)價(jià)，沒(méi)有一個(gè)公認(rèn)的評(píng)價(jià)體系能有效去評(píng)價(jià)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。目前，我國(guó)應(yīng)用最廣泛、最有效的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)體系莫過(guò)于等級(jí)醫(yī)院評(píng)審制度。由于等級(jí)醫(yī)院評(píng)審制度對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的硬件和規(guī)模存在具體要求，導(dǎo)致基層醫(yī)院、小型?？漆t(yī)院、小型診所等基本上只能評(píng)定為較低等級(jí)（或者沒(méi)有等級(jí)）。即使一些低等級(jí)醫(yī)院在醫(yī)療技術(shù)能力和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量上取得了很好的成績(jī)，只要其硬件和規(guī)模不符合要求，依然無(wú)法提升其等級(jí)。比如一個(gè)基層醫(yī)院，可能只有一些全科門診和少量的?？瓶剖?，它只能評(píng)定為一個(gè)低等級(jí)醫(yī)院。即使它在院感控制、診療規(guī)范、診療效果、藥品管理及患者轉(zhuǎn)診等方面做得十分規(guī)范，技術(shù)能力甚至超過(guò)一些高等級(jí)醫(yī)院（對(duì)于某個(gè)專科這是完全有可能，而且應(yīng)該鼓勵(lì)的），依然不能提高其等級(jí)。按照現(xiàn)行的醫(yī)院等級(jí)評(píng)審制度，幾乎沒(méi)有途徑對(duì)它的質(zhì)量管理能力和質(zhì)量管理水平給予充分認(rèn)可。這一等級(jí)評(píng)價(jià)的結(jié)果實(shí)際上給群眾造成了一個(gè)普遍性的誤解，似乎只有高等級(jí)醫(yī)院的醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量才好，形成一個(gè)很不合理的市場(chǎng)導(dǎo)向。這一問(wèn)題已經(jīng)客觀存在，如果不能及時(shí)解決，對(duì)于引導(dǎo)群眾基層就診、實(shí)現(xiàn)分級(jí)診療必然造成心理上的阻力和行動(dòng)上的障礙，所以也是一個(gè)具有高度緊迫性的問(wèn)題。

等級(jí)醫(yī)院評(píng)審制度在科學(xué)性、專業(yè)性以及應(yīng)用的普遍性等方面，都非常突出，對(duì)于我國(guó)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的規(guī)范和提高做出了巨大的貢獻(xiàn)，而且經(jīng)過(guò)不斷的完善，將來(lái)還會(huì)做出更大的貢獻(xiàn)?；谄涫姑湍康?，它依然有其存在的必要性，而且可能難以做出根本性的改變。所以我們不需要否定或者取消等級(jí)醫(yī)院評(píng)審制度，而是迫切需要尋求一個(gè)第三方質(zhì)量評(píng)價(jià)體系作為其有效的補(bǔ)充。這個(gè)評(píng)價(jià)體系應(yīng)該專注于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理能力，有效評(píng)價(jià)其在質(zhì)量管理方面的實(shí)際成效和進(jìn)步狀況，或者作為最底線的要求，至少保障基本的操作規(guī)范性和法律法規(guī)的符合性要求能夠得到有效的遵循。當(dāng)這樣一個(gè)第三方質(zhì)量評(píng)價(jià)體系發(fā)揮作用，就可以引導(dǎo)人民群眾客觀地選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療服務(wù)，逐漸進(jìn)入一些優(yōu)質(zhì)的低等級(jí)醫(yī)院，那么不但上述《醫(yī)改規(guī)劃》的目標(biāo)易于實(shí)現(xiàn)，其它的各項(xiàng)醫(yī)改政策措施也能夠更好地發(fā)揮應(yīng)有的作用，最終也可以激勵(lì)各等級(jí)醫(yī)院從過(guò)于追求硬件和規(guī)模，轉(zhuǎn)而追求軟實(shí)力（制度和文化）的提升。

所以，現(xiàn)在的關(guān)鍵問(wèn)題就是：什么樣的第三方質(zhì)量評(píng)價(jià)體系適合于擔(dān)當(dāng)這一重任呢？

3 以ISO 9001作為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的第三方質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的可行性

SGS在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的ISO 9001培訓(xùn)和認(rèn)證實(shí)踐中，深刻認(rèn)識(shí)到ISO 9001作為一個(gè)第三方質(zhì)量評(píng)價(jià)體系具有最大的可行性。下面我們從政策、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)等方面分別進(jìn)行討論。

3.1政策可行性

國(guó)家“質(zhì)量提升行動(dòng)”已經(jīng)將認(rèn)證認(rèn)可水平和能力的提升作為主要目標(biāo)之一?！秶?guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》也提出了“探索建立第三方評(píng)價(jià)機(jī)制”的要求?！夺t(yī)改規(guī)劃》要求構(gòu)建“第三方廣泛參與”的多元化綜合監(jiān)管體系”。因此，以ISO 9001作為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的第三方質(zhì)量評(píng)價(jià)體系完全符合政策導(dǎo)向。

3.2技術(shù)可行性

相對(duì)于現(xiàn)行所有的醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（如JCI、等級(jí)醫(yī)院評(píng)審等），ISO 9001具有更好的導(dǎo)向性，使得ISO 9001作為第三方質(zhì)量評(píng)價(jià)體系更適合于實(shí)現(xiàn)《醫(yī)改規(guī)劃》和其他相關(guān)政策的目標(biāo)。等級(jí)醫(yī)院評(píng)審、JCI等評(píng)價(jià)體系雖然是專門針對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的評(píng)價(jià)活動(dòng)，專業(yè)性比較強(qiáng)，但是或多或少存在對(duì)硬件和規(guī)模的要求。而ISO 9001則完全不同，在符合法律法規(guī)要求的前提下，不會(huì)對(duì)硬件和規(guī)模提出額外要求，其重點(diǎn)在于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。也就是說(shuō)，重點(diǎn)在于評(píng)價(jià)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否實(shí)施了全過(guò)程質(zhì)量管理、是否存在盲區(qū)？每一過(guò)程的管理方法是否科學(xué)、是否適合本醫(yī)院的實(shí)際、是否以患者滿意為導(dǎo)向？管理方法是否得到有效實(shí)施（包括績(jī)效評(píng)價(jià)和改進(jìn)的過(guò)程）、是否實(shí)現(xiàn)了其預(yù)期結(jié)果？ISO 9001的導(dǎo)向更加傾向于軟實(shí)力（制度和文化）的評(píng)價(jià)和認(rèn)可，使得不同規(guī)模的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)處于同一起跑線。一個(gè)基層醫(yī)院，如果領(lǐng)導(dǎo)重視、全員努力、方法得當(dāng)，在其法定許可的醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)，其醫(yī)療技術(shù)能力和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量完全可以追上甚至超過(guò)高等級(jí)醫(yī)院。單是這樣一種可能性的存在，就足以激勵(lì)基層醫(yī)院產(chǎn)生質(zhì)量管理的信心和動(dòng)力，而對(duì)高等級(jí)醫(yī)院則是一種無(wú)形的鞭策?；贗SO 9001的第三方質(zhì)量評(píng)價(jià)體系可以促進(jìn)以法律法規(guī)的符合性為前提，以質(zhì)量管理能力和管理水平為基準(zhǔn)的新型質(zhì)量導(dǎo)向機(jī)制的形成，填補(bǔ)現(xiàn)行醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域評(píng)價(jià)體系的缺失。

3.3經(jīng)濟(jì)可行性

首先，ISO 9001在世界范圍內(nèi)、在各種不同行業(yè)中得到了最為廣泛的應(yīng)用，得到了充分的實(shí)踐檢驗(yàn)，案例充分，資源豐富，這大大降低了其在應(yīng)用過(guò)程中試錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)和損失。

其次，ISO 9001培訓(xùn)、評(píng)審費(fèi)用低，選擇余地大，額外支出少?，F(xiàn)有的一些醫(yī)療行業(yè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，包括一些正在制定中的醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，都有一個(gè)共同的特點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)的涵蓋范圍和規(guī)模過(guò)于龐大，過(guò)于理想化，實(shí)施起來(lái)殊為不易。比如JCI，單是培訓(xùn)費(fèi)用可能就需要幾百萬(wàn)，而且培訓(xùn)和評(píng)審資源的選擇余地非常少。這些費(fèi)用還不包括場(chǎng)地、設(shè)施改造的費(fèi)用。對(duì)于低等級(jí)醫(yī)院來(lái)說(shuō)，改造費(fèi)用幾乎是必定發(fā)生的，而且價(jià)格不菲。至于評(píng)審及接待費(fèi)用，也同樣不低（培訓(xùn)和評(píng)審人員大多來(lái)自國(guó)外）。ISO 9001則經(jīng)濟(jì)得多，培訓(xùn)費(fèi)用視醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的規(guī)模，可能幾萬(wàn)到幾十萬(wàn)，而且社會(huì)資源相對(duì)充分，選擇余地比較大；評(píng)審費(fèi)用大約幾萬(wàn)到十幾萬(wàn)。

ISO 9001的核心理念是過(guò)程方法，即全過(guò)程管理，并有效管理每一個(gè)過(guò)程。因此，除了在人員培訓(xùn)方面的資金投入，以及各級(jí)人員參與過(guò)程討論與文件編制的時(shí)間投入以外，基本上不需要其它額外的投入，尤其是不需要額外的場(chǎng)地、設(shè)施方面的資源投入。按照當(dāng)前的流行意見(jiàn)，對(duì)人員的培訓(xùn)和人員能力提升的投入其實(shí)是投資。當(dāng)然，肯定也有一些醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)本身存在一些不能滿足法律法規(guī)的要求而需要投入資源進(jìn)行改造的情況，這個(gè)實(shí)際上是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)盡的義務(wù)，而不是ISO 9001的額外要求和實(shí)施成本。

最后，應(yīng)用ISO 9001的時(shí)間成本最低。我們當(dāng)然可以花費(fèi)3年的時(shí)間再造一個(gè)更加科學(xué)、系統(tǒng)和可行的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證評(píng)價(jià)體系（成功標(biāo)準(zhǔn)還要視乎每個(gè)人的觀點(diǎn)），再花費(fèi)3年時(shí)間發(fā)展足夠多的培訓(xùn)、認(rèn)證和實(shí)施的人才。從這個(gè)角度看，充分利用ISO 9001現(xiàn)有的比較規(guī)范和完善的認(rèn)證體系顯然更為經(jīng)濟(jì)。

3.4組織管理的可行性

ISO 9001認(rèn)證評(píng)價(jià)體系已經(jīng)在世界范圍內(nèi)實(shí)施30年，制度相對(duì)完善。國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門以及國(guó)際組織（如ISO、IAF）已經(jīng)發(fā)布了一系列的標(biāo)準(zhǔn)和要求，范圍包括對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的管理要求、對(duì)審核過(guò)程的管理要求與規(guī)范、對(duì)審核結(jié)論及其跟蹤的管理要求等，涵蓋了整個(gè)認(rèn)證評(píng)審的全過(guò)程。相對(duì)于其它評(píng)價(jià)體系，ISO 9001還具有以下的優(yōu)勢(shì)：

?具有審核能力上的優(yōu)勢(shì)。等級(jí)醫(yī)院評(píng)審的評(píng)審員當(dāng)然都是行業(yè)專家，但是審核過(guò)程并不僅僅需要技術(shù)上的專業(yè)，也需要對(duì)審核過(guò)程的有效管理。而審核能力通常并不是等級(jí)醫(yī)院評(píng)審遴選評(píng)審專家時(shí)的主要考慮因素，也沒(méi)有系統(tǒng)的評(píng)價(jià)方法。由于ISO 9001的審核員是一種職業(yè)，審核員通常具有廣泛的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)也因此能夠?qū)徍藛T進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)。所以，ISO 9001的審核員通常審核技巧嫻熟，具有較好的敏銳性、較強(qiáng)的問(wèn)題挖掘和重點(diǎn)的把握能力。

?保障審核獨(dú)立性、客觀性和公正性的優(yōu)勢(shì)。國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門已經(jīng)制訂了相對(duì)完善的制度，實(shí)施了多種方式對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核人員以及獲證組織進(jìn)行監(jiān)督，基本上可以實(shí)現(xiàn)審核獨(dú)立性、客觀性和公正性的要求。等級(jí)醫(yī)院評(píng)審雖然也有種種措施，但是評(píng)審人員畢竟來(lái)自于醫(yī)療圈，也會(huì)繼續(xù)工作于醫(yī)療圈，這在客觀上限制了其獨(dú)立性的實(shí)現(xiàn)。

?合理的評(píng)審周期能夠發(fā)揮有效的監(jiān)督和促進(jìn)作用。相對(duì)于等級(jí)醫(yī)院評(píng)審每四年一次、JCI每三年一次的評(píng)審，ISO 9001每年一次的審核頻次更加合理，更容易促進(jìn)被審核方管理的日?；统B(tài)化。

3.5社會(huì)可行性

國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心社會(huì)發(fā)展研究部曾發(fā)表過(guò)一系列實(shí)踐調(diào)查和研究，詳細(xì)分析了中國(guó)實(shí)施分級(jí)診療的探索，主要是兩條脈絡(luò)：一是從醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)入手，以多種方式（如醫(yī)聯(lián)體）推進(jìn)不同層級(jí)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)之間展開(kāi)分工協(xié)作；二是從完善醫(yī)療保障制度入手，通過(guò)差別化報(bào)銷比例、支付方式改革及其他相關(guān)政策調(diào)整，引導(dǎo)患者更多地利用基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，調(diào)動(dòng)基層機(jī)構(gòu)的積極性。

從調(diào)查數(shù)據(jù)來(lái)看，這些探索和實(shí)踐已經(jīng)取得了比較顯著的效果。基于ISO 9001的第三方質(zhì)量評(píng)價(jià)體系可以為這些實(shí)踐活動(dòng)的可持續(xù)發(fā)展提供保障。無(wú)論以何種方式將患者引導(dǎo)到基層醫(yī)院，相關(guān)方（包括患者本人、政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)，甚至作為醫(yī)聯(lián)體主體的高等級(jí)醫(yī)院）其實(shí)還是希望了解該基層醫(yī)院的質(zhì)量管理能力和實(shí)際的質(zhì)量管理水平、能否保障診療的規(guī)范性和有效性、是否能夠有效地識(shí)別和管控醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等。這些都是ISO 9001認(rèn)證評(píng)價(jià)體系需要而且能夠進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的因素。ISO 9001的認(rèn)證評(píng)價(jià)和定期監(jiān)督對(duì)于各相關(guān)方來(lái)說(shuō)，都是一個(gè)有益的甚至必須的活動(dòng)。

此外，實(shí)施ISO 9001對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)完善和創(chuàng)新醫(yī)院管理制度也有正面的促進(jìn)作用。質(zhì)量管理作為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理制度的重要一環(huán)，完全可以而且有必要先行。醫(yī)療質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的切身利益，在所有相關(guān)方（醫(yī)護(hù)工作者、醫(yī)院管理層、監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及患者等）之間具有最大的公約數(shù)，也不涉及太多的利益重組，最容易達(dá)成共識(shí)。通過(guò)實(shí)施以ISO 9001為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，可以初步完善醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的組織架構(gòu)與職責(zé)、KPI設(shè)定與評(píng)價(jià)、人員能力的評(píng)價(jià)、外部供方的評(píng)價(jià)等，甚至可以倒逼醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體管理機(jī)制的改進(jìn)和改革。

4 ISO 9001在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)嵺`中的應(yīng)用

當(dāng)然，并不是說(shuō)ISO 9001認(rèn)證評(píng)價(jià)體系已經(jīng)十全十美，全面質(zhì)量管理也不等于平均管理。SGS在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域開(kāi)展 ISO 9001認(rèn)證實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，在系統(tǒng)化管理的基礎(chǔ)上，通過(guò)突出一些重點(diǎn)，可以給醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)帶來(lái)較好的正面效應(yīng)，同時(shí)也認(rèn)識(shí)到ISO 9001存在著技術(shù)性不足的弱點(diǎn)，需要社會(huì)力量的協(xié)助。

4.1 ISO 9001在實(shí)踐中的亮點(diǎn)

在ISO 9001全過(guò)程管理的基礎(chǔ)上，突出一些重點(diǎn)，可以讓醫(yī)院感覺(jué)到實(shí)效，幫助其實(shí)現(xiàn)建立信任的目標(biāo)。比如：

4.1.1質(zhì)控組活動(dòng)

各科室建立醫(yī)療質(zhì)量管理小組并開(kāi)展質(zhì)控活動(dòng)是《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》的明確要求。但是，現(xiàn)實(shí)中大部分還是流于形式。我們要求：質(zhì)控組每周開(kāi)展質(zhì)控檢查，檢查內(nèi)容包括治療全過(guò)程病案（病歷），以及一些關(guān)鍵過(guò)程的操作規(guī)范性；每月召開(kāi)質(zhì)控會(huì)議，討論質(zhì)控檢查、KPI統(tǒng)計(jì)等結(jié)果；每次質(zhì)控會(huì)議至少確定一個(gè)改善方向，下次質(zhì)控會(huì)議跟進(jìn)改善結(jié)果。這些措施得到了各級(jí)管理人員的廣泛認(rèn)同，對(duì)于改善操作規(guī)范性、提升質(zhì)量非常有幫助。

4.1.2人員質(zhì)控

上崗能力評(píng)價(jià)。對(duì)每一個(gè)崗位建立上崗評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，由帶教老師、上級(jí)主管共同依據(jù)其實(shí)操能力，按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)分，有條件的崗位則優(yōu)先使用統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)分，達(dá)到該崗位平均水平才能上崗。

定期能力校準(zhǔn)。對(duì)每一個(gè)崗位每月（至少每年）進(jìn)行一次能力校準(zhǔn)，依據(jù)實(shí)操表現(xiàn)，按照標(biāo)準(zhǔn)、有條件的崗位優(yōu)先使用統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)分，低于平均水平2 Sigma的需要提交自查報(bào)告，低于平均水平20%的需要脫崗再培訓(xùn)，然后按照上崗考核要求評(píng)價(jià)合格后才能上崗。應(yīng)用ISO 9001對(duì)人員能力的要求，可以確保各級(jí)人員了解自己的質(zhì)量績(jī)效，并保持良好狀態(tài)。

4.1.3主要藥品、試劑與耗材質(zhì)控

作為基本，首先需要收集和評(píng)審供應(yīng)商的資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)文件，并創(chuàng)造條件對(duì)每一批號(hào)的外購(gòu)藥品等進(jìn)行質(zhì)控檢驗(yàn)，合格才能投入使用。同時(shí)，創(chuàng)造條件對(duì)藥品等的療效（或者不良反應(yīng)）進(jìn)行持續(xù)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，以監(jiān)測(cè)其穩(wěn)定性；同類型的藥品還要互相進(jìn)行數(shù)據(jù)的比較和分析，依效果指導(dǎo)臨床使用。

4.1.4測(cè)量系統(tǒng)分析

測(cè)量系統(tǒng)除了進(jìn)行常規(guī)的校準(zhǔn)，還要求創(chuàng)造條件開(kāi)展室間質(zhì)控。同時(shí)，要求使用技術(shù)工具進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析，對(duì)于計(jì)量型系統(tǒng)，使用線性、偏倚、GRR進(jìn)行評(píng)價(jià)；對(duì)于計(jì)數(shù)型系統(tǒng)，采用小數(shù)法進(jìn)行評(píng)價(jià)。既加強(qiáng)了質(zhì)量管理知識(shí)，也取得了較好的實(shí)效。

4.1.5環(huán)境管理

實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)室的環(huán)境管理很重要，道理大家都明白，但是現(xiàn)實(shí)中卻往往執(zhí)行得很隨意，關(guān)注度也不夠。這一點(diǎn)非常容易出現(xiàn)問(wèn)題，實(shí)踐中我們花了很多精力予以校正，建立了主動(dòng)監(jiān)管的制度和理念。

通過(guò)在ISO 9001全面質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上，突出上述重點(diǎn)工作，使得ISO 9001容易產(chǎn)生實(shí)效，并且能夠被工作人員特別是管理人員認(rèn)同，有助于相關(guān)方（患者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）信任的建立。

4.2 ISO 9001在實(shí)踐中的不足

由于醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的專業(yè)性太強(qiáng)、不同科室之間的差異特別大、技術(shù)的更新也特別快，在ISO 9001認(rèn)證實(shí)踐中，也確實(shí)感覺(jué)到存在一些不足，需要結(jié)合社會(huì)和行政力量的支持。

4.2.1充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在專業(yè)方面的優(yōu)勢(shì)

我們期待相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)，能夠針對(duì)各不同科室以及主要病種，分類建立診療規(guī)范、患者安全與質(zhì)量指標(biāo)。如果存在這樣一個(gè)有效的分工協(xié)作：行業(yè)協(xié)會(huì)制定診療規(guī)范和評(píng)價(jià)指標(biāo)作為基準(zhǔn)要求；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行；認(rèn)證機(jī)構(gòu)在ISO 9001基礎(chǔ)上結(jié)合這些規(guī)范和指標(biāo)進(jìn)行檢查；監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、獲證組織開(kāi)展監(jiān)督檢查，那么應(yīng)用ISO 9001作為第三方評(píng)價(jià)體系就會(huì)相對(duì)完美。

4.2.2加強(qiáng)政策引導(dǎo)

質(zhì)量管理能力和水平的提升不可能自動(dòng)產(chǎn)生，需要醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全員參與和努力，需要投入時(shí)間和精力。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否能夠產(chǎn)生足夠的動(dòng)力來(lái)啟動(dòng)這樣費(fèi)時(shí)費(fèi)力的項(xiàng)目，可能需要相關(guān)行政管理部門的外部促進(jìn)。我國(guó)制造業(yè)的質(zhì)量發(fā)展和進(jìn)步有目共睹，這與ISO 9001在制造業(yè)的廣泛應(yīng)用有著密不可分的關(guān)系。制造業(yè)由于存在大客戶的推動(dòng)，一級(jí)一級(jí)地通過(guò)供應(yīng)鏈傳遞需求，因而形成了行業(yè)共識(shí)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)由于不存在大客戶推動(dòng)，唯一具有重要影響力的相關(guān)方就是行政管理部門，這是一個(gè)客觀存在的重要現(xiàn)實(shí)。我們建議相關(guān)行政管理部門在輿論導(dǎo)向、政策指導(dǎo)等方面進(jìn)行充分地引導(dǎo)。

其次，有必要安排適當(dāng)?shù)呢?cái)政政策，如資金補(bǔ)貼、稅收減免或者便利審批的制度，以促進(jìn)第三方質(zhì)量評(píng)價(jià)體系在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域（特別是基層醫(yī)院）的廣泛應(yīng)用。

5 結(jié)論

綜上所述，實(shí)現(xiàn)《醫(yī)改規(guī)劃》的基本原則和目標(biāo)，引導(dǎo)群眾基層就醫(yī)，實(shí)現(xiàn)分級(jí)診療，無(wú)論采取何種措施，最基本的還是需要促進(jìn)人民群眾對(duì)基層醫(yī)院的信任，否則再好的政策也可能難以落實(shí)和持續(xù)有效，畢竟醫(yī)療服務(wù)也是一種市場(chǎng)行為。而且隨著人民群眾生活水平的提高，對(duì)于醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的更高追求將會(huì)成為一種常態(tài)。關(guān)鍵還是要讓人民群眾認(rèn)識(shí)到，并相信基層醫(yī)院和低等級(jí)醫(yī)院已經(jīng)具備規(guī)范化的質(zhì)量管理制度、符合基本法律法規(guī)的要求，而且能夠創(chuàng)造好的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，因而能夠建立信任。ISO 9001作為第三方質(zhì)量認(rèn)證評(píng)價(jià)體系可以經(jīng)濟(jì)、有效地實(shí)現(xiàn)這一任務(wù)，以促進(jìn)《醫(yī)改規(guī)劃》原則和目標(biāo)的達(dá)成。

當(dāng)前的ISO 9001認(rèn)證評(píng)價(jià)體系也并非十全十美，也不是說(shuō)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域廣泛推行ISO 9001認(rèn)證評(píng)價(jià)體系可以自動(dòng)發(fā)生，現(xiàn)實(shí)中也存在很多困難和障礙，也需要一些配套的措施、一些改革。包括充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在專業(yè)能力方面的優(yōu)勢(shì)，分類別廣泛建立診療規(guī)范和質(zhì)量與安全指標(biāo)；相關(guān)行政管理部門在政策上進(jìn)行引導(dǎo)，作為在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域廣泛開(kāi)展質(zhì)量管理的原始動(dòng)力；也需要在財(cái)政政策方面給予醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)特別是基層醫(yī)院一些便利條件。

參考文獻(xiàn)(略)