FDA批準Evenity(romosozumab-aqqg)用于絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥治療

美國FDA于2019年4月9日批準安進公司(Amgen)研制生產(chǎn)的新藥Evenity(romosozumab-aqqg)注射劑用于絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥治療，主要適用于有高骨折風險女性骨質(zhì)疏松癥患者，或使用其他治療骨質(zhì)疏松癥藥物治療無效或對其他治療骨質(zhì)疏松癥藥物不耐受的患者。據(jù)了解Evenity已于2019年1月在日本率先獲準上市。

在美國有超過1 000萬人患有骨質(zhì)疏松癥，其中絕經(jīng)后女性最為常見。

Evenity(romosozumab-aqqg)是一種單克隆抗體(單抗)，可以阻滯骨硬化蛋白(sclerostin)的作用，并可促進新骨質(zhì)生成。一劑Evenity包括同時進行的2針注射，1月1劑。Evenity促進新骨質(zhì)生成的作用在用藥12劑之后就會減退，所以患者用藥一般不要超過12劑。如果有患者在使用12劑Evenity之后還需進行骨質(zhì)疏松治療，可使用其他骨質(zhì)疏松藥物進行治療。

Evenity(romosozumab-aqqg)的安全性與有效性經(jīng)2項臨床試驗得到驗證，臨床試驗總共有超過11 000名絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者參加。在第1項試驗中，與使用安慰劑的對照組患者相比，試驗組患者經(jīng)使用Evenity治療1年后，新發(fā)脊椎骨折的風險比對照組低73%。這兩組患者在1年后均繼續(xù)服用狄諾塞麥(denosumab,地諾單抗，另一種骨質(zhì)疏松治療藥物)治療1年，療效差別仍然存在。在第2項試驗中，兩組患者分別使用Evenity和阿侖膦酸鈉(alendronate,另一種骨質(zhì)疏松治療藥物)治療1年時間，然后都繼續(xù)使用阿侖膦酸鈉再治療1年，第1年使用Evenity治療的患者新發(fā)脊椎骨折的風險比對照組低50%，而且脊椎以外其他骨骼發(fā)生骨折的風險也降低了。在第2項臨床試驗中，Evenity會增加心血管死亡、心臟病及中風的風險，但在第1項試驗的安慰劑對照中卻沒有出現(xiàn)這樣的風險。因此，Evenity的說明書中帶有加黑框的警示語，提醒本品可能會增加心臟病、中風及心血管死亡風險，在前1年內(nèi)發(fā)生過心臟病或者中風的患者禁用本品?；颊咴谑褂肊venity的過程中一旦發(fā)生心臟病及中風，應立即停止用藥。

Evenity常見的副作用包括關節(jié)疼痛及頭痛。有部分患者可能發(fā)生注射部位反應。