美國FDA首次批準芬戈莫德(Fingolimod)仿制藥

諾華公司(Novartis)治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥藥物Gilenya(fingolimod，芬戈莫德,CAS登記號162359-55-9)膠囊專利到期，美國FDA于2019年12月5日宣布一次性同時批準3家制藥公司生產(chǎn)其仿制藥(通用藥名Generics)，用于成人治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥(relapsing forms of multiple sclerosis，MS)。

FDA最先于2010年批準Gilenya(fingolimod)用于成人患者治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥，然后在2018年5月11日批準其擴大適用年齡范圍，可用于10歲及以上年齡段兒童及青少年治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥，這也是FDA批準的首個兒科MS藥物。

此次獲FDA批準生產(chǎn)芬戈莫德(Fingolimod)仿制藥的3家制藥公司分別是HEC制藥有限公司(HEC Pharm Co. Limited)，Biocon有限公司(Biocon Limited)和太陽制藥工業(yè)有限公司(Sun Pharmaceutical Industries Limited)。芬戈莫德(Fingolimod)仿制藥產(chǎn)品能否用于兒童及青少年患者尚不清楚。

芬戈莫德(Fingolimod)常見的不良反應(yīng)包括頭痛、肝酶水平升高、腹瀉、咳嗽、流感、鼻竇炎、背痛、腹痛及四肢疼痛。芬戈莫德對胎兒發(fā)育有害，孕婦禁用，育齡女性用藥期間應(yīng)采取有效避孕措施。