美國FDA批準(zhǔn)首種用于診斷生殖支原體感染的檢測試劑

美國FDA于2019年1月23日批準(zhǔn)一種名為“Aptima Mycoplasma genitalium Assay”的檢測試劑用于檢測生殖支原體，可用于臨床上對生殖支原體感染這一性傳播疾病進(jìn)行輔助診斷。該試劑由Hologic公司(Hologic Inc.)研制生產(chǎn)，是FDA批準(zhǔn)的第一種用于檢測生殖支原體的試劑產(chǎn)品。

生殖支原體可引起男性尿道炎(非淋菌性尿道炎)及女性宮頸炎及生殖器官感染(盆腔炎性疾病)。據(jù)美國疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)計，美國男性頑固性或者復(fù)發(fā)性尿道炎病例中有15%～30%為生殖支原體感染，美國女性宮頸炎病例中有10%～30%為生殖支原體感染。泌尿生殖系統(tǒng)的不明感染通常都采用抗生素進(jìn)行治療，這種治療方法對生殖支原體不一定有效。過去對生殖支原體感染的診斷比較困難，因此治療方法也經(jīng)常不準(zhǔn)確。如果能有準(zhǔn)確可靠的方法檢測出感染的具體原因，醫(yī)生就可以對癥用藥，減少抗生素的過度使用，從而避免出現(xiàn)耐藥性。

生殖支原體是一種生長非常緩慢的病菌，采用傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)檢驗方法很難檢測。FDA此次批準(zhǔn)的Aptima生殖支原體檢測試劑采用核酸擴(kuò)增檢測技術(shù)，可從尿液樣本或者尿道、陰莖管口、宮頸或陰道拭子樣本中檢測出生殖支原體。

在臨床試驗中，該試劑對11 774個相關(guān)樣本進(jìn)行了檢測試驗。結(jié)果表明，該試劑可對約90%的陰道拭子樣本、男性尿道拭子樣本、男性尿液樣本、男性陰莖拭子樣本準(zhǔn)確地進(jìn)行生殖支原體檢測。而女性尿液樣本和宮頸拭子樣本的檢測準(zhǔn)確率分別為77.8%和81.5%。對于女性而言，陰道拭子樣本為最佳檢測樣本，但如果不方便提取陰道拭子樣本，尿液樣本也可以使用。另外，對于生殖支原體陰性的檢測樣本，該試劑的檢測結(jié)果準(zhǔn)確率高達(dá)97.8%～99.6%。