美國FDA批準(zhǔn)哮喘藥Advair Diskus首個(gè)仿制藥上市

葛蘭素史克(Glaxo SmithKline)公司的哮喘/慢性阻塞性肺病治療藥物Advair Diskus的專利到期，該藥是復(fù)方藥，有效成分為丙酸氟替卡松(fluticasone propionate，CAS登記號為80474-14-2)和沙美特羅(salmeterol，CAS登記號為89365-50-4)，劑型為吸入性粉劑。美國FDA于2019年1月30日批準(zhǔn)該藥的首個(gè)非專利仿制藥(通用名藥物)上市，適用癥為用于4歲及以上患者治療哮喘病，也可用于慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)患者治療氣流受限及減輕病情加重。

此次，仿制藥巨頭Mylan公司獲準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售3種不同劑量的Advair Diskus仿制藥。該藥為復(fù)合型產(chǎn)品，由藥物和吸入裝置共同組成。該藥仿制產(chǎn)品獲批將促進(jìn)市場競爭，降低治療成本，使廣大哮喘/慢性阻塞性肺病患者獲益。

丙酸氟替卡松/沙美特羅復(fù)方吸入性粉劑治療哮喘病時(shí)常見的毒副作用包括上呼吸道感染、咽炎、喉嚨嘶啞、發(fā)聲障礙、口腔念珠菌感染、支氣管炎、咳嗽、頭痛、惡心和嘔吐等。治療慢性阻塞性肺病時(shí)常見的毒副作用則有肺炎、口腔念珠菌感染、喉嚨不適、喉嚨嘶啞、發(fā)聲障礙、呼吸道病毒感染、頭痛、肌肉骨骼疼痛等。