“藥神”頻出，該論何罪

“刑法修正案（八）”頒布后，司法機(jī)關(guān)受理的銷售假藥案件陡增。有時(shí)盡管涉案金額不大，或者只是幾盒藥的事，也會(huì)被移送公安。

“假藥”和“按假藥論處”的法律責(zé)任有必要作出區(qū)分，甚至對后者另行給出概念，另外規(guī)定法律責(zé)任。

繆寶迎

2018年電影《我不是藥神》大熱之后，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的“假藥”案例成為輿論熱點(diǎn)，各類“藥神”時(shí)常見諸報(bào)端。如在浙江杭州，有企業(yè)開展跨國業(yè)務(wù)，協(xié)助患者治療丙肝；在山東聊城，有醫(yī)生向患者推薦未經(jīng)上市的抗癌藥……

最新的消息是，2019年3月4日，《法制日報(bào)》報(bào)道了重慶版“程勇”銷售印度版抗癌藥二審改判免予刑罰的有關(guān)情況。在重慶市人代會(huì)上，重慶高院院長作工作報(bào)告時(shí)說，“堅(jiān)持法、理、情有機(jī)結(jié)合，市五中級法院對銷售印度版抗癌藥‘易瑞沙的被告人，依法免予刑事處罰?！?/p>

這些糾葛于法理、人情之間的案件，往往會(huì)引發(fā)民眾熱議，藥品監(jiān)管執(zhí)法人員也會(huì)經(jīng)常遭到質(zhì)疑?！段也皇撬幧瘛纷顬榇邷I的一段臺(tái)詞即為慢粒白血病老太太面對搜捕警察所說的：“我吃了3年正版藥，房子吃沒了，家也吃垮了?，F(xiàn)在好不容易有了便宜藥，可你們非說這是‘假藥。不吃藥，我們就只能等死?！?/p>

一邊是病人渴望用上療效好、價(jià)格低的進(jìn)口藥，一邊是涉足其中者面臨的法律風(fēng)險(xiǎn)，執(zhí)法者也常常陷于困窘之中。進(jìn)口假藥的處置問題，正考驗(yàn)著立法者、執(zhí)法者的智慧。

進(jìn)口“假藥”，不只中國如此認(rèn)定

在公眾眼中，所謂假藥，大抵是用面粉之類灌制的膠囊、丸藥，或者用純凈水之類制成的注射液，沒有治療疾病的效果。此外，假藥類似于茅臺(tái)瓶里灌了二鍋頭，酒還是酒，只是檔次不對，冒用了牌子。

其實(shí)，公眾對假藥概念的理解并沒有錯(cuò)。假藥的法定概念只有“藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的”“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”等3種情形。

未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品為什么要按假藥論處？說到底，這是國家從保障公眾用藥安全、有效的一個(gè)重要制度設(shè)計(jì)，是世界大多數(shù)國家尤其是發(fā)達(dá)國家的共同做法。

美國的藥品監(jiān)管體制經(jīng)過百年發(fā)展演變，是公認(rèn)的嚴(yán)格而相對成熟的管理制度。對藥品進(jìn)出口的管理，美國形成由財(cái)政部、海關(guān)、人類健康服務(wù)部、食品與藥品管理局（FDA）和麻醉品管制局組成的多級聯(lián)動(dòng)管理體制。法律規(guī)定，所有進(jìn)口藥品不僅要安全、有效，而且標(biāo)簽和說明書都要有英文標(biāo)注，描述的信息要真實(shí)、完整，并需經(jīng)FDA進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查和驗(yàn)收，獲得國家藥品登記號。

FDA不允許從境外購買的處方藥物入境，也禁止通過郵寄或個(gè)人攜帶方式進(jìn)口處方藥、非處方藥和醫(yī)用設(shè)備，包括用于治療癌癥、艾滋病、關(guān)節(jié)炎或多發(fā)性硬化癥的非傳統(tǒng)性治療藥物或設(shè)備。即使這些藥物或設(shè)備具有其他國家的醫(yī)生處方，在其他國家是合法的，只要其未經(jīng)FDA批準(zhǔn)就不能入境。中國公民常攜帶少量中藥或中成藥入境，也往往由于包裝不符合要求或含有某些違禁或限制性成分而被拒絕。

即使“藥神”的重要“供貨商”印度，對藥品進(jìn)口的管制同樣嚴(yán)厲。衛(wèi)生和家庭福利部規(guī)定，外國藥品在進(jìn)入印度前，包括生產(chǎn)商的生產(chǎn)廠房在內(nèi)的各種數(shù)據(jù)均要進(jìn)行申報(bào)，并經(jīng)包括生產(chǎn)現(xiàn)場在內(nèi)的各種審核通過，方可獲得藥品進(jìn)口注冊證書。

中國法律將非法進(jìn)口藥品視為假藥處置，在阻擋假劣藥品進(jìn)入國門、保護(hù)消費(fèi)者的健康權(quán)益方面發(fā)揮了重要作用。藥品進(jìn)口審核制度發(fā)揮了重要的“把關(guān)”功能，但卻因?yàn)樾逝c制度設(shè)計(jì)本身的不足，制約了公眾對最新醫(yī)藥技術(shù)成果的獲得性。

進(jìn)口原研藥在中國上市時(shí)間晚于全球大多數(shù)國家這一問題早已被業(yè)界詬病，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2007年至2014年，進(jìn)口原研藥在中國的上市時(shí)間與其在美國、歐盟、日本上市時(shí)間平均晚7年。

漫漫審批流程，是對患者的最大煎熬。于是，經(jīng)濟(jì)許可，患者就設(shè)法買原研藥；經(jīng)濟(jì)不許可，患者就設(shè)法找便宜的仿制藥，當(dāng)然可能買到國外生產(chǎn)的假藥。無數(shù)“藥神”的故事就是這樣產(chǎn)生的。

案件陡增的法律原因

未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥物屢釀執(zhí)法風(fēng)波，尤其被追究刑責(zé)者不但自己“喊冤”，公眾也多持同情態(tài)度。法律調(diào)整不但需要時(shí)間，更有與各相關(guān)法律規(guī)定的銜接問題，短期內(nèi)恐難有大的突破。

2011年2月全國人大常委會(huì)通過的“刑法修正案（八）”是非法進(jìn)口藥物入刑的一個(gè)轉(zhuǎn)折。此前，銷售假藥罪還只隸屬于“危險(xiǎn)犯”，即行為人實(shí)施的銷售假藥行為必須“足以嚴(yán)重危害人體健康”。此后，銷售假藥罪成為“行為犯”，即只要銷售假藥，無論是否危害人體健康，無論數(shù)量多少，也無論是否獲利，均構(gòu)成犯罪。

何為“足以嚴(yán)重危害人體健康”？2001年兩高司法解釋列舉了含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的、缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成分的和不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的等4種情形。未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品一般不符合上述情形，因此，就難以構(gòu)成犯罪?！靶谭ㄐ拚福ò耍睂?shí)施后，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪就不需要這些必備要件了。

行政執(zhí)法與刑事司法之間，有嚴(yán)密的銜接機(jī)制。行政執(zhí)法機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)構(gòu)成犯罪的案件，必須及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送，以追究當(dāng)事人的刑事責(zé)任。如果不能做到及時(shí)移送，或以罰代刑，行政機(jī)關(guān)和相關(guān)執(zhí)法人員就可能面臨失責(zé)、瀆職等方面的指控。前些年，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，曾經(jīng)發(fā)生過多起執(zhí)法人員被訴案件。

正因如此，“刑法修正案（八）”頒布后，司法機(jī)關(guān)受理的銷售假藥案件陡增。有時(shí)盡管涉案金額不大，或者只是幾盒藥的事，也會(huì)被移送公安。在此情況下，因?yàn)椤吧a(chǎn)、銷售假藥罪”而獲刑者也較過去大幅度增加。僅2012年1-6月，全國法院受理的生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥類案件較2011年全年受案量還高出70%。

“假藥”和“按假藥論處” 需區(qū)分

不過，立法與執(zhí)法都需要智慧，執(zhí)法也是藝術(shù)。無論是行政執(zhí)法，還是刑事司法，都給了執(zhí)法者以充分的自由裁量權(quán)。如何裁量，就是考驗(yàn)執(zhí)法者的智慧了！

針對“刑法修正案（八）”實(shí)施過程中出現(xiàn)的新問題，2014年11月，兩高發(fā)出“關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋”。這部司法解釋，主題是通過操作性條款，嚴(yán)懲藥品違法犯罪，多數(shù)內(nèi)容均體現(xiàn)了“從重處理”原則，但有一處例外規(guī)定，似在修補(bǔ)“刑法修正案（八）”實(shí)施后的困窘問題。

兩高司法解釋第十一條規(guī)定：“銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪?！边@個(gè)規(guī)定，恰恰是注意到了進(jìn)口“假藥”案處置過程中存在的問題。

盡管這款規(guī)定有多個(gè)“附加條件”，包括“少量”“沒有造成他人傷害后果或者延誤診治”“情節(jié)顯著輕微危害不大”等，但已經(jīng)是一個(gè)很大的突破了。尤其沒有對“少量”進(jìn)行“定量”，這也給了執(zhí)法者根據(jù)具體案情進(jìn)行裁量的空間。

銷售假藥構(gòu)成犯罪要件在主觀方面必須是由“故意”構(gòu)成。這種故意包括兩個(gè)方面：一是行為人明知銷售的是假藥，并且其銷售行為可能會(huì)危害他人健康；二是行為人對此結(jié)果采取放任的態(tài)度。盡管許多涉及銷售假藥罪的行為人動(dòng)機(jī)是為了牟利，但法律上并沒有要求本罪必須以營利為目的。所以，不論行為出于何種目的，只要是故意為之，都可構(gòu)成銷售假藥罪。問題是，非法進(jìn)口藥品在一些行為人眼里并不是假藥，這就是一個(gè)法律疑難。是否“明知”和“故意”，作為執(zhí)法人員，就必須在辦案過程中認(rèn)真甄別。

針對非法進(jìn)口藥品刑事案件增多、社會(huì)同情面較大的新情況，在有關(guān)法律調(diào)整前，其實(shí)還有一個(gè)刑法但書條款可以適用。刑法總則第十三條指出：“情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪”，這也應(yīng)該在司法機(jī)關(guān)的自由裁量中得到體現(xiàn)。

最近，筆者看到一個(gè)文件，應(yīng)有一些借鑒意義。2018年10月18日，江蘇省高級人民法院、人民檢察院與公安廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于辦理危害食品、藥品安全犯罪案件若干問題的座談會(huì)紀(jì)要》，提出對兩高司法解釋第十一條規(guī)定中“少量”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)行為人銷售藥品的數(shù)量、金額、次數(shù)、銷售對象人數(shù)等事實(shí)綜合把握；對是否符合“沒有造成他人傷害后果或者延誤診治”的情形，應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥品成分檢驗(yàn)結(jié)果、生產(chǎn)工藝流程說明、國外和境外的藥品批準(zhǔn)文件、使用范圍和方法、使用者的證言以及專家意見等綜合判定。對銷售未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國外、境外藥品，雖銷售數(shù)量不符合“少量”的要求，但沒有造成他人傷害后果或者延誤診治的，也應(yīng)適當(dāng)從寬處理。

至于銷售、使用未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品的行政處罰問題，完全可以根據(jù)具體案情，依據(jù)行政處罰法、藥品管理法規(guī)定，本著過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t實(shí)施。如果純粹屬于熟人、病友間不以營利為目的的一般代購，依法從輕、減輕、免予處罰，都是選項(xiàng)。

當(dāng)然，最終解決問題，仍然需要通過立法管道和新藥進(jìn)口的進(jìn)一步提速，以及中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力的不斷提升。隨著法律制度的完善和立法技術(shù)的提高，“假藥”和“按假藥論處”的法律責(zé)任有必要作出區(qū)分，甚至對后者另行給出概念，另外規(guī)定法律責(zé)任，否則不利于體現(xiàn)“過罰相當(dāng)”原則，也不利于對嚴(yán)重危害人體健康的假藥實(shí)施嚴(yán)懲。

（本文作者為江蘇省南通市市場監(jiān)督管理局副調(diào)研員）