試論藥品企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)及強(qiáng)化監(jiān)管的問(wèn)題和對(duì)策

康鳳清

(山西省大同市云州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，山西 大同 037000)

一、規(guī)范藥品企業(yè)經(jīng)營(yíng)及強(qiáng)化監(jiān)管的必要性

藥品是一種關(guān)乎廣大人民群眾身體健康及生命安全的特殊商品,既有一定的經(jīng)濟(jì)屬性,更具有強(qiáng)烈的社會(huì)屬性。因此,藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不僅僅具有發(fā)展推廣市場(chǎng)、促進(jìn)后續(xù)發(fā)展的一般產(chǎn)業(yè)職能,還負(fù)有穩(wěn)定民生、維護(hù)群眾生命健康的重大社會(huì)責(zé)任。

醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一。1978年全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入僅為72.8億元,到2017年,我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達(dá)29 826億元。但隨著醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展,監(jiān)管體系建設(shè)、相關(guān)法律法規(guī)健全相對(duì)滯后,藥品安全問(wèn)題頻繁出現(xiàn),社會(huì)反響相當(dāng)強(qiáng)烈。筆者統(tǒng)計(jì)了近年來(lái)在全國(guó)影響巨大的幾起藥品安全事件,見(jiàn)表1。可以看出,假藥劣藥滲透在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié),從正規(guī)廠家到暗藏黑窩點(diǎn),從原輔料到生產(chǎn)工藝以及貯存、運(yùn)輸、銷售整個(gè)供應(yīng)鏈,藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在,這與人民日益增長(zhǎng)的對(duì)美好生活需要的要求相距甚遠(yuǎn)。為此,習(xí)近平總書(shū)記明確指出,食品藥品安全責(zé)任重于泰山,一定要做到“四個(gè)最嚴(yán)”:最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)。這就對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及其監(jiān)管的全鏈條提出了非常嚴(yán)格的要求。監(jiān)督藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程合法合規(guī),保障藥品質(zhì)量全生命周期安全,責(zé)任重大,任務(wù)艱巨。

表1 近年發(fā)生的重大藥品安全事件

二、藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及監(jiān)管存在的主要問(wèn)題

(一)企業(yè)管理層主觀犯錯(cuò),數(shù)據(jù)造假,欺瞞監(jiān)管

有些企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,受利益驅(qū)動(dòng),不能誠(chéng)信守法合規(guī)經(jīng)營(yíng),制假售假性質(zhì)惡劣。例如，2018年長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件,企業(yè)為了加大生產(chǎn)量,數(shù)據(jù)造假,編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄,隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備,嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。類似的山東非法疫苗案也是如此,不良商家無(wú)視《藥品管理法》對(duì)疫苗儲(chǔ)存溫度的嚴(yán)格管理,疫苗未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸銷往24個(gè)省市。這類違法,由于是企業(yè)內(nèi)部管理有組織有目的的惡意造假,欺瞞管控,其隱瞞性非常強(qiáng),如果不是長(zhǎng)期工作在一線,對(duì)生產(chǎn)工藝流程有很專業(yè)的了解,監(jiān)管單位檢查人員是很難發(fā)現(xiàn)的。

(二)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不強(qiáng),管理混亂,導(dǎo)致質(zhì)量管理制度落實(shí)不到位,不能嚴(yán)格按生產(chǎn)規(guī)程、經(jīng)營(yíng)要求操作,忽視監(jiān)管

2018年武漢生物公司疫苗事件,因分裝設(shè)備傳動(dòng)鏈條故障導(dǎo)致停機(jī)20分鐘,停機(jī)期間,灌裝前的半成品緩沖罐搖動(dòng)不充分,導(dǎo)致該批次疫苗有效成分分布不均勻。企業(yè)出廠自檢時(shí)未能考慮到設(shè)備故障可能引起質(zhì)量不穩(wěn)定的問(wèn)題,未對(duì)故障時(shí)間段分裝的產(chǎn)品進(jìn)行專門檢驗(yàn),仍按照常規(guī)方法進(jìn)行抽檢,致使自檢效價(jià)結(jié)果未能真實(shí)反映該批次疫苗質(zhì)量狀況,導(dǎo)致不合格疫苗流入市場(chǎng)。

(三)材料用假、摻假,監(jiān)管疏忽、缺位

有些企業(yè)生產(chǎn)假藥,一部分是真藥摻和部分無(wú)毒副作用的相對(duì)價(jià)格便宜的淀粉等;有的是以次充好,以低價(jià)劣質(zhì)原材料替代合格原材料;還有的是以假充真,以一般人難以鑒別的普通材料替代價(jià)高的合格材料,等等。一方面,生產(chǎn)企業(yè)不能嚴(yán)格審核供貨方資質(zhì),為降低成本,以次充好；另一方面，監(jiān)管單位對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)供應(yīng)鏈的某些環(huán)節(jié)監(jiān)管疏忽,使不合格藥品進(jìn)入合法供應(yīng)鏈。天津假藥“鬼市”的曝出,反映了我國(guó)藥品流通市場(chǎng)的混亂,特別是基層相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)藥品流通的管理疏忽。

(四)完全冒充極具某種療效的特效藥,黑窩點(diǎn)成了監(jiān)管盲區(qū)

2016年上半年,四川省達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局在專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn),某連鎖店涉嫌銷售假藥“痹疼舒康冬蟲(chóng)草全蝎膠囊”。該產(chǎn)品外包裝及說(shuō)明書(shū)明確標(biāo)示與藥品相同的“適用癥狀(風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等)、適用人群(疼痛人群)、用法用量、禁忌證(嚴(yán)重胃潰瘍慎用)”等內(nèi)容,符合藥品定義,但未取得藥品產(chǎn)品注冊(cè)批文,也沒(méi)有取得生產(chǎn)許可。檢驗(yàn)結(jié)果顯示,該膠囊鉻含量為226毫克/千克,超出《中國(guó)藥典》規(guī)定的113倍,對(duì)人體危害極大,純屬假藥。這樣的藥品往往都是非法企業(yè)或私家作坊生產(chǎn),不是正規(guī)生產(chǎn)企業(yè),這樣的生產(chǎn)企業(yè)往往脫離了有關(guān)部門的監(jiān)管視線,形成了事實(shí)上的監(jiān)管缺位,屬于監(jiān)管盲區(qū)。

三、加強(qiáng)藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)合規(guī)及監(jiān)管的措施

保障藥品安全是一個(gè)非常專業(yè)的領(lǐng)域,目前我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制實(shí)行的是分段監(jiān)管、事前監(jiān)管,也就是藥品的研發(fā)、審批在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié),以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰,市、縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售和使用環(huán)節(jié)的檢查和處罰,也就是藥品流通實(shí)行屬地監(jiān)管,點(diǎn)多面廣,市場(chǎng)龐大,監(jiān)管難度很大。為此,加大監(jiān)管力度,充實(shí)監(jiān)管力量,使對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通、儲(chǔ)存和監(jiān)管等全鏈條嚴(yán)格管理成為必然。

(一)實(shí)現(xiàn)藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程規(guī)范化

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管控要求,安全藥品首先是生產(chǎn)出來(lái)的,就要求企業(yè)主體必須合規(guī)和行業(yè)自律,企業(yè)在發(fā)展壯大的同時(shí),應(yīng)嚴(yán)格遵守審批標(biāo)準(zhǔn),持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求、高質(zhì)量的產(chǎn)品。因此企業(yè)決策者、管理層,以及每一個(gè)普通員工,都必須強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),建立完善的質(zhì)量管理體系,明確各級(jí)管理層和員工在合規(guī)體系中的角色和職責(zé),規(guī)范化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),不能存僥幸心理,留下安全漏洞。

(二)實(shí)行醫(yī)藥產(chǎn)、供、銷、用全鏈條的日常監(jiān)管電子化全覆蓋

藥品企業(yè)從生產(chǎn)耗材就使用有“身份證”的合格品,要全環(huán)節(jié)、全鏈條、全過(guò)程納于監(jiān)管部門的電子眼中,確保醫(yī)藥用材來(lái)路正,管理好,儲(chǔ)存得當(dāng),使用正確。對(duì)來(lái)路不明的藥品,要曉諭百姓?qǐng)?jiān)決抵制,并鼓勵(lì)舉報(bào),一經(jīng)落實(shí),嚴(yán)查到底,嚴(yán)厲懲處。

(三)確保監(jiān)督檢查隊(duì)伍職業(yè)化

藥品檢查的本質(zhì)是主動(dòng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),藥品檢查的專業(yè)性、合規(guī)性、科學(xué)性直接影響風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力,這就要求藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管檢查人員具備良好的法律法規(guī)素養(yǎng)、專業(yè)素質(zhì),熟練掌握各種質(zhì)量管理規(guī)范,能夠發(fā)現(xiàn)監(jiān)管對(duì)象生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的安全漏洞,運(yùn)用行政執(zhí)法手段,監(jiān)督企業(yè)誠(chéng)信守法、規(guī)范經(jīng)營(yíng),嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》原則,監(jiān)督藥品供應(yīng)鏈上的所有環(huán)節(jié)合規(guī),保障藥品全生命周期安全、有效及質(zhì)量可控。

此外,監(jiān)管力量需進(jìn)一步加強(qiáng)。機(jī)構(gòu)改革后,全系統(tǒng)人員變動(dòng)比較大,不少?gòu)钠渌麔徫徽{(diào)入藥品流通監(jiān)管崗位的人員并不專業(yè);基層站所的監(jiān)管人員往往一人身兼數(shù)職,工作壓力非常大。因此亟須加強(qiáng)監(jiān)管力量,提高監(jiān)管水平。同時(shí)還要依法行政,廉潔自律,樹(shù)立良好的監(jiān)管隊(duì)伍形象。

(四)進(jìn)行藥品抽檢制度改革

藥品抽檢制度是一個(gè)很好的風(fēng)險(xiǎn)管控手段,但因?yàn)榻?jīng)費(fèi)、條件所限,現(xiàn)行抽檢樣品都是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)費(fèi)用,而不像其他行業(yè)是“買檢”,這不僅給藥品企業(yè)造成了負(fù)擔(dān),也在很大程度上影響了抽檢效果。

(五)嚴(yán)懲醫(yī)藥犯罪,提高犯罪成本

醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)大案要案的不斷出現(xiàn),歸根到底在于一些人認(rèn)為制售假藥利潤(rùn)高、處罰少,犯罪成本太低。因此要對(duì)藥品安全領(lǐng)域的民事公益訴訟實(shí)行懲罰性賠償制度,加大違法者違法成本,讓違法犯罪者付出昂貴的代價(jià)。

新修訂的《藥品管理法》將于今年12月1日正式施行。新修訂的《藥品管理法》增加了藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度,體現(xiàn)了藥品管理理念和管理方式的全面現(xiàn)代化,明確界定了持有人即企業(yè)主體和監(jiān)管部門的義務(wù)和責(zé)任。對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品,藥品監(jiān)管部門不僅要審核藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,還要審查申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力,強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任,確立以人民健康為中心,堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的基本原則。要以新的《藥品管理法》和《疫苗管理法》為起點(diǎn),不斷實(shí)現(xiàn)藥品產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,滿足新時(shí)代公眾對(duì)藥品安全的新需要。