崔曉宇,吳士棟,王金偉
(北京生物制品研究所有限責任公司,北京 101111)
隨著新版GMP(Good Manufacturing Practice,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的實施,藥廠清洗方式逐步向可記錄、可重復、可驗證的方向發(fā)展。但是目前國內(nèi)的實際情況是,手工清洗還占有很大的比例。由于手工清洗受到人為因素的影響,該清洗方式做不到嚴格的可記錄、可重復、可驗證,影響清洗效果。使用自動容器清洗機可以避免清洗過程中有毒物質(zhì)或破損器皿對工作人員造成感染和傷害,降低工作危險,為工作人員提供最大程度的保護。自動容器清洗機的清洗過程標準化,清洗效果一致,從而保證試驗效果一致性。另外,自動容器清洗機還可以保存、打印清洗記錄,便于追溯管理,還能解決質(zhì)量管理在清洗工作中的難題。
北京生物制品研究所有限責任公司購入某廠生產(chǎn)的自動容器清洗機,專門針對瓶子類物品進行清洗、烘干。該設備具有容量大、清洗徹底、自動化程度高、清洗容器種類多等特點,主要以西門子S-200 作為控制系統(tǒng),硬件主要由艙體、循環(huán)清洗系統(tǒng)、烘干系統(tǒng)、艙門組成。
該設備以純化水、注射用水作為工作介質(zhì),通過大流量的循環(huán)泵,將清洗倉內(nèi)的水在清洗管路中循環(huán),通過管路上下連接的噴頭,將水均勻、快速地噴射到被清洗物品,對被清洗物品進行強有力的沖洗。同時可以根據(jù)設定自動添加清洗液、設置清洗溫度等,使清洗更有效。清洗完畢后,可以設置干燥程序,用烘干被清洗物品。
啟動設備后,選擇需使用的程序,設備關閉艙門并密封,然后根據(jù)選擇程序,進行預洗—清洗—中和—漂洗1—漂洗2—烘干,排水電導達到預設值時認為清洗干凈,清洗后烘干,設備降溫到安全溫度后,打開艙門,移走已清洗干凈的容器。每個程序可根據(jù)需要,選擇開啟或關閉任意步驟。
使用過程中,發(fā)現(xiàn)密封門條經(jīng)常性被艙門擠出密封條安裝槽,造成密封條損壞。艙門開啟方式為上下平移式,艙門密封采用充氣式密封條,關門后密封條內(nèi)充壓縮空氣(0.1~0.2 MPa)。關門時,艙門密封條排氣閥打開,同時艙門下降,到位后關門電機停轉,門條充氣密封艙門。
檢查故障產(chǎn)生原因,開始懷疑是使用過程中操作人員操作有誤。經(jīng)維修人員多次測試后,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生故障的原因:故障多出現(xiàn)在工作日第一次使用時,由于設備當日第一次使用時,門條與艙門的間距較小,表面干燥,當門條與艙門接觸后,便將門條夾帶出來,造成門條破損。維修人員調(diào)整增大門條與艙門間距,不會夾帶門條,但是關閉艙門后,程序運行時由于門條充氣膨脹尺寸不足以密封艙門,清洗過程中自艙門與密封間漏水。增大密封條壓力漏水會減小,但是超出使用壓力后,門條也會產(chǎn)生爆裂現(xiàn)象。
每次更換門條,需要3 人4 個小時才能完成工作,門條的價格2400 元/根。頻繁時每周要更換1 根,不但要采購門條,還曾加維修工作,影響生產(chǎn)進行。
根據(jù)故障現(xiàn)象,如果增大密封條與艙門間距,就能避免艙門夾帶密封條。如果將門條內(nèi)空氣排盡,門條外形體積減小,這樣艙門與門條間距就會增大。
利用現(xiàn)有真空泵,抽出門條內(nèi)空氣,測量門條收縮后與艙門的間距,較未抽氣前增大5 mm。實驗證明,此方案能達到增大門條與艙門的間距目的。
于是決定從硬件和軟件兩個方面進行實施。
(1)硬件。在控制柜內(nèi)安裝抽真空閥島,氣源取工作氣體,壓力0.6 MPa,作為真空發(fā)生器工作氣源。在排氣管路末端串聯(lián)一個射吸式真空發(fā)生器。流量40 L/min,壓力約-0.345 MPa。該發(fā)生器工作能源僅需0.5~0.6 MPa 壓縮空氣,工作流量50 L/min。價格25 元/個。
(2)軟件。進行了程序修改:按下開門鍵、關門鍵,首先開啟排氣管路真空發(fā)生器一段時間,使門條內(nèi)氣體排盡,然后開門/關門電機動作,帶動艙門開關。其他步驟不變。
(1)手動測試。手動開啟真空發(fā)生器進行抽氣,開啟3 s后,門條內(nèi)氣體基本抽盡,測量門條與艙門間距,較自行排氣增大5 mm,與實驗時效果一致,說明發(fā)生器選型符合要求,軟件上設置抽氣時間5 s 后再動作艙門。
(2)程序運行。軟件下載后,進行自動程序測試,現(xiàn)場測試達到預期效果。艙門與密封條間距增大,觀察無剮蹭門條現(xiàn)象發(fā)生。經(jīng)過近半年、每日2~3 次運行,自動容器清洗機未再發(fā)生門條被剮蹭損壞現(xiàn)象。此次改造成功。
設備日常小型改造的作用主要有兩個:一是保證設備正常工作,提高工作效率,不再因設備故障而影響正常工作安排;二是節(jié)約經(jīng)費,減少或消除非常規(guī)零件損耗,減少零件采購費用。