國內(nèi)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)概況及技術(shù)指標(biāo)比對(duì)

田洪蕓，解恒杰，王冠群，任雪梅，張海紅

（山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院山東省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量控制工程技術(shù)研究中心，濟(jì)南250101）

0 引言

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是專門針對(duì)營養(yǎng)不良重癥和慢性病患者而設(shè)計(jì)的，臨床使用效果顯示，它能夠?yàn)獒t(yī)院節(jié)省費(fèi)用，較少病患死亡率，同時(shí)也能降低住院相關(guān)投資，是緩解全球營養(yǎng)不良問題的科學(xué)性解決方案，在發(fā)達(dá)國家已有近百年的使用歷史。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在我國起步較晚，上世紀(jì)80年以藥品的形式正式進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)，在其后相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)，一直按照藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，直至2010年我國才制定相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)[1-2]。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品所體現(xiàn)的“營養(yǎng)醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)治療”理念已成為“健康中國”戰(zhàn)略的重要組成部分，已被納入了國家“十三五”大健康產(chǎn)業(yè)中，中國將成為全球最大的消費(fèi)市場(chǎng)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在世界各國均作為特殊膳食用食品進(jìn)行管理，CAC、歐盟、美國、日本等國家均建立了比較完善的標(biāo)準(zhǔn)體系[3-4]。本文就相關(guān)國際組織和國家的特殊醫(yī)學(xué)用途標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀進(jìn)行匯總整理，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指與我國標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)分析。

1 相關(guān)國際組織和國家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

1.1 國際食品法典委員會(huì)

全球絕大多數(shù)國家的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法規(guī)都是以CAC標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)建立的，國際食品法典委員會(huì)將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品稱為“特殊醫(yī)用食品”，是特殊膳食用食品中的一種。CAC制定了2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，一是《特殊醫(yī)用食品標(biāo)簽和聲稱法典標(biāo)準(zhǔn)》（Codex Standard for The Labeling of and Claims For Foods For Special Medical Purpose，CODEX STAN 180-1991），二是《嬰兒配方及特殊醫(yī)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)》（Standard for Infant Formula And Formulas For Special Medical Purpos Intended For Infants，CODEX STAN 72-1981，Amended 2011）。

《特殊醫(yī)用食品標(biāo)簽和聲稱法典標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義，還規(guī)定了標(biāo)簽和聲稱的方式方法。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定除在符合《預(yù)包裝特殊膳食食品的標(biāo)簽和聲稱法典通用標(biāo)準(zhǔn)》（CODEX STAN 146-1985）的基礎(chǔ)上，還得滿足本標(biāo)準(zhǔn)的特殊規(guī)定，包括對(duì)營養(yǎng)標(biāo)簽、滲透壓、正確使用和儲(chǔ)藏方法等內(nèi)容的標(biāo)識(shí)方法，并特別強(qiáng)調(diào)“應(yīng)以粗體字顯著標(biāo)明在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”。

對(duì)于1歲以下人群的特殊醫(yī)用食品，CAC在《嬰兒配方及特殊醫(yī)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)》中給出了規(guī)定，明確該類產(chǎn)品可以根據(jù)適用人群的特殊營養(yǎng)需求在嬰兒配方食品的基礎(chǔ)上對(duì)配方進(jìn)行合理調(diào)整，對(duì)其可選擇性成分如鉻、鉬的營養(yǎng)含量進(jìn)行了規(guī)定。該類產(chǎn)品營養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用要遵守《嬰幼兒特殊膳食用食品中營養(yǎng)物質(zhì)的參考清單》（CAC/GL10-1979）的規(guī)定。對(duì)于食品添加劑的使用，CAC明確了可用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的食品添加劑，但對(duì)于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，CAC尚未制定相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于營養(yǎng)強(qiáng)化劑，CAC在《嬰幼兒特殊膳食用食品中營養(yǎng)物質(zhì)的參考清單》中列出了適用于1歲以下人群產(chǎn)品的營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用規(guī)定[5-6]。

1.2 歐盟

歐盟將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為特殊膳食用食品進(jìn)行管理，有一套比較完善的管理體系，包括《特殊醫(yī)用食品指令》（Dietary foods for special Medical Purpose，1992/21/EC），《可用于特殊營養(yǎng)目的用食品中的營養(yǎng)物質(zhì)名單》（Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritionaluses,2001/15/EC），新物質(zhì)的申報(bào)程序，上市前申報(bào)及審批等。

《特殊醫(yī)用食品指令》直接引用CAC標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的定義，在標(biāo)簽標(biāo)示方面，采納CAC規(guī)定。2011年歐盟頒布的《可用于特殊營養(yǎng)目的用食品中的營養(yǎng)物質(zhì)名單》對(duì)可用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的營養(yǎng)強(qiáng)化劑來源做出了規(guī)定，包括化合物的來源和使用規(guī)定。對(duì)于食品添加劑的使用歐盟沒有規(guī)定，只需符合食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)（Food Additive,EC1333/2008）即可。若申請(qǐng)使用新成分/新原料，可根據(jù)歐盟《新資源食品、新原料標(biāo)準(zhǔn)》（EC NO258/97）的規(guī)定，獲得歐盟食品安全局的批準(zhǔn)[7-8]。

1.3 美國

在美國，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品被稱為醫(yī)用食品。美國對(duì)于醫(yī)用食品的管理相對(duì)寬松，只有《醫(yī)用食品進(jìn)口和生產(chǎn)指導(dǎo)手冊(cè)》（Compliance Program Guidance Manual 7321.002，Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08）1項(xiàng)指導(dǎo)原則。

《醫(yī)用食品進(jìn)口和生產(chǎn)指導(dǎo)手冊(cè)》引用聯(lián)邦政府法律對(duì)醫(yī)用食品的定義，明確該類食品用于特殊疾病的飲食管理，必需在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，與CAC定義相似；將醫(yī)用食品分為全營養(yǎng)配方、非全營養(yǎng)配方、用于1歲以上的代謝紊亂疾病人的配方食品及口服補(bǔ)水產(chǎn)品4類，同時(shí)還規(guī)定了FSMP的生產(chǎn)、抽樣、檢驗(yàn)和判定等多項(xiàng)內(nèi)容[9-10]。對(duì)于醫(yī)用食品中新成分/新原料的使用，美國規(guī)定必需經(jīng)過GRAS的評(píng)估。新產(chǎn)品不需要上市前的注冊(cè)和批注，只需生產(chǎn)廠家進(jìn)行注冊(cè)即可。在食品添加劑、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面，美國對(duì)醫(yī)用食品沒有進(jìn)行特別規(guī)定。

1.4 澳大利亞/新西蘭

澳大利亞及新西蘭對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理較為相似，將適用于嬰兒的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與嬰兒配方食品在同一標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，共有2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，一是《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品》（Food for special medical purpose,Standard2，9.5），二是《嬰兒配方食品》（Infant Formula Products,Standard2,9.1）[10-12]。

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了產(chǎn)品定義、銷售、營養(yǎng)素含量、標(biāo)簽標(biāo)示4部分內(nèi)容，對(duì)于定義澳新基本等同采用Codex的定義，規(guī)定1歲以下人群食用產(chǎn)品不屬于該標(biāo)準(zhǔn)范疇，同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)以附錄的形式明確規(guī)定了營養(yǎng)素來源及食用量等。與其他國家標(biāo)準(zhǔn)不同的是，澳新明確經(jīng)糖尿病及超重人群的配方食品不納入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理。

在標(biāo)簽標(biāo)示方面，與Codex、歐盟相似，澳新要求特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)符合普通食品的標(biāo)簽外，還必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的營養(yǎng)成分及含量、滲透壓，在醫(yī)生和營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用等信息。對(duì)于一些特殊的營養(yǎng)成分，如乳糖、谷蛋白，還規(guī)定了對(duì)這些成分的特殊標(biāo)識(shí)。對(duì)于食品添加劑，澳新沒有針對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的特別規(guī)定，新成分/新原料的管理與普通食品相同。對(duì)于特殊疾病的嬰兒配方食品，澳新納入《嬰兒配方食品管理》中進(jìn)行管理，并根據(jù)不同的醫(yī)學(xué)狀況分別進(jìn)行規(guī)定[13-14]。

1.5 日本

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在日本采取審批制的管理模式?！督】翟鲞M(jìn)法》規(guī)定病人用特殊食品上市前需要通過日本厚生省批準(zhǔn)。根據(jù)此規(guī)定，日本制定了病人用特殊食品的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，配方包括了全營養(yǎng)食品、低蛋白質(zhì)食品、無乳糖食品、除過敏原食品4類，《健康增進(jìn)法》針對(duì)每類食品制定許可標(biāo)準(zhǔn)，許可標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了各類產(chǎn)品中的營養(yǎng)素含量、說明書、標(biāo)簽[15-16]。

1.6 中國

我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)制定過程中參考和借鑒了國際食品法典委員會(huì)（CAC）、美國、歐盟等國際組織、國家和地區(qū)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以及國內(nèi)外權(quán)威論著。2010年起，國家先后制定與國際接軌的標(biāo)準(zhǔn)體系；我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)框架與CAC、美國等國家和組織基本一致，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品定義、原料要求、必需成分、可選擇性成分、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等內(nèi)容做出了相應(yīng)的要求。

2015年《中華人民共和國食品安全法》修訂通過，首次明確將其作為特殊食品實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，明確了其作為食品的法律屬性，同時(shí)要求進(jìn)行配方注冊(cè)；2016年3月，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》頒布；2018年7月，市場(chǎng)監(jiān)管局成立特殊食品安全監(jiān)管司，并規(guī)定自2019年1月1日起生產(chǎn)特醫(yī)食品需取得注冊(cè)證書[17]。除此之外，世界上其他國家（加拿大、新加坡、越南、韓國）以及我國臺(tái)灣省相繼制定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。上述標(biāo)準(zhǔn)大都參考了CAC標(biāo)準(zhǔn)作為指導(dǎo)原則，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步明確和細(xì)化[18-19]。

2 相關(guān)國家和組織技術(shù)指標(biāo)比對(duì)

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品》（GB 25593-2010）標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)原料、感官、微生物限量、食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑、標(biāo)簽的要求與《食品安全標(biāo)準(zhǔn)嬰兒配方食品》（GB 10765-2010）、CAC和歐盟的技術(shù)指標(biāo)要求基本一致。但對(duì)于必需成分、可選擇成分、污染物限量和真菌毒素限量的技術(shù)指標(biāo)規(guī)定，與其他國家略有不同[20-21]。

2.1 必需成分

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品》規(guī)定的能量、蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物的基本含量范圍參考了CAC的標(biāo)準(zhǔn)值，并我國《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰兒配方食品》中規(guī)定基本一致，但美國、加拿大、歐盟的部分營養(yǎng)素限量值與我國略有不同。

2.1.1 蛋白質(zhì)

相關(guān)國際和組織標(biāo)準(zhǔn)中蛋白質(zhì)的限量要求詳見表1。

表1相關(guān)國家和組織法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中蛋白質(zhì)含量限量要求 g/100kcal

對(duì)于蛋白質(zhì)限量要求，CAC和歐盟標(biāo)準(zhǔn)中蛋白質(zhì)限量要求相同，我國標(biāo)準(zhǔn)中蛋白質(zhì)指標(biāo)限量相對(duì)與其他組織和國家相對(duì)嚴(yán)格，美國、加拿大、澳新的標(biāo)準(zhǔn)上限均高于CAC、歐盟和我國標(biāo)準(zhǔn)。

2.1.2 脂肪

相關(guān)國際和組織標(biāo)準(zhǔn)中脂肪的限量要求詳見表2。

表2相關(guān)國家和組織法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中脂肪含量限量要求 g/100kcal

對(duì)于脂肪含量限量要求，我國標(biāo)準(zhǔn)中脂肪限量要求均嚴(yán)于CAC及其他國家，CAC和歐盟標(biāo)準(zhǔn)中脂肪限量要求相同，美國和加拿大標(biāo)準(zhǔn)中脂肪限量相同。

2.1.3 脂肪酸

相關(guān)國家和組織脂肪酸限量要求詳見表3。

表3相關(guān)國家和組織法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中脂肪酸限量要求

對(duì)于脂肪含量限量要求，我國標(biāo)準(zhǔn)中亞油酸含量下限低于相關(guān)國家和組織的規(guī)定，對(duì)于α-亞麻酸、亞油酸：α-亞麻酸、月桂酸和肉豆蔻酸/總脂肪酸、反式脂肪酸/總脂肪酸和芥酸項(xiàng)目，我國標(biāo)準(zhǔn)與CAC和歐盟限量要求相同，但美國和加拿大對(duì)上述指標(biāo)沒有相關(guān)要求。

2.1.4 碳水化合物

相關(guān)國家和組織碳水化合物含量限量要求詳見表4。

表4相關(guān)國家和組織法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中碳水化合物含量限量要求 g/100kcal

對(duì)于碳水化合物限量要求，我國標(biāo)準(zhǔn)中碳水化合物的限量要求嚴(yán)于CAC和歐盟，美國和加拿大標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)碳水化合物無限量要求。

2.1.5 維生素

相關(guān)國家和組織維生素限量要求，詳見表5。

表5相關(guān)國家和組織法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中維生素限量要求

對(duì)于維生素的限量要求，我國與CAC和其他國家的維生素限量略有差異，CAC標(biāo)準(zhǔn)對(duì)絕大數(shù)維生素均制定了指導(dǎo)上限水平，我國和其他國家標(biāo)準(zhǔn)中均沒有相關(guān)規(guī)定。對(duì)于VE：亞油酸項(xiàng)目，CAC和歐盟沒有限量規(guī)定，VB6:蛋白質(zhì)項(xiàng)目中國、CAC和歐盟無限量規(guī)定。

2.1.6 礦物質(zhì)

相關(guān)國家和組織礦物質(zhì)限量要求詳見表6。

對(duì)于礦物質(zhì)的限量要求，我國的鐵、錳、硒技術(shù)指標(biāo)與其他國家略有不同，我國所有礦物質(zhì)元素均規(guī)定了上限和下限值，CAC標(biāo)準(zhǔn)對(duì)部分礦物質(zhì)元素制定了指導(dǎo)上限水平值。美國和加拿大標(biāo)準(zhǔn)中絕大多數(shù)礦物質(zhì)只規(guī)定了下限值。

2.2 可選擇成分

除必需成分外，標(biāo)準(zhǔn)中還規(guī)定了可選擇性成分，企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)中可以選擇性的進(jìn)行添加。我國和CAC標(biāo)準(zhǔn)中可選性成分的種類和限量要求詳見表7。

表6相關(guān)國家和組織法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中礦物質(zhì)限量要求

表7相關(guān)國家和組織法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中可選擇性成分

對(duì)于可選擇性成分的種類和限量要求，我國標(biāo)準(zhǔn)和CAC標(biāo)準(zhǔn)中可選擇性成分的種類和限量基本一致，對(duì)于二十二碳六烯酸/（%總脂肪酸）項(xiàng)目，CAC標(biāo)準(zhǔn)中沒有限量要求[22-23]。

2.3 污染物限量

目前，我國的食品分類體系尚未列入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品》對(duì)原料的要求參考了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰兒配方食品》對(duì)鉛、硝酸鹽、亞硝酸鹽作出限量規(guī)定，其中鉛的限量為≤0.15 mg/kg。

對(duì)比歐盟食品污染物限量標(biāo)準(zhǔn)2015[No.1881/2006（201500）中3.1.4款對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中鉛的限量為：≤0.05 mg/kg（粉狀），≤0.01 mg/kg（液狀）。國際食品法典委員會(huì)（CAC）標(biāo)準(zhǔn)（CODEX STAN 193-1995）中對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品粉和嬰兒配方粉中鉛的限量為≤0.01 mg/kg。因此，歐盟和CAC鉛的現(xiàn)行技術(shù)指標(biāo)嚴(yán)于我國[24-25]。

表8相關(guān)國家和組織法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中污染物限量要求mg/kg

對(duì)于污染物指標(biāo)，我國標(biāo)準(zhǔn)中僅規(guī)定了鉛、錫、硝酸鹽3種污染物的限量要求，歐盟標(biāo)準(zhǔn)中還對(duì)鎘、苯丙[a]芘和多環(huán)芳烴做出了限量要求。

2.4 真菌毒素

我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為嚴(yán)格控制原料的質(zhì)量安全，基本能保證最終產(chǎn)品的安全，我國標(biāo)準(zhǔn)中僅對(duì)黃曲霉毒素M 1和黃曲霉毒素B1有限量規(guī)定。

表9真菌毒素限量 μg/kg

歐盟標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)赭曲霉毒素A、展青霉素、脫氧學(xué)府鐮刀菌烯醇、玉米赤霉烯酮和伏馬毒素參考嬰幼兒配方食品作出了限量規(guī)定[26]。

3 結(jié)論

目前，我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系已初步完善。與其他國家的管理要求相比，我國對(duì)特殊食品實(shí)行注冊(cè)管理，產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻相對(duì)較高。在標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)限量要求方面，我國標(biāo)準(zhǔn)中營養(yǎng)指標(biāo)與CAC、歐盟、美國等標(biāo)準(zhǔn)中絕大多數(shù)指標(biāo)的規(guī)定基本一致，在部分指標(biāo)規(guī)定上存在一定差異。對(duì)于污染物和真菌毒素的限量，我國標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定了鉛、錫、硝酸鹽、黃曲霉毒素M 1和黃曲霉毒素B1的限量值，與歐盟相關(guān)規(guī)定有一定的差異。