不同血液分析儀檢驗結(jié)果的一致性

葉德勝

江西省德興市人民醫(yī)院檢驗科 （江西德興 334200）

血液分析儀因為具有操作簡單、速度快、精確度好等諸多優(yōu)點，被廣泛運(yùn)用在臨床上，但是隨著工作量的增加，工作中往往需要同時運(yùn)用同一品牌不同型號或品牌不同的血液分析儀[1]。因為血液分析儀的型號不同，其檢測原理和方法也存在一定的區(qū)別，并且在對同一標(biāo)本進(jìn)行檢測時，容易出現(xiàn)系統(tǒng)誤差，所以確保檢測儀器的準(zhǔn)確性在一定程度上與治療效果的提高有密不可分的聯(lián)系。因此，本研究比較不同血液分析儀檢驗結(jié)果的一致性，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 材料

選擇兩臺全自動血液分析儀，型號分別為TX-1800i和XN-1000，均為日本希森美康公司生產(chǎn)，并且采用儀器配套試劑。

1.2 方法

1.2.1 儀器準(zhǔn)備

調(diào)節(jié)室內(nèi)溫度和濕度，其中溫度在20～25℃，濕度50%～80%，每天對血液分析儀進(jìn)行保養(yǎng)，徹底清除管道中殘留的血液和吸附的蛋白纖維，保持管道通暢和干凈，并測定空白計數(shù)和攜帶污染率。

1.2.2 測定精密度

在兩臺儀器上重復(fù)檢測1份新鮮抗凝全血11次，并計算第2～11次結(jié)果的變異系數(shù)（coefficient of variation，CV%）、白細(xì)胞（white blood cell，WBC）、血紅蛋白（hemoglobin，Hb）、血小板（platelet，PLT）、平均紅細(xì)胞體積（erythrocyte mean corpuscular volume，MCV）以及紅細(xì)胞（red blood cell，RBC）。

1.2.3 對比方法

選擇新鮮抗凝全血標(biāo)本5份（高值1份、較高值1份、正常參考范圍2份、低值1份），按照儀器的操作流程在參比儀器和試驗儀器上平行測定，每份標(biāo)本測量2次，取平均值。第二天以同樣的方式再測5份標(biāo)本，計算10份標(biāo)本在對比儀器和試驗儀器上的相對偏差。相對偏差=（試驗儀器測定值-參比儀器測定值）/參比儀器測定值。

1.2.4 統(tǒng)計學(xué)處理

根據(jù)試驗結(jié)果計算回歸方程，并分析參比和試驗儀器的相關(guān)性。

1.2.5 評價標(biāo)準(zhǔn)

將室間質(zhì)量評價標(biāo)注允許誤差的1/4作為判定標(biāo)準(zhǔn)評價儀器精密度，即CV值滿足：WBC≤3.75%、RBC≤1.5%、Hb≤1.75%、 MCV≤1.5%以及PLT≤6.25%。根據(jù)美國國家臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)委員會（National Committee ClinicalLaboratory，NCCLS）和國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)委員會（International Council for Standardization in Haematology，ICSH）制定的標(biāo)準(zhǔn)判定儀器對比的相關(guān)系數(shù)，其中r＞0.95。

1.2.6 調(diào)整試驗儀器

校準(zhǔn)試驗儀器：（1）根據(jù)常規(guī)方法，采集同一健康人新鮮凝血2份，在試驗儀器和參比儀器上分別測定11次測定，計算2～11次的測定結(jié)果，并將參比儀器結(jié)果作為試驗儀器的參數(shù)靶值；（2）調(diào)整系數(shù)=靶值/測定值×原系數(shù)。如果靶值/測定值＜0.9或＞1.1，則需要及時維修或維護(hù)儀器；（3）調(diào)整系數(shù)后，重新進(jìn)行對比試驗，在允許范圍內(nèi)控制質(zhì)量指標(biāo)。

2 結(jié)果

2.1 精密度測定結(jié)果

兩臺儀器測定WBC、RBC、Hb、MCV以及PLT的精密度均在允許范圍內(nèi)，見表1。

2.2 兩臺儀器的平均相對偏差和相關(guān)性

參比儀器和試驗儀器的相關(guān)性較好，并且相關(guān)內(nèi)容系數(shù)（r）＞0.98，平均相對偏差均在CLIA’88規(guī)定的允許誤差的1/2范圍內(nèi)，見表2。

表1 精密度測試的變異系數(shù)（%）

表2 參比和試驗儀器的相關(guān)性

3 討論

在評價血液分析儀對比結(jié)果時，應(yīng)包括儀器的精密度和準(zhǔn)確度、日常保養(yǎng)、可測定范圍、攜帶污染率以及空白計數(shù)等，并且在確保儀器正常運(yùn)行的基礎(chǔ)上，綜合評價儀器質(zhì)量的各項指標(biāo)，若質(zhì)量指標(biāo)超過控制范圍，應(yīng)查找原因，必要時及時校準(zhǔn)或檢修儀器，這對保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性有極其重要的意義[2-3]。本研究結(jié)果顯示，在儀器攜帶污染率和本底符合要求的基礎(chǔ)上，兩臺儀器測定的HCT、WBC、PLT、RBC以及Hb精密度均符合相關(guān)規(guī)定，并且兩臺儀器測定結(jié)果重復(fù)性較好，但是從儀器角度分析，XN-1000的精密度高于TX-1800i[4]。同時，在本研究中，選擇水平不同的全血標(biāo)本，通過對比連續(xù)2 d的均值，發(fā)現(xiàn)參比儀器和試驗儀器各項參數(shù)的相關(guān)性較好，其檢測結(jié)果均在相對偏差的允許范圍內(nèi)，不需要調(diào)整各參數(shù)系數(shù)，但是兩臺儀器的PLT計數(shù)結(jié)果差異較大，這一結(jié)果與武錦彪等[5]研究相似，提示在自動化分析過程中，PLT容易受到諸多因素影響，導(dǎo)致檢測準(zhǔn)確性降低。

綜上所述，運(yùn)用不同儀器檢測同一標(biāo)本時，雖然結(jié)果具有一定的可比性和溯源性，但是不同血液分析儀可能存在系統(tǒng)誤差，所以不僅要建立完善的質(zhì)量控制體系，還應(yīng)定期進(jìn)行儀器對比，從而確保檢測結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性。