中國保健食品原料管理基本現(xiàn)狀及改進(jìn)建議

田 明 房 軍

(1. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院，北京 100073；2. 北京大學(xué)政府管理學(xué)院，北京 100871)

保健食品的原料管理是保健食品注冊與備案管理的基礎(chǔ)性工作，也是保證保健食品安全、有效和質(zhì)量可控的關(guān)鍵。2015年新修訂的《食品安全法》明確規(guī)定建立原料名稱、用量和對應(yīng)的功效三者相關(guān)聯(lián)的保健食品原料目錄，并作為劃分注冊與備案管理的依據(jù)[1]。2017年，國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》[2](國發(fā)〔2017〕12 號)將“推進(jìn)保健食品注冊與備案制改革，完善保健食品原料及保健功能目錄，科學(xué)調(diào)整功能表述，以及完善可用和禁用于保健食品物品名單的制定工作”作為重點工作?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于貫徹落實中共中央國務(wù)院關(guān)于深入推進(jìn)農(nóng)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革加快培育農(nóng)業(yè)農(nóng)村發(fā)展新動能的若干意見有關(guān)政策措施分工的通知》[3](國辦函〔2017〕15 號)提出了“加強(qiáng)新食品原料、藥食同源食品開發(fā)和應(yīng)用；加強(qiáng)現(xiàn)代生物和營養(yǎng)強(qiáng)化技術(shù)研究，挖掘開發(fā)具有保健功能的食品”等重點工作任務(wù)?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》[4]第16項將“深入開展食物(農(nóng)產(chǎn)品、食品)營養(yǎng)功能評價研究”列為重點內(nèi)容并實施《國民營養(yǎng)計劃》。由此可見，國家按照“四個最嚴(yán)”的要求，大力推進(jìn)“放管服”改革，對保健食品產(chǎn)品的定位、審批和市場規(guī)范等工作加以整改的重大決心。作為保健食品監(jiān)管的基礎(chǔ)性也是根本性工作，保健食品原料管理的研究工作迫在眉睫。

為全面落實食品安全法相關(guān)規(guī)定，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)部門在梳理已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品中原料名稱、用量和對應(yīng)功效的基礎(chǔ)上，于2016年底組織發(fā)布了《保健食品原料目錄(一)》，同時起草了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法(征求意見稿)》，介紹了目錄制定的基本程序以及納入目錄的基本要求，明確納入目錄的依據(jù)、再評價等原則，但不涉及具體的原料安全、用量、功效等技術(shù)評價要求，具體技術(shù)要求將在后續(xù)的實施細(xì)則中分類研究規(guī)定。

為推進(jìn)中國保健食品注冊備案工作，本研究在前期工作的基礎(chǔ)上組織開展了保健食品原料目錄管理的系統(tǒng)調(diào)研，采取專家座談、現(xiàn)場調(diào)研等多種形式，系統(tǒng)梳理保健食品原料管理的歷史、內(nèi)涵和外延、目前存在的問題以及研究下一步的工作建議。

1 保健食品原料管理的現(xiàn)狀

1.1 保健食品定義的歷史沿革

20世紀(jì)80年代中期保健食品產(chǎn)業(yè)興起，當(dāng)時原衛(wèi)生部是以新資源食品進(jìn)行管理。1995年頒布的《食品衛(wèi)生法》明確了保健食品在中國的法律地位，并在1996年原衛(wèi)生部頒布的《保健食品管理辦法》中明確了其定義，即表明具有特定保健功能的食品，適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品，保健食品隸屬于食品的范疇[5]。保健食品的定義在后續(xù)的法律法規(guī)中不斷地完善和補(bǔ)充，2005年將補(bǔ)充礦物質(zhì)和維生素為目的的食品納入保健食品的范疇，同時對保健食品的定義增加了“對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害”的限定性表達(dá)。2009年明確提出保健食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。2015年修訂的《中華人民共和國食品安全法》第一次通過法律條文對保健食品的納入門檻進(jìn)行了規(guī)定，即“保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)”，在延續(xù)了對保健食品的安全性堅決維護(hù)外，加入了“應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)”，強(qiáng)調(diào)了對保健食品的認(rèn)定應(yīng)當(dāng)講究科學(xué)依據(jù)，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)對待保健食品的安全問題[6]。

1.2 保健食品原料管理制度的歷史沿革

2002年出臺了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51 號)[7]，通知中明確了藥食同源(87個)、可用于保健食品的物品(114個)以及禁用于保健食品的物品(59個)的名單，同時制定了原料使用的技術(shù)要求，并對新原料、食品添加劑、真菌/益生菌、國家保護(hù)動植物的使用以及不同名單原料使用的個數(shù)和總數(shù)提出了具體要求。

2015年《食品安全法》提出保健食品應(yīng)當(dāng)建立包含名稱、用量及對應(yīng)功效的保健食品原料目錄。2016年11月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺了《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則(2016年版)》，保健食品新原料的安全性、保健功能等要求在技術(shù)審評環(huán)節(jié)做了明確的規(guī)定。同年12月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局制定了《保健食品原料目錄(一)》，涉及國際上達(dá)成共識的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的名稱、用量和對應(yīng)的功效，其他原料的納入標(biāo)準(zhǔn)仍處于研究階段。2017年原食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(試行)》,列出了包含阿拉伯膠等在內(nèi)的179種輔料的名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及不同形態(tài)的使用最大劑量，并明確規(guī)定保健食品備案產(chǎn)品輔料的使用應(yīng)該符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

2 保健食品及食品原料管理相關(guān)的法律法規(guī)

目前中國保健食品原料管理的相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)主要來自于《保健食品原料目錄》《新食品原料安全性審查管理辦法》《既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄》以及《地方特色食品標(biāo)準(zhǔn)》。

保健食品原料目錄是經(jīng)過科學(xué)試驗證實了原料的安全和功效性后建立的原料名稱、使用范圍以及對應(yīng)功效的信息列表。納入保健食品原料目錄的標(biāo)準(zhǔn)主要集中在安全和功效性上，功效性成分顯著且無毒害作用，同時需要有廣泛的食用歷史和相關(guān)的科學(xué)支撐依據(jù)。

新食品原料主要指在中國無傳統(tǒng)使用習(xí)慣的動物、植物和微生物及其分離物，同時包含原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分和其他新研制的食品原料。新食品原料申請的前提是原料必須是安全可食用的，不對人體產(chǎn)生潛在的危害，再對原料的營養(yǎng)提出要求。對準(zhǔn)予許可的新食品原料應(yīng)當(dāng)公告：名稱、來源、生產(chǎn)工藝、主要成分、質(zhì)量規(guī)格要求、標(biāo)簽標(biāo)識要求以及其他需要公告的內(nèi)容。

第一批既是食品又是中藥材的物質(zhì)納入了87種藥食同源品種，2017年的征求意見稿中新增了包括人參、山銀花等在內(nèi)的15種藥食同源品種。納入既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄的要求主要是基于中醫(yī)藥藥典中的物質(zhì)且具有傳統(tǒng)的食用習(xí)慣，并未有過食用中毒的記錄，不會對人體產(chǎn)生潛在危害的中藥材。同時明文規(guī)定列入國家重點保護(hù)野生動、植物名錄的野生動、植物品種不能納入此名單。

除此之外，基于許多地方特色食品沒有統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)計委頒布了《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)制定及備案指南》，各級人民政府衛(wèi)生行政部門可以制定并公布食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案即可[8]。

3 保健食品原料管理改進(jìn)的需求迫切

為落實原國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品原料目錄制修訂計劃，擴(kuò)大保健食品備案范圍，保健食品原料的研究工作需求迫切。同時由保健食品及食品原料管理相關(guān)的法律法規(guī)可知，保健食品及食品原料管理工作包括保健食品原料目錄、新食品原料、既是食品又是中藥材的物質(zhì)(藥食同源)目錄、地方特色食品、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、中藥材等管理工作，這些工作屬于多源頭、多部門、多形式的管理格局，存在不統(tǒng)一的問題。通過調(diào)研實地走訪部分原料種植基地和科研單位，更加明確了保健食品原料改進(jìn)的必要性。

3.1 原料普遍具有較高的價值

保健食品的原料與普通食品的原料存在一定的差異，普通食品的原料僅要求原料的安全性但并不要求具有保健功能，然而納入保健食品的原料除了安全性的嚴(yán)格要求外，還需要保證一定功效性，這就導(dǎo)致了保健食品的原料具有了更高的價值。

以內(nèi)蒙古阿拉善荒漠肉蓯蓉和浙江鐵皮石斛為例，內(nèi)蒙古“阿拉善肉蓯蓉”已被國家工商總局批準(zhǔn)注冊為地理標(biāo)志著名商標(biāo)。通過實地調(diào)研發(fā)現(xiàn)，荒漠肉蓯蓉具有悠久的食用歷史，根據(jù)歷史文獻(xiàn)和民間流傳的說法，肉蓯蓉有補(bǔ)腎壯陽、美容養(yǎng)顏、滋補(bǔ)、補(bǔ)氣益壽等功能。同時荒漠肉蓯蓉的寄主是防沙固沙的先鋒植物梭梭，大量種植梭梭能增加荒漠肉蓯蓉的產(chǎn)量，同時可以有效防風(fēng)固沙，促進(jìn)荒漠化治理，促進(jìn)荒漠生態(tài)修復(fù)。再次大力發(fā)展以梭梭—肉蓯蓉為龍頭的沙產(chǎn)業(yè)，能夠調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，符合綠色發(fā)展健康中國的發(fā)展戰(zhàn)略。

浙江是鐵皮石斛的道地藥材產(chǎn)區(qū)，在中國率先實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)，石斛產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模逐步擴(kuò)大，以石斛入藥的藥品有近100個，以石斛(包括鐵皮石斛)為原料的保健食品高達(dá)140多個，鐵皮石斛為原料的比例超過80%。目前以石斛(包括鐵皮石斛)為原料的保健食品主要涉及保健功能集中在增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞方面。鐵皮石斛產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展，對推動中藥現(xiàn)代化建設(shè)，發(fā)展效益農(nóng)業(yè)和增加當(dāng)?shù)剞r(nóng)民收入，解決“三農(nóng)”問題具有十分重要的意義。同時，隨著中國老齡化社會進(jìn)程加快，對健康產(chǎn)品的需求將越來越多，鐵皮石斛傳統(tǒng)的滋陰等功效，社會口碑較好，亟待產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化釋放。

3.2 監(jiān)管定位待明確

由于中國“藥食同源”文化源遠(yuǎn)流長，將中藥加入到日常飲食中也有千年歷史，目前中國的保健食品絕大多數(shù)都是基于中藥理論的保健食品，這就導(dǎo)致保健食品具有特殊性。調(diào)研發(fā)現(xiàn)很多原料普遍存在對普通食品、中藥材和保健食品概念界定及監(jiān)管不清晰的現(xiàn)象。例如肉蓯蓉和鐵皮石斛食用歷史久遠(yuǎn)，已向國家衛(wèi)生計生委申請納入藥食同源目錄，可作為普通食品食用。同時二者均已錄入中國藥典，治療功能與主治非常明確，可作為中藥材。市場上有已批準(zhǔn)以二者為單一原料的保健食品，正在組織研究用量和對應(yīng)功效，擬納入保健食品原料目錄實行備案管理，可作為保健食品?？疾煺{(diào)研中發(fā)現(xiàn)兩地普遍存在二者在餐館中以食材形式食用；商店以禮品和土特產(chǎn)形式出售；藥店也以名貴中藥材的形式出售。同一種產(chǎn)品多角色多重身份，定位管理及監(jiān)管不清，行業(yè)發(fā)展方向不明。

3.3 原料及產(chǎn)品功效聲稱需完善

原國家衛(wèi)生部2003年發(fā)布的《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003年版)，該規(guī)范明確了保健食品有27種功效，保健食品圍繞上述功效進(jìn)行的宣稱、宣傳。調(diào)研發(fā)現(xiàn)部分原料過多注重其食用歷史和安全性，認(rèn)為可以類同于普通食品食用，但是又宣稱保健功能和治療功能，已很難界定哪些是符合保健食品的宣傳，哪些是違法夸大或療效宣傳，這也是很多監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題卻定不了性的常見原因。比如：根據(jù)歷史文獻(xiàn)和民間流傳的說法，肉蓯蓉有“補(bǔ)腎壯陽”“美容養(yǎng)顏”“滋補(bǔ)”“補(bǔ)氣益壽”等功能；鐵皮石斛被稱為“仙草”，有“促消化”“降血糖”“抗腫瘤”“防輻射”等保健功效，極易造成虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者。同時，中國明確規(guī)定的27種功效主要是基于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)而設(shè)立，與中國傳統(tǒng)的中醫(yī)理論存在一定的差別，導(dǎo)致中國部分基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論為基礎(chǔ)的原料在功能聲稱的選擇上很難定位，最終導(dǎo)致產(chǎn)品的虛假宣傳等現(xiàn)象。

3.4 原料品種及標(biāo)準(zhǔn)化管理亟待規(guī)范

《食品安全法》規(guī)定保健食品應(yīng)當(dāng)建立包含原料名稱、用量和對應(yīng)功效三者的原料目錄，用量與對應(yīng)功效的建立需要科學(xué)的評定方法，前期研究表明，各國保健食品類似產(chǎn)品的原料管理方法不盡相同，例如韓國、加拿大制定了原料目錄，但是目錄中同一原料的管理標(biāo)準(zhǔn)也不相同，這就需要各國在科學(xué)的研究基礎(chǔ)上依據(jù)本國的實際情況制定符合本國國情的標(biāo)準(zhǔn)，而中國這方面的研究工作去年剛剛起步，目前已經(jīng)委托科研機(jī)構(gòu)和高校對50多種市場上常見的保健食品原料展開了研究。同時調(diào)研發(fā)現(xiàn)部分原料僅有藥典標(biāo)準(zhǔn)，無明確的食品或保健食品標(biāo)準(zhǔn)，隨著人工培育和種植技術(shù)的突破和不斷創(chuàng)新，種植規(guī)模不斷擴(kuò)增，由于缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理和引導(dǎo)，培育和種植不規(guī)范不統(tǒng)一問題較為突出，原料質(zhì)量良莠不齊。同時由于原料的基源繁多，品種較為雜亂，例如還有新疆、甘肅肉蓯蓉，云南石斛等品種。因此，原料培育和種植亟待標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。

4 中國保健食品原料管理的建議

4.1 明確監(jiān)管定位，理清工作思路

以目錄管理為著力點，建立科學(xué)定位、科學(xué)評價、科學(xué)共識、科學(xué)發(fā)展的目錄管理體系，規(guī)范原料管理工作，強(qiáng)化功能聲稱管理。根據(jù)原料的食用和應(yīng)用歷史，結(jié)合其安全性、功效性，具有傳統(tǒng)食用歷史，主要具有食品屬性且已納入藥典，無食用限量要求的，按程序評價后納入藥食同源目錄，如大棗、山楂；具有傳統(tǒng)食用歷史，具有特定的功效且對食用有限量要求的，按程序申請保健食品原料目錄，比如肉蓯蓉、鐵皮石斛；藥性突出，主要用于疾病治療且需要嚴(yán)格控制用量的，建議作為藥材使用。

4.2 落實企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展

以制定原料目錄為著力點，研究建立科學(xué)發(fā)展的管理體系，落實企業(yè)主體責(zé)任，服務(wù)產(chǎn)業(yè)行業(yè)發(fā)展。結(jié)合產(chǎn)品注冊備案管理工作，統(tǒng)籌原料標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的制修訂，做好與藥食同源目錄、新食品原料、地方特色食品、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等的對接。促進(jìn)企業(yè)按照頂層設(shè)計和屬地政府監(jiān)管的要求，將資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢，激發(fā)活力，培育發(fā)展新動能；促進(jìn)企業(yè)規(guī)范化種養(yǎng)殖、規(guī)范化生產(chǎn)、規(guī)范化經(jīng)營，不斷提高企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而規(guī)范引導(dǎo)目錄備案保健食品的健康、有序發(fā)展。

4.3 引入新的管理理念，同時指導(dǎo)地方政府做好引導(dǎo)作用

隨著科技和人們生活習(xí)慣的改變，越來越多的新理念被老百姓接受。如互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展促使食品流通渠道的改變，傳統(tǒng)實物的有形流通正在被網(wǎng)絡(luò)交易中無形的虛擬環(huán)境取代，傳統(tǒng)食品行業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)不斷融合、重構(gòu)，形成“互聯(lián)網(wǎng)食品”模式。將新的管理方式引入保健食品原料的管理中，對保健食品原料的管理具有積極的作用。 同時引導(dǎo)地方政府繼續(xù)明確單一原料轉(zhuǎn)化收錄方向，分類

收錄，分類管理，使普通食品、保健食品和藥品(中藥材)在各自層面互不干擾，有序發(fā)展，使產(chǎn)品監(jiān)管做到無縫銜接。統(tǒng)籌考慮注冊備案同種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管工作的有效銜接，做好頂層設(shè)計，實現(xiàn)事前、事中、事后全過程監(jiān)管，監(jiān)管“亂象”得到根治。

食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，圍繞十九大提出的“實施健康中國戰(zhàn)略”等重大部署，正在逐步完善中國保健食品的原料管理工作，其中政府部門主要匯集各方力量積極建立科學(xué)定位、科學(xué)評價、科學(xué)共識、科學(xué)發(fā)展的目錄管理體系，企業(yè)作為第一責(zé)任人統(tǒng)籌原料標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的制修訂，做好相關(guān)對接工作，同時政府和企業(yè)利用新的管理理念，對中國保健食品原料的管理工作注入新的科學(xué)內(nèi)涵，從而更好地服務(wù)于中國保健食品行業(yè)的發(fā)展。