電子血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)綜述

李 芹

（天津九安醫(yī)療電子股份有限公司，天津 300190）

1 電子血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)展歷史

電子血壓計(jì)測(cè)量準(zhǔn)確性臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，可追溯到1980s年代。當(dāng)時(shí)已有一些臨時(shí)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)用于血壓測(cè)量設(shè)備的性能認(rèn)證，之后，經(jīng)過(guò)各國(guó)專家的不斷努力，逐漸厘清基礎(chǔ)原理，充實(shí)測(cè)量范圍，清晰測(cè)量過(guò)程，已逐漸完善并向全球共識(shí)方向發(fā)展。以下引用標(biāo)準(zhǔn)截止到2018-10-31。各國(guó)血壓計(jì)臨床標(biāo)準(zhǔn)梳理如下：

1987年，美國(guó)AAMI標(biāo)準(zhǔn)（第一版）發(fā)布，包含一個(gè)臨床過(guò)程。

1990年，歐洲BHS標(biāo)準(zhǔn)（第一版）發(fā)布，采納了一些AAMI臨床設(shè)計(jì)，但也有許多重要的不同點(diǎn)。

1992年，美國(guó)AAMI標(biāo)準(zhǔn)對(duì)第一版更新。

1993年，英國(guó)BHS標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，主要影響范圍是歐洲，目前影響力越來(lái)越小。

1999年，歐洲IEC60601-2-30發(fā)布，只針對(duì)自動(dòng)循環(huán)模式的血壓計(jì)，之后被80601-2-30-2：2009取代。

2000年，德國(guó)DIN58130草案發(fā)布。

2002年，美國(guó)AAMI標(biāo)準(zhǔn)（ANSI/AAMISP10：2002）發(fā)布，后在美國(guó)注冊(cè)時(shí)，被81060-2：2009取代。

2002年，歐洲ESH-IP發(fā)布，稱為：電子血壓計(jì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，由于測(cè)試人數(shù)少（33人）被國(guó)際上廣泛采用。

2003年，德國(guó)GHS標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，在GHS機(jī)構(gòu)認(rèn)證時(shí)，需采用此標(biāo)準(zhǔn)。

2004年，歐洲BSEN1060-4標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，之后被81060-2：2009取代，用于CE注冊(cè)。

2008年，中國(guó)發(fā)布YY-0670，2010-6實(shí)施，在中國(guó)注冊(cè)的電子血壓計(jì)需符合此標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)是參考ANSI/AAMISP10：2002。同年，YY-0667發(fā)布，2010-6實(shí)施，參考IEC60601-2-30：1999。

2009年，81060-2：2009（ANSI/AAMI/ISO81060-2：2009）發(fā)布，被IEC80601-2-30：2009引用，在歐洲、美國(guó)注冊(cè)需符合。2013-6-30在FDA取代了ANSI/AAMISP10：2002。

2010年，歐洲的ESH-IP2發(fā)布，這是ESH-IP的改進(jìn)版，也稱為ESH2010版。標(biāo)準(zhǔn)要求明顯提高，能夠通過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)，代表著電子血壓計(jì)產(chǎn)品臨床準(zhǔn)確性能夠達(dá)到世界血壓計(jì)準(zhǔn)確性水平前列。

2013 年，81060-2：2013（ANSI/AAMI/ISO81060-2：2013）發(fā)布，并且被IEC80601-2-30：2013引用。在歐洲、美國(guó)注冊(cè)需符合，并取代2019版執(zhí)行。81060-2：2013和80601-2-30：2013是80601-2-30：2009和81060-2：2009的升級(jí)。

2018年，AAMI/ESH/ISO聯(lián)合發(fā)布ConsensusStatement，并將在后續(xù)發(fā)布AAMI/ESH/ISO的聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)。旨在統(tǒng)一全球血壓計(jì)臨床評(píng)價(jià)方法，簡(jiǎn)化產(chǎn)品認(rèn)證要求。

2 臨床標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述

2.1 AAMI/ESH/ISOUniversalStandard

目的性：建立國(guó)際統(tǒng)一的唯一標(biāo)準(zhǔn)，以代替先前的各種標(biāo)準(zhǔn)。成員組織包括：AAMI、ESH（包含BHS成員）、ISO，其中ESH工作組包含一個(gè)高血壓領(lǐng)域國(guó)際專家團(tuán)隊(duì)：中國(guó)、歐洲、美國(guó)、加拿大、日本、澳大利亞。

經(jīng)過(guò)2016-2017兩年準(zhǔn)備，已形成各項(xiàng)共識(shí)。2018-3發(fā)表共識(shí)論文，待后續(xù)發(fā)布正式標(biāo)準(zhǔn)。

臨床測(cè)試方法特點(diǎn)：至少85人，剔除同臂同時(shí)測(cè)量方式，推薦同臂順序測(cè)量方法。

2.2 ANSI/AAMI/ISO81060-2：2009、2013

被IEC80601-2-30（自動(dòng)血壓計(jì)（包含自動(dòng)循環(huán)模式）基本安全和性能要求）所引用，是其中的臨床部分要求。IEC80601-2-30取代了IEC60601-2-30：1999（僅針對(duì)自動(dòng)循環(huán)模式血壓計(jì)）。

ISO81060-2：2009融合了EN1060-4和AAMISP10的特點(diǎn)，被美國(guó)ANSI/AAMI采納，并于2013-6-30起取代AAMISP10。2013年，IEC80601-2-30和81060-2進(jìn)行了版本升級(jí)。

臨床測(cè)試方法：同時(shí)滿足：方法1：平均偏差±5mmHg，標(biāo)準(zhǔn)偏差8mmHg；方法2：根據(jù)平均偏差，查表文中Table1。

2.3 ANSI/AAMISP10

AAMI標(biāo)準(zhǔn)是1987年美國(guó)醫(yī)療器械聯(lián)合會(huì)針對(duì)電子血壓計(jì)的性能制定的，其中包含一個(gè)臨床過(guò)程。最新版為2002版，2003，2006有修訂。AAMI標(biāo)準(zhǔn)也是美國(guó)FDA采用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。（注：2013-7-1后FDA采用ISO81060-2）

臨床測(cè)試方法：該標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試至少85人，每人用水銀血壓計(jì)和電子血壓計(jì)交替測(cè)量，共測(cè)試6次。有兩種統(tǒng)計(jì)方法：方法1：平均偏差±5mmHg，標(biāo)準(zhǔn)偏差8mmHg；方法2：根據(jù)平均偏差，查表文中Table1。

2.4 YY0670

中國(guó)血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)，2008年擬制，2010-6實(shí)施。在中國(guó)銷(xiāo)售的電子血壓計(jì)必須符合此標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.5 ESH標(biāo)準(zhǔn)

歐洲高血壓協(xié)會(huì)制定的ESH標(biāo)準(zhǔn)，僅需測(cè)量33人。

截至今日，ESH 有兩個(gè)版本：ESH2002（IP）、ESH2010（IP2）。并要求2010-7-1之后的測(cè)試，2011-7-1之后發(fā)表的文章，都要采用2010版。相比于ESH2002版標(biāo)準(zhǔn)，ESH2010版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)電子血壓計(jì)的準(zhǔn)確性要求更高。

2.6 BHS標(biāo)準(zhǔn)

英國(guó)高血壓協(xié)會(huì)的BHS標(biāo)準(zhǔn)，1993版后未進(jìn)行過(guò)升級(jí)。其中靜態(tài)評(píng)估需要測(cè)量85人。臨床測(cè)試方法，和其他標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)似。

臨床統(tǒng)計(jì)按照差值在5、10、15mmHg以內(nèi)的百分比，劃分了A/B/C/D四個(gè)等級(jí)，B級(jí)以上為推薦級(jí)別。并要求均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差分別小于5mmHg和8mmHg。

2.7 GHS標(biāo)準(zhǔn)

2003年，德國(guó)高血壓協(xié)會(huì)也推出了自己的電子血壓計(jì)的準(zhǔn)確性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)GHS標(biāo)準(zhǔn)（DHL標(biāo)準(zhǔn)）。要求在40min內(nèi)測(cè)12次血壓，計(jì)算偏差平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差，以及得分，決定電子血壓計(jì)的準(zhǔn)確性水平。

臨床測(cè)試方法：需要測(cè)量至少96人。GHS標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受試者的選擇較為嚴(yán)格。歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）制定的標(biāo)準(zhǔn)。非侵入入式血壓計(jì)歐標(biāo)EN1060包含4個(gè)部分。EN1060-4，于2004年發(fā)布，是對(duì)準(zhǔn)確性測(cè)試的要求。

2.8 BSEN1060-4

臨床測(cè)試方法：包含多種測(cè)試方法，同臂順序、對(duì)臂同時(shí)、侵入式、同臂同時(shí)等。至少85人，每人用水銀血壓計(jì)和電子血壓計(jì)交替測(cè)量，共測(cè)量6次血壓，最后統(tǒng)計(jì)水銀血壓計(jì)與電子血壓計(jì)平均偏差和標(biāo)準(zhǔn)偏差。

小結(jié)：

（1）各標(biāo)準(zhǔn)均推薦了以聽(tīng)診法為“金標(biāo)準(zhǔn)”評(píng)價(jià)準(zhǔn)確性。

（2）主要采用同臂順序測(cè)量法：聽(tīng)診-->機(jī)器-->聽(tīng)診-->機(jī)器-->聽(tīng)診-->機(jī)器。

（3）各標(biāo)準(zhǔn)主要差別包括：人數(shù)要求、年齡要求、血壓分布、臂圍要求、性別比例、血壓波動(dòng)要求、測(cè)量次數(shù)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

3 電子血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確性不能采用動(dòng)壓儀（Simulator）評(píng)價(jià)

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN1060-3和ISO80601-2-30，明確動(dòng)壓儀不能測(cè)試臨床準(zhǔn)確性，動(dòng)壓儀的設(shè)置值并不代表正確血壓值。動(dòng)壓儀只能檢測(cè)重復(fù)性，而不能評(píng)價(jià)臨床準(zhǔn)確性。

4 臨床標(biāo)準(zhǔn)演變方向

（1）各標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充完善，評(píng)價(jià)方法及指標(biāo)形成專家共識(shí)。

（2）原理逐漸完善，細(xì)節(jié)達(dá)成共識(shí)。

（3）測(cè)試內(nèi)容更加全面具體，更加嚴(yán)格（如：袖帶適用臂圍上下限人群）。

（4）逐漸重視完善試驗(yàn)操作控制（如：對(duì)聽(tīng)診者要求、寫(xiě)明接收和排除標(biāo)準(zhǔn)、剔除數(shù)據(jù)給出原因等）。