農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)非洲豬瘟防治新獸藥研制活動監(jiān)管工作的通知

自非洲豬瘟疫情發(fā)生以來，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部始終積極支持、鼓勵有條件的科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)開展非洲豬瘟防控技術(shù)和疫苗等獸藥研究工作。但近期個別地方和單位在非洲豬瘟防治藥物研制監(jiān)督管理和信息披露等方面出現(xiàn)了不當(dāng)行為，給非洲豬瘟防控工作帶來不良影響。為進(jìn)一步加強(qiáng)非洲豬瘟防治新獸藥研制活動監(jiān)管工作，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、提高思想認(rèn)識，堅持科學(xué)決策、民主決策、依法行政

非洲豬瘟是世界養(yǎng)豬業(yè)的“頭號殺手”，對我國生豬產(chǎn)業(yè)構(gòu)成了嚴(yán)重威脅。目前我國非洲豬瘟防控工作和生豬生產(chǎn)恢復(fù)正處在不進(jìn)則退的關(guān)鍵時期，各地畜牧獸醫(yī)主管部門要充分認(rèn)識非洲豬瘟防控工作和生豬生產(chǎn)恢復(fù)的重要性，進(jìn)一步增強(qiáng)大局意識，不折不扣地落實(shí)中央有關(guān)非洲豬瘟防控措施，心無旁騖壓實(shí)防控責(zé)任，強(qiáng)化措施落實(shí)，千方百計加快生豬生產(chǎn)恢復(fù)，保障市場供應(yīng)穩(wěn)定。

各地畜牧獸醫(yī)主管部門要認(rèn)真吸取某省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳在“今珠多糖注射液”事件中的教訓(xùn)，不得以復(fù)養(yǎng)、試用、臨床試驗(yàn)等任何名義，組織生產(chǎn)使用未經(jīng)注冊、無生產(chǎn)許可證、無批準(zhǔn)文號的獸藥產(chǎn)品，干擾非洲豬瘟防控工作。要進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)習(xí)，熟悉并掌握有關(guān)法律法規(guī)，特別是獸藥行業(yè)管理法規(guī)及規(guī)章規(guī)定，明晰職權(quán)和管理責(zé)任，堅持依法行政、履職盡責(zé)，堅持科學(xué)決策、民主決策，避免草率行事和亂作為給非洲豬瘟防控工作造成不利影響。

二、加強(qiáng)法規(guī)宣傳培訓(xùn)，確保非洲豬瘟防治新獸藥研制活動依法依規(guī)開展

任何單位開展非洲豬瘟防治新獸藥產(chǎn)品研發(fā)，都應(yīng)嚴(yán)格遵守《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《獸藥管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章相關(guān)規(guī)定，依法依規(guī)開展研究活動。在新獸藥實(shí)驗(yàn)室研究階段，如擬用非洲豬瘟活病毒開展研究，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)開始前按照規(guī)定向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動審批和研制新獸藥使用一類病原微生物審批，獲得批準(zhǔn)后方可開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動。完成實(shí)驗(yàn)室階段研究擬開展臨床試驗(yàn)，屬于疫苗的，研制單位應(yīng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出新獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批申請，獲得批準(zhǔn)后方可開展臨床試驗(yàn)；屬于中藥和化學(xué)藥品的，研制單位應(yīng)向省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政管理部門提交備案材料，備案后方可開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)活動要遵守獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GCP）有關(guān)規(guī)定，臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)由具備條件的中間試制單位生產(chǎn)，且樣品質(zhì)量合格。臨床試驗(yàn)完成后，研制單位應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定和程序向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出新獸藥注冊和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請。涉及轉(zhuǎn)基因的，研制單位還應(yīng)按照《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出轉(zhuǎn)基因安全評價申請。

各地畜牧獸醫(yī)主管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)有關(guān)法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)，對轄區(qū)內(nèi)非洲豬瘟防治新獸藥研發(fā)單位開展法規(guī)宣傳培訓(xùn)，確保其了解掌握相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，督促其依法依規(guī)開展研究活動。要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)未獲得相應(yīng)行政許可擅自開展非洲豬瘟病毒實(shí)驗(yàn)活動、未獲得相應(yīng)行政許可或者未經(jīng)備案擅自開展臨床試驗(yàn)的，依法予以嚴(yán)肅查處，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

三、嚴(yán)禁發(fā)布不實(shí)研究成果信息，避免惡性炒作

各地畜牧獸醫(yī)主管部門要積極開展有關(guān)信息和輿情監(jiān)測，加強(qiáng)對有關(guān)科研單位和個人的監(jiān)督，確保有關(guān)單位和個人客觀、公正、實(shí)事求是地公布研究進(jìn)展和成果，避免夸大宣傳和惡意炒作。要堅決防止連證券交易機(jī)構(gòu)都能提出質(zhì)疑的虛假信息，畜牧獸醫(yī)部門卻草率予以認(rèn)可的事情再次發(fā)生。對缺乏科學(xué)依據(jù)夸大宣傳炒作、發(fā)布不實(shí)信息干擾非洲豬瘟防控大局的，各地要及時予以糾正，對涉嫌違法違規(guī)的，要依法予以嚴(yán)肅查處。對在輿情應(yīng)對中存在反應(yīng)遲鈍、不作為或隨意發(fā)布信息助推惡意炒作的亂作為現(xiàn)象，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將嚴(yán)肅處理，并向有關(guān)地方人民政府和社會進(jìn)行通報。