應(yīng)用NCCLSEp9-A對(duì)兩種蛋白分析儀的免疫球蛋白測(cè)定結(jié)果比較研究

汪洋 史殿志 馬連學(xué) 遼寧省健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)撫礦總醫(yī)院 （遼寧 撫順 113008）

內(nèi)容提要： 目的：應(yīng)用美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（National Committee for Clinical Laboratory Standards，NCCLS）Ep9-A文件對(duì)兩種蛋白分析儀免疫球蛋白測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比較。方法：采集2018年1月～2018年12月于本院進(jìn)行健康體檢的50例受試者血液樣本3mL后一分為二，分別利用德國(guó)西門子公司生產(chǎn)的BN-Ⅱ全自動(dòng)特種蛋白分析儀以及美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特公司生產(chǎn)的IMMAGE800全自動(dòng)特定蛋白分析儀測(cè)定免疫球蛋白并進(jìn)行對(duì)比。結(jié)果：兩種蛋白分析儀免疫球蛋白檢測(cè)結(jié)果相比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；兩種蛋白分析儀可接受性能評(píng)價(jià)提示檢測(cè)結(jié)果均能夠被臨床接受。結(jié)論：NCCLSEp9-A下臨床常用的兩種蛋白分析儀均能夠取得理想的免疫球蛋白測(cè)定結(jié)果。

免疫球蛋白為B淋巴細(xì)胞在抗原刺激下形成的與抗原發(fā)生特異性結(jié)合的抗體，主要分布于血漿之中，亦可以在其他體液、組織或者是分泌液中存在，可以分為免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、免疫球蛋白D、免疫球蛋白E但在臨床中尤以前三種常見(jiàn)[1]。由于免疫球蛋白在多種疾病發(fā)生、發(fā)展、療效評(píng)估中扮演著重要的角色，使得其所具有的檢驗(yàn)價(jià)值隨之提高。然而，目前我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的檢測(cè)儀器多樣，所得結(jié)果是否存在誤差以及臨床接受水平如何引起了臨床的高度重視。為研究應(yīng)用NCCLSEp9-A對(duì)兩種蛋白分析儀的免疫球蛋白測(cè)定結(jié)果的比較，本次研究?jī)?nèi)容如下。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

選取2018年1月～2018年12月于本院進(jìn)行健康體檢的50例受試者，其中男28例、女22例；年齡21～59歲，平均（33.10±1.10）歲；婚姻狀態(tài)：已婚33例、未婚12例、離異/喪偶5例；學(xué)歷水平：本科17例、?？?5例、高中及以下8例；職業(yè)類型：務(wù)工33例、務(wù)農(nóng)10例、經(jīng)商5例、待業(yè)2例。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）無(wú)免疫系統(tǒng)疾病或血液系統(tǒng)疾病者；（2）同意此次研究方案者。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）自身免疫性疾病復(fù)查者；（2）服用過(guò)影響免疫球蛋白檢測(cè)結(jié)果的藥物者。

1.2 方法

于體檢當(dāng)日采集所有受試者空腹靜脈血3mL后一分為二并置于不同的清潔試管之中，利用德國(guó)西門子公司生產(chǎn)的BN-Ⅱ全自動(dòng)特種蛋白分析儀以及美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特公司生產(chǎn)的IMMAGE800全自動(dòng)特定蛋白分析儀對(duì)免疫球蛋白進(jìn)行測(cè)定。

1.3 觀察指標(biāo)

取免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、可接受性能評(píng)價(jià)坐位觀察指標(biāo)，其中免疫球蛋白A正常范圍0.69～3.82g/L；免疫球蛋白G正常范圍7～17g/L；免疫球蛋白M正常范圍0.6～2.5g/L[2]。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

本次研究中所有數(shù)據(jù)均采用SPSS22.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行處理，計(jì)量資料采用±s表示，以t檢驗(yàn)，P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 兩種蛋白分析儀免疫球蛋白測(cè)定結(jié)果比較

兩種蛋白分析儀免疫球蛋白檢測(cè)結(jié)果相比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見(jiàn)表1。

2.2 兩種蛋白分析儀可接受性能評(píng)價(jià)

兩種蛋白分析儀可接受性能評(píng)價(jià)提示檢測(cè)結(jié)果均能夠被臨床接受，見(jiàn)表2。

3.討論

免疫球蛋白為機(jī)體受到病原體刺激之后B淋巴細(xì)胞分泌的大型的Y形蛋白質(zhì)，能夠與抗原發(fā)生免疫反應(yīng)并生成抗原-抗體復(fù)合物，以此來(lái)阻斷病原體對(duì)機(jī)體帶來(lái)的持續(xù)危害，消除病原體喪失致病作用，目前證實(shí)免疫球蛋白僅存在于脊椎動(dòng)物血液以及B細(xì)胞的細(xì)胞膜表面[3]。通過(guò)對(duì)免疫球蛋白進(jìn)行測(cè)定能夠?yàn)槊庖咴錾?缺陷/感染、自身免疫性等疾病診斷提供可靠的依據(jù)，尤其是隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，越來(lái)越多的全自動(dòng)檢測(cè)儀器步入臨床，給臨床檢驗(yàn)工作提供了強(qiáng)有力的幫助。然而，不同儀器采用的檢測(cè)原理不一，使用的配套試劑亦不盡相同，在臨床檢驗(yàn)中所得結(jié)果是否存在差異以及差異程度如何、會(huì)不會(huì)對(duì)臨床診療帶來(lái)不良影響已經(jīng)成為研究領(lǐng)域關(guān)注的熱門議題之一。

本次研究證實(shí)，目前我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)常用的兩種蛋白分析儀（BN-Ⅱ全自動(dòng)特種蛋白分析儀、IMMAGE800全自動(dòng)特定蛋白分析儀）在免疫球蛋白檢測(cè)中所得的免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M數(shù)值相當(dāng)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），由此表明兩種蛋白分析儀所得免疫球蛋白測(cè)定結(jié)果相接近，均能夠滿足臨床檢驗(yàn)工作需求。臨床接受水平是衡量蛋白分析儀應(yīng)用價(jià)值的決定性因素，臨床接受水平低意味著儀器無(wú)法滿足檢驗(yàn)所需，不具有臨床推廣使用的價(jià)值，反之則表明該儀器檢測(cè)結(jié)果符合臨床所需。本次研究中BN-Ⅱ全自動(dòng)特種蛋白分析儀可靠性系數(shù)為0.997，而IMMAGE800全自動(dòng)特定蛋白分析儀可靠性系數(shù)為1.010，均接近1，表明兩種蛋白分析儀檢測(cè)結(jié)果可靠性均處于較高水平，但BN-Ⅱ全自動(dòng)特種蛋白分析儀可靠性更高，原因在于該儀器為國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)組織首肯的檢測(cè)儀器，其特定蛋白檢測(cè)已經(jīng)成為了國(guó)際血漿蛋白檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)，具有檢測(cè)線性范圍寬、重復(fù)性好、靈敏度高、檢測(cè)速度快等特點(diǎn)，既能夠滿足實(shí)驗(yàn)室免疫檢測(cè)以及臨床檢測(cè)工作所需，又可實(shí)現(xiàn)流程管理和質(zhì)量系統(tǒng)的優(yōu)化[4]。NCCLSEp9-A文件要求免疫球蛋白可接受范圍為T±25%，方法學(xué)比較時(shí)誤差率≤允許誤差的1/2為臨床可接受，而在可接受性能評(píng)價(jià)中均滿足此要求[5]。結(jié)合以上結(jié)果可知，NCCLSEp9-A下臨床常用的兩種蛋白分析儀免疫球蛋白測(cè)定結(jié)果均真實(shí)可靠，在檢驗(yàn)工作中均能夠滿足工作所需。

表1. 兩種蛋白分析儀免疫球蛋白測(cè)定結(jié)果比較(±s,g/L)

表1. 兩種蛋白分析儀免疫球蛋白測(cè)定結(jié)果比較(±s,g/L)

免疫球蛋白M BN-Ⅱ全自動(dòng)特種蛋白分析儀 50 1.98±0.20 12.35±1.07 1.74±0.16 IMMAGE800全自動(dòng)特定蛋白分析儀 50 2.00±0.18 12.33±1.10 1.75±0.15 t 0.124 0.125 0.121 P 0.740 0.741 0.743蛋白分析儀 n 免疫球蛋白A 免疫球蛋白G

表2. 兩種蛋白分析儀可接受性能評(píng)價(jià)

綜上所述，NCCLSEp9-A下臨床常用的兩種蛋白分析儀均能夠取得理想的免疫球蛋白測(cè)定結(jié)果。