淺談藥品抽檢與快速技術(shù)在基層部門的運(yùn)用

聶威威

（山東省廣饒縣市場監(jiān)督管理局，山東 東營 257300）

0 引言

為了將藥品質(zhì)量進(jìn)行有效提升并對廣大群眾的用藥安全進(jìn)行保證，必須持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)督抽檢工作和快速技術(shù)的應(yīng)用。近些年來我國藥監(jiān)局隨著市場環(huán)境變化對藥品管理政策進(jìn)行了調(diào)整，其生產(chǎn)、流通以及使用領(lǐng)域形勢不斷發(fā)生轉(zhuǎn)變[1]，所以藥品質(zhì)量分布也呈現(xiàn)出新的特征。因此，藥品抽檢工作和快速技術(shù)的應(yīng)用要對藥品質(zhì)量的變化特征進(jìn)行適應(yīng)，調(diào)整其工作的側(cè)重點(diǎn)進(jìn)而確保工作質(zhì)量的提升[2]。

1 探討基層部門藥品抽檢工作中存在的問題

1.1 藥品抽檢和日常監(jiān)督檢查工作嚴(yán)重脫節(jié)

因藥品抽檢工作的特殊性所以通常情況下將其看作是一項(xiàng)單獨(dú)工作，沒有達(dá)成與日常監(jiān)督檢查工作有效融合的目的，基層縣局、市局以及藥檢所等都需要組織工作人員進(jìn)行專門的抽樣工作，因此極易發(fā)生抽檢對象重復(fù)的情況，監(jiān)管資源浪費(fèi)情況比較嚴(yán)重[3]。

1.2 抽檢未滿足完全分離原則

通常情況下藥品監(jiān)督管理部門對藥品抽樣工作進(jìn)行負(fù)責(zé)，藥品檢驗(yàn)則負(fù)責(zé)藥品的檢驗(yàn)工作。綜合來看現(xiàn)階段我國基層藥品抽檢工作情況，監(jiān)督和抽檢工作由基層藥檢所進(jìn)行負(fù)責(zé)，藥檢所負(fù)責(zé)藥品的抽樣和檢驗(yàn)工作，造成檢測結(jié)果存在較大的隨意性和不公正性。

1.3 藥品抽樣代表性較差

藥品抽樣工作需要將全部樣品組作為整體然后進(jìn)行合格樣品的抽取，進(jìn)而由其檢測結(jié)果代表藥品的整體質(zhì)量。由此可見抽樣代表性的重要作用[4]。當(dāng)前階段我國基層在進(jìn)行抽檢工作時沒有遵循隨機(jī)抽樣的基本原則，所以無法明確樣品和其代表整體二者的關(guān)系。甚至有部分基層部門直接將藥品抽檢工作變成了藥品委托檢驗(yàn)，藥品整體質(zhì)量無法得到有效保證。

2 分析改善基層藥品抽檢和快速技術(shù)應(yīng)用水平的對策

2.1 對抽檢和日常監(jiān)督檢查有機(jī)結(jié)合的工作機(jī)制進(jìn)行構(gòu)建

藥品抽檢和快速技術(shù)是開展藥品質(zhì)量管理的直接手段，滲透至藥品生產(chǎn)至后續(xù)流通和使用的全過程，進(jìn)而為了將藥品監(jiān)管的效能進(jìn)行提升需要將單純抽檢環(huán)節(jié)取消，而是將其納入日常監(jiān)督檢查工作范疇內(nèi)，將其作為日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行開展，可有效避免日常監(jiān)督管理和藥品抽檢工作存在脫節(jié)的情況。

2.2 確保抽驗(yàn)工作的分離性

對于藥品抽檢工作而言，需要結(jié)合各縣、市計劃和日常監(jiān)督管理工作進(jìn)行組織和具體實(shí)施，提升藥品抽檢工作的方案制定的可行性、監(jiān)督計劃執(zhí)行的有效性、通報與查處不合格藥品的科學(xué)性以及反饋處理情況的規(guī)范性進(jìn)行有效提升，進(jìn)而使得藥品抽檢工作可以始終處于良好狀態(tài)，其工作有效性大幅度提升。

此種抽驗(yàn)工作的分離性指的是相對分離，不能將藥品抽檢工作孤立的開展，要保證其與實(shí)驗(yàn)室的有機(jī)配合。實(shí)驗(yàn)人員與抽檢人員要探討藥品抽檢過程中存在的質(zhì)量問題，并上報檢測結(jié)果，構(gòu)建不合格藥品詳細(xì)記錄的同時對不合格藥品的動態(tài)進(jìn)行分析，進(jìn)而可對下階段抽檢工作的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行明確。

2.3 提升抽檢的科學(xué)性

開展藥品抽檢工作時，需要綜合考量藥品的覆蓋面和代表性，進(jìn)而達(dá)成有效避免抽檢同廠家、同品種以及同批號藥物的情況發(fā)生。需要做到對本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通以及使用全部情況的了解，并分別就每個環(huán)節(jié)對監(jiān)管對象的詳細(xì)檔案進(jìn)行構(gòu)建。開展抽樣工作時應(yīng)當(dāng)對臨床治療中使用頻率高、流轉(zhuǎn)快、用量大且增幅快的藥品進(jìn)行選擇；將生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位數(shù)量作為依據(jù)對抽樣單位數(shù)量進(jìn)行確認(rèn)；嚴(yán)格管控城區(qū)與農(nóng)村藥品市場的抽檢數(shù)量，通常情況下農(nóng)村市場占40%的比例。開展工作始終秉承科學(xué)抽檢的工作理念，杜絕抽樣隨意性的現(xiàn)象發(fā)生[5-7]。

3 探討快速技術(shù)在基層部門的具體運(yùn)用

3.1 車載技術(shù)

藥品快速檢測車載技術(shù)其具有信息查詢、近紅外判別、化學(xué)鑒定、HPLC等眾多儀器方法于一體的藥品檢測功能，實(shí)現(xiàn)了多種快速檢測技術(shù)的有機(jī)融合和互補(bǔ)的目的。聯(lián)合應(yīng)用識別模型和確認(rèn)模型的應(yīng)用將藥品鑒別模型中存在的準(zhǔn)確性問題進(jìn)行有效解決；軟件和硬件的統(tǒng)一應(yīng)用可將藥品近紅外標(biāo)準(zhǔn)圖譜存在的傳遞問題進(jìn)行有效解決[8]。

3.2 一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ?/h3>

近些年來一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ驮诨鶎铀帣z所得到廣泛應(yīng)用，其具有相對較高的判別效率，屬于一種近紅外模型。此種快速檢測技術(shù)可構(gòu)建特定廠家特定品種的NIR模型，利用待測藥品廣譜和標(biāo)準(zhǔn)廣譜差異性的比對進(jìn)行藥品的檢測，進(jìn)而達(dá)成有效鑒別樣品的目的。

3.3 藥品快件信息平臺

當(dāng)前階段各基層藥檢所均借助信息技術(shù)對藥品快檢信息平臺進(jìn)行構(gòu)建，主要內(nèi)容如下：第一，快件技術(shù)信息系統(tǒng)。其主要內(nèi)容是藥品的基本信息、化學(xué)快速檢測方法以及近紅外檢測方法；第二，報告生成系統(tǒng)。其主要工作職責(zé)是匯總各項(xiàng)檢測結(jié)果并生成相應(yīng)的藥品檢測車檢報告書；第三，數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)囊括檢測報告管理、檢測計劃、數(shù)據(jù)更新以及數(shù)據(jù)上傳等眾多內(nèi)容，可宏觀統(tǒng)計并分析全國范圍內(nèi)的藥品檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果[9-10]。

4 結(jié)語

近些年來我國社會的高速發(fā)展推進(jìn)了人們生活質(zhì)量水平的提升，對醫(yī)療水平的需求也處于持續(xù)上漲階段，因此醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)需要隨之做出改變應(yīng)對人們?nèi)罕娫桨l(fā)嚴(yán)格的需求，在此種環(huán)境下，藥監(jiān)局做出藥品監(jiān)督管理政策的轉(zhuǎn)變，旨在切實(shí)提升臨床應(yīng)用藥品的質(zhì)量。鑒于此，本文就當(dāng)前階段基層部門對藥品抽檢與快速技術(shù)的應(yīng)用情況進(jìn)行簡單分析，發(fā)現(xiàn)藥品抽檢工作開展過程中存在些許問題制約了藥品抽檢工作質(zhì)量的提升，所以提出相應(yīng)的改進(jìn)措施，希望可以切實(shí)提升我國藥品監(jiān)管的質(zhì)量水平，確保我國臨床用藥的合格性和人們?nèi)罕娪盟幏?wù)的安全性。