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      腫瘤學(xué)

      2019-01-28 10:01:16
      關(guān)鍵詞:中標(biāo)率中性粒細(xì)胞

      聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子預(yù)防化療后中性粒細(xì)胞減少癥的多中心上市后臨床研究

      石遠(yuǎn)凱,王嵬,于忠和,等

      摘要:目的:探究聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子(pegylated recombinant human granulocyte- colony stimulating factor,PEG- rhG-CSF)在多個(gè)化療周期中預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥的有效性和安全性。方法:本研究為多中心、前瞻性、開(kāi)放性單臂臨床試驗(yàn),對(duì)需接受多周期化療的肺癌、頭頸部癌、卵巢癌、結(jié)直腸癌等惡性實(shí)體瘤患者連續(xù)2~4個(gè)周期預(yù)防性給予PEG-rhG-CSF,患者體重45 kg以上者給予6 mg/次/化療周期,45 kg以下者給予3 mg/次/化療周期。PEG-rhG-CSF均在化療藥物給藥結(jié)束后 48小時(shí)后皮下注射。療效和安全性評(píng)估主要包括:每個(gè)化療周期4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率和持續(xù)時(shí)間;各周期的3級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率;中性粒細(xì)胞絕對(duì)值(absolute neutrophil counts,ANC)的動(dòng)態(tài)變化;每個(gè)化療周期FN的發(fā)生率和持續(xù)時(shí)間及抗生素使用率;不良事件發(fā)生率。結(jié)果:全國(guó) 30個(gè)醫(yī)院共計(jì)入組420例患者。對(duì)于既往接受化療或放療過(guò)程中出現(xiàn)持續(xù)中性粒細(xì)胞減少、腫瘤累及骨髓、近期手術(shù)和或開(kāi)放性傷口、年齡大于 65歲接受足劑量化療,首個(gè)化療周期就使用 PEG-rhG-CSF進(jìn)行初級(jí)預(yù)防,共計(jì)379例受試者,其中273例(72.03%)進(jìn)入符合方案集(per-protocol population set,PPS)。第1化療治療周期4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率為4.76%(13/273),第2~4化療周期分別為1.83%(5/273),1.15%(2/174),2.08%(2/96)。第1化療周期3級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率為 11.36%(31/273),第 2~4化療周期分別為6.23%(17/273),2.87%(5/174),3.13%(3/96)。接受初級(jí)預(yù)防的受試者,第1治療周期FN發(fā)生率為0.73%(2/273),持續(xù)時(shí)間1例患者為2 d,1例為5 d,第2、第3、第4個(gè)化療周期FN發(fā)生率均為0%。入組患者經(jīng)過(guò)1療程化療后,出現(xiàn)3/4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥,并計(jì)劃在后續(xù)化療過(guò)程中使用相同的化療方案,則在后續(xù)的每個(gè)化療周期使用 PEG-rhG-CSF進(jìn)行次級(jí)預(yù)防,共計(jì)41例受試者,其中28例(73.03%)進(jìn)入PPS。篩選期4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率為25%(7/28),3級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率為 71.43%(20/28)。給予PEG-rhG-CSF治療后,4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥第1周期下降至3.57%(1/28),后續(xù)第2~3治療周期分別為0%(0/28)和 6.67%(1/15)。3級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率第1治療周期下降至10.71%(3/28),后續(xù)第2~3治療周期分別為14.29%(4/28)和0%(0/15)。接受次級(jí)預(yù)防的受試者,在篩選期和使用 PEG-rhG-CSF支持后,F(xiàn)N發(fā)生率均為0%。該臨床試驗(yàn)中抗生素使用率為 10.48%(44/420)。本研究中不良事件發(fā)生率為75.0%,經(jīng)研究者判斷,74.05%的不良事件與PEG-rhGCSF無(wú)關(guān),與PEG-rhG-CSF可能相關(guān)的不良事件主要包括骨痛(1.67%,7/420)、背痛(0.24%,1/410)、關(guān)節(jié)痛(0.24%,1/410)、上腹痛(0.24%,1/410)。3例患者發(fā)生3例次嚴(yán)重不良事件(serious adverse event,SAE),發(fā)生率為 0.71%(3/420)。結(jié)論:研究顯示,在臨床真實(shí)世界,特別是多個(gè)化療周期連續(xù)應(yīng)用的情況下,每個(gè)化療周期僅需使用一次 PEG-rhG-CSF即可達(dá)到有效預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥的作用,不良反應(yīng)可耐受。

      來(lái)源出版物:中國(guó)腫瘤臨床, 2017, 44(14): 679-684

      入選年份:2017

      中國(guó)胃癌流行病學(xué)現(xiàn)狀

      左婷婷,鄭榮壽,曾紅梅,等

      摘要:目的:通過(guò)對(duì)中國(guó)人群腫瘤登記數(shù)據(jù)中胃癌資料進(jìn)行分析,了解全國(guó)胃癌流行現(xiàn)狀、變化趨勢(shì)以及生存情況,為胃癌防治提供必要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù),為制定胃癌防治策略提供參考依據(jù)。方法:全國(guó)腫瘤登記中心每年負(fù)責(zé)收集、整理和發(fā)布全國(guó)腫瘤登記處發(fā)病、死亡和生存數(shù)據(jù)。本研究2012年胃癌發(fā)病和死亡數(shù)據(jù)來(lái)源于2015年上報(bào)的符合入選標(biāo)準(zhǔn)的193個(gè)登記點(diǎn),其中城市登記點(diǎn)74個(gè),農(nóng)村登記點(diǎn)119個(gè),覆蓋人口198060406例,其中男性100371169例,女性97689237例,占全國(guó)2012年年末人口數(shù)的14.63%。提取ICD10編碼為C16的胃癌病例,結(jié)合2012年全國(guó)人口估計(jì)2012年胃癌的發(fā)病和死亡情況,分別計(jì)算地區(qū)別、性別、年齡別發(fā)病(死亡)率、標(biāo)化發(fā)?。ㄋ劳觯┞?、構(gòu)成比、累積發(fā)?。ㄋ劳觯┞省V袊?guó)人口標(biāo)化率采用 2000年全國(guó)普查標(biāo)準(zhǔn)人口年齡構(gòu)成,世界人口標(biāo)化率采用Segi’s世界標(biāo)準(zhǔn)人口年齡構(gòu)成。趨勢(shì)分析選取2000年至2012年具有連續(xù)數(shù)據(jù)的 22個(gè)腫瘤登記點(diǎn)的胃癌數(shù)據(jù)進(jìn)行發(fā)病和死亡的趨勢(shì)分析,計(jì)算不同地區(qū)男性和女性胃癌發(fā)病和死亡的趨勢(shì)變化。生存分析數(shù)據(jù)來(lái)源于17個(gè)腫瘤登記處2003年至 2005年胃癌的生存數(shù)據(jù),按照地區(qū)別、性別計(jì)算觀(guān)察生存率和相對(duì)生存率,觀(guān)察生存率應(yīng)用壽命表法計(jì)算,應(yīng)用觀(guān)察生存率和期望生存率的比值計(jì)算相對(duì)生存率,期望生存率用Ederer II法估計(jì)。結(jié)果:2012年中國(guó)胃癌新發(fā)病例約42.4萬(wàn)例,死亡病例約 29.8萬(wàn)例,位居惡性腫瘤發(fā)病第2位,死亡第3位。全部地區(qū)惡性腫瘤發(fā)病率為31.28/10萬(wàn)(男性42.93/10萬(wàn),女性19.03/10萬(wàn)),中國(guó)人口標(biāo)化率(中標(biāo)率)為22.06/10萬(wàn),世界人口標(biāo)化率(世標(biāo)率)為21.98/10萬(wàn)。城市地區(qū)發(fā)病率為27.77/10萬(wàn),中標(biāo)率為19.16/10萬(wàn),農(nóng)村地區(qū)發(fā)病率為35.17/10萬(wàn),中標(biāo)率為25.38/10萬(wàn)。全部地區(qū)惡性腫瘤死亡率為22.04/10萬(wàn)(男性29.67/10萬(wàn),女性14.02/10萬(wàn)),中標(biāo)率為15.16/10萬(wàn),世標(biāo)率為15.01/10萬(wàn)。城市地區(qū)死亡率為19.13/10萬(wàn),中標(biāo)率為12.82/10萬(wàn),農(nóng)村地區(qū)發(fā)病率為25.27/10萬(wàn),中標(biāo)率為17.84/10萬(wàn)。無(wú)論發(fā)病率還是死亡率,男性高于女性,農(nóng)村地區(qū)高于城市地區(qū)。2000年至2012年我國(guó)城市地區(qū)男性與女性胃癌發(fā)病率、死亡率保持平穩(wěn),農(nóng)村地區(qū)男性呈上升趨勢(shì),農(nóng)村地區(qū)女性變化不大,調(diào)整年齡后發(fā)病率和死亡率均呈下降趨勢(shì)。2003年至2005年胃癌5年相對(duì)生存率為27.4%(95%CI:26.7%~28.1%),其中男性為 27.9%(95%CI為 27.0%~28.8%),女性為 26.5%(95%CI為 25.3%~27.7%),城市地區(qū)胃癌 5年相對(duì)生存率為32.5%(95%CI為31.2%~33.9%),農(nóng)村地區(qū)為24.9%(95%CI為24.1%~25.8%)。結(jié)論:胃癌是中國(guó)常見(jiàn)的惡性腫瘤,近年來(lái)由于胃癌相關(guān)危險(xiǎn)因素的控制以及胃癌篩查工作的開(kāi)展,我國(guó)登記地區(qū)胃癌整體發(fā)病率和死亡率呈現(xiàn)下降趨勢(shì),但由于我國(guó)人口基數(shù)大以及人口老齡化趨勢(shì)愈加明顯,胃癌疾病負(fù)擔(dān)依然十分嚴(yán)重。我國(guó)胃癌也存在明顯的地區(qū)差異,農(nóng)村地區(qū)尤為明顯,在高發(fā)區(qū)積極開(kāi)展胃癌篩查工作的同時(shí),重視以胃癌危險(xiǎn)因素宣傳教育為基礎(chǔ)的一級(jí)預(yù)防,加強(qiáng)一級(jí)預(yù)防和二級(jí)預(yù)防聯(lián)合作用,使胃癌能夠早期發(fā)現(xiàn)、早期治療,降低死亡率,提高生存率。

      來(lái)源出版物:中國(guó)腫瘤臨床, 2017, 44(1): 52-58

      入選年份:2017

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