新使命 新征程

此次修訂正值我國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展、公眾健康需求不斷提升，藥品安全監(jiān)管理念、思路、手段、方式逐步與國際接軌之際，因此修訂一方面旨在構(gòu)建藥品監(jiān)管長效機(jī)制，另一方面也積極回應(yīng)了行業(yè)與公眾對藥品安全、有效和可及的期待。

今年12月1日，新修訂并已經(jīng)頒布的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）將正式施行。此次修訂正值我國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展、公眾健康需求不斷提升，藥品安全監(jiān)管理念、思路、手段、方式逐步與國際接軌之際，修訂一方面旨在構(gòu)建藥品監(jiān)管長效機(jī)制，另一方面也積極回應(yīng)了行業(yè)與公眾對藥品安全、有效和可及的期待。

因此學(xué)習(xí)、宣貫新《藥品管理法》，是當(dāng)前及今后一個時期各級政府和有關(guān)部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品安全利益相關(guān)者共同的責(zé)任。

首先要深刻理解《藥品管理法》修訂的總體思路。如是則抓住了學(xué)習(xí)、宣貫這部法律的“牛鼻子”。宋代政治家王安石言：“立善法于天下，則天下治；立善法于一國則一國治。”我國堅持立法先行，而修訂法律是立法的一種形式，是對原有法律的完善?！端幤饭芾矸ā返男抻?，全面貫徹習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求，在法之總則中即旗幟鮮明提出“建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度”。各項制度設(shè)計亦堅持了藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求，同時堅持了以問題為導(dǎo)向、堅持立足我國國情、堅持改革創(chuàng)新、堅持科學(xué)發(fā)展、堅持國際視野。

要深刻理解藥品監(jiān)管的莊嚴(yán)使命——保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。要學(xué)習(xí)、宣貫好新《藥品管理法》在促進(jìn)公眾健康方面主要有以下制度安排：明確藥品研制導(dǎo)向，不斷推進(jìn)藥品技術(shù)進(jìn)步；支持中藥事業(yè)發(fā)展，進(jìn)一步促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新；實施優(yōu)先審評審批，鼓勵藥品的研制和創(chuàng)新；對急需藥品實施附條件批準(zhǔn)，就臨床試驗藥物視情拓展使用等。與此同時，我們還要深刻理解藥品管理的基本原則特別是新《藥品管理法》確立的我國藥品管理的三大基本原則：一是風(fēng)險管理原則。藥品領(lǐng)域風(fēng)險來源多樣，沒有絕對安全的藥品，只有不斷地防控各種風(fēng)險，才能實現(xiàn)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的目的。二是全程管控原則。保障藥品安全，需要實現(xiàn)從實驗室到醫(yī)院的全程管控。三是社會共治原則。保障藥品安全是所有藥品利益相關(guān)者的共同利益。我們要堅持在藥品領(lǐng)域企業(yè)負(fù)主要責(zé)任、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障的藥品安全共治格局。還要深刻理解法律彰顯的制度創(chuàng)新、法律設(shè)計的政策導(dǎo)向和法律設(shè)計的篇章結(jié)構(gòu)。

保護(hù)和促進(jìn)公眾健康不僅是藥品監(jiān)管者的莊嚴(yán)使命，也是新《藥品管理法》所確定的立法目的，既體現(xiàn)在新《藥品管理法》所確定的各項制度中，也體現(xiàn)在藥品監(jiān)管和治理的全部工作中，可以說永遠(yuǎn)在路上。是一個開放、動態(tài)、漸進(jìn)、持續(xù)的發(fā)展過程，也是從此岸逐漸接近彼岸的永恒篇章。