藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方面藥品監(jiān)督管理部門的不足及應(yīng)對措施

王安民 王雪斌

274009菏澤市牡丹區(qū)市場監(jiān)管局

隨著現(xiàn)代醫(yī)療水平的快速發(fā)展和普遍應(yīng)用，現(xiàn)代社會人們的死亡率大大降低，但疾病和死亡一直是人類生活中最大的困擾，藥品不良反應(yīng)所造成的安全問題也是造成社會不安的重要因素。對于普通的患者而言，常用藥品的不良反應(yīng)所造成的安全隱患不容易感覺到，但一旦出現(xiàn)常用藥品的安全事件就會引發(fā)大規(guī)模的社會不安和民眾對醫(yī)療系統(tǒng)的信任危機。因此，世界各國政府都將藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管當(dāng)作政府安全工作的重點。在我國，因為歷史發(fā)展水平的限制，歷史欠賬過多，在藥品監(jiān)督管理部門的建設(shè)上，還存在著許多問題。

現(xiàn)階段我國藥品監(jiān)督管理部門所存在的問題

缺少不良反應(yīng)安全評估機制：我國藥品監(jiān)督管理部門在審批時，對于審批環(huán)節(jié)不夠重視，既缺少對于藥品生產(chǎn)階段的質(zhì)量監(jiān)管措施，又沒有藥品上市后的監(jiān)管制度。這導(dǎo)致在我國，常常有歷經(jīng)很多年的常用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)事件發(fā)生。而在藥品審批的過程中，因為藥品監(jiān)督管理部門對于藥品審批形式的原因，很多時候醫(yī)藥企業(yè)都會使用偽造的原始材料，從而使得藥品審批通過。這種情況使得我國的藥品審批制度無法發(fā)揮效果，從而難以發(fā)揮保證消費者權(quán)益的作用[1]。而藥品監(jiān)督管理部門對于新藥審批時間的縮短也降低了藥品的安全性。

上市后的藥品安全評估體系的缺陷：新藥品的上市不是藥品安全監(jiān)督管理的結(jié)束，對于藥品的安全評估應(yīng)該存在于藥品的整個使用期間。藥品的上市過程應(yīng)該伴隨著大量的醫(yī)學(xué)界權(quán)威驗證和完善的評估程序，以及長久的時間流程。這樣才能對于藥品的不良反應(yīng)作出足夠的評價，幫助患者合理安全地使用藥品。而對于現(xiàn)有上市后的藥品安全評估體系來說，并沒有一個合理的藥品不良反應(yīng)再評估制度，也沒有統(tǒng)一藥品上市后的再評估標(biāo)準(zhǔn)，甚至沒有規(guī)定藥品上市后安全評估的責(zé)任主體。也就是說，藥品安全監(jiān)督管理并沒有對于藥品上市后起到監(jiān)督責(zé)任，這就造成了責(zé)任主體的缺少和藥品安全監(jiān)督管理部門的不作為。藥品安全監(jiān)督管理部門即使愿意監(jiān)管，也會因為沒有具體標(biāo)準(zhǔn)參考，形成監(jiān)管不力的狀況[2]。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻低：我國對于企業(yè)準(zhǔn)入的審查一直比較寬松。大多數(shù)的企業(yè)雖然獲得了藥品生產(chǎn)資格，但缺少對于藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測技術(shù)和監(jiān)測設(shè)備，這導(dǎo)致了很多企業(yè)為了利潤，修改原始編纂數(shù)據(jù)，從而通過藥品監(jiān)督管理部門的審批，這不利于從源頭上解決藥品的不良反應(yīng)問題。而且，一些企業(yè)因為規(guī)模小，技術(shù)管理落后，并沒有形成規(guī)?；漠a(chǎn)品生產(chǎn)布局，很容易出現(xiàn)產(chǎn)品之間不同批次差異過大的情況，這就很大程度上使得藥品在使用過程中容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。同時，因為判斷藥品不良反應(yīng)過程的復(fù)雜性，需要大量的臨床醫(yī)生或者技術(shù)人員，以及長時間的周密分析實驗。而對于我國的很多藥品企業(yè)來說，因為成本的原因，很難做到長期的不良反應(yīng)實驗，這在很大程度上降低了藥品的安全性。

不良反應(yīng)的損害賠償機制不完善：因為我國長期的歷史欠賬，所以法律對于藥品不良反應(yīng)的損害補償并沒有具體的規(guī)定。而我國的藥品監(jiān)督管理部門也沒有對于藥品不良反應(yīng)造成損害的具體賠償標(biāo)準(zhǔn)。而從我國藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定來看，凡是符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的就可以上市銷售。而因為沒有具體法律法規(guī)約束，對于出現(xiàn)的風(fēng)險藥品，企業(yè)卻不用承擔(dān)責(zé)任，這十分不合理。在出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致人身損害時，患者作為受害者卻無法可依。同時，因為不用對藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)做出賠償或是繳納罰款，藥品企業(yè)很容易因為利潤的誘惑非法上市藥品，導(dǎo)致問題藥品的出現(xiàn)和不良反應(yīng)的增加[3]。

對于藥品監(jiān)督管理體系的改進(jìn)措施

加強關(guān)于藥品不良反應(yīng)方面的監(jiān)管法律和制度建設(shè)：成熟有效的法律框架是一切藥品監(jiān)督管理工作開展的基礎(chǔ)，具體的法律責(zé)任可以讓藥品生產(chǎn)企業(yè)有所畏懼，增大企業(yè)對技術(shù)和不良反應(yīng)測試的投入，增加藥品的試驗次數(shù)，使藥品數(shù)據(jù)更加詳細(xì)，以助于減少藥品不良反應(yīng)的出現(xiàn)。而對于藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，要明確藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任，加大其監(jiān)管權(quán)力，使得藥品監(jiān)督管理部門明確自身的工作目的。在藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況下，監(jiān)管部門應(yīng)該有權(quán)力強制暫停藥品的銷售。同時要建立良好的市場準(zhǔn)入機制，對于規(guī)模小，技術(shù)差，管理不善的企業(yè)不開放藥品生產(chǎn)資格，以規(guī)范我國的藥品市場。

建立嚴(yán)格的藥品不良反應(yīng)安全評估體系：對于現(xiàn)階段的不良反應(yīng)安全評估體系來說，對于藥品不良反應(yīng)的評估不夠完善。在進(jìn)行藥品不良反應(yīng)安全評估時，必須對于志愿者有嚴(yán)格要求，防止志愿者的生理疾病或是其他不健康因素干擾實驗結(jié)果。而對于評估專家也要加強管理，必須是具有良好醫(yī)德和長久臨床經(jīng)驗的醫(yī)師來進(jìn)入不良反應(yīng)安全評估組[4]。并且要使醫(yī)療專家對實驗結(jié)果負(fù)有一定責(zé)任，保證實驗的真實性和準(zhǔn)確性。

完善藥品上市后的監(jiān)管制度和損害賠償機制：現(xiàn)階段我國對于藥品在上市后的監(jiān)管是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足的，對于上市后的藥品，應(yīng)該建立完善的監(jiān)管制度加以監(jiān)督，并且合理地使用抽檢手段，定期對于上市后的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測，對于不同批次的藥品進(jìn)行檢驗。在出現(xiàn)檢驗結(jié)果不合格的時候，監(jiān)督部門應(yīng)該暫停藥品的銷售[5]。對于上市的藥品，要明確生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，對于其藥品的不良反應(yīng)所造成的后果應(yīng)該由生產(chǎn)企業(yè)賠償。也可強制藥品生產(chǎn)企業(yè)，利用其藥品的利潤，抽出一定比例，建立起藥品不良反應(yīng)損害賠償基金，在發(fā)生藥品不良反應(yīng)損害事件時，由基金補償。

總之，在我國高速發(fā)展的今天，過去的藥品監(jiān)管制度已經(jīng)難以滿足人們對藥品監(jiān)督管理的要求，我們必須意識到自身所擔(dān)負(fù)的責(zé)任，意識到藥品不良反應(yīng)對于人們身體健康的危害。近些年的一系列藥品事件已對我們敲響了警鐘，我們應(yīng)當(dāng)意識到藥品監(jiān)督管理部門的不足之處，完善藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督體系，建立健全我國藥品監(jiān)督管理方面和藥品不良反應(yīng)責(zé)任方面的法律法規(guī)，規(guī)范市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加大對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理和監(jiān)測。只有完善了整個藥品監(jiān)督管理體系，才能做好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和事后的損害賠償，避免公眾對我國藥品質(zhì)量的恐慌和對藥品監(jiān)督管理部門的不信任，避免消費者的利益受損。而如何更有效地進(jìn)行藥品監(jiān)督管理工作，為社會做出貢獻(xiàn)，值得長久進(jìn)行思考和探索。