某三級乙等綜合醫(yī)院354例醫(yī)療器械不良事件報告分析

牟宗峰 安玉霞 牟強善 宋景國 相國棟 曹杰

1 日照市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備部 （山東 日照 276800）

2 日照市中心醫(yī)院手術(shù)室 （山東 日照 276800）

內(nèi)容提要： 目的：對醫(yī)療器械器不良事件報告進行分析并結(jié)合工作實際，為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提供建議。方法：采用回顧性分析方法，對某三級乙等醫(yī)院自2016年1月1日～2018年6月30日上報的354例報告進行綜合分析。結(jié)果：監(jiān)護儀、血液透析機、新生兒黃疸治療箱、一次性使用吻合器及病床引起的不良事件所占比例較高；某品牌血液透析機、超聲眼科乳化治療儀、麻醉機配套麻醉氣體蒸發(fā)器、嬰兒培養(yǎng)箱等因產(chǎn)品設(shè)計缺陷存在嚴重使用風(fēng)險；醫(yī)療器械不良事件報告質(zhì)量有待提高。結(jié)論：加強對監(jiān)護儀、血液透析機、一次性使用吻合器、新生兒黃疸治療箱的監(jiān)測；把好采購關(guān)，從源頭上杜絕因為產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致的不良事件；加強醫(yī)療器械使用規(guī)范化培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員正確使用醫(yī)療器械能力；加強宣傳教育培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測意識及醫(yī)療器械不良事件報告質(zhì)量；加強醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號的挖掘，提高風(fēng)險識別和預(yù)警能力。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是促進醫(yī)護人員正確、合理使用醫(yī)療器械，促進醫(yī)療器械上市許可持有人提高產(chǎn)品質(zhì)量及安全性、有效性，保證患者用械安全的重要手段?，F(xiàn)對某三級綜合醫(yī)院自2016年1月1日～2018年6月30日上報的354例報告進行回顧性分析。

1.資料與方法

1.1 一般資料

2016年1月1日～2018年6月30日，該院通過“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”共上報可疑醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件報告366例，其中達到上報要求的有效報告為354例。

1.2 方法

通過回顧性分析方法，對醫(yī)療器械不良事件從年度數(shù)量、報告人類別、患者年齡、醫(yī)療器械管理類別、醫(yī)療器械分類、事件后果、事件發(fā)生原因、嚴重傷害及表現(xiàn)、報告質(zhì)量等多個方面進行統(tǒng)計分析。

2.結(jié)果

2.1 年度上報情況

354例報告中2016年118例，占33.33%；2017年145例，占40.96%；2018年上半年91例，占25.71%，報表數(shù)量穩(wěn)定增長，基本符合該院業(yè)務(wù)量逐年增加的實際情況。

2.2 報告人職業(yè)

354例報告中醫(yī)師上報191例，占53.95%；護士上報135例，占38.14%；工程師上報19例，占5.37%；技師上報9例，占2.54%，醫(yī)生和護士是可疑醫(yī)療器械不良事件上報的主體，對比2016年之前的數(shù)據(jù)，醫(yī)生和工程師的上報比例有了明顯的提高，醫(yī)生作為醫(yī)療器械特別是高值和植入類醫(yī)療器械應(yīng)用操作的主要群體，上報比例的提高對可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測特別是高值高風(fēng)險醫(yī)療器械使用風(fēng)險監(jiān)測有著重要的意義。

2.3 患者年齡

354例報告中男性患者181例報告，占51.13%；女性患者146例報告，占41.24%；其他不涉及到患者的設(shè)備故障類報告27例，占7.63%。按年齡統(tǒng)計，90歲及以上2例，占0.56%；80～89歲23例，占6.50%；70～79歲43例，占12.15%；60～69歲56例，占15.82%；50～59歲61例，占17.23%；40～49歲40例，占11.30%；30～39歲24例，占6.78%；20～29歲19例，占5.37%；10～19歲13例，占3.67%；2～9歲15例，1歲及以下嬰幼兒28例，占7.91%。經(jīng)過分析，不良事件表所涉及患者的年齡段主要集中在40～80歲，占到56.50%，其中50～59歲年齡段所占比例最高。另外，1歲及以下嬰幼兒所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件比例較高，特別是新生兒，早產(chǎn)兒，涉及的醫(yī)療器械主要是嬰兒培養(yǎng)箱，微量注射泵、監(jiān)護儀、敷貼，其中發(fā)生的嚴重的不良事件是某品牌敷貼黏性過大、透氣性差導(dǎo)致的多例新生兒皮膚破潰損傷事件；嬰兒培養(yǎng)箱多次發(fā)生溫度、濕度不達標(biāo)等不良事件。

2.4 管理類別

354例可疑醫(yī)療器械不良事件報告，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械145例，占40.96%；Ⅱ類188例，占53.11%； Ⅰ類21例，占5.93%。通過分析，Ⅲ類醫(yī)療器械不良事件上報比例有待進一步提高。

2.5 器械分類

354例報告中6866醫(yī)用高分子材料及制品45例，占12.71%；6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備37例，占10.45%；6826物理治療設(shè)備34例，占9.60%；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具29例，占8.19%；6830醫(yī)用X射線設(shè)備28例，占7.91%；6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備25例，占7.06%；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料24例，占6.78%；6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備22例，占6.21%；6815注射穿刺器械16例，占4.52%；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備11例，占3.11%；6856病房護理設(shè)備及器具10例，占2.82%。

2.6 事件后果

354例報告從事件后果分析，“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”71例，“危及生命”4例，136例，“其他”143例，沒有“死亡”報告。其中“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”涉及的醫(yī)療器械主要是一次性使用吻合器、嬰兒培養(yǎng)箱、微波治療儀及牽引床等理療設(shè)備；“可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”涉及的醫(yī)療器械主要是腦室外引流器、血液透析機、一次性使用導(dǎo)尿包、病床、監(jiān)護儀、麻醉呼吸機等；“危及生命”所涉及的醫(yī)療器械是醫(yī)用高壓氧艙、DSA、PICC、脈動真空滅菌器。

2.7 發(fā)生原因

354例報告經(jīng)過統(tǒng)計、歸納、分析，將不良事件發(fā)生原因歸納為以下11項：設(shè)計缺陷；維護保養(yǎng)不到位，交接不到位導(dǎo)致的器械故障；器械故障，質(zhì)量缺陷（某一器械多頻次發(fā)生某一典型質(zhì)量問題）；器械質(zhì)量或患者體質(zhì)原因；器械質(zhì)量；操作或器械質(zhì)量；操作或患者體質(zhì)原因；患者體質(zhì)原因；操作不規(guī)范；患者不遵醫(yī)囑；其他。

其中因為醫(yī)療器械設(shè)計缺陷導(dǎo)致的不良事件共計19例，涉及兩個品牌的血液透析機、麻醉呼吸機配套麻醉氣體蒸發(fā)器、嬰兒培養(yǎng)箱、眼科超聲乳化治療儀、病床5個產(chǎn)品；維護保養(yǎng)不到位，交接不到位導(dǎo)致的醫(yī)療器械故障類不良事件15例，通過數(shù)據(jù)分析，某些醫(yī)療器械特別是急救類、生命支持類設(shè)備必須做好日常的維護保養(yǎng)工作，做好日常的交接班工作，保持該類醫(yī)療器械始終處于待用狀態(tài)是防止出現(xiàn)不良事件的必要手段；單純醫(yī)療器械故障不良事件109例；因質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的不良事件10例；器械質(zhì)量或患者體質(zhì)原因?qū)е碌牟涣际录?2例；因器械質(zhì)量原因?qū)е碌牟涣际录?02例，因此，日常監(jiān)測中要充分利用監(jiān)測平臺的數(shù)據(jù)及時統(tǒng)計某一醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的頻次，及時對存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品采取措施；因操作或器械質(zhì)量原因?qū)е碌牟涣际录?4例，多集中于外科手術(shù)用器械，多因為器械質(zhì)量和醫(yī)生操作兩方面原因綜合導(dǎo)致，因此要把好采購關(guān)，做好醫(yī)療器械使用規(guī)范化培訓(xùn)；因操作或患者體質(zhì)原因?qū)е碌牟涣际录?9例，多集中在物理治療設(shè)備；患者體質(zhì)原因?qū)е碌牟涣际录?例；操作不規(guī)范導(dǎo)致的不良事件1例；因患者不遵醫(yī)囑導(dǎo)致的不良事件1例；其他，遵循可疑即報原則，最后被證實不屬于不良事件的報表1例。

2.8 嚴重傷害及表現(xiàn)

354例報告中嚴重傷害的事件后果前五位共68例。其中Ⅰ類6例，為手動病床，主要表現(xiàn)為護欄失效，導(dǎo)致患者墜床。Ⅱ類醫(yī)療器械27例，其中新生兒黃疸治療箱10例，主要表現(xiàn)為患兒皮膚皮疹、紅斑；牽引床10例，主要表現(xiàn)為患者牽引后疼痛加劇；一次性使用吻合器7例，主要表現(xiàn)為吻合器釘艙故障。Ⅲ類醫(yī)療器械35例，其中監(jiān)護儀20例，主要表現(xiàn)為黑屏、不測血壓、無血氧飽和度顯示、無心電圖顯示、電池失效等，血液透析機15例，主要表現(xiàn)為內(nèi)部管路破裂導(dǎo)致漏水、傳感器失效導(dǎo)致漏水、加壓泵漏液、消毒液濃度報警、溫度低報警。

2.9 報告質(zhì)量

經(jīng)對354例報告信息填寫情況統(tǒng)計，結(jié)果顯示事件發(fā)生日期、事件后果、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、事件初步處理情況、報告人姓名、患者年齡、性別、主要傷害、發(fā)現(xiàn)或者知悉日期、醫(yī)療器械實際使用場所、操作人類別、事件報告狀態(tài)填寫全部完整；預(yù)期治療的疾病或作用、初步原因分析基本填寫完整。事件陳述部分，對受害者影響和采取治療措施精確時間填寫不夠詳細或缺失，對患者病情及醫(yī)療器械的應(yīng)用依據(jù)描述不夠詳細，對關(guān)聯(lián)性評價帶來一定影響；其他信息，如患者電話、商品名、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品批號、有效期和生產(chǎn)日期等缺失項較多，特別是產(chǎn)品批號或產(chǎn)品編號，生產(chǎn)日期、有效日期缺失或錯誤反映出不良事件涉及產(chǎn)品的可追溯性有待提高。目前，報告存在的主要問題是產(chǎn)品信息缺失較多，事件陳述描述不夠完整。

3.討論

綜上所述，要做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險，保護患者安全，要做好以下幾點：

3.1 把好采購關(guān)

醫(yī)療機構(gòu)采購部門根據(jù)工作實際，在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，通過公開招標(biāo)采購質(zhì)量過硬的產(chǎn)品，從源頭上杜絕因為產(chǎn)品質(zhì)量原因?qū)е碌牟涣际录?/p>

3.2 加強醫(yī)療器械使用規(guī)范化培訓(xùn)

提高醫(yī)務(wù)人員正確使用醫(yī)療器械的能力，熟練掌握醫(yī)療器械使用適應(yīng)癥，降低因為操作原因?qū)е碌牟涣际录?/p>

3.3 加強宣傳教育培訓(xùn)

提高醫(yī)療器械不良事件報表質(zhì)量，一方面通過宣教，讓醫(yī)務(wù)人員充分認識到醫(yī)療器械不良事件測的公益性和重要意義，提高主動監(jiān)測意識；一方面通過報表填寫規(guī)范的培訓(xùn)，進一步的提高報表質(zhì)量，提高報表信息的可利用性。

3.4 加強醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號的挖掘

深度分析，提高風(fēng)險識別和預(yù)警能力，及時發(fā)現(xiàn)和評估醫(yī)療器械使用風(fēng)險，并采取措施，防患于未然。