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    淺談除顫監(jiān)護(hù)儀電磁兼容測試

    2019-01-13 21:33:13鄧釗張銳釗葉瑀劉浩明廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所廣東廣州510663
    中國醫(yī)療器械信息 2019年13期
    關(guān)鍵詞:抗擾度監(jiān)護(hù)儀心電

    鄧釗 張銳釗 葉瑀 劉浩明 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 (廣東 廣州 510663)

    內(nèi)容提要: 除顫監(jiān)護(hù)儀是將心臟除顫、無創(chuàng)體外起搏、監(jiān)護(hù)儀等功能集成于一體的醫(yī)療器械,適用于醫(yī)院環(huán)境和院外急救環(huán)境,其可靠性和安全性關(guān)系到患者的生命。文章對除顫監(jiān)護(hù)儀的功能進(jìn)行分析,重點(diǎn)對GB 9706.8標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)。

    電擊除顫是目前已知最有效的心臟除顫方法,已經(jīng)成為國際復(fù)蘇指南中的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。能夠進(jìn)行電擊除顫的儀器稱為心臟除顫器,心臟除顫器是目前唯一能夠進(jìn)行早期除顫的醫(yī)療儀器。心臟除顫器屬于三類醫(yī)療器械,所以對它的質(zhì)量必須嚴(yán)格把關(guān)。

    1.原理及構(gòu)成

    一般心臟除顫器多數(shù)采用RLC阻尼放電的方法。電壓變換器將直流低壓變換成脈沖高壓,經(jīng)高壓整流后向儲能電容C充電,使電容獲得一定的儲能。除顫治療時控制高壓繼電器K動作,由儲能電容C、電感L及人體(負(fù)荷)串聯(lián)接通,使之構(gòu)成RLC串聯(lián)諧振。除顫器釋放的高頻電流,在瞬間將患者的所有心電活動同時消除,此時自律性最高的竇房結(jié)首先發(fā)放電沖動,重新控制患者的心臟搏動。

    除顫監(jiān)護(hù)儀包含除顫模塊、監(jiān)護(hù)模塊、起搏模塊。除顫模塊分為手動除顫和自動體外除顫;監(jiān)護(hù)模塊有心電、呼吸、血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、體溫、二氧化碳、有創(chuàng)血壓等功能;起搏模塊提供無創(chuàng)起搏治療功能,起搏脈沖通過多功能電極片發(fā)放,用于對心動過緩的患者進(jìn)行治療。

    2.EMC測試要求

    除顫監(jiān)護(hù)儀結(jié)合了除顫器和監(jiān)護(hù)儀的功能,所以它適用的有關(guān)EMC的標(biāo)準(zhǔn)非常多,作為醫(yī)療器械應(yīng)符合YY 0505-2012[1]標(biāo)準(zhǔn)的要求,作為除顫器應(yīng)符合GB 9706.8-2009[2],作為監(jiān)護(hù)儀應(yīng)符合YY 0668-2008[3],如果有自動循環(huán)無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、脈搏血氧功能,應(yīng)符合YY 0667-2008[4]、YY 0783-2010[5]、YY 0784-2010[6]。

    GB 9706.8-2009是除顫器的安全專用標(biāo)準(zhǔn),對YY 0505-2012的部分內(nèi)容作了替換。除顫監(jiān)護(hù)儀適用于院外急救環(huán)境,所以輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射應(yīng)滿足GB 4824-2013[7]規(guī)定的1組B類的要求。由于除顫器工作時瞬間釋放的高能量脈沖電流會產(chǎn)生大量電磁騷擾,考慮到使用時的緊急性,在發(fā)射試驗(yàn)時除顫模塊不應(yīng)處于充電/放電周期時進(jìn)行測試。

    靜電放電試驗(yàn)分兩種情況:空氣放電4kV和接觸放電2kV時,除顫器不應(yīng)有任何運(yùn)行狀態(tài)的改變,不允許性能降低或功能失效,但心電顯示的瞬間干擾是可以接受的;AD 8kV和CD 6kV時,允許功能丟失但2s內(nèi)應(yīng)自行恢復(fù),不允許出現(xiàn)非預(yù)期的能量釋放、不安全的失效狀況或存儲數(shù)據(jù)的丟失。

    心率達(dá)到300次/min屬于致命心律失常,調(diào)制頻率5Hz模擬的是這種心律失常的干擾,所以輻射抗擾度試驗(yàn)需要設(shè)置5Hz調(diào)制頻率,試驗(yàn)場強(qiáng)分兩種情況:10V/m場強(qiáng)下,不允許發(fā)生無意放電或其他非預(yù)期的狀態(tài)改變,不應(yīng)有心律識別檢測器的無意啟動;在20V/m場強(qiáng)下,不允許無意的能量釋放。傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)同樣使用5Hz調(diào)制頻率,但符合性準(zhǔn)則沒有放寬。

    浪涌試驗(yàn)不允許無意的能量釋放或其他非預(yù)期的狀態(tài)改變。而電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)允許瞬時的功能失效,但試驗(yàn)后應(yīng)自行恢復(fù)。工頻磁場試驗(yàn)允許一些顯示抖動,然而應(yīng)可讀取顯示信息并且應(yīng)不丟失或破壞存儲的數(shù)據(jù)。

    YY 0667-2008和YY 0783-2010標(biāo)準(zhǔn)分別對除顫監(jiān)護(hù)儀的無創(chuàng)血壓部分和有創(chuàng)血壓部分增加了高頻手術(shù)設(shè)備干擾試驗(yàn)。手術(shù)室中使用高頻電刀對患者進(jìn)行手術(shù),此時監(jiān)護(hù)儀也在手術(shù)室里對患者監(jiān)護(hù),標(biāo)準(zhǔn)要求對無創(chuàng)血壓和有創(chuàng)血壓這兩個實(shí)時監(jiān)測且敏感的模塊進(jìn)行電外科干擾測試,要求試驗(yàn)結(jié)束后10s能自動恢復(fù)到試驗(yàn)前狀態(tài)且不丟失存儲的數(shù)據(jù),試驗(yàn)時除顫監(jiān)護(hù)儀的其余模塊不應(yīng)有安全方面的危險(xiǎn)。

    所有抗擾度試驗(yàn)都要求除顫器不允許誤觸發(fā),因?yàn)榉穷A(yù)期的放電無論是對患者還是操作者都是極其危險(xiǎn)。僅有靜電放電和電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)允許功能暫時失效,但要自行恢復(fù)。對于監(jiān)護(hù)模塊各項(xiàng)參數(shù)則按對應(yīng)專標(biāo)和YY 0505進(jìn)行測試和判定。

    3.常見不合格項(xiàng)

    靜電電勢高達(dá)幾千伏,高于一般電子電路元器件的耐受范圍,除顫監(jiān)護(hù)儀的電極板、心電電極等都是金屬直接連接到內(nèi)部電路,如果沒有合適的防范措施,容易擊穿和損害,外殼金屬部件、打印機(jī)金屬部分還有與患者接觸的探頭,都是要著重關(guān)注的試驗(yàn)點(diǎn)。電快速瞬變脈沖群的高頻高能量騷擾容易使心率、呼吸波、脈搏波參數(shù)收到干擾。由于除顫監(jiān)護(hù)儀使用環(huán)境的復(fù)雜性,輻射抗擾度和傳導(dǎo)抗擾度也是容易出現(xiàn)不合格的項(xiàng)目。

    4.小結(jié)

    一臺穩(wěn)定可靠的除顫監(jiān)護(hù)儀可以在搶救現(xiàn)場對患者實(shí)施全過程的醫(yī)療保護(hù),為垂危的生命帶去生存的希望,受到一點(diǎn)干擾對患者來說可能都是致命的,所以標(biāo)準(zhǔn)對于除顫器的要求及其嚴(yán)苛,而且除顫監(jiān)護(hù)儀適用的標(biāo)準(zhǔn)繁多且試驗(yàn)復(fù)雜,試驗(yàn)布置、試驗(yàn)等級以及參數(shù)設(shè)定需滿足基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)商提出了更高的要求。本文解析了除顫監(jiān)護(hù)儀的結(jié)構(gòu)和原理,并重點(diǎn)解讀了GB 9706.8-2009標(biāo)準(zhǔn)的EMC試驗(yàn)要求,指出了常見的不合格項(xiàng),希望對除顫監(jiān)護(hù)儀的EMC測試可以起到相關(guān)指導(dǎo)和借鑒作用。

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