藥品微生物檢驗的方法與應(yīng)用

金梅 葉朝陽 甘夢靜

（浙江九旭藥業(yè)有限公司 浙江金華 321016）

1 前言

藥品微生物檢驗是保證藥品質(zhì)量的重要手段，只有切實提高對藥品微生物檢驗工作的重視，才能最大程度上保證藥品投入市場后的療效。 藥品中的微生物種類較多，且并不是所有的藥品都抵制微生物的存在。因此，其檢驗方法越來越多，應(yīng)用范圍也越來越廣。

2 藥品微生物基本情況概述

2.1 藥品微生物種類的復(fù)雜多樣

從藥品微生物分類研究這一角度入手分析發(fā)現(xiàn)，藥源性微生物本身具有突出的多樣性特征，其中不僅涉及多種細菌微生物和真菌微生物，同時還涵蓋放線菌微生物等。 和其他類型的生物對比，藥源性微生物的多樣性特征，在很大程度上為西藥化學(xué)合成生產(chǎn)工作的開展提供了全新的思路。

結(jié)合藥源性微生物生理代謝活動過程中體現(xiàn)的相關(guān)特征，在微生物藥品制備環(huán)節(jié)，技術(shù)人員可以從微生物代謝的產(chǎn)物中分離出所需的化學(xué)成分，將其作為西醫(yī)化學(xué)藥物工業(yè)生產(chǎn)過程中的重要制藥原料[1]。

2.2 藥品微生物的主要功能分析

從功能層面分析，藥品微生物可以歸納為以下幾種類型：第一，作為藥物物質(zhì)組成結(jié)構(gòu)中的基礎(chǔ)組成成分；第二，作為藥物物質(zhì)組成結(jié)構(gòu)中的全部有效成分；第三，作為藥物物質(zhì)組成結(jié)構(gòu)中的輔助添加物質(zhì)成分。 通過對藥品微生物整體藥理使用功能的分析可以確定，不管作為哪一種功能組成成分，藥品微生物均可以在機體內(nèi)發(fā)揮消除細菌微生物、真菌微生物以及病毒微生物的功能，進而達到有效保障和優(yōu)化藥物使用者基礎(chǔ)性生命健康狀態(tài)的藥物干預(yù)的目的，并且可以進一步阻止微生物感染性疾病的發(fā)生[2]。

2.3 藥品微生物檢驗的重要性

藥品微生物檢驗是目前切實保障藥品工業(yè)生產(chǎn)合成安全化的重要措施，選用適宜的技術(shù)性檢驗干預(yù)措施，有利于為我國基層普通民眾的微生物藥品使用安全提供基礎(chǔ)性的保障。因此，結(jié)合實際落實對藥品微生物的重點保護工作，強化對藥品微生物檢驗環(huán)節(jié)的管理控制，對于提升基層普通民眾基礎(chǔ)性健康狀態(tài)發(fā)揮著不可忽視的積極作用。

3 藥品微生物檢驗

3.1 取樣

在微生物樣品生產(chǎn)完成后，一般都會對其中的微生物進行質(zhì)量檢測，對微生物有著嚴格的限制標(biāo)準(zhǔn)。 取樣是藥品微生物檢驗的第一步，通常情況下，在完成基礎(chǔ)的藥品樣品取樣后，需要以無菌或者少菌為標(biāo)準(zhǔn)，對其展開多次的檢測，指導(dǎo)藥品中微生物數(shù)量達到要求位置；其次，綜合分析藥品制備方法以及藥品使用性能要求，制定科學(xué)的檢驗項目內(nèi)容與計劃。這一過程中，由于微生物本身具有突出的多樣性特征，所以針對不同的微生物檢驗項目，其內(nèi)容存在較大的差異性，且最終用于治療不同的疾病時，其檢驗重點也有所不同。

3.2 供試液的制備

供試液的制備是藥品微生物檢驗的又一關(guān)鍵環(huán)節(jié)， 供試液制備的質(zhì)量直接關(guān)系到藥品微生物最終檢驗結(jié)果的科學(xué)性與客觀性。 從現(xiàn)階段供試液制備的實際情況來看，一般需要遵循供試品自身的理化特征以及生物學(xué)特質(zhì)，選用最佳的制備方法，以此來為下一步微生物檢驗工作的開展奠定基礎(chǔ)，供試液制備也被認為微生物的限度檢查法之一。在藥品供試液的具體制備技術(shù)操作環(huán)節(jié)中，要求全面落實操作細節(jié)層面的持續(xù)動態(tài)控制，這樣有利于最大程度上確保后續(xù)檢驗技術(shù)過程，方便獲得最佳預(yù)期效果。

3.3 預(yù)實驗

預(yù)實驗也是藥品微生物檢驗中至關(guān)重要的一個環(huán)節(jié)，其目的主要在于確定藥品樣品中是否含有較強的抑菌活性；同時，在認定回收各種試驗菌的試驗是否具有合理性等方面也發(fā)揮著積極作用，為藥品微生物檢驗工作的順利開展提供了諸多數(shù)據(jù)參考，對提升藥品微生物檢驗的嚴謹性與科學(xué)性起到了不可忽視的積極作用。

3.4 優(yōu)化實驗條件

在完成預(yù)實驗之后，一般還需要進行再一次的試驗，以此來確定藥品微生物總體數(shù)量是否可以達到標(biāo)準(zhǔn)限度要求，從而為藥品的安全使用提供有力保障。除此之外，實驗條件對于藥品微生物檢驗結(jié)果也會產(chǎn)生一定的影響。 在適宜的環(huán)境下開展藥品微生物檢驗工作，有利于提升微生物在藥品中檢驗的可靠性。在具體的控制工作中，要保證藥品微生物檢驗環(huán)境與實際情況保持較高的符合度， 并且詳細記錄和保留檢驗報告結(jié)果[3]。

4 藥品微生物檢驗的應(yīng)用

4.1 降低藥品使用的風(fēng)險

相關(guān)研究結(jié)果表明，所有微生物藥品在使用過程中均不可避免地面臨一定的風(fēng)險，所以在看重微生物藥品本身高療效性優(yōu)勢的同時，還需要關(guān)注其潛在的風(fēng)險問題。比如，藥物使用過程中往往會遇到由于微生物藥品使用所誘發(fā)的不良反應(yīng)問題，不僅影響治療效果，甚至還會進一步加重患者病情。這種情況下，要求在藥品使用之前，落實對藥品微生物的檢驗工作。 只有確定藥品微生物符合限定標(biāo)準(zhǔn)，才能將其投入市場，以此來最大程度上降低藥品使用風(fēng)險，有利于保障消費者的身體健康。 檢驗藥品中的微生物與人類健康息息相關(guān)，必須給予高度重視。

4.2 消除人們對于藥物使用的疑慮

現(xiàn)階段，藥品微生物檢驗在制藥行業(yè)中的應(yīng)用范圍持續(xù)擴大，逐漸受到更多人的關(guān)注，在促進藥物使用安全系數(shù)不斷提升方面，其作用非常突出。相關(guān)統(tǒng)計結(jié)果顯示，在藥品微生物檢驗方法與模式不斷豐富和優(yōu)化的背景下，即使是相對微小的異常，也會在檢驗結(jié)果中清晰地體現(xiàn)出來，大大提升了藥品微生物檢驗結(jié)果的科學(xué)性，促進了藥物質(zhì)量的大幅度提升。

4.3 保障人們的身體健康

藥品微生物的檢驗工作直接影響著藥品使用的安全性，對維持生物科技行業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定具有十分關(guān)鍵的作用。合理利用藥品微生物檢驗，對藥品微生物實施全面、系統(tǒng)、嚴格的檢驗，可以為人們的用藥健康提供有力保障。同時，藥品微生物檢驗可以有效降低醫(yī)療事故的發(fā)生風(fēng)險，在規(guī)避醫(yī)療糾紛等問題方面也發(fā)揮著積極的作用。

5 結(jié)語

綜上所述，微生物在藥品中的應(yīng)用是新世紀(jì)的一個重要發(fā)明，對各種疾病的治療有著重大的意義，在醫(yī)療中具有非常廣泛的應(yīng)用。只有切實加深對藥品微生物檢驗重要性的認知，才能在保障藥品使用安全性的同時，推動生物科學(xué)的進步與發(fā)展。